廠房設施管理規(guī)程

1、廠房設施管理規(guī)程第 10 頁 共10頁1. 目的：建立廠房設施管理規(guī)程，保證廠房設計、布局、施工、驗收、維護、檢修符合GMP及國家有關技術法規(guī)的要求，保障產(chǎn)品質量。2. 范圍：適用于廠房設施的新建、擴建、改建、驗收、維護、檢修或大修的管理。3. 職責：3.1 工程部對本規(guī)定的實施負責。3.2 質量部、生產(chǎn)部、企業(yè)負責人對本規(guī)定實施的監(jiān)督和檢查負責。4. 內容：4.1廠房設施的設計、布局：根據(jù)GMP（2010版）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（1997版）國家相關法規(guī)文件及公司現(xiàn)有生產(chǎn)劑型、品種，對廠房設施進行設計、布局。4.1.1廠房設施設計、布局的整體要求：4.1.1.1廠房設施的設計、布局必須

2、符合GMP（2010版）、國家相關法規(guī)文件的相關規(guī)定。4.1.1.2廠房設施必須按照公司現(xiàn)有生產(chǎn)劑型、品種、預計生產(chǎn)能力等進行設計、布局，并且根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃保留發(fā)展空間。4.1.1.3廠房的選址：應根據(jù)廠房及生產(chǎn)保護措施綜合考慮選址。4.1.1.3.1廠房的地址應處于無嚴重污染的區(qū)域，附近1公里范圍內不得有嚴重的水污染、空氣污染、噪音污染、強光污染等其它污染，不得處于有重大污染的污染源的下風處；4.1.1.3.2 廠房地址應交通方便，便于物流暢通，距離交通主干道的距離應超過100米以上。4.1.1.3.3廠房的地址應水、電、汽等供應方便。采用地下水時，地下水水質應符合國家飲用水標準或稍有偏

3、離，不得存在污染或嚴重超標。地下水供用量能夠滿足生產(chǎn)、生活、消防等方面需要。采用自備鍋爐供應蒸汽時，應處于公司全年風向的下風處，應符合當?shù)胤ㄒ?guī)文件要求，并綜合考慮供應成本。4.1.1.3.4廠房的地址應綜合考慮當?shù)囟愂盏日咭蟆?.1.1.3.5廠房的地址應便于工作人員生活需要。4.1.1.4廠房設施的內部環(huán)境要求：4.1.1.4.1 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，人流、物流應分開。4.1.1.4.2 廠區(qū)道路應采用混凝土地面，不得產(chǎn)生污染。4.1.1.4.3 廠區(qū)不得有裸露地面，應種植草坪，避免塵土污染。廠區(qū)不得種植開花植物，避免花粉污染。4.1.1.5 生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)應嚴格分

4、開，不得相互妨礙，行政區(qū)、生活區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生影響、污染。4.1.1.6廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。4.1.1.7廠房應根據(jù)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應為300勒克斯，對照度有特殊要求的區(qū)域應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。4.1.1.8廠房應有控制溫濕度的設備設施，保證生產(chǎn)環(huán)境符合溫濕度要求。4.1.1.9廠房應有良好的通風設施。4.1.1.10 廠房應有獨立的、足夠的消防設施，其它設備、廠房設施不得對消防設施形成妨礙，能夠滿足消防要求。4.1.1.11 應有污水處理設施，污水應經(jīng)過處理后排放。4.1.2生產(chǎn)區(qū)廠房設施設計、布局的要求：4.1.2.1為降低由交叉污染

5、所導致嚴重傷害的風險，廠房的設施設計和布局、生產(chǎn)設施和設備的布局和使用應符合以下要求。4.1.2.1.1生產(chǎn)特殊藥品如高致敏性藥品和生物制品必須采用專用和獨立的廠房和生產(chǎn)設施。分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。4.1.2.1.2 生產(chǎn)內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域分開。4.1.2.1.3 生產(chǎn)激素類、細胞毒性類、高活性類（Z8）抗腫瘤類化學藥品應使用專用設施和設備。4.1.2.1.4藥品生產(chǎn)廠房不得用于殺蟲劑、除草劑等有工業(yè)毒性產(chǎn)品的生產(chǎn)。4.1.2.2廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的

