質(zhì)量風(fēng)險-2014.7word版本

1、質(zhì)量風(fēng)險管理-2014.7一、一、新版新版GMPGMP要求要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理v 第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。、審核的系統(tǒng)過程。v 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。v 第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

2、式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。v 其他：其他：2323次提到次提到“風(fēng)險風(fēng)險”，4141次提到次提到“評估評估”，大部分，大部分評估屬于風(fēng)險評估。評估屬于風(fēng)險評估。二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述1 1、定義、定義風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的綜合。（風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的綜合。（ICH Q9ICH Q9定義）定義）風(fēng)險的特性：風(fēng)險的特性：風(fēng)險無處不在風(fēng)險無處不在風(fēng)險可以控制、規(guī)避或降低風(fēng)險可以控制、規(guī)避或降低質(zhì)量風(fēng)險管理：在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回質(zhì)量風(fēng)險管理：在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核顧的方式，對

3、質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。的系統(tǒng)過程。二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。的所有階段。在各個環(huán)節(jié)都能應(yīng)用在各個環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險管理的模式風(fēng)險管理的模式二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述質(zhì)量風(fēng)險三要素：質(zhì)量風(fēng)險三要素： 有什么危害？有什么危害？嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性可檢測性可檢測性有多大可能會發(fā)生危害？有多大可能會發(fā)生危害？ 有多大可能性發(fā)生危害？有多大可能性發(fā)生危害？ 可能性可能性 嚴(yán)重性嚴(yán)重性 可檢測性可檢測性過去過去 現(xiàn)在現(xiàn)在 未來未來 時間=風(fēng)險優(yōu)先

4、級風(fēng)險優(yōu)先級二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述2 2、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則風(fēng)險管理的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量, ,保護(hù)患者的利益。保護(hù)患者的利益。風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 對于簡單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為對于簡單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為合適。合適。 對于較復(fù)雜或較關(guān)鍵情況而言，更適合采用更加對于較復(fù)雜或較關(guān)鍵情況而言，更適合采用更加正式的方法，采用被公認(rèn)的工具來實(shí)施和記錄質(zhì)正式的方法，采用被

5、公認(rèn)的工具來實(shí)施和記錄質(zhì)量風(fēng)險管理。量風(fēng)險管理。風(fēng)險決策不能違反法律法規(guī)要求及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險決策不能違反法律法規(guī)要求及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 文件記錄；文件記錄； 人員培訓(xùn)；人員培訓(xùn)； 變更管理；變更管理； 質(zhì)量缺陷（如投訴、不良趨質(zhì)量缺陷（如投訴、不良趨勢、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果、勢、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果、召回等）；召回等）； 定期回顧；定期回顧； 審計(jì)審計(jì)/ /檢查；檢查； 研發(fā)中；研發(fā)中； 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)；計(jì)； 設(shè)備的清洗和環(huán)境控制；設(shè)備的清洗和環(huán)境控制； 校準(zhǔn)校準(zhǔn)/ /預(yù)防性維護(hù)；預(yù)防性維護(hù)； 驗(yàn)證；驗(yàn)證； 生產(chǎn)過程取樣和檢驗(yàn)；生產(chǎn)過程取樣和檢驗(yàn)； 生產(chǎn)過程回

6、收和返工；生產(chǎn)過程回收和返工； 物料管理；物料管理； 實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究；實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究； 包裝的設(shè)計(jì)；包裝的設(shè)計(jì)； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電腦控制設(shè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電腦控制設(shè)備。備。二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述二、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述3 3、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序流程圖流程圖團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì)方法方法風(fēng)險回顧風(fēng)險回顧風(fēng)險控制風(fēng)險控制啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險識別風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險降低風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險接受質(zhì)量風(fēng)險過程結(jié)果質(zhì)量風(fēng)險過程結(jié)果/ /輸出輸出審核事件審核事件風(fēng)險風(fēng)險管理管理工具工

