蜜炙瓜蔞皮的炮制方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、 蜜瓜蔞皮的炮制方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實習(xí)學(xué)生：xxxxxxxxx 指導(dǎo)教師：xxxxxxxxx摘要 ：目的：建立合理的瓜蔞皮炮制方法 。方法：取藥材瓜蔞皮，加入輔料，按中國藥典一部附錄藥材炮制通則蜜炙項下方法制作。結(jié)果：用蜜炙的方法測定出蜜瓜蔞皮的水分、總灰分、浸出物 ；根據(jù)測定結(jié)果擬定蜜瓜蔞皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）結(jié)論：實驗中方法簡便易行，所得蜜瓜蔞皮品質(zhì)較好，能較好滿足中醫(yī)臨床用藥要求。與生用瓜蔞皮功效有些區(qū)別，為了滿足中醫(yī)臨床用藥要求，我們參照中國藥典一部附錄中藥炮制通則蜜制項下方法,結(jié)合我省老藥工常用的炮制方法，制作蜜瓜蔞皮，結(jié)果較為滿意。所以根據(jù)檢測結(jié)果建立蜜瓜蔞皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），以供實際生產(chǎn)

2、中參考。關(guān)鍵詞:瓜蔞皮；蜜炙；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本課題來源于云南向輝生物科技有限公司質(zhì)量總監(jiān)張瑞卿中藥師在實際工作中遇到的問題：在實際生產(chǎn)中蜜炙瓜蔞皮的的炮制方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.序言 1.1 炮制方法中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辯證施治用藥的需要、藥物自身的調(diào)劑、制劑的不同要求所采取的一項制藥技術(shù)，也是我國所特有的，歷史上對其的稱法有“炮炙”、“炮制”、“修治”、“修事”、“修制”、“治削”等。1中藥炮制的基本方法有凈制、切制、炮炙。1.1.1凈制凈制是藥材制成飲片或制劑前的基礎(chǔ)工作，也是中藥炮制的第一道工序。內(nèi)容包括出去泥沙雜質(zhì)和非藥用部位等。幾乎所有的中藥材都要通過凈選加工，方可用于臨床。其主要目

3、的是分離不同藥用部位，使作用不同的部位區(qū)分開來；大小分檔，便于在水處理的加熱過程分別處理，使其均勻一致；除去非藥用部位，使調(diào)配時劑量準(zhǔn)確或減少服用時的副作用；除去泥沙雜質(zhì)及蟲蛀霉變品，主要是除去產(chǎn)地采集、加工、貯運過程中混入的泥沙雜質(zhì)、蟲蛀及霉變品。1.1.2切制切制是將凈制后的藥物進(jìn)行軟化，再切成一定規(guī)格的片、絲、塊、段等。飲片的切制主要是為了便于有效成分的煎出，一般按藥材的質(zhì)地不同而采取“質(zhì)堅宜薄”、“質(zhì)松宜厚”的切制原則；由于飲片與溶媒的接觸面積增大，提高煎藥質(zhì)量；藥材切制后，炮制時便于控制火候，使藥物受熱均勻；藥材切成飲片后，體積適中，潔凈度提高，含水量下降，既方便配方，又減少了霉變、

4、蟲蛀等因素而有利于貯存；對性狀相似的藥材，切制成規(guī)格的片形而顯露出組織結(jié)構(gòu)的特征，以示區(qū)別，防止混淆；在制備液體劑型時，藥材切制后能增加浸出效果，利于制劑。1.1.3炮炙經(jīng)凈制、切制后的藥物，大部分尚需進(jìn)行炮制處理，可分為干熱、固體輔料處理方法，其有炒、燙、制炭、煅、煨、烘焙等；濕熱、液體輔料處理方法包含有蒸、煮、酒制、醋制、鹽制、姜炙、蜜炙等；其他炮制方法有發(fā)酵、發(fā)芽、制霜、水飛、提凈、復(fù)制、干餾法等。無論采用何種制法，炮制前，藥物或飲片均需要經(jīng)過凈選并大小分檔，分別炮制。炮制中應(yīng)根據(jù)不同的藥物和制法，控制好炮制程度，防止太過或不及。所用輔料必須用量準(zhǔn)確，并與藥材混合均勻，炮制品應(yīng)達(dá)到規(guī)定的

