醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理 過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械新產(chǎn)品使用安全。2適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理。3風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)分工3.1 公司總經(jīng)理辦公室會(huì)議由公司總經(jīng)理跟管理層組成。公司的總經(jīng)理辦公會(huì)議和風(fēng)險(xiǎn)控制委員會(huì)對(duì) 的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制進(jìn)行裁決；對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度進(jìn)行最后評(píng)審，宣布風(fēng) 險(xiǎn)管理制度的實(shí)施。3.2 管理者代表a）確保公司新品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；b）對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)；3.3 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人a）制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；b）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)

2、險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)開發(fā)和工藝研究后信息；d）對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)；e）組織新品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；f）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開 發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。a）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；b）分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；c）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；d）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；e）建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；f）參

3、與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別公司新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別新產(chǎn)品開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的、動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的過程，其中涉及到大量的 信息收集、分析、篩選及傳遞，各種模式方案的選擇與確定，各種要素資 源的投入與配置，新產(chǎn)品生產(chǎn)及營(yíng)銷戰(zhàn)略制定等一系列的工作。這些工作 都不同程度地存在不確定性，從而導(dǎo)致企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。因此， 要成功進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)，就必須加強(qiáng)對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。針對(duì)我司產(chǎn)品開發(fā)的方向，應(yīng)對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)：1、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。指企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，因技術(shù)因素導(dǎo)致新產(chǎn)品開 發(fā)失敗的可能性。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大小由下列因素決定：技術(shù)成功的不確定性； 技術(shù)前景的不確定性；技術(shù)效果的不確定性；技術(shù)

4、壽命的不確定性。2、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。指新產(chǎn)品的相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的不確定性，市場(chǎng)接受的時(shí)間、 市場(chǎng)壽命及市場(chǎng)開發(fā)所需資源投入強(qiáng)度等難以確定，而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失 敗的可能性。新產(chǎn)品開發(fā)出來以后，價(jià)格往往較貴，同時(shí)人們對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量、性能及其穩(wěn)定性往往要觀望一段時(shí)間，或等別人使用后再購(gòu)買，這 就阻礙了新產(chǎn)品快速滲透并占領(lǐng)市場(chǎng)。若新產(chǎn)品不能在短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)， 則很可能失敗夭折。因?yàn)槿暨@項(xiàng)技術(shù)也被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手看中，他們很可能模仿 并加以改進(jìn)，在短時(shí)間內(nèi)追趕上來，且其產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)。這時(shí)，剛剛被引 導(dǎo)出來的市場(chǎng)，很可能被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手占領(lǐng)。3、資金風(fēng)險(xiǎn)。指因資金不能適時(shí)供應(yīng)而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。 若不能及時(shí)供應(yīng)資金，

5、會(huì)使新產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)停頓，其技術(shù)價(jià)值隨著時(shí)間的 推移不斷貶值，甚至被后來的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手超越，初始投入也就付之東流。此 外通貨膨脹也會(huì)引起資金風(fēng)險(xiǎn)。4、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。指新產(chǎn)品開發(fā)由于所處的社會(huì)環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán) 境等變化或由于自然災(zāi)害而造成新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。因此，新產(chǎn)品 開發(fā)，必須重視環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的分析和預(yù)測(cè)，采取有效的對(duì)策和措施，把環(huán)境 風(fēng)險(xiǎn)減少到最小限度。5、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于生產(chǎn)系統(tǒng)中的有關(guān)因素及 其變化的不確定性而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。如難以實(shí)現(xiàn)大批量生 產(chǎn)、生產(chǎn)周期過長(zhǎng)、工藝不合理、設(shè)備和儀器損壞、檢測(cè)手段落后、產(chǎn)品 質(zhì)量難以保證、可靠性差、供應(yīng)系統(tǒng)無法滿足批量生產(chǎn)

