診所超范圍用藥的認(rèn)定與處理

1、-作者xxxx-日期xxxx診所超范圍用藥的認(rèn)定與處理【精品文檔】診所超范圍用藥的認(rèn)定與處理 個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)注意是否配備了超出所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同統(tǒng)計(jì)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)定以外的藥物。”藥品管理法實(shí)施條例第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地

2、的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。第六十二條 個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。藥品管理法第七十三條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)注意是否配備了超出所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同統(tǒng)計(jì)人

3、民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)定以外的藥物?！景咐弧奎S蘭珍西醫(yī)內(nèi)科診所與深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局處罰類(lèi)一審行政判決書(shū)（2015）深福法行初字第936號(hào)（2016）粵03行終161號(hào)二審判決書(shū)，駁回上訴，維持原判原告：黃蘭珍西醫(yī)內(nèi)科診所被告一：深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)被告二：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局被告一于2015年2月10日作出（深寶）食藥監(jiān)藥罰【2015】201412080007號(hào)行政處罰決定書(shū)，認(rèn)定原告違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種，該行為已違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法實(shí)

4、施條例）第二十七條第三款的規(guī)定，依據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第六十七條、中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，給予原告以下行政處罰：1、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品3625袋（瓶），貨值5185.58元；2、沒(méi)收銷(xiāo)售違法所得73646.2元；3、處以銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍罰款，計(jì)157663.56元，罰沒(méi)共計(jì)231309.76元。被告二于2015年6月23日作出粵食藥監(jiān)復(fù)決字【2015】48號(hào)行政復(fù)議決定書(shū)，維持了被告一的行政處罰決定。原告訴稱(chēng)：1、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥管安【2000】44號(hào)關(guān)于重申進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因止咳口服溶液管理的通知的規(guī)定第三項(xiàng)，明確規(guī)定并強(qiáng)調(diào)了個(gè)體診所可以在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用相

5、關(guān)藥品；2、被告一根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條和藥品管理法實(shí)施條例第六十七條作出行政處罰，但實(shí)際上關(guān)鍵依據(jù)：常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地的省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，但被告一直未告知該規(guī)定，程序違法。3、廣東省門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄作為一份規(guī)范性文件沒(méi)有將其他應(yīng)當(dāng)錄入的常用和急救藥品錄入進(jìn)去，卻用以作為處罰的依據(jù)，其本身就不具有合法性，且該目錄中有一些藥品還指定了藥品的品牌和商標(biāo)，等于指定了生產(chǎn)商家，違反了反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法。4、被告一作出的處罰金額計(jì)算沒(méi)有事實(shí)根據(jù)。因此，請(qǐng)求法院：一、撤銷(xiāo)被告一作出（深寶）食

6、藥監(jiān)藥罰【2015】201412080007號(hào)行政處罰決定書(shū)；二、撤銷(xiāo)被告二作出的粵食藥監(jiān)復(fù)決字【2015】48號(hào)行政復(fù)議決定書(shū)；三、對(duì)廣東省門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄的合法性進(jìn)行審查，并確認(rèn)其違法；四、本案的訴訟費(fèi)用由被告承擔(dān)。被告一辯稱(chēng)，一、我委作出的行政處罰決定書(shū)認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，法律適用正確，處罰適當(dāng)。原告違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種的行為違反了藥品管理法實(shí)施條例第二十七條第三款的規(guī)定，依據(jù)該條例第六十七條和中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，我委作出涉案行政處罰。二、藥品管理法實(shí)施條例第二十七條第三款規(guī)定

7、“個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。”廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品局依據(jù)上述規(guī)定于2004年3月1日共同制定的廣東省門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）合法有效，且已對(duì)外公示，原告作為診所開(kāi)辦者，已知或者應(yīng)當(dāng)知道該規(guī)定。綜上所述，我委作出的行政處罰決定書(shū)事實(shí)認(rèn)定清楚，證據(jù)充分，法律適用正確，程序合法，請(qǐng)求法院駁回原告的訴訟請(qǐng)求。本院認(rèn)為，本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是被告作出（深寶）食藥監(jiān)藥罰【2015】201412080007號(hào)行政處罰決

8、定書(shū)的行為是否合法、是否應(yīng)該撤銷(xiāo)。關(guān)于法律適用問(wèn)題。藥品管理法實(shí)施條例第二十七條第三款規(guī)定：“個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定?！痹摋l例第六十七條規(guī)定：“個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、××患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。”藥品管理法第七十三條規(guī)定：“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法

9、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！睆V東省門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄（試行）及其附件系廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品局根據(jù)上述藥品管理法實(shí)施條例第二十七條第三款的授權(quán)于2004年3月1日共同制定，該目錄及其附件已向社會(huì)公示。涉案的“復(fù)方磷酸可待因口服液”（奧亭）和“聯(lián)邦克立安”（愈酚待因口服液）不屬于該目錄及其附件中所列藥品，被告一認(rèn)定原告購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)售“復(fù)方磷酸可待因口服液”（奧亭）和“聯(lián)邦克立安”（愈酚待因口服液）系違法配備了常用藥品和急救藥品以外的其他藥品并作出行政處罰，符合法律規(guī)定，本院依法予以支持

