質(zhì)控品正確使用及失控分析

1、質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的分類(lèi)質(zhì)控品的分類(lèi) 質(zhì)控品的分類(lèi)質(zhì)控品的分類(lèi)-優(yōu)劣比較優(yōu)劣比較 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇-基本要求基本要求 和被檢的病人樣本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，分布均和被檢的病人樣本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻；勻； 無(wú)傳染性；無(wú)傳染性； 瓶間差小于瓶間差小于0.5%； 凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，288穩(wěn)定不少于穩(wěn)定不少于24h24h，- -2020不少于不少于2020天，不穩(wěn)定成分復(fù)溶后天，不穩(wěn)定成分復(fù)溶后4h4h變異小于變異小于2%2%； 未開(kāi)瓶的穩(wěn)定性長(zhǎng)（未開(kāi)瓶的穩(wěn)定性長(zhǎng)（1 12 2年）；年）； 控制值盡量接近臨床決定水平或參考值上下控制值盡量接近臨

2、床決定水平或參考值上下 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇-優(yōu)劣比較優(yōu)劣比較 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-保存保存 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-復(fù)溶復(fù)溶 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-復(fù)溶復(fù)溶 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-復(fù)溶復(fù)溶 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-分裝分裝 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-分裝分裝 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-參數(shù)建立參數(shù)建立 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-參數(shù)建立參數(shù)建立 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-檢測(cè)檢測(cè) 至少兩個(gè)濃度水平，或更多；至少兩個(gè)濃度水平，或更多； 最好是選擇臨床決定水平處的濃度，也可最好是選擇臨床決定水平處的濃度

3、，也可以在參考值的上、下限值的質(zhì)控品；以在參考值的上、下限值的質(zhì)控品； CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測(cè)最大批長(zhǎng)度為規(guī)定，臨床化學(xué)檢測(cè)最大批長(zhǎng)度為24小時(shí)，血液學(xué)為小時(shí)，血液學(xué)為8小時(shí)；小時(shí)； 酶標(biāo)等手工檢測(cè)項(xiàng)目為每塊板或每次檢測(cè)酶標(biāo)等手工檢測(cè)項(xiàng)目為每塊板或每次檢測(cè)為批長(zhǎng)度。為批長(zhǎng)度。 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-檢測(cè)檢測(cè) 質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用-質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則 第一種選擇，按照第一種選擇，按照Westgard多規(guī)則，多規(guī)則，12s啟動(dòng)性警告規(guī)則啟動(dòng)性警告規(guī)則，13s；22s；R4s；41s；10 x為失控規(guī)則。為失控規(guī)則。 第二種選擇，第二種選擇，Westgard改良后方案，

4、改良后方案，12s啟動(dòng)性警告規(guī)則啟動(dòng)性警告規(guī)則，13s；22s；R4s為失控規(guī)則，為失控規(guī)則，41s；10 x預(yù)防性警告規(guī)則。預(yù)防性警告規(guī)則。 第三種選擇，僅選擇第三種選擇，僅選擇13s；22s；R4s為失控規(guī)則。為失控規(guī)則。 第四種選擇，僅單純選擇第四種選擇，僅單純選擇13s或或22s為失控規(guī)則。為失控規(guī)則。 第五種選擇，按照科學(xué)的做法，采用功效函數(shù)圖，評(píng)價(jià)出第五種選擇，按照科學(xué)的做法，采用功效函數(shù)圖，評(píng)價(jià)出不同項(xiàng)目使用的規(guī)則和頻次。不同項(xiàng)目使用的規(guī)則和頻次。 按照最新的按照最新的Westgard六西格瑪規(guī)則。六西格瑪規(guī)則。失控分析失控分析 失控分析失控分析-基本思路基本思路 失控分析失控分

