純化水設備清洗消毒驗證報告

1、純化水設備清洗消毒驗證報告受控狀態(tài)： 文件編號： 版 本 號： 編 制： 日期： 年 月 日 審 核： 日期： 年 月 日 批 準： 日期： 年 月 日發(fā)布日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日驗證報告批準書驗證報告名稱純化水設備清洗消毒驗證報告驗證報告編號驗證報告?zhèn)淇?.所附報告已通過會審，系最終定稿的正式報告2.本報告由純化水再驗證工作小組編寫批準意見 同意本驗證報告中的結論文件，驗證結果合格。批準本報告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次驗證報告取代時自動終止。 批準人： 日 期： 年 月 日目 錄1 驗證小組2 驗證目的3 驗證范圍4 職責5 驗證內容5.1引用文件5.2清潔效果

2、驗證5.3消毒效果驗證6 驗證結果評定與結論7 驗證檢測結果8 驗證結果與評價9 驗證合格證 1 驗證小組 純化水設備清洗消毒驗證小組由質量部、生產(chǎn)部成員組成，驗證小組成員如下： 組 長姓 名職務/職稱部 門2 驗證目的：通過對純化水貯罐、輸送管道的清潔驗證，證實按其清潔標準操作規(guī)程操作，能達到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達到清潔的要求。確認純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程序是否合理，清潔標準操作規(guī)程是否適用。3 驗證范圍：本方案適用于純化水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗證。4 職責：4.1驗證委員會：負責清潔驗證方案及報告的批準和驗證證書的發(fā)放。4.2工程設備部：負責起草清潔驗

3、證方案并組織實施。4.3化 驗 室：負責按清潔驗證計劃完成驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。4.4質量保證部：負責驗證方案和報告的審核。5 驗證內容：5.1引用文件：純化水設備清潔標準操作規(guī)程 純化水貯罐、輸送管道清潔規(guī)程5.2清潔效果驗證5.2.1驗證周期：驗證周期為3個月，每月1次，清潔、并與純化水系統(tǒng)的性能確認同步進行；每次清潔結束后應對純化水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進行取樣檢查電導率和澄明度；每一周期結束前的一天應對貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進行微生物檢查，見附件1、2、3中純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄和純化水微生物限度檢查記錄。第一個月： 清洗消毒負責

4、人： 時間： 第二個月： 清洗消毒負責人： 時間： 第三個月： 清洗消毒負責人： 時間： 5.2.2清潔程序：按照貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程，每次使用前用新制純化水循環(huán)沖洗管道及貯罐內壁兩次，每次清潔時間15分鐘，清潔用水不得少于200升，貯罐內壁通過罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進行沖洗。清潔結束，取貯罐內最后一次清潔水樣檢測微生物限度、易氧化物等，應符合行業(yè)標準YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水，排盡清潔水。5.2.3 驗證方法 5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后，在上述取水點取最后一次清潔水（本文件稱樣品）進行檢查、樣品應澄清、無色的液體。5.2.3.2

5、理化檢查：按照行業(yè)標準YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水。5.3消毒效果驗證：5.3.1消毒程序： 純化水系統(tǒng)連續(xù)運行三個周期中,每月（或停產(chǎn)超過7天）,應用H2O2(3%)對貯罐及輸水管道內壁循環(huán)滅菌40分鐘，貯罐內純化水放置1/2位置處，消毒液液濃度再按照純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程操作，取最后一次清潔水作全檢（包括微生物限度）。5.3.2驗證方法： 按純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對貯罐(送水口)、總回水口及各使用點取水樣檢查微生物數(shù)。6 驗證結果與評定：6.1驗證小組對純化水貯罐、輸水管道清潔過程及記錄進行綜合分析與評價，確認純化水貯罐、輸水管道清潔滅菌程

6、序設計是否合理，操作規(guī)程標準是否適用，能否保證清潔滅菌效果的穩(wěn)定有效，是否符合GMP要求，并確認其消毒周期。6.2結論：工程設備部負責收集驗證試驗結果、記錄，根據(jù)驗證試驗結果起草純化水貯罐、輸水管道清潔驗證報告；純化水貯罐、輸水管道清潔規(guī)程。擬定純化水貯罐、輸水管道清潔、消毒周期，報質量保證部審核。7 驗證檢測結果 見附件1、2、3檢測記錄 8 驗證結果與評價 驗證結果分析與評價： 評價人: 日期: 9 驗證合格證驗證合格證項目名稱：純化水設備清洗消毒驗證根據(jù)我國藥品GMP規(guī)范要求，依據(jù)我廠驗證管理規(guī)程，僅對該項目進行驗證，結果符合要求。簽發(fā)人： 日 期： 附件1 純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄

7、編號：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號日 期預清洗清洗劑名稱用量預清洗時間循環(huán)開始時間結束時間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時間循環(huán)開始時間結束時間純化水沖洗時間純化水沖洗開始時間結束時間電導率測試取樣點編號取點位置結果（us/cm）1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時間開始時間結束時間電導率測試取樣點編號取樣點位置結果（us/cm）12結論 純化水微生物限度檢查記錄 編號：ZL-SOR-004 取樣日期： 取 樣 量：取 樣 人： 取 樣 點:檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版二部純化水內控質量標準 一、操作：純化水供試液的制備：取本品 ml加 至 ml；按照此種方法配制四份，分別用0.4

8、5um 微孔濾膜過濾，取濾膜依法操作，每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗結果:細菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：營養(yǎng)瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 霉菌、酵母菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 細菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)報告數(shù)（總菌數(shù)）標準規(guī)定陰性對照培養(yǎng)基1培養(yǎng)基2均值 結論檢驗人： 復核人： 復核日期：附件2 純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號日 期預清洗清洗劑名稱用量預清洗時間循環(huán)開始時間結束時間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時間循環(huán)開始時間結束時間純化水沖洗時間純化水沖洗開始時間結束時間電導率測試取樣點編號取點位置結果（us/cm）1總回水口2總送水口消毒消毒劑名

9、稱用量滅菌時間開始時間結束時間電導率測試取樣點編號取樣點位置結果（us/cm）12結論 純化水微生物限度檢查記錄 編號：ZL-SOR-004 取樣日期： 取 樣 量：取 樣 人： 取 樣 點:檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版二部純化水內控質量標準 一、操作：純化水供試液的制備：取本品 ml加 至 ml；按照此種方法配制四份，分別用0.45um 微孔濾膜過濾，取濾膜依法操作，每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗結果:細菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：營養(yǎng)瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 霉菌、酵母菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 細菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)報告數(shù)（總菌數(shù)）標準規(guī)定陰性對照培養(yǎng)基1培養(yǎng)基2均值

10、 結論檢驗人： 復核人： 復核日期：附件3 純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號日 期預清洗清洗劑名稱用量預清洗時間循環(huán)開始時間結束時間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時間循環(huán)開始時間結束時間純化水沖洗時間純化水沖洗開始時間結束時間電導率測試取樣點編號取點位置結果（us/cm）1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時間開始時間結束時間電導率測試取樣點編號取樣點位置結果（us/cm）12結論 純化水微生物限度檢查記錄 編號：ZL-SOR-004 取樣日期： 取 樣 量：取 樣 人： 取 樣 點:檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版二部純化水內控質量標準 一、操作：純化水供試液的制備：取本品 ml加 至 ml；按照此種方法配制