質(zhì)量管理—你該做什么

1、質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。特性是指可區(qū)分的特征，如物的特性（如機械性能）、感官特性（如氣味、噪音、色彩）、功能的特性（如汽車的最高速度）。特性：固有特性和賦予特性。固有特性：事物本身就有的特性，尤其是那種永久的特性，如螺栓的直徑、物體的重量、機器的生產(chǎn)率。賦予特性：不是事物本身固有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的需要對產(chǎn)品增加的特性，如產(chǎn)品的價格、供貨時間、運輸方式、保修時間。固有特性和賦予特性是相對的：例如，供貨時間及運輸方式對硬件產(chǎn)品而言屬于賦予特性，但對運輸服務(wù)來說則屬于固有特性。要求是指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。質(zhì)量的含義n 質(zhì)量的經(jīng)濟性:由于要求匯集了價值的表現(xiàn)，

2、價廉物美實際上是反映人們的價值取向，物有所值，就是表明質(zhì)量有經(jīng)濟性的表征。高質(zhì)量意味著最少的投入，獲得最大效益的產(chǎn)品。n 質(zhì)量的廣義性:在質(zhì)量管理體系所涉及的范疇內(nèi)，組織的相關(guān)方對組織的產(chǎn)品、過程或體系都可能提出要求。質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程和體系的質(zhì)量。n 質(zhì)量的時效性:由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，例如，原先被顧客認為質(zhì)量好的產(chǎn)品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。n 質(zhì)量的相對性:組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求；需求不同，質(zhì)量要求也就不同，只有滿足需求的產(chǎn)品才會被認為是

3、質(zhì)量好的產(chǎn)品。 什么是質(zhì)量管理n ISO9000中的定義是： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。n 質(zhì)量管理包括：通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進質(zhì)量方針質(zhì)量目標n 質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件。n 質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括供方的組織目標和顧客的期望和需求，也是供方質(zhì)量行為的準則。n 質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，是組織質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)，自標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。質(zhì)量策劃n 致力

4、于設(shè)定質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量目標的部分。 質(zhì)量策劃是一系列的活動。質(zhì)量保證n 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理中致力于對達到質(zhì)量要求提供信任的部分。 質(zhì)量保證已不是一般意義上的保證質(zhì)量，它具有特殊含義。它強調(diào)對用戶負責(zé)，即為了使用戶或其他相關(guān)方能夠相信組織的產(chǎn)品、過程和體系的質(zhì)量能夠滿足規(guī)定的要求，必須提供充分的證據(jù)，以證明組織有足夠的能力滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證質(zhì)量控制n 質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中致力于達到質(zhì)量要求的部分。 質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于產(chǎn)品形成的全過程，應(yīng)包括所有環(huán)節(jié)和階段中與質(zhì)量有關(guān)的作業(yè)技術(shù)和活動。 質(zhì)量控制是一個動態(tài)的過程。 質(zhì)量改進n 質(zhì)量改進是質(zhì)量管理中致力于提高有

5、效性和效率的部分。 質(zhì)量改進是為了向組織自身和顧客提供更多的利益。產(chǎn)品質(zhì)量形成過程n 質(zhì)量螺旋朱蘭（美國） 過程以一條螺旋上升的曲線來表示。n 質(zhì)量環(huán)桑德霍姆（瑞典） 從識別需要到評價這些需要是否得到滿足的各個階段中，影響實體質(zhì)量的相互作用的概念模式。 質(zhì)量管理的過程方法n 朱蘭三部曲 質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進n PDCA循環(huán) 計劃、執(zhí)行、檢查、行動是一種在質(zhì)量管理活動中應(yīng)遵守的科學(xué)工作程序，是全面質(zhì)量管理的基本方法，由美國質(zhì)量管理統(tǒng)計學(xué)家戴明在20世紀60年代初創(chuàng)立，也成為戴明環(huán)活動n 質(zhì)量杠桿l 在不同的階段實施活動，相應(yīng)的質(zhì)量改進的效果就不一樣，越是在上游階段加力、效果越大。l 質(zhì)量

6、功能配置、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)管理、潛在失效模式及后果分析、統(tǒng)計過程控制 質(zhì)量管理八項原則n 是一個組織在質(zhì)量管理方面的總體原則。 n 一、以顧客為中心n 二、領(lǐng)導(dǎo)作用n 三、全員參與n 四、過程方法n 五、管理的系統(tǒng)方法n 六、持續(xù)改進n 七、基于事實的決策方法n 八、互利的供方關(guān)系有關(guān)標準的知識1. 標準分級標準 “在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件”。標準是一種特殊文件，是科技成果和生產(chǎn)實踐結(jié)合的產(chǎn)物，它來自生產(chǎn)實踐反過來又為發(fā)展生產(chǎn)服務(wù)，標準隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展不斷完善提高。（1） 國家標準國家標準是指由國家的官方標準化機構(gòu)或國家政府授權(quán)的

