1500全自動膠囊填充機URS解析

1、1500 型膠囊充填機用戶需求第1頁共 15 頁XXXX 制藥有限公司1500 全自動膠囊填充機用戶需求（URS起草起草部門簽字日期工程部年 月曰審核審核部門簽字日期工程部年 月日生產(chǎn)部年 月日質(zhì)量部年 月日主管副總年 月日批準批準人簽字日期質(zhì)量授權(quán)人年 月日1500 型膠囊充填機用戶需求第2頁共 15 頁目1 目的2 范圍3 縮寫列表4 設(shè)備標準5 設(shè)備安裝地點描述6 設(shè)計、施工范圍7 具體設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量及相關(guān)要求列表7.1 URS 1 概述生產(chǎn)工藝要求。7.2 URS 2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.3 URS 3 設(shè)備要求7.4 URS 4 電氣自控要求7.5 URS 5 QA 要求7.6

2、 URS 6 維修服務(wù)要求（RAM7.7 URS 7 清洗消毒要求7.8 URS 8 EHS 要求7.9 URS 9 FAT 要求7.10 URS 10 包裝運輸要求7.11 URS 11 文件資料要求7.12 URS 12 備品零件要求7.13 URS 13 安裝調(diào)試要求7.14 URS 14 SAT 要求7.15 URS 15 培訓(xùn)要求7.16 URS 16 保修要求7.17 URS 17 其它要求8 文件修訂變更歷史9 供應(yīng)商 URS 符合性確認表1 目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對口服固體制1500 型膠囊充填機用戶需求第3頁共 15 頁劑生產(chǎn)線膠囊

3、填充機的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。 這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的 基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善 的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本 URS 的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、

4、規(guī)范和強制性標準要求。本文件中未 列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標準為依據(jù)。 如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā) 生矛盾時，應(yīng)按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。2 范圍2.1 本用戶需求（URS）及其附件是對硬膠囊填充機的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、 文件、交付的說明和最低要求。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國內(nèi)先進 水平，符合中國新版GMP 要求。2.2 該設(shè)備的主要用途是：將顆?；蚍勰┨畛涞接材z囊中。3 縮寫列表術(shù)語 Jargon定義 DelimitingURS用戶需求標準GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局CFR聯(lián)邦法律代號FA

5、T工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設(shè)計確認IQ安裝確認OQ運行確認1500 型膠囊充填機用戶需求第4頁共 15 頁PQ性能確認4 設(shè)備標準。設(shè)備必須合以下標準、規(guī)范：4.1 法規(guī)4.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）及附錄 GMP（2010）4.1.2 中華人民共和國藥品管理法實施條例4.1.3 中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003 版）4.2 國家、行業(yè)標準4.2.1 ISO 146444.2.2中國藥典2010 年版 行業(yè)標準4.2.3 GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準4.2.4 GB20021-2004 中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準4.2.5 藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（

6、GAMP）4.3 安全標準4.3.1 工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范 GBJ 93 864.3.2 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50245-964.3.3 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù) ICE 標準4.3.4 安全：達到國內(nèi)相關(guān)標準4.3.5 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件4.3.6 GB-8196-87 機械設(shè)計防護罩安全要求4.3.7 GB150、GB1515 設(shè)備安裝地點描述該設(shè)備安裝完成后，要符合國內(nèi)新版 GMP 要求。該設(shè)備安裝在頭抱類固體車間二層潔凈區(qū)膠囊填充間，房間大小：5.8 米 4.0 米 2.5 米;潔凈級別為 D

7、 級。6 投標與設(shè)計、施工范圍供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計開展和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標準和規(guī)范。1500 型膠囊充填機用戶需求第5頁共 15 頁6.1 設(shè)備供應(yīng)商投標響應(yīng)需知6.1.1 要求投標人對業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應(yīng)，如無法響應(yīng)的項目應(yīng)作出說明；6.1.2 投標人對業(yè)主提出設(shè)備配置項目的名稱、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項目，應(yīng)作出說明；6.1.3 投標人認為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項內(nèi)作出響應(yīng)、補 充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價；6.1.4 投標人按各功能分項進行報價，報價分：標準配置、選項配置和投標新增。6.2 設(shè)備供應(yīng)商