6、的要求等。6、管理風(fēng)險(xiǎn)。指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于管理失誤而導(dǎo)致新產(chǎn)品開 發(fā)失敗的可能性。如組織協(xié)調(diào)不力、其他部門配合不好、高層領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注不 夠、調(diào)研不充分、市場(chǎng)信息失真、市場(chǎng)定位不準(zhǔn)、營(yíng)銷組合失誤、風(fēng)險(xiǎn)決 策機(jī)制不健全、研發(fā)過程不協(xié)調(diào)等。5風(fēng)險(xiǎn)分析新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的控制：由于新產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)綜合性強(qiáng)，關(guān)聯(lián)性大，因此創(chuàng)新決策不是孤立地 進(jìn)行的，而應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)資源與能力特點(diǎn)以及總體經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，并對(duì)技術(shù)發(fā) 展趨勢(shì)、市場(chǎng)狀況以及面臨的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)進(jìn)行深入的調(diào)查、分析和研究，還 要對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)具體項(xiàng)目方案進(jìn)行深入全面的評(píng)估，從而作出綜合決策。1,項(xiàng)目的技術(shù)評(píng)估。技術(shù)評(píng)估主要是對(duì)該項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性和適用性進(jìn)行評(píng)估。首

7、先，要分析所采用技術(shù)的先進(jìn)性，是否符合行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向， 新技術(shù)新產(chǎn)品的壽命周期有多長(zhǎng)；其次，項(xiàng)目在技術(shù)上是否切實(shí)可行，要 深入分析技術(shù)本身的成熟程度及穩(wěn)定性、可靠性，還要具體考慮企業(yè)是否 具備相應(yīng)的研發(fā)能力，配套技術(shù)及設(shè)施、設(shè)備、工藝、人員的技術(shù)能力及 員工操作水平能否符合需要。2.市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)。新產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)成敗與否最終是在市場(chǎng)上得到檢驗(yàn), 只有當(dāng)新產(chǎn)品符合市場(chǎng)需要及其變化時(shí)，創(chuàng)新成果才能為市場(chǎng)接受，企業(yè) 才能得到回報(bào)。因此，市場(chǎng)的分析論證是否準(zhǔn)確是風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 企業(yè)必須科學(xué)地做好市場(chǎng)調(diào)查與預(yù)測(cè)分析，努力把握需求的變化趨勢(shì)，為 創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的市場(chǎng)定位。3,競(jìng)爭(zhēng)狀況分析。進(jìn)行新產(chǎn)

8、品開發(fā)是企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段。 因此，在新產(chǎn)品開發(fā)決策中，一是要充分利用各種合法手段和可能渠道努 力掌握競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，進(jìn)而決定企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。如通過搜索和查閱有 關(guān)專利文獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)可了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的創(chuàng)新成果，行業(yè)的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r， 并借鑒他人的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，少走彎路；二是要預(yù)測(cè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，競(jìng)爭(zhēng)對(duì) 手可能采取的對(duì)策及其對(duì)新產(chǎn)品的沖擊，分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行模仿的可能性、 難度及所需時(shí)間，避免選擇研發(fā)費(fèi)用高昂但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可以較易或較快進(jìn)行 模仿的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目。4,企業(yè)資源及能力分析。企業(yè)是新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體，一個(gè)企 業(yè)所擁有的創(chuàng)新資源和能力決定了它進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)的強(qiáng)度、規(guī)模和方式。 因此，在

9、項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)客觀評(píng)估企業(yè)所擁有的創(chuàng)新資源及配置能力，主要 包括研究開發(fā)能力、總體技術(shù)水平、生產(chǎn)制造能力、市場(chǎng)營(yíng)銷能力、資金 實(shí)力及項(xiàng)目管理水平，并對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及危害性大小進(jìn)行預(yù)測(cè)， 量力而行地選擇新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目。無數(shù)企業(yè)的實(shí)踐證明，充分利用和拓展 企業(yè)既有資源，并根據(jù)優(yōu)勢(shì)資源來選擇新產(chǎn)品開發(fā)切入點(diǎn)，有利于降低新 產(chǎn)品開發(fā)成本，提高創(chuàng)新成功率。5,企業(yè)總體經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的需要。企業(yè)戰(zhàn)略是對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的總體謀 戈新產(chǎn)品開發(fā)作為增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的最重要手段，必須依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略有選擇、有重點(diǎn)地進(jìn)行，做到有所為，有所不為。應(yīng)重點(diǎn)選擇那些符合企業(yè) 當(dāng)前和未來競(jìng)爭(zhēng)需要及業(yè)務(wù)發(fā)展需要，有利于形成和強(qiáng)化企業(yè)