7、有關(guān)機構(gòu)批準、發(fā)布，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一和適用的標準。國家標準的編號由國家標準的代號、國家標準發(fā)布的順序號和國家標準發(fā)布的年號三部分構(gòu)成。如GB/T 19001:2000 質(zhì)量管理體系 要求，GB 8537:1995 飲用天然礦泉水標準（2）行業(yè)標準行業(yè)標準是指全國性的各行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門編制計劃，報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。行業(yè)標準是對國家標準的補充，行業(yè)標準在相應(yīng)國家標準實施后，自行廢止。行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準代號、標準順序號及年號組成。如JB/T 50013-2000滾動軸承機械行業(yè)標準。（3）地方標準地方標準是指在某個省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)需要統(tǒng)

8、一的標準。對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省范圍內(nèi)統(tǒng)一的產(chǎn)品的要求，可以制定地方標準。地方標準不得與國家標準、行業(yè)標準相抵觸，在相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準實施后，地方標準自行廢止。地方標準的代號，由漢語拼音字母"DB"加上省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)、再加斜線、順序號和年號共四部分組成。如DB46/T30-2002 橡膠電子交易管理規(guī)范。（4）企業(yè)標準企業(yè)標準是指企業(yè)所制定的產(chǎn)品標準和在企業(yè)內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求和管理。 企業(yè)的產(chǎn)品標準，應(yīng)在發(fā)布后30日內(nèi)辦理備案。如QB/CU 0372002 中國聯(lián)通綜合電信業(yè)務(wù)支撐系統(tǒng)統(tǒng)一客戶資料子系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范2. 標準性

9、質(zhì)（1）強制性標準指具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等強制手段加以實施的標準。標準化法規(guī)定：“強制性標準必須執(zhí)行，不符合強制性標準的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進口?！保?）推薦性標準推薦性標準是非強制執(zhí)行的標準，國家鼓勵企業(yè)自愿采用推薦性標準。違反這類標準，不承擔(dān)經(jīng)濟或法律方面的責(zé)任。但是，一經(jīng)接受采用，或各方面商定同意納入商品、經(jīng)濟合同之中，就成為各方共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束力，各方必須嚴格遵照執(zhí)行。 3.采用國際標準和國外先進標準國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織（

10、如國際計量局、國際人造纖維標準化局、食品法典委員會等）制定的標準。國際標準在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一適用。（1）等同采用（identical）代號為IDT所謂等同采用是指與國際標準在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國際標準在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。如GB/T 19001:2000 idt ISO 9001:2000。（2）修改采用（modified）代號為MOD所謂修改采用是指與國際標準之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。如GB/T 786.11993 mod  ISO 1219-1:1991 液壓氣動圖

11、形符號。質(zhì)量管理 GMP認證檢查過程中常見問題n 一、機構(gòu)與人員 1、培訓(xùn)不到位或培訓(xùn)力度不夠；l 對從事藥品檢驗的人員在專業(yè)技術(shù)方面的培訓(xùn)不夠（0604）。l 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員未能按規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核（0701）。l 部分從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)進一步加強崗位培訓(xùn)。(0701)l 從事藥品生產(chǎn)操作人員崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)不夠。如 馮冬梅未進行其從事崗位的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（0601）l 個別從事藥品檢驗人員未經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。如邵玉龍未經(jīng)化驗員崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（0604） 2、企業(yè)配備的藥品生產(chǎn)和管理人員數(shù)量偏少（0302）。 3、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人為非醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；

12、（0401） 4、健康檢查及處理、安排不徹底。藥品生產(chǎn)人員健康檔案內(nèi)容不全（5601）二、廠區(qū)環(huán)境1、廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向； 2、人流、物流未分開； 3、地溝積水； 4、種植開花植物；三、廠房設(shè)施與設(shè)備1、空氣凈化系統(tǒng)l 空氣凈化系統(tǒng)未按規(guī)定周期進行清潔、維修、保養(yǎng)。(1504)l 空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定維護保養(yǎng)記錄不全。(1506)l 無空氣凈化系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)操作規(guī)程，并無記錄；空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)口過濾網(wǎng)、初效過濾器未按文件規(guī)定時間清洗。（1504）l 空氣潔凈度保持相對負壓的相鄰房間(多西他賽溶解結(jié)晶室與室外)無明顯靜壓差及記錄。(1602) l 片劑車間壓差計指示不準確，已過有效期一年以上