8、的設(shè)計內(nèi)容和施工范圍6.2.1 該設(shè)備的設(shè)計、輔助工器具的準備等；6.2.2 如有變更，必須嚴格按照變更控制進行；6.2.3 負責(zé)需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；6.2.4 提供相關(guān)驗證資料（包括認證需要的驗證和確認文件）；6.2.5 必要的政府監(jiān)管部門的審批費用（如果需要的話，投標文件中要說明）；6.2.6 提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；6.2.7 負責(zé)所用到的工程材料包裝與運輸；6.2.8 安裝、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；6.2.9 相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；6.2.10 安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；6.2.11 操作、維護與維修、驗證的

9、培訓(xùn)；6.2.12 后續(xù)服務(wù)（FS）。7 用戶及系統(tǒng)要求需求編號用戶需求必需/期望一一一概述生產(chǎn)工藝要求等URS001設(shè)備名稱及數(shù)量：1、 名稱：全自動硬膠囊充填機2、數(shù)量：1 臺，含模具 1 套，模具規(guī)格為：2#。3、配套：工業(yè)吸塵機、分選型膠囊拋光機水環(huán)式真空泵必需URS002使用場所及范圍：全自動硬膠囊充填機布置在頭抱類固體口服制劑車間專門的膠囊充填 功能間內(nèi)，用于對頭抱類混合粉末或顆粒物料制粒后的膠囊充填。必需1500 型膠囊充填機用戶需求第6頁共 15 頁URS003目標生產(chǎn)能力及交貨時間:2013 年 5 月 20 日前交貨必需頭抱類混合粉末或顆粒充填產(chǎn)量不低于 1350 粒/分鐘

10、。URS004工藝過程描述：混合均勻的顆粒、粉未物料從貯存容器經(jīng)人工加料至膠囊填充機料倉，物料經(jīng)填充裝置計量后填入空心硬明膠膠囊，填充鎖合后的膠囊重力 下料至分選型拋光機，經(jīng)拋光后到貯存容器。必需URS005質(zhì)量控制目標：1、 適應(yīng)中國生產(chǎn)的機制國標硬明膠膠囊，可填充 00# 5#膠囊，上機 率不低于 99.5%。2、裝量差異：裝量 0.3g 以下的控制在土 7%以內(nèi)；裝量 0.3g 及 0.3g 以上的控制在土 5%以內(nèi)；3、具有未打開膠囊清除功能、模塊清理功能等。4、能有效防止生產(chǎn)過程對產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。必需URS006法規(guī)依據(jù)：1、整個系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國最新 GMP

11、及中國藥典 （2010 版） 的 要求。2、 所供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)該符合中華人民共和國相關(guān)法規(guī)和標準。必需二二二廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求URS007安裝場所膠囊充填機布置在頭抱類固體口服制劑車間的充填機間，使用的廠房 條件為D 級，供應(yīng)商應(yīng)準確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修 所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。本設(shè)備擬安裝在頭抱類固體車間二層潔凈區(qū)膠囊填充間，膠囊充填機 制造設(shè)計時應(yīng)考慮與樓面的連接結(jié)構(gòu)不要有穿越樓板的開孔。必需URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料 介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等 相關(guān)信息，以便與

12、招標方的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺 寸圖）。必需URS009填報以下參數(shù)電源：三相五線，380V、kw，A壓縮空氣（模塊清理）:m3/min 壓力MPa工業(yè)吸塵機排氣量水源要求：水流量/進水管內(nèi)徑用卡水管內(nèi)徑：必需三三設(shè)備要求1500 型膠囊充填機用戶需求第7頁共 15 頁URS010機器主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大穩(wěn)定產(chǎn)量不低于 8 萬粒/小時。可填充膠囊型號：00#5#和安全型膠囊膠囊上機率：99.5%裝量差異：300mg 以上= 3% （經(jīng)造粒、整粒后 4080 目的顆粒充填）電源：三相四線 AC 380V;50Hz電機功率： 外型尺寸： 機器重量：工作環(huán)境溫度：21C土 3C