10、核心競(jìng)爭(zhēng)力， 具有戰(zhàn)略價(jià)值的創(chuàng)新項(xiàng)目，這樣才能使企業(yè)從整體高度合理有效地配置有 限的創(chuàng)新資源，產(chǎn)生協(xié)同作用，亦有利于各環(huán)節(jié)，各部門協(xié)調(diào)配合，減少 沖突，從而保證新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的順利實(shí)施。6新品開發(fā)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理1 .建立高效的新產(chǎn)品開發(fā)組織機(jī)制。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)明確企業(yè)的重點(diǎn)經(jīng) 營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域和發(fā)展方向，制定與總體戰(zhàn)略相符合的新產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略， 明確新產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)和新產(chǎn)品活動(dòng)范圍，并以戰(zhàn)略為紐帶將全體創(chuàng)新人員 連為一體；應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立靈活的新產(chǎn)品開發(fā)組織機(jī)構(gòu)，由高層管理者負(fù) 責(zé)協(xié)調(diào)研究開發(fā)、工程技術(shù)、生產(chǎn)、供應(yīng)、營(yíng)銷、財(cái)務(wù)以及人力資源等職 能部門的合作與配合，明確各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任；高層管理者應(yīng)高度

11、重視新產(chǎn) 品開發(fā)并制定合理的創(chuàng)新激勵(lì)政策和有效的分配創(chuàng)新資源。2 .建立科學(xué)的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目管理機(jī)制。應(yīng)合理地運(yùn)用項(xiàng)目管理工具 和管理方法，從新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、開發(fā)、中試、生產(chǎn)到銷售，建立一 套嚴(yán)格的決策程序、系統(tǒng)科學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和周詳?shù)挠?jì)劃。企業(yè)重大新產(chǎn)品 開發(fā)項(xiàng)目決策應(yīng)由高層管理者、科研人員、生產(chǎn)人員、營(yíng)銷人員共同參與 制定，對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目中存在的各種不確定性因素，在項(xiàng)目實(shí)施的過程中要隨 時(shí)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)搜集和反饋有關(guān)信息，并在項(xiàng)目進(jìn)行的各主要階段要根 據(jù)反饋的信息對(duì)開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行再次評(píng)估，并決定該項(xiàng)目是繼續(xù)、放棄、修 改還是重做，由傳統(tǒng)的一次性決策轉(zhuǎn)變?yōu)槎嚯A段追蹤決策，以提高項(xiàng)目的 有效性，最

12、大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)重大的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目除正常計(jì)劃外還 應(yīng)有應(yīng)變計(jì)劃，以便及時(shí)采取補(bǔ)救措施，降低不利事件發(fā)生時(shí)所帶來的損 失。3 .加強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)各環(huán)節(jié)的溝通與協(xié)作。新產(chǎn)品開發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)活動(dòng), 要提高創(chuàng)新成效，企業(yè)各部門之間必須具有良好的溝通渠道和溝通方式。 在創(chuàng)新項(xiàng)目實(shí)施中，研究開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、制造、采購(gòu)、營(yíng)銷等職 能環(huán)節(jié)要始終做到相互交叉滲透，通過開展有組織的團(tuán)隊(duì)工作，加強(qiáng)溝通與合作。如研究開發(fā)人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)直接面對(duì)市場(chǎng)，參與對(duì)市場(chǎng)和 用戶的調(diào)查分析，與營(yíng)銷人員共同測(cè)度顧客需求，從市場(chǎng)營(yíng)銷的角度進(jìn)行 產(chǎn)品的概念開發(fā)與構(gòu)思；設(shè)計(jì)人員進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)必須與制造部 門人員共同確