13、。（1602）l 空調(diào)系統(tǒng)無壓力指示和濕度調(diào)節(jié)裝置。(3101)l 潔凈區(qū)個別回風(fēng)口濾網(wǎng)積塵嚴重，未及時清除。(1504)2、潔凈廠房l 潔凈區(qū)個別內(nèi)墻有不易清潔的死角，如紫杉醇干燥室墻上貼簽周邊未密封，容易積塵，不易清潔。(4801)l 原料潔凈間結(jié)晶室墻壁有脫落物，木質(zhì)防爆門有脫落物；混料室地面有裂縫。(1101)l 中藥前處理車間的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面不平整。(1104)l 藥品生產(chǎn)的總體布局不合理，車間的人員和物流通道穿越質(zhì)檢室（0801）。l 潔凈區(qū)地面自流坪裂縫、脫落、清洗槽有裂縫。（1101）l 管道穿越天花板處不密封l 潔凈區(qū)的部分門鎖損壞，未及時維修。（3602

14、）。 3、凈化操作間內(nèi)地漏水池下水洗衣間不符合要求；l 原料藥車間干燥室內(nèi)下水管未密封(1601)；l 潔凈室（區(qū)）的水池、洗衣房下水管直接插入掀開密封蓋的地漏，易產(chǎn)生污染。(1801)4、設(shè)備狀態(tài)標志不明顯或不符合要求；l 個別生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標志。(3601)l 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識的清潔內(nèi)容不全，如無有效期。（3601）l 少數(shù)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標志不明確。如原料藥車間旋振篩無完好、清潔狀態(tài)標識。(3601)5、固定管道上未標明內(nèi)容物名稱及流向。l 車間潔凈區(qū)內(nèi)空氣管道未標明內(nèi)容物及流向。（3301）l 個別與設(shè)備連接的主要管道未標明管內(nèi)物料名稱、流向。如原料藥前工序1號搪瓷罐物料管。(330

15、1)l 原料車間部分管道無物料名稱和流向的標識。（3301）l 部分與設(shè)備連接的主要固定管道未標明管內(nèi)物料名稱、流向，如糖漿提取罐工序壓縮空氣管道未標明內(nèi)容物和流向。(3301)l 純化水貯罐純蒸氣管道、與鍋爐連接的主要管道未標明物料名稱和流向。（3301）6、儀器儀表生產(chǎn)設(shè)備使用問題；l 沸騰干燥制粒機的橡膠密封圈破損、老化，易漏氣和脫落顆粒。(3202)l 青霉素螺桿分裝機未按操作程序定期進行維護。（3602）l 頭孢車間的混粉機無維修、保養(yǎng)記錄。（3701）l 糖漿劑外包裝生產(chǎn)區(qū)存放有已廢棄的生產(chǎn)設(shè)備。(5001)l 散劑混合電機漏油。（3206）l 部分生產(chǎn)設(shè)備未按文件規(guī)定定期維修、保

16、養(yǎng)。(3602)l 潔凈區(qū)部分功能間(洗滌室、洗衣室、包衣液配制室)的閘閥泄漏，未及時維修。(3602) l 部分設(shè)備生銹（如：口服液罐裝機螺絲、螺帽及彈簧、散劑混合機）。（3101）7、純化水罐及輸水管道l 制水記錄中注射用水管道、貯罐清潔消毒沖洗記錄不完整。（6801）l 純化水未進行循環(huán)保存，不能有效防止微生物的滋生（3401）。l 設(shè)施設(shè)備維護、保養(yǎng)記錄不全。如純化水系統(tǒng)、注射劑生產(chǎn)設(shè)備未按文件規(guī)定定期維護保養(yǎng)。（6102）l 純化水儲罐無水位指示，不能觀察制水量情況。(3405) 8、未嚴格按規(guī)定分發(fā)文件，工作現(xiàn)場有已撤銷或過時的文件。如鍋爐房水處理操作規(guī)程有已撤銷或過時的兩個版本文