6、空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。4.1.2.3生產(chǎn)區(qū)人流、物流應盡可能分開，盡可能避免交叉。4.1.2.4 工作區(qū)和中間物料儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作和存放物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。4.1.2.5廠房設施應便于使用時進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。4.1.2.6各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的

7、部位。應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。4.1.2.7進入生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣必須凈化，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別，并根據(jù)劑型和產(chǎn)品的具體要求、外部環(huán)境狀況配備合適的空調凈化系統(tǒng)，以利于生產(chǎn)區(qū)的通風生產(chǎn)潔凈區(qū)內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合空氣潔凈度要求。4.1.2.8生產(chǎn)潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在45%65%。4.1.2.9生產(chǎn)潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差裝置。4.1.2.10 不同空氣潔凈度級別的潔凈室

8、(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的設施。4.1.2.11與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體、真空等系統(tǒng)應有防倒流設施，防止形成污染和交叉污染。4.1.2.12 排水系統(tǒng)應滿足生產(chǎn)需要、潔凈度要求，B/A級潔凈區(qū)不宜設置地漏。排水系統(tǒng)應安裝防止倒流裝置，生產(chǎn)區(qū)外圍盡可能避免采用明溝排水，生產(chǎn)區(qū)內不得采用明溝排水。4.1.2.13廠房應有防塵及捕塵設施，產(chǎn)塵區(qū)域空調凈化系統(tǒng)不得采用回風，應采用直排方式，直排管道應有必要的捕塵設施、防倒流裝置，避免形成污染和交叉污染，直排管道的捕塵設施、防倒流裝置應便于清潔。有特殊要求

9、時，直排風應經(jīng)過必要的處理。4.1.2.14根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)潔凈區(qū)內應設置專門的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。4.1.2.15 用于藥品包裝的廠房應有足夠的空間、區(qū)域、設施，避免混淆和交叉污染。4.1.2.16生產(chǎn)區(qū)應有足夠的照明，特別是產(chǎn)品在線燈檢區(qū)。4.1.3倉儲區(qū)廠房設施設計、布局的要求：4.1.3.1倉儲區(qū)廠房應有足夠的空間，以有序存放各類物料和產(chǎn)品。根據(jù)公司生產(chǎn)產(chǎn)品劑型、品種要求，應有以下房間或區(qū)域：原輔料庫(區(qū))、印刷包裝材料庫(區(qū))、一般包裝材料庫(區(qū))、成品庫(區(qū))、特殊藥品庫、陰涼庫、中藥材庫、危險品庫、五金庫等，各區(qū)

10、域應有足夠的空間存放各類物料和產(chǎn)品。各庫房應根據(jù)物料狀態(tài)分別設置待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。4.1.3.2 倉儲區(qū)廠房的設計、建造應確保良好的儲存條件（特別是清潔、干燥），應有足夠的通風、照明、溫濕度控制設施，滿足物料和產(chǎn)品儲存條件。4.1.3.3 倉儲區(qū)應設置足夠面積的收發(fā)區(qū)并配備必要的設施，確保收發(fā)的物料、產(chǎn)品免受外界氣候的影響，確保進貨的外包裝能夠在進入倉儲區(qū)之前可進行必要的清潔。4.1.3.4 應設置單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，或配備必要的設施能夠避免形成污染、交叉污染。4.1.3.5倉庫各區(qū)域應設置單獨的不合格品庫、成品退貨及成品召回庫。4.1.3.6倉庫

11、應設置單獨的印刷包裝材料庫房，應有安全的隔離措施。4.1.3.7危險品庫應遠離生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、倉儲區(qū)等區(qū)域，處于公司全年風向的下風處，采取防爆設計并配備相應的防爆設施。4.1.3.8 物料的待驗區(qū)應有明顯的標志，并有安全的物理隔離方式，能夠限制人員的進出。4.1.4質量控制區(qū)廠房設施設計、布局的要求：4.1.4.1質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。實驗室應有良好的通風、照明設施。4.1.4.2 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途。4.1.4.3 實驗室有足夠的空間以避免混淆、交叉污染，