7、具風(fēng)險風(fēng)險溝通溝通不不接接受受三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序評估評估風(fēng)險風(fēng)險控制控制風(fēng)險風(fēng)險溝通溝通風(fēng)險風(fēng)險回顧回顧風(fēng)險風(fēng)險三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序1 1、風(fēng)險評估：包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險、風(fēng)險評估：包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價評價風(fēng)險識別：風(fēng)險識別： 選用適宜的風(fēng)險管理工具（如流程圖、審核表、工藝圖選用適宜的風(fēng)險管理工具（如流程圖、審核表、工藝圖、魚骨圖）對風(fēng)險進(jìn)行識別。、魚骨圖）對風(fēng)險進(jìn)行識別。通過根本原因調(diào)查，明確出現(xiàn)的質(zhì)量問題和通過根本原因調(diào)查，明確出現(xiàn)的質(zhì)量問題和/ /或風(fēng)或風(fēng)險疑問。險疑問。識別潛在的風(fēng)險，即識別潛在的風(fēng)險，即“什么可能會出錯什么

8、可能會出錯”的問題，以的問題，以及識別可能的后果。及識別可能的后果。系統(tǒng)地利用收集的信息，包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析系統(tǒng)地利用收集的信息，包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、多方意見、利害相關(guān)方的關(guān)切。、多方意見、利害相關(guān)方的關(guān)切。進(jìn)行風(fēng)險初步分級，以便確定進(jìn)一步評價所需動用進(jìn)行風(fēng)險初步分級，以便確定進(jìn)一步評價所需動用的資源。的資源。三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險識別：風(fēng)險識別：風(fēng)險類別：風(fēng)險來自哪里？風(fēng)險類別：風(fēng)險來自哪里？系統(tǒng)風(fēng)險（設(shè)備和人員）：如操作、環(huán)境、設(shè)備、系統(tǒng)風(fēng)險（設(shè)備和人員）：如操作、環(huán)境、設(shè)備、ITIT、設(shè)計(jì)要素、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險：質(zhì)量體系、控制、測量、法規(guī)符合性體系風(fēng)險：質(zhì)量

9、體系、控制、測量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險：工藝操作和質(zhì)量參數(shù)過程風(fēng)險：工藝操作和質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險（安全和有效性）：如質(zhì)量屬性產(chǎn)品風(fēng)險（安全和有效性）：如質(zhì)量屬性人、機(jī)、料、法、環(huán)人、機(jī)、料、法、環(huán)風(fēng)險因素：風(fēng)險發(fā)生的原因有哪些？風(fēng)險因素：風(fēng)險發(fā)生的原因有哪些？產(chǎn)品、工藝、物料、廠房、現(xiàn)場潛在的風(fēng)險等產(chǎn)品、工藝、物料、廠房、現(xiàn)場潛在的風(fēng)險等三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險分析：風(fēng)險分析： 選用適宜的風(fēng)險管理工具選用適宜的風(fēng)險管理工具 如統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算、失效模式影如統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算、失效模式影響分析（響分析（FMEAFMEA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCPHACCP） 對

10、已被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，確認(rèn)風(fēng)對已被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，確認(rèn)風(fēng)險發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性。險發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性。對識別的風(fēng)險進(jìn)行估算，可用定性或定量方法描述對識別的風(fēng)險進(jìn)行估算，可用定性或定量方法描述質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。定性分析定性分析定量分析定量分析 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN)RPN) RPN= RPN=嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性可檢測性可檢測性三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險分析風(fēng)險分析：數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)來源SOPSOP操作操作投訴、退貨投訴、退貨質(zhì)量偏差質(zhì)量偏差事件事件生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程要求用先前經(jīng)驗(yàn)