17、件。（6402） 9、儀器、儀表無合格標志四、生產(chǎn)1、記錄l 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準確、真實l 批生產(chǎn)記錄填寫不規(guī)范，涂改不合要求（6801）l 抽查的三號蛇膽川貝060901、060902批，蛇膽川貝液061201、061202批的批記錄看，有事后重新整理、抄寫的痕跡，有同一人代記錄、代簽名的現(xiàn)象，有漏填的情況，壓片工序記錄未設(shè)計操作者簽名欄等現(xiàn)象。l 批生產(chǎn)記錄個別項目未按程序規(guī)范歸檔，如紫杉醇PA-0705001生產(chǎn)前的上次清場合格證副本歸檔順序不規(guī)范。(6204)l 部分產(chǎn)品未進行物料平衡檢查。(6701)l 潔凈服的清洗無詳細登記。（5203）l 040503批近效期藥用聚

18、乙烯薄膜袋7651個(已外調(diào))無審批手續(xù)及處理記錄。(6103)2、生產(chǎn)狀態(tài)標識l 原料藥車間沸騰干燥機無狀態(tài)標識，內(nèi)部未清潔，有上次生產(chǎn)的殘留物。(4904)l 制劑車間內(nèi)包裝操作間塑料桶無狀態(tài)標識。(7011)3、清場l 雙氫青蒿素車間的雙錐干燥機清場不徹底。(7301)l 粉針劑車間膠塞滅菌柜中有上次生產(chǎn)剩余未及時清理。（7001）4、工作服清潔工具材質(zhì)l 潔凈區(qū)有個別職工使用易脫落纖維的紗布口罩。(5201)l 潔凈區(qū)內(nèi)使用易脫落纖維的清潔工具。（1103）5、文件可操作性不強l 部分文件的制定可操作性不強（如原料藥防爆車間安全管理制度B2-GL-0303600）。(6501)l 個別

19、崗位操作法的內(nèi)容不全面，如混合溶媒回收崗位操作規(guī)程未制訂回收罐溫控具體數(shù)據(jù)。(6202)6、包裝l 甲丙氨酯片標簽剩余部分未注明去向。（4703）l 注射用炎琥寧小盒未嚴格執(zhí)行記數(shù)發(fā)放的規(guī)定。（4703）7、生產(chǎn)品種較多，存放空間過小 8、物料暫存間管理不規(guī)范，物料或產(chǎn)品包裝上的標簽脫落；9、在生產(chǎn)區(qū)域亂丟垃圾，物品擺放凌亂10、違反凈化程序，不經(jīng)凈化進入潔凈區(qū)11、進入潔凈區(qū)的物料內(nèi)包裝直接接觸地面。12、車間傳遞窗兩面同時打開或單面長時間打開；潔凈區(qū)內(nèi)房門不隨時關(guān)閉。13、清洗后的設(shè)備、容器、工具及清潔工具不按規(guī)定擺放，并無明顯標志。14、生產(chǎn)過程中的廢棄物亂丟亂放不及時收集清理。15、潔

20、凈區(qū)內(nèi)人員不正確穿戴工作服。16、同一操作間內(nèi)邊操作邊清場。17、各工序中流動的物料未嚴格稱量、復(fù)核，重要操作未多級復(fù)核。18、隨意減少或變更操作方法。五、物料1、物料儲存條件不符合要求。l 陰涼庫的溫度未達到規(guī)定要求（2601）。l 液體原料庫(一)物料儲存條件(溫控 、避光)不完善。(4301)l 常溫留樣的樣品存放在陰涼留樣庫（如紅霉素腸溶片）。（7502）l 片劑車間原輔料暫存間淀粉等物料無明顯標識。(3803)l 庫房照明亮度不符合要求。 2、供應(yīng)商資質(zhì)材料不全。 3、物料儲存時溫濕度記錄不規(guī)范；4、物料記錄不規(guī)范，反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄不完整。(3802) 5、標簽及說明書的儲存不符合要求；標簽庫中萘普生說明書堆放凌亂，難以準確記數(shù)。（4703）。 6、不按規(guī)定取樣；物料倉庫取樣車無明顯狀態(tài)標志（3601）。六、驗證l 壓縮空氣的驗證、監(jiān)測未作微生物、水分項目，且無文件規(guī)定。(2501)l 壓縮空氣的監(jiān)測，文件規(guī)定在停產(chǎn)后初始生產(chǎn)前監(jiān)測，實際監(jiān)測時間延后2-15天。（2501）l 原料藥及糖漿劑認證一年來未進行再驗證。(5801)l 部分關(guān)鍵設(shè)備如栓劑灌裝機等生產(chǎn)一定周期后未進行再驗證。(5801)l 原料藥前工序結(jié)晶罐的驗證方案中驗證過程內(nèi)容不詳細。(6001)l 驗證過程中的個別數(shù)