產品留樣管理制度

1、產品留樣管理制度1 .目的：為確保公司產品質量，便于對每批產品質量狀況的可追溯性提供客觀依據2.范圍：適用于原輔料、半成品、成品留樣管理。3. 職責：檢驗員收集、考察樣品，留樣管理員管理樣品，質量主管負責對留樣管理工作的監(jiān)督、檢查。4. 正文：4.1 人員要求1.1.1 留樣管理員負責留樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法。4.2樣品分類4.2.1 常規(guī)留樣：成品均需每批作常規(guī)留樣，原輔料首次進貨（包括改版后的首次進貨）必須留樣； 半成品生產過程中產生人為不合格而又滿足于銷售樣品的留樣，常規(guī)留樣為留樣備查品， 作為樣品檢驗出現異常、產品在貯存期間或銷售過程中出現異常時復

2、檢用樣。4.2.2 長期留樣4.2.2.1 首次生產品種的前三批作長期留樣，其余正常生產品種不同規(guī)格每年留三批作長期留樣。4.2.2.2 生產工藝、方法變動或更換原輔料、內包裝材料的供應商時，作長期留樣4.2.2.3 更新設備或任何變動可能引起內在質量變化時，作長期留樣4.2.2.4長期留樣檢驗周期及項目4.2.2.4.1 一般按 0、 12、 24、 36、 48 個月的檢驗周期全檢觀察，直到產品有效期后一年。4.2.2.4.2 檢驗項目：按產品要求的物理性能、化學性能、環(huán)氧乙烷殘留量、生物性能4.3留樣數量與環(huán)境要求4.3.1 留樣數量：常規(guī)留樣一般應不低于一次全檢量的1 倍；長期留樣根據

3、樣品性質和留樣時間確定，一般不低于一次全檢量的5 倍； 特殊情況下根據各品種不同、采購量少而另外制定。4.3.2環(huán)境要求4.3.2.1 留樣柜存放于通風、干燥、避光處，條件與庫房基本一致（相對濕度為4575%,溫度為20以下），室內有溫濕度計與排風設施。4.3.2.2 留樣管理員每天上、下午檢查溫濕度，并作好留樣室溫濕度表記錄（休息日除4.3.2.3 。 4.4樣品的接收：4.5樣品保存4.4.1 檢驗員將樣品交留樣管理員辦理樣品交接，填寫收樣記錄4.5.1成品留樣的包裝形式應與市場銷售的最小包裝相同，原料藥可采用模擬包裝。每個留樣柜內的品名、規(guī)格、批號、來源、留樣數量、編號及留樣日期應貼在標

4、簽上，并易于識別，同時在留樣登記表上登記。4.6貯存期限4.6.1成品：有效期后1年，原輔料：檢驗合格后1年，半成品：成品檢驗合格后轉交銷售部4.7所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用，只有在做老化試驗時、出現質量投訴和市場抽檢出現質量問題需對其質量進行檢驗時方可使用。4.8留樣品的銷毀4.8.1超過留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫銷毀單 ，注明品名、批號、數量、銷毀原因、銷毀方法等，報質量主管審核，經理批準。4.8.2銷毀要有2人以上現場監(jiān)督，并有銷毀記錄5相關文件1、留樣登記表2、留樣標簽 3、留樣銷毀單4、留樣室溫濕度表5、收樣記錄6、銷毀記錄留樣登記表樣品：編號:序號日期名稱規(guī)格數量代碼登記人備注留樣銷毀單編號:序號產品名稱規(guī)格/型號批號數量銷毀原因:申請人:巾請日期:質量部經理審核意見留樣室溫濕度表編號:日期時間溫度Dc濕度記錄人備注上午下午上午下午上午下午收樣記錄編號:產品名稱型號/規(guī)