12、同時有足夠的區(qū)域、空間用于樣品和記錄的保存。4.1.4.4 根據(jù)公司劑型和生產(chǎn)產(chǎn)品，質量管理部門質量控制區(qū)應有以下單獨的房間：理化檢驗室、精密儀器室、分析天平室、電熱儀器室、生物檢定室、微生物限度檢定室、標定室、留樣觀察室、中藥標本室、試劑室、實驗動物房等。4.1.4.5 精密儀器室應有防靜電、防震、通風、空氣溫濕度調節(jié)設施。4.1.4.5生物檢定室、微生物限度檢定室應設施空調凈化系統(tǒng)，潔凈度要求應達到整體萬級、局部百級，溫度控制在1826，濕度控制在4565%。4.1.4.6 標定室應有空調、通風設施。4.1.4.7留樣觀察室、中藥標本室應有與生產(chǎn)品種儲存條件一致的空調、通風設施，保證產(chǎn)品樣

13、品、中藥標本的儲存條件符合規(guī)定。4.1.5輔助區(qū)廠房設施設計、布局的要求：4.1.5.1更衣室、盥洗室應有足夠空間并方便人員出入，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)直接連接。4.1.5.2 接待室、休息室、茶點室不得設置在生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)。4.1.5.3 維修車間應盡可能與生產(chǎn)區(qū)分開，存放在生產(chǎn)區(qū)內的維修工具、備品備件應有專門的房間或專門的設施存放。4.1.5.4實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家相關規(guī)定，應設置專供動物進出的通道和空氣處理設施。4.1.5.5 鍋爐房應與其它區(qū)域嚴格分開，與其它廠房的空間距離應保持在20米以上，應配備必要的設施防止粉塵產(chǎn)生，煙塵的排放應符

14、合國家相關規(guī)定。4.1.5.6 壓縮空氣系統(tǒng)設置在生產(chǎn)區(qū)應有必要的防震、防噪音設施。4.2 廠房設施的設計申請4.2.1根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)建設規(guī)劃，由主管生產(chǎn)的企業(yè)負責人提出新、擴、改建及對廠房進行大修的項目建議。4.2.2當建議得到批準后，由總經(jīng)理主持召開有關部門負責人參加的建設項目立項論證會。4.2.3根據(jù)論證結果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級審批。4.2.4總經(jīng)理組織專家組根據(jù)廠房建設提出廠房建筑設計的技術要求，制訂項目設計方案。4.2.5根據(jù)項目設計方案，由專家組或聘請有醫(yī)藥企業(yè)設計資質的設計單位按照國家有關技術規(guī)范和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行工藝布局設計。4.

15、2.5.1召集由食品藥品監(jiān)督管理部門專家組、總經(jīng)理、供應部、工程部、質量部、生產(chǎn)部、設計單位等參加的工藝布局設計圖紙審定會。4.2.5.2 聽取食品藥品監(jiān)督管理部門對工藝布局圖設計圖紙的意見。4.2.6由設計單位或施工單位根據(jù)布局設計圖設計土建工程圖。4.2.7土建工程圖經(jīng)專家組審查無誤后，作為正式施工圖紙使用并留檔。4.3 廠房設施的施工：4.3.1選擇有施工資質的單位進行施工。4.3.2確認工程設計圖紙和技術要求，保證按設計圖紙施工，施工中需修改設計時，應有設計單位的變更通知。4.3.3檢查工程所用主要材料、設備是否具備出廠合格證或質量鑒定書。對質量有懷疑時，必須進行檢驗，不合格材料不得使

16、用。4.3.4審查施工單位編制的施工方案和程序，盡量采用優(yōu)選的施工方法，并按程序施工。4.3.5施工代表應主動與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是直接影響施工進度和工程質量的問題。4.3.6施工代表對于施工中的設計修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程，要做好施工日志。4.3.7施工代表應監(jiān)督施工單位，要嚴格執(zhí)行施工技術規(guī)范，安全規(guī)程和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998版）中有關廠房設施的規(guī)定。加強施工現(xiàn)場管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進度、保證質量及施工安全。4.3.8應按廠區(qū)道路廠房建筑公用工程廠房裝修設備安裝的程序進行施工。4.3.9潔凈廠房施工程序應參照國家行業(yè)標準JGJ7190潔凈室