11、與適當(dāng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)三個標(biāo)準(zhǔn)要求用先前經(jīng)驗(yàn)與適當(dāng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)三個標(biāo)準(zhǔn)“評分評分”每項(xiàng)危害：每項(xiàng)危害：嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性可檢測性可檢測性 三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險評價：風(fēng)險評價： 根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價，即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險評價，即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。的等級?？山邮苄裕嚎山邮苄裕航邮茱L(fēng)險能夠比該風(fēng)險提供更多的利益，才可以接接受風(fēng)險能夠比該風(fēng)險提供更多的利益，才可以接受其風(fēng)險。受其風(fēng)險。分類：分類：高風(fēng)險：不可接受高風(fēng)險：不可接受中風(fēng)險中風(fēng)險低風(fēng)險

12、低風(fēng)險三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險評價：風(fēng)險評價： 嚴(yán)重性嚴(yán)重性可能性可能性高高中中低低風(fēng)險風(fēng)險可預(yù)測性可預(yù)測性PSD三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序2 2、風(fēng)險控制：包括風(fēng)險降低、風(fēng)險接受。、風(fēng)險控制：包括風(fēng)險降低、風(fēng)險接受。風(fēng)險降低：風(fēng)險降低： 確定風(fēng)險降低的方法，制定風(fēng)險降低實(shí)施計(jì)劃。當(dāng)風(fēng)險確定風(fēng)險降低的方法，制定風(fēng)險降低實(shí)施計(jì)劃。當(dāng)風(fēng)險超過可接受的水平時，風(fēng)險降低將致力于減少或避免風(fēng)超過可接受的水平時，風(fēng)險降低將致力于減少或避免風(fēng)險。險。風(fēng)險接受：風(fēng)險接受： 確定可接受的風(fēng)險的最低限度。評估風(fēng)險控制實(shí)施的效確定可接受的風(fēng)險的最低限度。評估風(fēng)險控制實(shí)施的效果：果：

13、采取的風(fēng)險控制措施是否按計(jì)劃完成、是否達(dá)到預(yù)采取的風(fēng)險控制措施是否按計(jì)劃完成、是否達(dá)到預(yù)期的效果；期的效果；風(fēng)險控制措施的實(shí)施，是否有新的風(fēng)險引入到系統(tǒng)風(fēng)險控制措施的實(shí)施，是否有新的風(fēng)險引入到系統(tǒng)中，是否增加其他風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。中，是否增加其他風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序3 3、風(fēng)險溝通：、風(fēng)險溝通：在風(fēng)險管理實(shí)施的各個階段，決策制訂者及其他人員間在風(fēng)險管理實(shí)施的各個階段，決策制訂者及其他人員間應(yīng)該對整改的進(jìn)度和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，應(yīng)該對整改的進(jìn)度和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，即進(jìn)行風(fēng)險溝通。即進(jìn)行風(fēng)險溝通。溝通的信息包括：溝通的信息

14、包括：風(fēng)險的性質(zhì)風(fēng)險的性質(zhì)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度、可接受性發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度、可接受性控制和糾正預(yù)防措施、可識別控制和糾正預(yù)防措施、可識別/ /預(yù)測性等預(yù)測性等三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序三、質(zhì)量風(fēng)險管理程序4 4、風(fēng)險回顧：、風(fēng)險回顧：根據(jù)最新的知識和經(jīng)驗(yàn)對風(fēng)險管理程序的輸出和結(jié)果進(jìn)根據(jù)最新的知識和經(jīng)驗(yàn)對風(fēng)險管理程序的輸出和結(jié)果進(jìn)行回顧，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過程。行回顧，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過程。接受標(biāo)準(zhǔn)：接受標(biāo)準(zhǔn)：正確的描述風(fēng)險；正確的描述風(fēng)險；識別根本原因；識別根本原因；有具體的消減風(fēng)險解決方案；有具體的消減風(fēng)險解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動計(jì)劃；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動計(jì)劃；行動計(jì)劃有

