ISO9000C質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

1、GB/T 190002000引 言0.1 總則GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標準包括：GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意；GB/T19011提供了審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。上述標準共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。0.2 質(zhì)量管理

2、原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的要求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。 八項質(zhì)量管理原則已得到確認，最高管理者可運作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進。a） 以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。b） 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。c） 全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。d） 過程方法將活動或過程作為過程加以

3、管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e） 過程的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提供實現(xiàn)目標的有效性和效率。f） 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。g） 基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h） 與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T190002000 idt ISO9000:2000 代替GB/T658319941 范圍本標準表述了GB/T19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)

4、的術(shù)語。本標準適用于：a）通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；b）對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c）產(chǎn)品的使用者；d）就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)）；e）評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證（注冊）機構(gòu)；f）對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g）制定相關(guān)標準的人員。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要

5、求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有

6、行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h）

7、建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方

8、面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責測量、分析和改進滿 意資源管理要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出圖釋 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用于GB/T19001。圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)

9、需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；c）確保整個組織關(guān)注顧客要求；d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)

10、量目標；f）確保獲得必要資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。2.7 文件2.7.1 文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a）滿足要求和質(zhì)量改進；b）提供適宜的培訓(xùn)；c）重復(fù)性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)；e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文

11、件稱為質(zhì)量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f）為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評價2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：a）

12、過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB

13、/T19001）要求的認證或注冊。ISO19011提供審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。2.8.4 自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。2.9 持續(xù)改進持續(xù)

14、改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動：a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納更改。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)

15、據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果適

16、當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標準如GB/T19001和GB/T240011996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a）使組織能夠識別它的強項和弱項；

17、b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。3 術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程

18、（3.4.1）的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號< >中標出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家<審核>（3.9.11）。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3.1.1 質(zhì)量quality一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求req

19、uirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級grade對功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級。示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。3.1.4 顧客滿意 cus

20、tomer satisfaction顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力capability組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領(lǐng)注：ISO35342中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.2 有關(guān)管理的術(shù)語3.2.1 體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.2.2 管理體系management system建立方針和目標并

21、實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）注：一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標（3.2.5）提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。

22、3.2.5 質(zhì)量目標 quality lbjective在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常對組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。3.2.6 管理management指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall，”而應(yīng)使用“top manage

23、ment（3.2.7）shall?！?.2.7 最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織（3.3.1）的一個人或一組人。3.2.8 質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進（3.2.12）。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標（3.2.5）并規(guī)定必要的運行過程

24、（3.4.1）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。注：編制質(zhì)量計劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality contorl質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）。3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）會得到滿足的信任。3.2.12 質(zhì)量改進 quality improvement質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。3.2

25、.13 持續(xù)改進 continual improvement增強滿足要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（3.6.5）或預(yù)防措施（3.6.4）。3.2.14 有效性 effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.3 有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1 組織 organization職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示

26、例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標準。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）或項目（3.4.3）的質(zhì)量計劃（3.7.5）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure<組織

27、>組織（3.3.1）運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。3.3.5 顧客 customer接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有

28、時稱為“承包方”。3.3.7 相關(guān)方 interested party與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.

29、4.2 產(chǎn)品 product過程（3.4.1）的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧

30、客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3.4.3 項目 project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程（3.4.1），該過程要達到符合括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2）的目標注1：單個項目可作

31、為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品（3.4.2）.注4：根據(jù)GB/T190162000改寫。3.4.4 設(shè)計和開發(fā) design and development將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)

32、）。3.4.5 程序 procedure為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。3.5 有關(guān)特性的術(shù)語3.5.1 特性 characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特笥可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如

33、：飛機的最高速度）。3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2）有關(guān)的固有特性（3.5.1）注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3 可信性 dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語注：可信性僅用于非定量的總體表述。IEC 60050-191:1990。3.5.4 可追溯性 traceability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情

34、況或所處場所的能力注1：當考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM:1993，6，10中的定義。3.6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語3.6.1 合格（符合） conformity滿足要求（3.1.2）注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3.6.2 不合格（不符合） nonconformity未滿足要求（3.1.2）3.6.3 缺陷 defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3

35、.1.2）注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客（3.3.5）希望的預(yù)期用途可能受供方（3.3.6）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。3.6.4 預(yù)防措施 preventive action為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。3.6.5 糾正措施 corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所

36、采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施（3.6.4）是為了防止發(fā)生。注3：糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.5 糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實施。注2：返工（3.6.7）或降級（3.6.8）可作為糾正的示例。3.6.7 返工 rework為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影享或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8 降級 regrade為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不

37、同于原有的要求（3.1.2）而對其等級（3.1.3）的改變3.6.9 返修 repair為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10 報廢 scrap為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。3.6.11 讓步 concession對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品

38、數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。3.6.13 放行 release對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。3.7 有關(guān)文件的術(shù)語3.7.1 信息 information有意義的數(shù)據(jù)3.7.2 文件 document信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要

39、求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.7.3 規(guī)范 specification闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。3.7.4 質(zhì)量手冊 quality manual規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.7.5 質(zhì)量計劃 quality plan對特定的項目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3

40、.4.1）或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序（3.4.5）和相關(guān)資源的文件（3.7.2）注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）的結(jié)果之一。3.7.6 記錄 record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）注1：記錄可用于可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供驗證（3.8.4）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語3.8.1 客觀證據(jù) objective evidence

41、支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗（3.8.3）或其他手段獲得。3.8.2 檢驗 inspection通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價ISO/IEC指南23.8.3 試驗 test按照程序（3.4.5）確定一個或多個特性（3.5.1）3.8.4 驗證 verification通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設(shè)計規(guī)范（3.7.3）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；進行試驗（3.8.3）和演示；文件發(fā)布前的評審。3.8.5

42、 確認 validation通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（3.1.2）已得到滿足的認定注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。3.8.6 鑒定過程 qualification process證實滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1）注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程或體系（3.2.1）。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。3.8.7 評審 review為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）所進行的活動注：評審也可包括確定效率（

43、3.2.15）示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。3.9 與審核有關(guān)的術(shù)語注：3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標準中的這些術(shù)語有可能變化。3.9.1 審核 audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的認證或注冊。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。3.9.2 審核方案 audit programme針對