17、施工及驗收規(guī)范附錄二進行。4.3.10潔凈廠房的建筑裝飾施工要求：4.3.10.1潔凈廠房的建筑裝飾施工應在主體及圍墻結構、外門窗安裝、屋面防水工程完成并將現(xiàn)場清理完畢、經(jīng)驗收合格后進行。它的內容包括室內裝飾工程、室內門窗安裝、縫隙密封及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業(yè)。4.3.10.2潔凈廠房的建筑裝飾施工除應符合現(xiàn)行國家行業(yè)標準要求外，還應保證施工的氣密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場的清潔。施工現(xiàn)場的環(huán)境溫度應不低于10。4.3.10.3所有建筑構件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒?，應與主體結構相聯(lián)，不應與設備支架和管線支架交叉混用。4.3.10.4

18、改建工程在隔墻拆遷、打洞、管線穿墻和穿樓板等施工后，應修補牢固，表面按潔凈級別進行相應裝飾，防止積塵掉灰。4.3.10.5管線隱蔽工程應在管線施工完成并進行試壓驗收后進行。管線穿墻、穿吊頂處的洞口周圍應修補平齊、嚴密、清潔，并用密封材料嵌縫。隱蔽工程的維修周邊也應粘貼氣密性密封墊。4.3.10.6潔凈廠房地面墊層下應鋪設薄膜作為防潮層，接頭處用膠帶粘牢；混凝土澆鑄時分隔線不宜通過潔凈室。4.3.10.7潔凈廠房建筑裝飾施工過程中的發(fā)塵量要予以控制，并隨時清掃，特別是對隱蔽空間，如夾層等尤應引起重視，并做好清掃記錄。4.3.10.8對已完成的裝飾工程的表面應嚴加保護，不得因撞擊、敲打、踩踏、等造

19、成板材凹陷、暗裂和表面裝飾的污染。4.3.10.9不能在已安裝高效過濾器的房間進行有粉塵的作業(yè)。4.3.10.10潔凈室臨時設置的設備入口不用時應封閉，防止塵土雜物進入。4.3.10.11裝配潔凈室應在裝飾工程完成后再行安裝。安裝前室內空間必須徹底清潔、無積塵。所有構配件應在潔凈環(huán)境中開箱啟封，開箱后應存放在清潔、干燥的環(huán)境中。并應平整放置在防潮膜上，裝配安裝后縫隙須用密封膠密封。4.3.11凈化空調系統(tǒng)的施工要求：4.3.11.1凈化空調系統(tǒng)的施工安裝應嚴格按施工程序進行。4.3.11.2凈化空調系統(tǒng)風管安裝后，在保溫前應進行漏風檢查。4.3.11.3應采用不易脫落纖維的材料擦試凈化空調系統(tǒng)

20、的內表面。4.3.11.4高效過濾器的送風口在安裝前應清洗干凈，高效過濾器安裝前，必須對潔凈室及技術夾層進行全部清潔。達到清潔要求后，凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉12小時以上，并進行再次清潔后立即安裝高效過濾器。4.3.11.5高效過濾器在安裝前，應在安裝現(xiàn)場按要求逐次進行外觀檢查，然后進行檢漏，經(jīng)檢查檢漏合格后應立即安裝。4.3.11.6空氣凈化設備的安裝，應在潔凈室內部裝修和凈化空調系統(tǒng)安裝完成并全面清潔后進行。4.3.12水、電系統(tǒng)的施工要求4.3.12.1供應純化水、注射用水管道所用材料應無毒而耐腐蝕，安裝時應符合設計要求。管道系統(tǒng)運轉前應進行強度試驗，合格后必須進行清洗。清洗后的水質應符合中

21、國藥典（2010年版）純化水、注射用水標準。4.3.12.2潔凈室內的地漏安裝后必須封閉。4.3.12.3潔凈室內的電器插座開關應防水。4.4廠房設施的驗收：4.4.1按廠區(qū)道路、廠房建筑、公用工程、廠房裝修的施工程序進行竣工驗收，并做好驗收記錄。4.4.2潔凈廠房的工程完成后，應參照國家行業(yè)標準JGJ7190潔凈室施工及驗收規(guī)范進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設單位、設計單位和施工單位三方協(xié)商確定。4.4.3竣工驗收，對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉并在動態(tài)或靜態(tài)條件下，對潔凈室