15、效；行動計(jì)劃有效；行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；隨時監(jiān)控行動計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；隨時監(jiān)控行動計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；按計(jì)劃進(jìn)行按計(jì)劃進(jìn)行/ /完成預(yù)定的行動；完成預(yù)定的行動；風(fēng)險接受決定。風(fēng)險接受決定?；镜姆椒ê凸ぞ呋镜姆椒ê凸ぞ?一些簡單的方法常被用于建立風(fēng)險管理結(jié)構(gòu)，通過組織一些簡單的方法常被用于建立風(fēng)險管理結(jié)構(gòu)，通過組織數(shù)據(jù)來促進(jìn)分析和決策，常用的方法有：數(shù)據(jù)來促進(jìn)分析和決策，常用的方法有：流程圖流程圖檢查表檢查表圖形分析圖形分析因果分析圖（石川圖或魚骨圖）等因果分析圖（石川圖或魚骨圖）等四、四、風(fēng)險管理方法和工具風(fēng)險管理方法和工具非正式的風(fēng)險管理方法非正式的風(fēng)險管理方

16、法 即一些經(jīng)驗(yàn)化的方法，基于對各種現(xiàn)象、趨勢和其他信即一些經(jīng)驗(yàn)化的方法，基于對各種現(xiàn)象、趨勢和其他信息的總結(jié)對風(fēng)險進(jìn)行評估和管理。常用的方法有：息的總結(jié)對風(fēng)險進(jìn)行評估和管理。常用的方法有：工藝經(jīng)驗(yàn)、觀察、知識判斷工藝經(jīng)驗(yàn)、觀察、知識判斷質(zhì)量審計(jì)質(zhì)量審計(jì)投訴處理投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析偏差處理，偏差處理，CAPACAPA四、四、風(fēng)險管理方法和工具風(fēng)險管理方法和工具標(biāo)準(zhǔn)工具：標(biāo)準(zhǔn)工具：失敗模式與影響分析（失敗模式與影響分析（FMEAFMEA）危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCPHACCP）危害與可操作性分析（危害與可操作性分析（HAZOPHAZOP）初步危害分析（

17、初步危害分析（PHAPHA）失敗樹分析（失敗樹分析（FIAFIA）風(fēng)險分級和過濾（風(fēng)險分級和過濾（RRFRRF）輔助性統(tǒng)計(jì)工具輔助性統(tǒng)計(jì)工具： 控制表、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（控制表、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOEDOE）、柱狀圖、佩爾托排列）、柱狀圖、佩爾托排列圖、工序能力分析圖、工序能力分析四、四、風(fēng)險管理方法和工具風(fēng)險管理方法和工具五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用1 1、變更過程的應(yīng)用：、變更過程的應(yīng)用：根據(jù)在藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累起來的知識和信息對根據(jù)在藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累起來的知識和信息對變更進(jìn)行管理。評估變更對最終產(chǎn)品有效性的影響。評變更進(jìn)行管理。評估變更對最終產(chǎn)品有效性的影響。評估廠房、設(shè)

18、備、物料、生產(chǎn)工藝的變更或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移估廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝的變更或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移時對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確定在實(shí)施變更時，所要采用的時對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確定在實(shí)施變更時，所要采用的適當(dāng)措施，如補(bǔ)充檢測、（再）確認(rèn)、（再）驗(yàn)證以及適當(dāng)措施，如補(bǔ)充檢測、（再）確認(rèn)、（再）驗(yàn)證以及與相關(guān)部門交流等。與相關(guān)部門交流等。五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用評估內(nèi)容：評估內(nèi)容：變更可能對產(chǎn)品帶來的影響：是否影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更可能對產(chǎn)品帶來的影響：是否影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否影響檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)、是否影響檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)/ /驗(yàn)證、是否需要驗(yàn)證、是否需要生產(chǎn)試驗(yàn)（包括試驗(yàn)的批量、批次）、是否需要生產(chǎn)試