5、要求。1.2蜜蜂蜜為節(jié)肢動物門昆蟲綱蜜蜂科（Apidae）昆蟲中華蜜蜂Apis cerana Fabricius及意大利蜂Apis mellifera Linnaeus所釀的蜜。全國大部分地區(qū)均產(chǎn)，以江蘇、浙江、福建、廣東、海南、云南等地產(chǎn)量較大，均為人工養(yǎng)殖生產(chǎn)。其性平，味甘。補中，潤燥，止痛，解毒。2早在神農(nóng)本草經(jīng)中就記載著蜜有“益氣補中，止痛解毒，除眾病和百藥”的作用。唐代食療本草中記述百合、薯芋（山藥）、藕“與蜜同食，令人腹臟肥”。自元代湯液本草中提出“去膈上痰以蜜”之后，明代本草蒙筌有“蜜制甘緩難化，增益元陽”，醫(yī)學(xué)入門中又明確認(rèn)為“凡藥入肺蜜炙”。清代醫(yī)方集解有“甘草經(jīng)蜜炙能健脾調(diào)

6、胃”等記載。所以現(xiàn)代以蜜炙來增強補益、潤肺止咳等作用，并使藥物作用甘緩和平。1.3瓜蔞皮瓜蔞皮在我國是一味傳統(tǒng)臨床用中藥，擁有悠久的用藥歷史與確切的療效，始載于神農(nóng)本草經(jīng)，正品來源葫蘆科植物栝樓Trichosanthes kirilowii Maxim. 或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Harms的干燥成熟果皮3。又名栝樓皮，栝樓殼，瓜殼。分布范圍較廣,山東長清、肥城及寧陽屬于道地產(chǎn)區(qū)。4 1.3.1采集秋季采摘成熟果實，剖開，除去果瓤及種子，陰干。1.3.2藥材形狀本品常切制成2至數(shù)瓣，邊緣向內(nèi)卷曲，長612cm。外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果柄；內(nèi)表面

7、黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸。 1.3.3作用歸經(jīng)瓜蔞皮味甘，性寒，歸肺胃經(jīng)；有清熱化痰，利氣寬胸的功能。在中國藥典收藏為生用。1.3.4主要化學(xué)成分及其主要藥理作用化學(xué)成分主要包括油脂、有機酸類 ,甾醇、三萜及其苷類 ,蛋白質(zhì)，精氨酸、亮氨酸、谷氨酸、天冬氨酸等17種氨基酸和鉀、鈉、鈣、鎂、銅、鋅、鐵、錳等微量元素5。動物實驗表明，瓜蔞皮中提取的總氨基酸有良好的祛痰作用；周玉華6在熱咳喘膠囊治療痰熱郁肺型慢性阻塞性肺疾病120例的文章中指出運用該膠囊療效顯著，且還可以減少抗生素的用量，而此膠囊中含有瓜蔞皮。瓜蔞皮提取液經(jīng)離子交換所得物（注射液），具有擴張豚鼠離體心臟冠狀動脈、

8、增加冠脈血流量的作用；瓜蔞皮對離體兔心的實驗也是顯示出相似的結(jié)果，對心率也有一定的抑制作用。7現(xiàn)代研究證實，瓜蔞皮注射液具有擴張冠狀動脈、增強冠狀動脈血流量，對垂體后葉素所致的機型心肌缺血，顯著保護心肌缺血后再灌注損傷的作用?；谝陨现T多藥理作用，瓜蔞皮在臨床上的應(yīng)用也比較為廣泛。鄭文祥8通過瓜蔞皮注射液與復(fù)方丹參注射液的對照研究得出瓜蔞皮注射液治療冠心病心絞痛安全有效，切不良反應(yīng)輕微，值得臨床應(yīng)用推廣。瓜蔞皮的利氣寬胸作用，加強肺臟的通調(diào)水遣。利用下輸膀胱的功能，使?jié)裥盎驈暮钩觯驈男”闩懦?。熱、濕濕組成皮膚病發(fā)生的兩大因素。瓜蔞皮性寒有清肺熱作用。瓜蔞皮仁還是中醫(yī)外景額治療乳疾常用之品，能