22、的性能進行檢測和調整，以及對有關的施工檢查記錄審查等，質檢中心先于車間進行驗收。4.4.4外觀檢查項目，即對潔凈室各部分工程的外觀檢查，包括：4.4.4.1各種管道(風管、排水管等)，凈化空調設備(空調器、風機、凈化空調機組、高效過濾器等)的安裝應正確、牢固、嚴密。4.4.4.2高、中效過濾器與風管及風管與設備的連接處要求密封，不得漏風。4.4.4.3對于各類調節(jié)裝置要求嚴密、調節(jié)靈活并且操作方便。4.4.4.4潔凈室內的墻面、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同時要求地面不積聚靜電。4.4.4.5送、回風口及各類末端裝置，各類管道，照明及動力線配管穿越潔凈室處應做密封處理。4.4

23、.4.6潔凈室內各類配電盤、柜門應嚴密，進入潔凈室的電線，管線管口應有可靠密封。4.4.5單機試運轉指對凈化空調器、排風系統(tǒng)、局部凈化設備、余壓閥等和其它有試運轉要求的設備分別進行試運轉，審查是否符合有關技術文件的規(guī)定。4.4.6系統(tǒng)聯(lián)合試運轉在單機試運轉合格后進行，運轉時各項設備部件聯(lián)動運轉必須協(xié)調動作正確，無異?，F(xiàn)象。4.4.7施工單位應在竣工驗收時提供下列文件：4.4.7.1設計文件或設計變更證明文件和竣工圖；4.4.7.2主要材料、材質、設備、調節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件；4.4.7.3單位工程、分次分部工程質量檢驗評定表；4.4.7.4開工、竣工報告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設

24、備開箱檢驗記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄，風管漏風檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單。4.4.7.5各單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉的調試檢測記錄。4.4.8綜合性能全面評定： 綜合性能全面評定檢測前，應按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和凈化空調系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進行檢測。綜合性能全面評定項目按順序進行，不能顛倒，所要求的檢測項目也不能省略。要做好綜合性能全面評定并公正地評價工程質量很不容易，必須由有條件的第三方承擔(即施方、設計方以外的局外方承擔)，這樣有利于做出公正、客觀、有權威性的結論。綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合國家有關規(guī)定，即JGJ7190潔凈室施工和驗收規(guī)范，并

25、按規(guī)定提交檢測報告。4.5生產(chǎn)區(qū)廠房設施的使用4.5.1生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作使用設備、物料容器具的管理嚴格控制不必要的設備、物料、容器具等進入生產(chǎn)區(qū)。對于必須使用的物料、容器具及設備應控制在最低限度，并且所用設備等應盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄最好用中性筆和去靜電復印紙，不能采用粉筆和告示板、記事板。4.5.2生產(chǎn)區(qū)凈化空調系統(tǒng)的運行管理：4.5.2.1在啟用凈化空調系統(tǒng)生產(chǎn)前，應根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。4.5.2.2為保持潔凈室內正壓，凈化空調系統(tǒng)開機運行時必須先開空調送風系統(tǒng)，后開排風系統(tǒng)。停機

26、時則與此相反。4.5.2.3凈化空調系統(tǒng)應定期進行清潔、并作好凈化空調系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。4.5.3生產(chǎn)區(qū)凈化設備的管理：過濾器應進行清洗，初效過濾器、中效過濾器根據(jù)其清潔規(guī)程及時清潔。初、中效過濾器前后壓差出現(xiàn)異?；蚯鍧嵑髩翰顧z測達到初始壓差兩倍時更換；高效過濾器出現(xiàn)破漏或潔凈度異常時應更換。更換的高效過濾器作報廢處理。4.5.4生產(chǎn)區(qū)潔凈室的監(jiān)測：為保證潔凈室的潔凈度，必須按照規(guī)定對潔凈室進行監(jiān)測。4.5.4.1潔凈室的正壓測定對潔凈室內正壓要即時進行監(jiān)測：高潔凈級別區(qū)域與低潔凈級別區(qū)域間的正壓必須10Pa；同潔凈級別易產(chǎn)生粉塵的房間應保持相對負壓10Pa。4.5.4.2潔凈室的風速和風量的測

