診所超范圍用藥的認定與處理

1、-作者xxxx-日期xxxx診所超范圍用藥的認定與處理【精品文檔】診所超范圍用藥的認定與處理 個人設(shè)置的門診部、診所在經(jīng)營過程中，應(yīng)注意是否配備了超出所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同統(tǒng)計人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)定以外的藥物。”藥品管理法實施條例第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地

2、的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第六十二條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。藥品管理法第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。因此，個人設(shè)置的門診部、診所在經(jīng)營過程中，應(yīng)注意是否配備了超出所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同統(tǒng)計人

3、民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)定以外的藥物?！景咐弧奎S蘭珍西醫(yī)內(nèi)科診所與深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局處罰類一審行政判決書（2015）深福法行初字第936號（2016）粵03行終161號二審判決書，駁回上訴，維持原判原告：黃蘭珍西醫(yī)內(nèi)科診所被告一：深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會被告二：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局被告一于2015年2月10日作出（深寶）食藥監(jiān)藥罰【2015】201412080007號行政處罰決定書，認定原告違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種，該行為已違反了中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法實

4、施條例）第二十七條第三款的規(guī)定，依據(jù)藥品管理法實施條例第六十七條、中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定，給予原告以下行政處罰：1、沒收違法購進藥品3625袋（瓶），貨值5185.58元；2、沒收銷售違法所得73646.2元；3、處以銷售藥品貨值金額二倍罰款，計157663.56元，罰沒共計231309.76元。被告二于2015年6月23日作出粵食藥監(jiān)復(fù)決字【2015】48號行政復(fù)議決定書，維持了被告一的行政處罰決定。原告訴稱：1、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥管安【2000】44號關(guān)于重申進一步加強含可待因止咳口服溶液管理的通知的規(guī)定第三項，明確規(guī)定并強調(diào)了個體診所可以在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用相

5、關(guān)藥品；2、被告一根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十三條和藥品管理法實施條例第六十七條作出行政處罰，但實際上關(guān)鍵依據(jù)：常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地的省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，但被告一直未告知該規(guī)定，程序違法。3、廣東省門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄作為一份規(guī)范性文件沒有將其他應(yīng)當錄入的常用和急救藥品錄入進去，卻用以作為處罰的依據(jù)，其本身就不具有合法性，且該目錄中有一些藥品還指定了藥品的品牌和商標，等于指定了生產(chǎn)商家，違反了反不正當競爭法。4、被告一作出的處罰金額計算沒有事實根據(jù)。因此，請求法院：一、撤銷被告一作出（深寶）食

6、藥監(jiān)藥罰【2015】201412080007號行政處罰決定書；二、撤銷被告二作出的粵食藥監(jiān)復(fù)決字【2015】48號行政復(fù)議決定書；三、對廣東省門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄的合法性進行審查，并確認其違法；四、本案的訴訟費用由被告承擔。被告一辯稱，一、我委作出的行政處罰決定書認定事實清楚，證據(jù)確實充分，法律適用正確，處罰適當。原告違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種的行為違反了藥品管理法實施條例第二十七條第三款的規(guī)定，依據(jù)該條例第六十七條和中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定，我委作出涉案行政處罰。二、藥品管理法實施條例第二十七條第三款規(guī)定

7、“個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。”廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品局依據(jù)上述規(guī)定于2004年3月1日共同制定的廣東省門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）合法有效，且已對外公示，原告作為診所開辦者，已知或者應(yīng)當知道該規(guī)定。綜上所述，我委作出的行政處罰決定書事實認定清楚，證據(jù)充分，法律適用正確，程序合法，請求法院駁回原告的訴訟請求。本院認為，本案的爭議焦點是被告作出（深寶）食藥監(jiān)藥罰【2015】201412080007號行政處罰決

8、定書的行為是否合法、是否應(yīng)該撤銷。關(guān)于法律適用問題。藥品管理法實施條例第二十七條第三款規(guī)定：“個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！痹摋l例第六十七條規(guī)定：“個人設(shè)置的門診部、××患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰?！彼幤饭芾矸ǖ谄呤龡l規(guī)定：“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法

9、生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！睆V東省門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）及其附件系廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品局根據(jù)上述藥品管理法實施條例第二十七條第三款的授權(quán)于2004年3月1日共同制定，該目錄及其附件已向社會公示。涉案的“復(fù)方磷酸可待因口服液”（奧亭）和“聯(lián)邦克立安”（愈酚待因口服液）不屬于該目錄及其附件中所列藥品，被告一認定原告購進及銷售“復(fù)方磷酸可待因口服液”（奧亭）和“聯(lián)邦克立安”（愈酚待因口服液）系違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品并作出行政處罰，符合法律規(guī)定，本院依法予以支持