9、理氣散結(jié)，軟件潤燥。1.3.5瓜蔞皮飲片的檢查水分：照藥典附錄水分測定法第一法測定，不得過8.0%灰分：照藥典附錄灰分測定法測定，不得過7.0%酸不溶性灰分：照藥典附錄測定法測定，不得過4.0%灰屑：不得過3.0%敗片率：不得過5.0%91.3.6蜜瓜蔞的質(zhì)量要求，依照中藥炮制學(xué)標(biāo)準(zhǔn)水分：照藥典附錄水分測定法第一法測定，不得過16.0%?；曳郑赫账幍涓戒浕曳譁y定法測定，不得過7.0%。浸出物：照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法（中國藥典一部附錄）測定，不得少于31%。1.3.7炒瓜蔞皮取凈瓜蔞皮絲，入鍋內(nèi)用文火炒至棕黃，略帶焦斑時，取出放涼。寒性減弱，略具焦香氣，長于利氣寬胸，可用于胸膈痞滿；常

10、與薤白或絲瓜絡(luò)、枳殼等同用，有利氣寬胸的作用，可用于治療胸痛或脅肋疼痛（上海中草藥）。1.3.8蜜炙瓜蔞皮主要用于肺燥痰咳，喉干舌燥，常以本品配伍貝母、天花粉、茯苓、桔梗、橘紅等藥，取其清熱潤肺，理氣化痰作用，如醫(yī)學(xué)心悟之貝母瓜蔞散；常與杏仁、半夏、炙麻黃、等通用，具有潤肺止咳的作用，可用于久咳傷陰，干咳無痰或痰黃口渴，如半夏瓜蔞丸（宣明論方）。2.實驗材料2.1藥材 瓜蔞皮（河南,xxx生物科技有限責(zé)任公司）2.2輔料 蜂蜜（云南，xxx生物科技有限責(zé)任公司）2.3儀器LM-800型煉蜜鍋(杭州富陽康華機械設(shè)備廠)；CY型滾筒式炒藥機（杭州富陽康華機械設(shè)備廠）；1型電熱鼓風(fēng)干燥箱（北京市永光

11、明醫(yī)療儀器有限公司）；HH-4數(shù)顯恒溫水浴鍋（江蘇省金壇市榮華儀器制造有限公司）；FA1004電子天平（上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司）；HX-200型高速中藥粉碎機（浙江省永康市溪岸五金藥具廠）；箱式電阻爐及XSW電爐溫度控制器（北京市永光明醫(yī)療儀器廠）；調(diào)溫電熱套（北京市中興偉業(yè)儀器有限公司）；燒杯、蒸發(fā)皿、玻璃棒、稱量瓶、坩堝、坩堝鉗白手套、鐵架臺、干燥器、回流冷凝管、三角燒瓶2.4試劑娃哈哈飲用純凈水（杭州娃哈哈百立食品有限公司） 3試驗方法與結(jié)果3.1對藥材及輔料進(jìn)行形狀鑒定瓜蔞皮和蜂蜜經(jīng)xxx生物科技責(zé)任有限公司質(zhì)量總監(jiān)xxx中藥師鑒定分別為正品的葫蘆科植物栝樓Trichosanth

12、es kirilowii Maxim. 或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Harms的干燥成熟果皮和節(jié)肢動物門昆蟲綱蜜蜂科（Apidae）昆蟲中華蜜蜂Apis cerana Fabricius所釀的蜜。3.2生瓜蔞皮的質(zhì)量檢測3.2.1.水分分別取上述生瓜蔞皮，觀察其外形，按照中國藥典一部附錄中水分測定法測定水分：取供試品25g,平鋪于干燥至恒重的扁形稱量瓶中，厚度不超過5mm，疏松供試品不超過10mm，精密稱定，打開瓶蓋在100105干燥5小時，將瓶蓋蓋好，移至干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定，再在上述溫度干燥一小時，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止

13、。根據(jù)減失的重量，計算供試品中含水量（%）。 3.2.2總灰分取供試品5g，置熾灼至恒重的坩堝（W1）中，稱定重量(W2，準(zhǔn)確至0.01g)，緩緩熾熱，注意避免燃燒，至完全炭化時，逐漸升高溫度至500600，使完全灰化并至恒重（W3）。根據(jù)殘渣重量，計算供試品中含總灰分的百分?jǐn)?shù)。 W3W1 公式1 總灰分 = W2W1如供試品不易灰化，可將坩堝放冷，加熱水或10硝酸銨溶液2ml,使殘渣濕潤，然后置水浴上蒸干，殘渣照前法熾灼，至坩堝內(nèi)容物完全灰化。 3.2.3浸出物的測定取供試品約4g，稱定重量，置250300ml的錐形瓶中，精密加水100ml，塞緊，冷浸，前6小時內(nèi)時時振搖，再靜置18小時，用