13、工作環(huán)境相對濕度：4055%必需URS011設(shè)備主要由主機、自動控制系統(tǒng)、上下料傳輸管道和接口、安全保護 系統(tǒng)、真空泵及除塵系統(tǒng)等附屬設(shè)備組成。必需URS012設(shè)備運動穩(wěn)定性主機傳動結(jié)構(gòu)合理，定位精確、運行穩(wěn)定可靠，無異常振動，能 持續(xù)穩(wěn)定工作 16 小時措施合理，如米用：1、在線清潔模孔粉塵裝置，保證膠囊上機率。2、簡化的模塊運動方式；3、穩(wěn)定的凸輪形狀結(jié)構(gòu)；4、標準化、系列化、互換性高的零件、模具設(shè)計；5、模具零件疋位孔疋位，重復(fù)疋位安裝精度咼，操作方便；6、 需要潤滑的運動部位采取封閉或與藥物隔離措施，保證良好的 潤滑條件，防止交叉污染。必需URS013主機速度調(diào)節(jié)：主傳動無級調(diào)速，操控

14、谷易。必需URS014模具拆卸：模具拆卸清洗及安裝調(diào)整方便快捷，盡量減少拆卸工具的 使用。更換品種時間短至 120 min。必需URS015料倉中無空膠囊或無物料時應(yīng)有安全報警并有相應(yīng)的處理措施。必需URS016下料機構(gòu)自動加料，保持料倉內(nèi)的物料高度恒定，確保劑量的準確性。必需URS017裝量差異控制措施：有保證充填室勻粉裝置，促使粉層均勻，保證充 填量穩(wěn)定。必需URS018上下模塊米用單向直線運動，且單向直線運動軌跡由雙面內(nèi)凸輪實現(xiàn)。URS019計量凸輪應(yīng)米用內(nèi)凸輪，以使其可承受較大的承載力，以適應(yīng)粘性藥 物及大裝量產(chǎn)品的充填計量凸輪帶動充填桿的運行軌跡應(yīng)是：充填-提起-低位停留-再提起-高

15、位的軌跡，以適應(yīng)中藥產(chǎn)品及粘性藥物的充填。URS020防粉塵污染措施：1、 設(shè)備結(jié)構(gòu)分區(qū)，藥物充填工作區(qū)與動力傳動區(qū)徹底分離， 無交叉污 染；2、主機密封良好，藥物充填工作區(qū)配有防塵隔音門，不影響工作間的 潔凈度。密封件拆卸、清洗、更換方便。3、 所有回轉(zhuǎn)工位米用密封設(shè)計，減少粉塵污染，設(shè)備工作時臺面無殘 留粉末。4、有保證計量盤間歇運動產(chǎn)生藥粉有效的回收措施。5、 米用無須吹氣、無粉塵飛揚的出囊裝置。必需1500 型膠囊充填機用戶需求第8頁共 15 頁URS021真空泵配置：選用水環(huán)式真空泵（含水箱）1、 工作能力與膠囊充填機的最大生產(chǎn)能力匹配，水流量m3/min，真空度Mpa ；2、管道及

16、零部件易拆卸清洗。必需URS022.除塵系統(tǒng)：1、除塵系統(tǒng)抽氣能力與膠囊充填機的最大生產(chǎn)能力匹配，抽氣能力m3/h;2、過濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用。3、除塵系統(tǒng)排氣不能污染工作間；4、管道及零部件易拆卸清洗。必需URS023分選型膠囊拋光機能有效保證膠囊光亮和排除碎囊和空囊且與主機的 生產(chǎn)能力相匹配。必需URS024設(shè)備與物料接觸的內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光，粗糙度不低于Ra： 0.4,外表面亞光處理，粗糙度不低于Ra： 0.8；所有的焊接處理平整光滑，并且合適的鈍化 Ra： 1.6。必需URS025與物料接觸部件選用 316L 不銹鋼或更好的材質(zhì)， 如選用其他材料 的必須符合

17、 GMP 要求，并提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件選用 304 不銹鋼材質(zhì)，如選用其它材質(zhì)的必須確 保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。墊圈，密封圈用食品級別聚合材料制造。必需URS026所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保不破壞廠房設(shè) 施，無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。必需URS027主要傳動部件:關(guān)鍵機械部件如軸承、分度機構(gòu)、減速機、真空泵元件必須是國 際知名廠家生產(chǎn),如日本 SEIKO 東晟，臺灣歐荃、德國 SEW 等公司 產(chǎn)品，附關(guān)鍵元器件明細清單。必需四電氣自控要求URS028操作控制方式：1、 米用可編程控制器全自動控制2、采用彩色觸摸屏人機操作界面，中文顯示，易于識別操作

