醫(yī)療器械-消毒劑驗證

1、消毒劑驗證消毒劑驗證方案目 錄1概述-32 目的-33 適用范圍-34 驗證參考資料-35 驗證小組成員及職責-36 驗證內容-47 異常情況處理程序-108 再驗證周期-119 附表-121 概述 我公司擬采用75%酒精和0.1%新潔爾滅作為潔凈區(qū)消毒劑，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白質變性，酒精具有很強的滲透作用，比較容易滲透到菌體內，使得細菌細胞破壞溶解，通過抑制細菌體內酶的活性，特別是脫氫酶和氧化酶，阻礙細菌的正常代謝，從而抑制其生長、繁殖。酒精消毒與濃度有很大的關系，經(jīng)過反復的試驗，75酒精殺菌力最強。酒精消毒具有價格低廉、無色、使用方便等特點，而且易于揮發(fā)，無殘

2、留，在醫(yī)藥行業(yè)中廣泛使用。新潔爾滅別名為苯扎溴銨 / 溴化芐烷銨，屬于季銨鹽類消毒劑，是一類陽離子表面活性劑，在低濃度下有抑菌作用，較高濃度時可殺滅大多數(shù)種類的細菌繁殖體和部分病毒。新潔爾滅具有性質穩(wěn)定、易于貯存、毒性和腐蝕性較小、刺激性小等特點。直接與原料、溶劑和產(chǎn)品直接接觸的器皿只用酒精消毒。消毒劑消殺地方為：墻面、天花板、門、窗、機器設備、儀器、操作臺、桌、椅等表面以及人體雙手。2 目的為證明所采用的消毒劑能夠達到預期消毒目的，保證生產(chǎn)環(huán)境符合相關法規(guī)要求。3 適用范圍適用于本公司消毒劑驗證。4 驗證參考資料4.1藥品生產(chǎn)驗證指南；4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試

3、行）；4.3一次性使用衛(wèi)生用品標準GB15979；4.4 消毒技術規(guī)范；4.5消毒劑管理規(guī)程；4.6驗證管理程序。5職責所在部門本驗證工作中職責質管部負責驗證方案及驗證報告的編制，負責方案的實施。生技部協(xié)助方案編制，負責車間相關人員的協(xié)調，組織操作員對潔凈室相關設備及物品消毒，協(xié)助方案實施。質管部負責取樣，協(xié)助方案的實施。質管部負責取樣，協(xié)助方案的實施。質管部協(xié)助微生物檢測。6 驗證內容6.1 消毒劑的配制：6.1.1 75%（體積分數(shù)）酒精的配制：75%的酒精可以外購或者用95%食用酒精用純化水自行配制，自行配制應用酒精計測量酒精濃度，應在75%±2.5%范圍內。自行配制消毒劑有效

4、期為一周，在使用前用酒精計測量酒精體積濃度，應在有效濃度范圍內。6.1.2 0.1%（體積分數(shù)）新潔爾滅的配制：在490mL純化水中加入10mL5%新潔爾滅溶液并攪拌均勻，此溶液須在臨用前配制，有效期為一天。6.2 手消毒效果確認：6.2.1 試驗準備：用分度吸管吸取10mL0.9%生理鹽水放玻璃小試管中，用0.9%生理鹽水在三角瓶中浸泡棉拭子，用膠塞賽住管口，用牛皮紙包扎管口，采用121，30min濕熱滅菌。培養(yǎng)基的配制按照微生物限度檢查作業(yè)指導書的規(guī)定。6.2.2 試驗分組：試驗分兩組進行，一組用75%乙醇消毒，另一組用0.1%新潔爾滅消毒，每組試驗需檢測四名人員的手細菌數(shù)，每組進行三次試

5、驗。6.2.3 消毒前生物負載的測試：生產(chǎn)人員進入車間， 在未洗手的情況下，五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在左手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的試管中。6.2.4 手消毒：被檢人將手烘干后，伸到自動殺菌凈手器下面，噴出的75%酒精應能濕潤雙手手掌和手背，待酒精自行揮發(fā)。若用新潔爾滅消毒，將雙手浸泡至消毒液中，應能覆蓋全部手部并保持一分鐘，在烘手器上烘干。6.2.5 消毒后生物負載的測試：被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的試管中。6.2.6 細菌培養(yǎng)

6、：將上述試管做好標識，每個采樣管震打80次，混勻，分別取 1mL放于滅菌平皿內(每個稀釋度傾注2塊平板)，用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置 35溫生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h，觀察結果，求出平均菌落數(shù)。6.2.7 可接受標準：消毒后人手細菌數(shù)應50cfu/每只手； 消毒后和消毒前人手細菌數(shù)比較應明顯減少。6.2.8 檢查結果見附表-1。表-1 手消毒效果確認檢測結果記錄表75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒姓 名消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）姓 名消毒前（cfu/手）