14、干燥濾器迅速濾過，精密量取濾液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干后，于105干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計算供試品中水溶性浸出物的含量（%）。檢測結(jié)果見表1：表1：生瓜蔞皮的質(zhì)量檢測結(jié)果瓜蔞皮-1瓜蔞皮-2瓜蔞皮-3性狀外表面橙黃色內(nèi)表面黃白色外表面橙黃色內(nèi)表面黃白色外表面橙黃色內(nèi)表面黃白色水分（%）6.97.17.2總灰分（%）5.35.55.6浸出物（%）58.159.260.1結(jié)論：此批瓜蔞皮符合藥典要求，可以用于蜜炙瓜蔞皮。3.3煉蜜制備將蜂蜜置鍋內(nèi)加入沸水試融化或蜂蜜中加入水后加熱至徐徐沸騰后，改用文火，保持微沸，除去泡

15、沫及上浮蠟質(zhì)，通過三至四號篩網(wǎng)以濾除雜質(zhì)，再傾入鍋內(nèi)加熱，并不斷去沫攪拌，至需要程度。中密的加熱溫度達(dá)116118，此時，蜂蜜顏色呈淺紅棕色，滿鍋出現(xiàn)淺黃色有光澤的沸騰的均勻的氣泡，俗稱“魚眼泡”，用手捻有粘性，當(dāng)兩指分開始尚無白絲出現(xiàn)時，迅速出鍋。煉蜜的的含水量在10%16%，密度在1.37左右。103.4炮制方法取瓜蔞皮片揀凈雜質(zhì)，篩凈灰屑。取煉蜜加適量開水稀釋，淋入凈瓜蔞皮片拌勻，悶透。置炒藥容器內(nèi)，用文火加熱炒至不粘手，變成黃色，有光澤。取出放涼。3.5蜂蜜用量的選擇按上述炮制方法，瓜蔞皮片每100Kg用煉蜜25Kg。3.6蜜瓜蔞皮質(zhì)量的比較1.水分：分別取上述蜜制瓜蔞皮，觀察其外形，

16、按照中國藥典一部附錄中水分測定法測定水分：取供試品25g,平鋪于干燥至恒重的扁形稱量瓶中，厚度不超過5mm，疏松供試品不超過10mm，精密稱定，打開瓶蓋在100105干燥5小時，將瓶蓋蓋好，移至干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定，再在上述溫度干燥一小時，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計算供試品中含水量（%）。2.總灰分：取供試品5g，置熾灼至恒重的坩堝（W1）中，稱定重量(W2，準(zhǔn)確至0.01g)，緩緩熾熱，注意避免燃燒，至完全炭化時，逐漸升高溫度至500600，使完全灰化并至恒重（W3）。根據(jù)殘渣重量，計算供試品中含總灰分的百分?jǐn)?shù)。 W3W1 公式2 總灰分

17、 = W2W1如供試品不易灰化，可將坩堝放冷，加熱水或10硝酸銨溶液2ml,使殘渣濕潤，然后置水浴上蒸干，殘渣照前法熾灼，至坩堝內(nèi)容物完全灰化。3.浸出物的測定：取供試品約4g，稱定重量，置250300ml的錐形瓶中，精密加水100ml，塞緊，冷浸，前6小時內(nèi)時時振搖，再靜置18小時，用干燥濾器迅速濾過，精密量取濾液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干后，于105干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計算供試品中水溶性浸出物的含量（%）。結(jié)果見表2：表2：蜜瓜蔞皮的質(zhì)量檢測結(jié)果蜜瓜蔞皮-1蜜瓜蔞皮-2蜜瓜蔞皮-3性狀條片狀，外表面棕黃色，內(nèi)表

18、面黃白色，略帶粘性，有光澤條片狀，外表面棕黃色，內(nèi)表面黃白色，略帶粘性，有光澤條片狀，外表面棕黃色，內(nèi)表面黃白色，略帶粘性，有光澤水分（%）12.813.113.6總灰分（%）4.85.05.3浸出物（%）89.087.084.0結(jié)論：從上表可以得出，蜜瓜蔞皮各項檢測都在蜜炙瓜蔞的標(biāo)準(zhǔn)之下，可見符合實際生產(chǎn)，可根據(jù)該結(jié)論建立蜜瓜蔞皮的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.蜜瓜蔞皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 本品目前尚無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中國藥典僅收載有生瓜蔞皮，為有效的控制飲片質(zhì)量，保證人民用藥安全有效，我采用以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）控制藥品質(zhì)量： 蜜瓜蔞皮 Mi Gualoupi 本品為葫蘆科植物栝樓Trichosanthes kiri

