中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案

1、清潔驗證文件中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案驗證文件名稱驗證文件編碼中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案TS5-901-A驗證方案審批 4驗證方案及報告 5一、引言5二、取樣方法和工具 5三、驗證標準 5四、取樣計劃及方法5五、驗證結(jié)果記錄 6六、結(jié)果評價與結(jié)論 7七、再驗證7驗證合格證書 8一、驗證目的：從目檢和樣品水濁度試驗證明直接接觸藥品的設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標準，證明這些設(shè)備的清潔 規(guī)程是可靠的，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對下一個產(chǎn) 品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。為了增強此次驗證的可靠性，清潔 驗證需進行三批。二、驗證范圍：CYZ700

2、B型滾筒式炒藥機、DY-300型煅藥機、電熱蒸藥系統(tǒng)（DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋）、LINGGAN（型電熱烘干機、 QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機、QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機、QYD-100型 旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機、PSJB-125鄂式破碎機、XZS-135漩振篩、XT-800B 洗藥機清潔規(guī)程的驗證。三、驗證小組成員名單：組長: 成員:驗證方案審批1.驗證方案起草:驗證文件編碼：TS5-901-A設(shè)備名稱CYZ700B型滾筒式炒藥機、DY-300型煅藥機、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)、

3、LINGGAN型電 熱烘干機、QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機、QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機、PSJB-125鄂式破碎機、XZS-135漩振篩、 XT-800B洗藥機清潔規(guī)程及編碼CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程(SOP4-001-ADY-300型煅藥機清潔規(guī)程(S0P4-002-A電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)(SOP4-003-ALINGGAN型電熱烘干機清潔規(guī)程(SOP4-004-AQYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程(SOP4-005-AQWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程(S

4、OP4-006-AQYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程(SOP4-007-APSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程(SOP4-008-AXZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-AXT-800B洗藥機清潔規(guī)程(SOP4-013-A起草部門簽字日期會簽部門簽字日期2.驗證方案審批批準部門簽字日期驗證方案及報告、引言：1、概述：根據(jù)GMP要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對設(shè)備進行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清 潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的 過程。為評價該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進行清潔驗證本驗證方案適用于中藥飲片生產(chǎn) 設(shè)備的清潔驗證。2、相關(guān)文件文件名稱

5、編碼CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程(SOP4-001-ADY-300型煅藥機清潔規(guī)程(SOP4-002-A電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程（DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋）(SOP4-003-A)LINGGAN型電熱烘干機清潔規(guī)程(SOP4-004-AQYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程(SOP4-005-AQWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程(S0P4-006-AQYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程(SOP4-007-APSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程(SOP4-008-AXZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-AXT-800B洗藥機清潔規(guī)程

6、(SOP4-013-A取樣方法和工具：（1）取樣方法：量取最終清洗水。（2）取樣工具：普通取樣瓶（500ml）三、驗證標準：（1）目測：設(shè)備內(nèi)表面清潔、光亮，無可見異物痕跡（亦可用潔凈白布擦試后目測）（2）比色：用潔凈的試管取最終洗滌水和對照管對比無差別四、取樣計劃及方法序號設(shè)備名稱取樣點比色1炒藥機內(nèi)壁最終洗滌水的顏色2煅藥機內(nèi)壁最終洗滌水的顏色3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋內(nèi)壁最終洗滌水的顏色4電熱烘干機托盤、內(nèi)壁最終洗滌水的顏色5旋轉(zhuǎn)式切片機刀片最終洗滌水的顏色6切片切段機刀片最終洗滌水的顏色7多功能斜片機刀片最終洗滌水的顏色8破碎機內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9漩振篩內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10

7、洗藥機內(nèi)壁最終洗滌水的顏色五、驗證結(jié)果記錄:第一批清潔序號設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號檢測結(jié)果目測結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機2煅藥機3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機5旋轉(zhuǎn)式切片機6切片切段機7多功能斜片機8破碎機9漩振篩10洗藥機檢驗人：檢驗日期:第二批清潔序 號設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號檢測結(jié)果目測結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機2煅藥機3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機5:旋轉(zhuǎn)式切片機6切片切段機7多功能斜片機8破碎機9漩振篩10洗藥機檢驗人：檢驗日期:第三批清潔序 號設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號檢測結(jié)果目測結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機2煅藥機3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機5旋轉(zhuǎn)式切片機6切片切段機7

8、多功能斜片機8破碎機9漩振篩10洗藥機檢驗人：檢驗日期:六、結(jié)果評價與結(jié)論:評價人：年 月曰七、再驗證方案：當清潔規(guī)程具體清潔方法更改或設(shè)備進行更改后都必須進行驗證方案名稱：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案方案編碼：TS5-901-A清潔規(guī)程名稱驗證合格證書CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程(S0P4-001-A)DY-300型煅藥機清潔規(guī)程(SOP4-002-A)電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程（DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋）(SOP4-003-A)LINGGAN型電熱烘干機清潔規(guī)程(SOP4-004-A)QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程(SOP4-005-A)QWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程(SOP4-006-A)QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程(SOP4-007-A)PSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程(SOP4-008-A)XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-01