19、驗(yàn)（包括試驗(yàn)的批量、批次）、是否需要驗(yàn)證和（或）確認(rèn)研究、是否需要穩(wěn)定性研究、驗(yàn)證和（或）確認(rèn)研究、是否需要穩(wěn)定性研究、是否需要生物等效性研究等；是否需要生物等效性研究等；變更可能對法規(guī)的影響：是否需要注冊申請、是變更可能對法規(guī)的影響：是否需要注冊申請、是否需要否需要GMPGMP認(rèn)證等；認(rèn)證等；變更可能對其他系統(tǒng)的影響：對說明書和標(biāo)簽的變更可能對其他系統(tǒng)的影響：對說明書和標(biāo)簽的影響、對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的影響、員工是否需要培訓(xùn)影響、對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的影響、員工是否需要培訓(xùn)、對文件的影響、對質(zhì)量協(xié)議的影響等；、對文件的影響、對質(zhì)量協(xié)議的影響等；變更可能對供應(yīng)商和（或）銷售商的影響。變更可能對供應(yīng)商和（或）銷

20、售商的影響。五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用應(yīng)用案例：應(yīng)用案例： 生產(chǎn)設(shè)備變更的評估生產(chǎn)設(shè)備變更的評估 包裝線改造的評估包裝線改造的評估 五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用2 2、偏差處理、偏差處理、CAPACAPA過程的應(yīng)用過程的應(yīng)用提供依據(jù)，為識別、評價和溝通可疑的質(zhì)量缺陷（如提供依據(jù)，為識別、評價和溝通可疑的質(zhì)量缺陷（如投訴、不良趨勢、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果等）對質(zhì)量的投訴、不良趨勢、偏差調(diào)查、超標(biāo)結(jié)果等）對質(zhì)量的可能影響等。對重大質(zhì)量缺陷（如召回）和藥監(jiān)管理可能影響等。對重大質(zhì)量缺陷（如召回）和藥監(jiān)管理部門一起，協(xié)助風(fēng)險溝通，并決定采取適當(dāng)?shù)拇胧２块T一起，協(xié)助風(fēng)險溝

21、通，并決定采取適當(dāng)?shù)拇胧?。評估內(nèi)容：評估內(nèi)容：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響對產(chǎn)品質(zhì)量的影響對質(zhì)量管理體系的影響對質(zhì)量管理體系的影響應(yīng)用案例應(yīng)用案例 產(chǎn)品物料平衡超限產(chǎn)品物料平衡超限 藥片片面顏色差異藥片片面顏色差異 五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用3 3、驗(yàn)證過程中的應(yīng)用：、驗(yàn)證過程中的應(yīng)用：應(yīng)用最差情況方法來確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動的范圍與應(yīng)用最差情況方法來確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動的范圍與程度（如分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法）。確程度（如分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法）。確定后續(xù)活動的程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）。區(qū)定后續(xù)活動的程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）。區(qū)分關(guān)鍵工序和非關(guān)鍵工序，關(guān)鍵工序要求其操作

22、必分關(guān)鍵工序和非關(guān)鍵工序，關(guān)鍵工序要求其操作必須在驗(yàn)證過的范圍內(nèi)，而非關(guān)鍵工序則無需必須在須在驗(yàn)證過的范圍內(nèi)，而非關(guān)鍵工序則無需必須在驗(yàn)證范圍內(nèi)。驗(yàn)證范圍內(nèi)。應(yīng)用案例：應(yīng)用案例： 壓片機(jī)清洗驗(yàn)證壓片機(jī)清洗驗(yàn)證 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用4 4、物料管理中的應(yīng)用、物料管理中的應(yīng)用供應(yīng)商的評估和評價：提供供應(yīng)商的全面評估（如供應(yīng)商的評估和評價：提供供應(yīng)商的全面評估（如審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）。審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）。輔料的選擇：輔料生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證能力等輔料的選擇：輔料生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證能力等。應(yīng)用案例：應(yīng)用案例： 物料管理風(fēng)險評估物料管理風(fēng)險評估 五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用五、質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用5 5、實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的應(yīng)用：、實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的應(yīng)用：