10、。【案例2】韓春霞與萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰二審行政判決書(shū)（2016）魯12行終13號(hào)上訴人（原審原告）：韓春霞，萊城韓春霞診所個(gè)體業(yè)主。被上訴人（原審被告）：萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局原審法院經(jīng)審理查明，被告于2014年1月2日到原告開(kāi)辦的萊城區(qū)韓春霞中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)原告診所購(gòu)進(jìn)的藥品中有九種不包含在魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)200318號(hào)文的目錄范圍中，涉嫌超范圍和品種用藥。被告于2014年7月3日作出（萊食藥）行罰2014024號(hào)行政處罰決定書(shū)，認(rèn)定原告診所于2011年12月18日至2013年6月期間，向患者提供的藥品超出山東省個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用范圍目錄規(guī)定的范

11、圍和品種，違反了中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十七條第三款的規(guī)定，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十七條、中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條，給予原告罰沒(méi)款共計(jì)64.00元的處罰。原告不服，向山東省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)議，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2014年8月22日受理，并于2014年12月25日作出魯食藥監(jiān)復(fù)決字201451號(hào)行政復(fù)議決定書(shū)，維持了被告萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定書(shū)。原審法院認(rèn)為，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十七條第三款、山東省個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用范圍目錄的規(guī)定，可以認(rèn)定原告診所購(gòu)進(jìn)的包含阿奇霉素粉針在內(nèi)的九種

12、藥品超出個(gè)人診所的用藥范圍。因此，被告在涉案行政處罰決定書(shū)中認(rèn)定的事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿。原告診所作為個(gè)人設(shè)置的診所，其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種，被告依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十七條和中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條之規(guī)定作出行政處罰，適用法律、法規(guī)正確。判決如下：駁回原告韓春霞的訴訟請(qǐng)求。上訴人韓春霞上訴稱(chēng)：根據(jù)現(xiàn)行的國(guó)家基本藥物制度，國(guó)家鼓勵(lì)公立醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，且山東省增補(bǔ)藥物目錄已將阿奇霉素粉針列入增補(bǔ)藥物目錄，故使用該藥物符合山東省魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2003】18號(hào)文件規(guī)定。請(qǐng)求撤銷(xiāo)一審判決，撤銷(xiāo)被上訴人作出的行政處罰決定。被上訴人萊蕪市食品藥品

13、監(jiān)督管理局答辯稱(chēng)：一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，程序合法，請(qǐng)求依法駁回上訴人的上訴，維持原判。雙方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是：上訴人是否存在超出規(guī)定范圍和品種使用藥品的情況？本院認(rèn)為：關(guān)于上訴人是否存在超出規(guī)定范圍和品種使用藥品的情況。衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度實(shí)施意見(jiàn)規(guī)定：“基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物”；“國(guó)家建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本

14、藥物作為首選藥物并達(dá)到一定的使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門(mén)確定?！痹撘庖?jiàn)屬于部門(mén)規(guī)章，是根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知制定的，可以看出，國(guó)家從2009年起，公布了基本藥物目錄，提倡各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物，個(gè)體診所使用比例要有最低比例標(biāo)準(zhǔn)。因此從立法目的上看，國(guó)家提倡個(gè)體診所使用基本藥物，并且使用越多越好。2010年山東省實(shí)施基本藥物制度并制定了山東省增補(bǔ)藥物目錄（2010年版農(nóng)村基層和社區(qū)部分），在國(guó)家基本藥物范圍的基礎(chǔ)上，增補(bǔ)了216種藥物，規(guī)定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備使用

15、的，可分別從上述增補(bǔ)藥物目錄中選用。阿奇霉素粉針雖然不在國(guó)家確定的基本藥物目錄范圍內(nèi)，但在山東省增補(bǔ)藥物目錄范圍內(nèi)，說(shuō)明從2010年開(kāi)始，山東的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以?xún)?yōu)先使用阿奇霉素粉針。上訴人雖然是個(gè)體診所，不是政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，但是根據(jù)衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)規(guī)定，也可以?xún)?yōu)先使用基本藥物和增補(bǔ)藥物，其使用阿奇霉素粉針不超出適用范圍。衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度實(shí)施意見(jiàn)規(guī)定：“其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定的使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門(mén)確定?！鄙鲜鲆?guī)定說(shuō)明，個(gè)體診所使用基本藥物，要由衛(wèi)生行政部門(mén)確定，自2009年以來(lái)，山東省衛(wèi)生行政部

16、門(mén)沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)規(guī)定規(guī)范個(gè)體診所使用基本藥物的比例，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定上訴人使用阿奇霉素粉針是符合醫(yī)療體制改革精神和衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)實(shí)施意見(jiàn)規(guī)定的，是合法的。山東省魯衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2003】18號(hào)文件即山東省個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等診療機(jī)構(gòu)藥品使用范圍目錄是2003年以來(lái)，省衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)范個(gè)體診所使用藥物的規(guī)范性文件，是國(guó)家在沒(méi)有實(shí)施基本藥物制度的情況下，根據(jù)國(guó)家公布的基本藥物制劑選配藥物的規(guī)定，和衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)實(shí)施意見(jiàn)相比，是舊的規(guī)范性文件，在和衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)實(shí)施意見(jiàn)相沖突的情況下，應(yīng)該使用新的和層級(jí)高的實(shí)施意見(jiàn)的規(guī)定。因此應(yīng)當(dāng)認(rèn)定，上訴人韓春霞使用阿奇霉素粉針，符合衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)實(shí)施意見(jiàn)的規(guī)定，是合法的。綜上，