7、消毒后（cfu/手）75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒姓 名消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）姓 名消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/手）檢驗結論及偏差說明：6.3 手消毒有效期確認：6.3.1 裸手操作人員連續(xù)工作2小時后，應對手進行再次消毒。若2小時檢測結果不符合規(guī)定，可減少為1小時。6.3.2 在消毒前及消毒后，按照6.2.26.2.6進行細菌數(shù)的檢測。6.3.3 可接受標準：消毒前人手細菌數(shù)應300cfu/每只手； 消毒后人手細菌數(shù)應50cfu/每只手； 消毒后和消毒前人手細菌數(shù)比較應明顯減少。6.3.4 重復上述操作兩次，檢查結果見附表-2。附表-2 手消毒有效期檢查確認表7

8、5%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）姓 名 消毒前（cfu/手）消毒后（cfu/每）檢驗結論及偏差說明：6.4 物表消毒效果及有效期確認：6.4 物表消毒效果及有效期確認：6.4.1 物表的消毒：窗戶、燈具、潔凈區(qū)水管、送風口、回風口、不銹鋼工作臺、不銹鋼工作登，不銹鋼工作臺面等先用干無塵布/絲

9、光毛巾擦拭表面灰塵，然后用純化水濕潤無塵布/絲光毛巾后擦拭至無污跡，再用經(jīng)消毒劑浸泡/濕潤后的無塵布/絲光毛巾進行表面消毒。門、地面、墻壁、天花板等先用經(jīng)純化水浸泡濕潤后擰干的專用無塵拖布擦拭干凈，再用消毒劑浸泡后的專用無塵拖布擦拭。6.4.2 消毒頻次：平時單個房間每批次產(chǎn)品相應工序完成后按照6.4.1的規(guī)定對上述區(qū)域進行清潔消毒，每個月所有房間按照6.4.1的規(guī)定對上述區(qū)域進行清潔消毒并進行空氣消毒。6.4.3 取樣點：根據(jù)車間的情況，選擇較容易污染微生物的地點采樣檢測微生物污染水平。地面選擇潔具間、洗衣間、物料暫存室、末道清洗室、內包室；設備選擇干燥箱；工作臺面選擇內包室和末道清洗室不銹

10、鋼桌面、清洗池表面、周轉盤表面。6.4.4試驗準備：用分度吸管吸取10mL0.9%生理鹽水放玻璃小試管中，用0.9%生理鹽水在三角瓶中浸泡棉拭子，用膠塞賽住管口，用牛皮紙包扎管口，采用121，30min濕熱滅菌。培養(yǎng)基的配制按照微生物限度檢查作業(yè)指導書的規(guī)定。6.4.5 消毒前取樣檢測：應盡量選擇車間環(huán)境最壞的情況取樣檢測。例如：長時間停用，或者設別、廠房維修等。將內徑為5cm×5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內涂抹10次(往返計為1次)，將棉拭子放入 10mL滅菌生理鹽水的采樣管中。6.4.6 物表消毒：用絲光毛巾或無塵布沾消毒劑（75%酒

11、精和0.1%新潔爾滅）擦拭設備及工作臺表面。墻壁、天花板、門、窗、地面等可以采用噴灑再用抹布擦干或者用潔凈拖把沾上消毒劑后擦拭。6.4.7 消毒后取樣檢測：消毒后半小時，在消毒前取樣附近地點按6.4.3取樣。6.4.8 細菌培養(yǎng)：將上述試管做好標識，每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別取 1mL放于滅菌平皿內(每個稀釋度傾注2塊平板)，用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置 35溫生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h，觀察結果，求出平均菌落數(shù)。6.4.9 可接受標準：消毒前物表細菌總數(shù)10cfu/cm2消毒后物體表面細菌總數(shù)1cfu/cm2； 消毒后和消毒前物體表面細菌總數(shù)應

12、明顯減少。6.4.10 可接受標準：物體表面細菌總數(shù)1cfu/cm2； 消毒后和消毒前物體表面細菌總數(shù)應明顯減少。6.4.11 連續(xù)測試三個周期，檢查結果見附表-3。附表-3 物表消毒效果確認記錄表75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒取樣點 消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）取樣點消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）75%酒精消毒0.1%新潔爾滅消毒取樣點 消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）取樣點消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）75%酒精0.1%新潔爾滅消毒取樣點消毒前（cfu/ cm2）消毒后（cfu/ cm2）取樣點消毒前（cfu/ cm