27、定潔凈室內風速和風量的測定頻率按照規(guī)定執(zhí)行。測試風量與設計風量之差應在設計風量的±15內。4.5.4.3潔凈室內溫濕度的測定一般情況下，要求空氣溫度控制在1826，相對濕度控制在4565之間；特殊環(huán)境根據(jù)具體情況確定。在測定前，凈化空調系統(tǒng)需連續(xù)運行半小時以上。溫度和相對濕度測定儀表應根據(jù)溫度和相對濕度的波動范圍進行選擇。當室溫波動范圍±0.5時可采用050的110分度的水銀溫度計：當室溫波動范圍0.5時，可采用050110分度的或1525的1100分度的水銀溫度計。也可采用熱敏電阻式數(shù)字型測溫儀表。當相對濕度波動范圍±5時，可采用干濕球溫度計，當相對濕度波動范圍

28、±5時，可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀表。4.5.4.4潔凈室的潔凈度監(jiān)測根據(jù)“浮游菌、沉降菌測試標準操作規(guī)程”和“塵埃粒子測試標準操作規(guī)程”對潔凈室環(huán)境所達到的空氣潔凈級別進行測定，測定頻次按潔凈環(huán)境定期監(jiān)測管理規(guī)程有關規(guī)定執(zhí)行。另外，為了保證測定結果的準確性，塵埃粒子計數(shù)器應每年檢定一次。4.5.4.5潔凈度發(fā)生偏差的處理：生產(chǎn)過程是一個動態(tài)過程，不可能永遠符合規(guī)定，有時可能發(fā)生各種異常和意外，潔凈度出現(xiàn)偏差，使得潔凈級別受到影響，所以應及時進行處理，確保有效地防止交叉污染。4.5.5發(fā)現(xiàn)潔凈度有偏差，立即停止生產(chǎn)，并填寫書面報告，申請?zhí)厥馇鍧?。實施特殊清潔的程序如下?.5.5

29、.1需要實施清潔的部門人員提出申請，內容主要有以下幾個方面：實施清潔的地點及部位、實施清潔的原因及特別要注明可能造成污染的產(chǎn)品、實施清潔的目的、清潔的方法及建議、清潔時間、申請人、批準人、清潔完成日期、清潔實施人等4.5.5.2上述申請?zhí)顚懞蠼?jīng)車間主任審核簽字，報質量部批準方可實施。 4.5.5.3清潔過程中車間主任、QA人員到現(xiàn)場監(jiān)督管理，確保受污染部位清潔徹底。4.5.5.4清潔后通知質控部取樣，取樣后檢驗。 4.5.5.5檢查及檢驗合格，QA簽發(fā)“清場合格證”后方可準備進行生產(chǎn)，否則不準生產(chǎn)。4.5.5.6清潔過程應詳細填寫記錄。4.6 倉儲區(qū)廠房設施的使用4.6.1對倉庫定期進行防火檢

30、查，發(fā)現(xiàn)火險隱患，必須及時采取預防措施，及時報告領導研究解決。4.6.2倉庫嚴禁明火入內，應設有醒目的“禁止煙火”標記。未經(jīng)批準任何人不準進入倉庫。4.6.3經(jīng)常保持倉庫清潔，并定期清掃。庫內通道、安全出入口及通向消防設備和水源的通道通暢，嚴禁倉庫貨物亂堆亂放。4.6.4倉庫的照明一律用封閉燈泡裝置。4.6.5危險品倉庫除按以上條款執(zhí)行外，還要做到：4.6.5.1易燃、易爆類和其它類危險品進出庫及運卸過程中散落的殘留物必須立即清理干凈。4.6.5.2庫房應有危險品防護用具，并配備一定的通風設備和可燃氣體報警系統(tǒng)，照明、通風等設施必須注意采用防爆設施，以保證安全。4.6.5.3危險品倉庫在30以上的高溫季節(jié)應采取適當?shù)慕禍卮胧?.6.5.4 凡使用、貯存易燃、易爆等化學危險品，必須按公司危險品管理規(guī)程有關規(guī)定執(zhí)行。4.6.6液體儲罐間間距應符合安全消防要求。高溫季節(jié)采取降溫措施。4.6.7倉庫管理員要建立倉庫巡回檢查記錄，每天巡查一次，發(fā)