19、lowii Maxim. 或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Harms 成熟果皮?！九谥啤咳」鲜V皮片揀凈雜質(zhì)，篩凈灰屑。取煉蜜加適量開水稀釋，淋入凈瓜蔞皮片拌勻，悶透。置炒藥容器內(nèi)，用文火加熱炒至不粘手，變成黃色，有光澤。取出放涼?！拘螤睢勘酒烦蕳l片狀，外表面棕黃色，內(nèi)表面黃白色，略帶粘性，有光澤?！緳z查】水分：照水分測定法（中國藥典一部附錄）測定，不得超過16.0% 總灰分：不得過7.0%(中國藥典一部附錄)。【浸出物】照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法（中國藥典一部附錄）測定，不得少于31.0%?！拘晕稓w經(jīng)】味甘，性寒，歸肺、胃經(jīng)。【功能與主治】肺燥咳痰，肺陰不足，

20、喉干舌燥，呃逆上氣，略痰不爽。【用法與用量】612g?！咀⒁狻坎灰伺c川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子同用。【貯藏】置陰涼干燥處，防霉，防蛀。5.結(jié)論與生用瓜蔞皮功效有些區(qū)別，為了滿足中醫(yī)臨床用藥要求，我們參照中國藥典一部附錄中藥炮制通則蜜制項下方法,結(jié)合我省老藥工常用的炮制方法，制作蜜瓜蔞皮，結(jié)果較為滿意。所以建立上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），以供實際生產(chǎn)中參考。6.小結(jié)與討論瓜蔞皮的應(yīng)用已有非常悠久的歷史，在民間，就有不少的驗方來治療各種疾患，瓜蔞皮價格低廉，療效顯著。但目前還沒有關(guān)于蜜瓜蔞皮的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各個地方的標(biāo)準(zhǔn)都不一樣。本實驗通過對生瓜蔞皮的性狀、水分、灰分及浸出物的測定，測定結(jié)果表明該批生

21、瓜蔞皮符合將生瓜蔞皮蜜炙的要求。再將符合要求的生瓜蔞皮蜜炙得到蜜瓜蔞皮，將蜜瓜蔞皮進(jìn)行性狀、水分、灰分及浸出物的測定，得出結(jié)果：蜜瓜蔞皮的性狀為條片狀，外表面棕黃色，內(nèi)表面黃白色，略帶粘性，有光澤；水分不得超過16.0%；灰分不得超過7.0%；浸出物不得少于31.0%。以此作為依據(jù)建立了蜜瓜蔞皮的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）。由于實驗時間短，未能對該次實驗的結(jié)果進(jìn)行反復(fù)的驗證以及進(jìn)一步探索。希望有關(guān)部門盡快建立蜜瓜蔞皮的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以供各個地方參考。同時還需我們醫(yī)藥工作者繼續(xù)對其進(jìn)行更深、更廣的研究探索，以便對其有更好地開發(fā)利用，在臨床上推廣。參考文獻(xiàn)1.葉定江,張世臣,吳皓.中藥炮制學(xué)M.北京：人民衛(wèi)生出

22、版社,2011.3.2.李成義.中藥材鑒定學(xué)M.北京：中國中醫(yī)藥出版社出版，2006.426-427.3.國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(一部)S.北京:中醫(yī)藥科技出版社,2010:105-106.4.郭慶梅,周鳳琴,李定格,張永清.瓜蔞的名稱、原植物、和產(chǎn)地的本草考證J.中醫(yī)研究.2006,19(3):28-29.5.巢志茂,何波,敖平.瓜蔞的化學(xué)成分研究進(jìn)展J.國外醫(yī)學(xué)（中醫(yī)中藥分冊）.1998，20(02)：7-10.6.周玉華.熱咳喘膠囊治療痰熱郁肺型慢性阻塞性肺疾病12例J.貴陽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2006,28(4):16-17.7.張弢 ,沈文芳,朱俊.瓜蔞對心血管系統(tǒng)的藥理作用及臨床應(yīng)用J.中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥雜志,20