5、析-試劑方面試劑方面 是否更換過(guò)批號(hào)，配套試劑及輔助試劑是否更換過(guò)批號(hào)，是否更換過(guò)批號(hào)，配套試劑及輔助試劑是否更換過(guò)批號(hào)，若有更換，新批號(hào)試劑是否有內(nèi)容（使用要求）的變更，若有更換，新批號(hào)試劑是否有內(nèi)容（使用要求）的變更，更換試劑批號(hào)后是否有重新定標(biāo)；更換試劑批號(hào)后是否有重新定標(biāo)； 試劑是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，配套試劑及輔助試劑試劑是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，配套試劑及輔助試劑是否在有效期內(nèi)；是否在有效期內(nèi)； 保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)；質(zhì)； 試劑（配套試劑及輔助試劑）是否有放錯(cuò)位置；試劑（配套試劑及輔助試劑）是否

6、有放錯(cuò)位置； 試劑是否有合并使用，不同批號(hào)試劑是否有混合使用。試劑是否有合并使用，不同批號(hào)試劑是否有混合使用。 失控分析失控分析-定標(biāo)及定標(biāo)液定標(biāo)及定標(biāo)液 是否更換過(guò)批號(hào)，若有，新批號(hào)定標(biāo)液是否有內(nèi)是否更換過(guò)批號(hào)，若有，新批號(hào)定標(biāo)液是否有內(nèi)容（使用要求）的變更；容（使用要求）的變更； 定標(biāo)液是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否反復(fù)定標(biāo)液是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否反復(fù)使用；使用； 定標(biāo)液保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，定定標(biāo)液保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，定標(biāo)液是否有明顯變質(zhì)；標(biāo)液是否有明顯變質(zhì)； 定標(biāo)液是否及試劑配套；定標(biāo)液是否及試劑配套； 定標(biāo)值（讀數(shù)值）是否有明顯變化；定標(biāo)值（讀數(shù)

7、值）是否有明顯變化； 更換新批號(hào)后是否有重新定標(biāo)；更換新批號(hào)后是否有重新定標(biāo)； 定標(biāo)時(shí)限是否過(guò)期或設(shè)定過(guò)長(zhǎng)。定標(biāo)時(shí)限是否過(guò)期或設(shè)定過(guò)長(zhǎng)。 失控分析失控分析-質(zhì)控品質(zhì)控品 是否更換過(guò)批號(hào)，若有，新批號(hào)質(zhì)控品的是否更換過(guò)批號(hào)，若有，新批號(hào)質(zhì)控品的靶值是否有重新設(shè)立；靶值是否有重新設(shè)立； 質(zhì)控品是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是質(zhì)控品是否過(guò)期，開(kāi)瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否多次使用；否多次使用； 保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質(zhì)保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質(zhì)控品是否有明顯變質(zhì)；控品是否有明顯變質(zhì)； 質(zhì)控品使用前處理是否正確。質(zhì)控品使用前處理是否正確。 失控分析失控分析-儀器及外部狀況儀器及外部狀況 近

8、期儀器使用情況是否正常；近期儀器使用情況是否正常； 近期是否對(duì)儀器進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)；近期是否對(duì)儀器進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)； 緩沖液和沖洗液是否配制正確；緩沖液和沖洗液是否配制正確； 實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗(yàn)室用水是否符合要求；用水是否符合要求； 電壓是否有波動(dòng)，是否有使用電壓是否有波動(dòng)，是否有使用UPS。 失控分析失控分析-員工及操作狀況員工及操作狀況 近期操作員工是否有變更；近期操作員工是否有變更； 操作員是否有按操作員是否有按SOP進(jìn)行操作；進(jìn)行操作； 操作員工對(duì)關(guān)鍵的操作步驟是否有掌操作員工對(duì)關(guān)鍵的操作步驟是否有掌握。握。 失控分析失控分析-質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及失控

9、圖分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及失控圖分析 失控類(lèi)型分析：失控類(lèi)型分析：13s；22s；R4s；10 x等；等； 趨勢(shì)分析：近期數(shù)據(jù)是否有傾向性變化，同方向趨勢(shì)分析：近期數(shù)據(jù)是否有傾向性變化，同方向、異方向，變化是否存在規(guī)律性，近期、異方向，變化是否存在規(guī)律性，近期12s警告是警告是否有所增加或過(guò)多；否有所增加或過(guò)多； 參數(shù)分析：參數(shù)是否設(shè)置合理；參數(shù)分析：參數(shù)是否設(shè)置合理； 統(tǒng)計(jì)分析：當(dāng)月統(tǒng)計(jì)分析：當(dāng)月SD和和CV及上月相比是否存在較及上月相比是否存在較大的波動(dòng)；大的波動(dòng)； 相關(guān)項(xiàng)目分析：同一瓶質(zhì)控其他項(xiàng)目是否也有相相關(guān)項(xiàng)目分析：同一瓶質(zhì)控其他項(xiàng)目是否也有相同的變化。同的變化。 失控報(bào)告應(yīng)涵蓋的基本內(nèi)容失控