18、。3、控制系統(tǒng)具有自動故障診斷、顯示，并自動停機、報警及提供幫助 菜單功能。在故障查詢界面，可快速查詢故障原因。必需URS029主機應(yīng)設(shè)置電氣過載保護。必需URS030電氣接線要求1、 設(shè)備具有接地端子和中性端子。2、 所有線纜均有線號并有接線圖并附原理圖。3、 所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號。必需URS031主要控制元件可編程控制器（PLC，觸摸屏，打印機，變頻器采用合資或國際 著名優(yōu)質(zhì)品牌。配置具體說明：計數(shù)器、彩色觸摸屏、變頻器、可編程控制器（PLC、CPU 擴展 模塊、主要接觸器應(yīng)采用進口品牌產(chǎn)品或中外合資品牌產(chǎn)品，如優(yōu)選 德國西門子、法國施耐德或相當(dāng)質(zhì)量的品牌。打印機：帶

19、UBS 接口，可將各生產(chǎn)參數(shù)導(dǎo)出打印；必需1500 型膠囊充填機用戶需求第9頁共 15 頁*必須附主要控制兀件配置明細表，選用品牌品質(zhì)必須相當(dāng)于上述 品牌。URS032控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕 氣進入其中。必需五QA 要求URS033與物料接觸的料斗、模具、計量盤等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)米用 316L 不銹鋼材料，其它金屬材料宜用 304 不銹鋼材料；非金屬材料（如 密封墊）必須符合藥用/食品級要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清 潔。必須提供有效的的材料質(zhì)量證明。必需URS034提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的的材料、零部件或控制元件 質(zhì)量證明。必需UR

20、S035傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確 保工作室的粉塵沒有明顯污染傳動區(qū)域，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作 室和所在潔凈室；必需六維修服務(wù)要求（RAMURS036供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。必需URS037設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備應(yīng)配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置， 在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn) 象、沒有明顯振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。必需七清洗消毒要求URS038所有需要清洗部件應(yīng)全部米用快裝快卸結(jié)構(gòu)， 有精確的裝配定位設(shè)計， 以便于操作。不能拆卸清洗的的部位應(yīng)采用嚴密的措施防止粉塵進入

21、，外表面光滑 無死角易清潔。必需八EHSS 求URS039 在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護注意事項。必需URS040必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和 產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必需URS041涉及運動、觸電的安全防護的門、蓋、罩脫離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時， 所有運動必須得到禁止，帶電體自動脫電并處于安全狀態(tài)。必需URS042緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機時，有防 止啟動主機的連鎖功能，避免誤操作。必需URS043電力/動力出現(xiàn)故障時，設(shè)備應(yīng)處于停止狀態(tài)，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)。 電力/動力恢復(fù)時，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動恢復(fù)運行，沒有操作員介

22、入確 認，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開始。在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護：1、人員 2、設(shè)備 3、產(chǎn)品必需URS044電氣絕緣防護應(yīng)符合 GB/T5226 中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1Q;絕緣 等級F 級。最低的 IP 保護等級為 IP55必需URS045 采取符合國家相關(guān)標準的防漏電及電氣安全接地措施。采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。 采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。必需1500 型膠囊充填機用戶需求第10頁共 15 頁URS046應(yīng)米取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報通知，通知可米用聲光形式（提示燈或 蜂鳴報警器）。所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有 警告和警示

23、。所有機械運動、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護和密閉措施，并 在明顯位置設(shè)置安全警示標識。必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需URS047米取適當(dāng)措施避免操作者直接面對產(chǎn)生粉塵的操作，如米取隔離、排 風(fēng)、合理的氣流組織和過濾等措施。必需URS048 距離設(shè)備負載 1m 的噪音在 75 db 以下。必需URS049 設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS050 設(shè)備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相關(guān)的國家安全標準。必需URS051按下急停鍵后：機器所有活動停止機器重新開始前需復(fù)位機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞 閥門和啟動裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定） 沒有產(chǎn)品損

24、失重新開始不會丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。必需URS052 調(diào)整手輪未完全脫離工作位置電機不能啟動。必需九FAT 要 求URS053供應(yīng)商負責(zé)編寫設(shè)備的 FAT 文件 （設(shè)備工廠 IQ/OQ/PQGAM 部 5 分） 經(jīng)用 戶確認后，負責(zé)實施必需URS054供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶進行驗收確認才可以 進行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運。必需URS055供應(yīng)商應(yīng)準備進行工廠驗收測試（FAT）必要的物質(zhì)條件，包括工具、 儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需十包裝運輸要求URS056 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。必需URS057設(shè)備應(yīng)張貼規(guī)范的銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)