13、定，這樣可避免因溝通不足所導(dǎo)致的設(shè)計(jì)反復(fù)更改變動(dòng)，從 而加快創(chuàng)新進(jìn)度，縮短新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，更好地把握先機(jī)，同時(shí)降 低產(chǎn)品開發(fā)的成本費(fèi)用，減少風(fēng)險(xiǎn)；要加強(qiáng)與外界科技網(wǎng)絡(luò)的信息溝通， 積極開展協(xié)作，并與供應(yīng)商、顧客建立密切的聯(lián)系，及時(shí)掌握市場(chǎng)和顧客 需求變化動(dòng)態(tài)。4,新產(chǎn)品上市運(yùn)作管理是指在新產(chǎn)品研究開發(fā)出來之后，對(duì)新產(chǎn)品上 市前和上市過程中的一系列活動(dòng)的策劃與管理。包括進(jìn)行市場(chǎng)測(cè)試、策劃 新產(chǎn)品試銷活動(dòng)、預(yù)測(cè)新產(chǎn)品的銷售量、選擇進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)機(jī)、進(jìn)行廣告 宣傳、確定銷售渠道和銷售策略以及上市后對(duì)新產(chǎn)品的跟蹤與改進(jìn)等。新 產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值得不到實(shí)現(xiàn)，研究開發(fā)投入就無法收回。因此，企業(yè)必須 對(duì)新產(chǎn)

14、品的上市運(yùn)作予以充分重視，要對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行明確的市場(chǎng)定位，加 強(qiáng)新產(chǎn)品的試銷和中試。選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r(shí)機(jī)和地點(diǎn)，合理定位，制定有 效的銷售策略；要加強(qiáng)與消費(fèi)者及中間商的溝通，注重新產(chǎn)品市場(chǎng)信息反 饋，并不斷改進(jìn)新產(chǎn)品和完善服務(wù)；要重視對(duì)新產(chǎn)品的保護(hù)工作，新產(chǎn)品 僅有技術(shù)壁壘、自然壁壘還不夠，應(yīng)充分利用專利制度和法律手段及時(shí)對(duì) 新技術(shù)、新產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，并加強(qiáng)新產(chǎn)品的保密措施。5,通過對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)的決策與組織管理雖然可以降低風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生的可能性及損失，然而由于外部環(huán)境中存在大量企業(yè)不可控制的風(fēng) 險(xiǎn)因素，不可能完全避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。因此，增強(qiáng)企業(yè)組織的柔性，提高 企業(yè)整體應(yīng)變能力是新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

15、管理的根本措施。信息越全面、越準(zhǔn) 確、越及時(shí)，創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)就越低，要充分利用現(xiàn)代信息收集手段，密切跟蹤 了解國(guó)內(nèi)外科技發(fā)展動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)變化信息；建立靈活迅速的決策制定機(jī)制 與執(zhí)行機(jī)制，簡(jiǎn)化決策鏈條，提高企業(yè)對(duì)環(huán)境變化的反應(yīng)速度；建立有利 于創(chuàng)新的企業(yè)文化，鼓勵(lì)知識(shí)和信息的傳播、共享和創(chuàng)新，不斷提高個(gè)人 和組織的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力。7新品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告1、制作風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的目的：1）使公司的管理層了解公司面臨哪些重要的風(fēng)險(xiǎn)，目前采取了哪些措施來 管理這些風(fēng)險(xiǎn)，以及管理的有效性怎樣；2）公司的管理層需要通過風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告來評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的授權(quán)是否被適 當(dāng)?shù)膱?zhí)行，公司的風(fēng)險(xiǎn)狀況是否與公司整體的風(fēng)險(xiǎn)偏好相一

16、致，公司面臨的主 要風(fēng)險(xiǎn)是否被控制在可接受的水平；3）公司的管理層還可以借助外部報(bào)告（外部審計(jì)和監(jiān)管當(dāng)局）來評(píng)估內(nèi)部 報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和內(nèi)控建設(shè)情況；4）公司各部門的負(fù)責(zé)人也可通過審閱風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，掌握本部門風(fēng)險(xiǎn)的管理狀 況。2、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的內(nèi)容：1）公司面臨或可能面臨的重要風(fēng)險(xiǎn)；2）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；3）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有效性的評(píng)估；4）風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵指標(biāo)；5）重大風(fēng)險(xiǎn)事件、造成的損失及其補(bǔ)救措施；6）外部與公司風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的信息等。8公司新品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控 制的完整性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià)1 .總經(jīng)理辦公會(huì)議通過對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)階

17、段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性（所有已判定的 危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)得到考慮），評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措 施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2,通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3,通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。9產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng) 組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人 主持，如果需要可以聘請(qǐng)專家參與。評(píng)審應(yīng)確保：a）新品開發(fā)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施；b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是