10、。【案例2】韓春霞與萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰二審行政判決書（2016）魯12行終13號上訴人（原審原告）：韓春霞，萊城韓春霞診所個體業(yè)主。被上訴人（原審被告）：萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局原審法院經(jīng)審理查明，被告于2014年1月2日到原告開辦的萊城區(qū)韓春霞中醫(yī)診所進行現(xiàn)場調(diào)查，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)原告診所購進的藥品中有九種不包含在魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)200318號文的目錄范圍中，涉嫌超范圍和品種用藥。被告于2014年7月3日作出（萊食藥）行罰2014024號行政處罰決定書，認定原告診所于2011年12月18日至2013年6月期間，向患者提供的藥品超出山東省個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)藥品使用范圍目錄規(guī)定的范

11、圍和品種，違反了中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十七條第三款的規(guī)定，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十七條、中華人民共和國藥品管理法第七十三條，給予原告罰沒款共計64.00元的處罰。原告不服，向山東省食品藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)議，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2014年8月22日受理，并于2014年12月25日作出魯食藥監(jiān)復(fù)決字201451號行政復(fù)議決定書，維持了被告萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定書。原審法院認為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十七條第三款、山東省個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)藥品使用范圍目錄的規(guī)定，可以認定原告診所購進的包含阿奇霉素粉針在內(nèi)的九種

12、藥品超出個人診所的用藥范圍。因此，被告在涉案行政處罰決定書中認定的事實清楚、證據(jù)確鑿。原告診所作為個人設(shè)置的診所，其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種，被告依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十七條和中華人民共和國藥品管理法第七十三條之規(guī)定作出行政處罰，適用法律、法規(guī)正確。判決如下：駁回原告韓春霞的訴訟請求。上訴人韓春霞上訴稱：根據(jù)現(xiàn)行的國家基本藥物制度，國家鼓勵公立醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用國家基本藥物，且山東省增補藥物目錄已將阿奇霉素粉針列入增補藥物目錄，故使用該藥物符合山東省魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2003】18號文件規(guī)定。請求撤銷一審判決，撤銷被上訴人作出的行政處罰決定。被上訴人萊蕪市食品藥品

13、監(jiān)督管理局答辯稱：一審判決認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，請求依法駁回上訴人的上訴，維持原判。雙方爭議的焦點是：上訴人是否存在超出規(guī)定范圍和品種使用藥品的情況？本院認為：關(guān)于上訴人是否存在超出規(guī)定范圍和品種使用藥品的情況。衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號關(guān)于建立國家基本藥物制度實施意見規(guī)定：“基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生行政機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物”；“國家建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本

14、藥物作為首選藥物并達到一定的使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定?！痹撘庖妼儆诓块T規(guī)章，是根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知制定的，可以看出，國家從2009年起，公布了基本藥物目錄，提倡各類醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物，個體診所使用比例要有最低比例標準。因此從立法目的上看，國家提倡個體診所使用基本藥物，并且使用越多越好。2010年山東省實施基本藥物制度并制定了山東省增補藥物目錄（2010年版農(nóng)村基層和社區(qū)部分），在國家基本藥物范圍的基礎(chǔ)上，增補了216種藥物，規(guī)定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備使用

15、的，可分別從上述增補藥物目錄中選用。阿奇霉素粉針雖然不在國家確定的基本藥物目錄范圍內(nèi)，但在山東省增補藥物目錄范圍內(nèi)，說明從2010年開始，山東的基層醫(yī)療機構(gòu)可以優(yōu)先使用阿奇霉素粉針。上訴人雖然是個體診所，不是政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，但是根據(jù)衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號規(guī)定，也可以優(yōu)先使用基本藥物和增補藥物，其使用阿奇霉素粉針不超出適用范圍。衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號關(guān)于建立國家基本藥物制度實施意見規(guī)定：“其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定的使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。”上述規(guī)定說明，個體診所使用基本藥物，要由衛(wèi)生行政部門確定，自2009年以來，山東省衛(wèi)生行政部

16、門沒有出臺相應(yīng)規(guī)定規(guī)范個體診所使用基本藥物的比例，應(yīng)當認定上訴人使用阿奇霉素粉針是符合醫(yī)療體制改革精神和衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號實施意見規(guī)定的，是合法的。山東省魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2003】18號文件即山東省個人設(shè)置的門診部、診所等診療機構(gòu)藥品使用范圍目錄是2003年以來，省衛(wèi)生行政部門規(guī)范個體診所使用藥物的規(guī)范性文件，是國家在沒有實施基本藥物制度的情況下，根據(jù)國家公布的基本藥物制劑選配藥物的規(guī)定，和衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號實施意見相比，是舊的規(guī)范性文件，在和衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號實施意見相沖突的情況下，應(yīng)該使用新的和層級高的實施意見的規(guī)定。因此應(yīng)當認定，上訴人韓春霞使用阿奇霉素粉針，符合衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號實施意見的規(guī)定，是合法的。綜上，