25、廠家、 產(chǎn)地、出廠日期、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS058 機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS059 供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運輸送達用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址）。必需URS060機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應(yīng)商應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場進行，如供應(yīng) 商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任 何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負全責(zé)不得推諉。期望URS061運輸過程一切費用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。用戶 不再支付。必需十一文件資料要求URS062 文件/圖紙清單，如進口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少 于各兩份，每一進口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于

26、 各一份。必需1500 型膠囊充填機用戶需求第11頁共 15 頁URS063技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號，列表，針對具體零部件所作的 簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應(yīng)，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。必需URS064設(shè)備操作和維護手冊 （包括使用操作說明書、 維護保養(yǎng)潤滑與清洗操 作手冊、預(yù)防性維修與故障排除項目操作說明書）必需URS065備件（二年內(nèi)勿損件）和消耗品清單（包括外購元器件）必需URS066 儀表的合格證書必需URS067 材質(zhì)的材料證明必需URS068 產(chǎn)品檢驗合格證明必需URS069設(shè)計確認 （DQ ） 、 安裝確認 （IQ） 、 運行確認 （O

27、Q ） 、 工廠驗收測試（FAT） 、現(xiàn)場驗收測試（S AT）參考文件。必需十二備品零件要求URS070提供本設(shè)備及配套輔機設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損零部件、備件及零 部件、備件清單（附零部件、備件報價清單）。必需URS071提供本設(shè)備使用的潤滑油足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級 標準（附名稱品規(guī)數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。必需URS072提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（附清單）。必需URS073提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱（附清單）。必需十三安裝調(diào)試要求URS074供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話？等）指導(dǎo)用戶 進行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商

28、至少需有一人全程配合。必需URS075涉及現(xiàn)場設(shè)備組裝、運行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商進行，供應(yīng)商在接 到用戶可以現(xiàn)場組裝、運行調(diào)試通知后，應(yīng)在 5 天內(nèi)安排足夠的專業(yè) 技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備組裝、運 行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。必需URS076組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進行也可能分別 （兩次或以上）進行， 供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。必需URS077現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時間 應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。必需URS078 設(shè)備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關(guān)標準驗收。必需URS

29、079 完成本設(shè)備相關(guān)驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。必需URS080本項目內(nèi)的一切費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶 不再支付。必需十四SAT 要 求URS081供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場測試通知要求后應(yīng)在 5 天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技 術(shù)人員到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）工作。必需URS082供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需URS083 依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。必需1500 型膠囊充填機用戶需求第12頁共 15 頁URS084依合約內(nèi)容條件逐一驗收

30、必需URS085整機合格驗收依據(jù)：完成上述驗證項目，整機按質(zhì)量要求正常生產(chǎn)一個以上品種，連續(xù)生 產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格（視用戶生產(chǎn)安排）。必需十五培訓(xùn)要求URS086供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)對用戶技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原 理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使用戶方人員 至一定熟練度，由雙方人員認可。必需URS087供應(yīng)商對用戶在使用過程遇到的問題應(yīng)及時給予指導(dǎo)，因為大量的問 題只能在使用過程中發(fā)現(xiàn)，了解，解決，這是供應(yīng)商售后服務(wù)能力的 體現(xiàn)。必需URS088免費提供設(shè)備的操作、技術(shù)管理軟件升級服務(wù)。必需URS089本項目費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支

31、付。必需十六保修要求URS090本設(shè)備質(zhì)量保證期限 1 年,有效日為整機合格驗收之次日開始計算。 質(zhì) 量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時幫助用戶解決設(shè)備故障。必需URS091設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知 4 小時內(nèi)作出電話或書面答復(fù)， 24小時內(nèi)到達現(xiàn)場服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，供應(yīng)商應(yīng)及時配合用戶 解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延 長保修期限。同時故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負責(zé)無條件免費進行維修或 更換相應(yīng)零部件，使之達到最佳運行狀態(tài)。必需URS092質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費提供更換或修繕，維修零件需要在 2 天內(nèi)到現(xiàn)場。必需URS093質(zhì)量保證期限內(nèi)第 10