10、報(bào)告應(yīng)涵蓋的基本內(nèi)容 失控日期、時(shí)間失控日期、時(shí)間 項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目名稱(chēng) 檢測(cè)方法檢測(cè)方法 使用的儀器（名稱(chēng)、編號(hào)）使用的儀器（名稱(chēng)、編號(hào)） 試劑批號(hào)、效期試劑批號(hào)、效期 失控類(lèi)型失控類(lèi)型 分析過(guò)程分析過(guò)程 采取的措施（糾正措施）采取的措施（糾正措施） 糾正效果分析（重新檢測(cè)的情況）糾正效果分析（重新檢測(cè)的情況） 操作者（簽名、日期）操作者（簽名、日期） 審核者（簽名、日期）審核者（簽名、日期）案例案例1-綜合分析綜合分析 分析過(guò)程及失控原因分析過(guò)程及失控原因 當(dāng)天該質(zhì)控品其他項(xiàng)目全部在控，唯有當(dāng)天該質(zhì)控品其他項(xiàng)目全部在控，唯有睪酮睪酮22s失控，說(shuō)明質(zhì)控品沒(méi)有問(wèn)題。失控，說(shuō)明質(zhì)控品沒(méi)有問(wèn)題。 縱

11、觀近幾個(gè)月的質(zhì)控曲線，無(wú)明顯的變化，波動(dòng)縱觀近幾個(gè)月的質(zhì)控曲線，無(wú)明顯的變化，波動(dòng)在在1s之間。之間。 該項(xiàng)目定標(biāo)液、定標(biāo)曲線均在有效期內(nèi)。該項(xiàng)目定標(biāo)液、定標(biāo)曲線均在有效期內(nèi)。 重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控還不能通過(guò)，試劑開(kāi)瓶時(shí)間重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控還不能通過(guò)，試劑開(kāi)瓶時(shí)間52天，天，按試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定開(kāi)瓶后只有按試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定開(kāi)瓶后只有8周的有效期，不周的有效期，不排除試劑問(wèn)題。排除試劑問(wèn)題。 重開(kāi)試劑，重測(cè)質(zhì)控，在控。重開(kāi)試劑，重測(cè)質(zhì)控，在控。 失控原因：試劑失效或被污染。失控原因：試劑失效或被污染。案例案例2-定標(biāo)分析定標(biāo)分析案例案例2-定標(biāo)分析定標(biāo)分析案例案例2-定標(biāo)分析定標(biāo)分析案例案例2-定標(biāo)分析定標(biāo)分析 失控原因：定標(biāo)參數(shù)變化較大失控原因：定標(biāo)參數(shù)變化較大 糾正措施：重新定標(biāo)糾正措施：重新定標(biāo)案例案例2-定標(biāo)分析定標(biāo)分析 案例案例3-曲線趨勢(shì)分析曲線趨勢(shì)分析 案例案例3-曲線趨勢(shì)分析曲線趨勢(shì)分析 案例案例3-曲線趨勢(shì)分析曲線趨勢(shì)分析 失控原因：試劑定標(biāo)時(shí)限超期失控原因：試劑定標(biāo)時(shí)限超期 糾正措施：重新定標(biāo)糾正措施：重新定標(biāo)小結(jié)小結(jié) 室內(nèi)質(zhì)控需要全員參及；室內(nèi)質(zhì)控需要全員參及； 室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量最有效的監(jiān)控措施；室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量最有效的監(jiān)控措施； 室內(nèi)質(zhì)量控制不只是每天測(cè)幾個(gè)質(zhì)控品，而是要室內(nèi)質(zhì)量控制不只是每天測(cè)幾個(gè)質(zhì)控品，而是