AQCL100 型安瓿立式超聲波清洗機驗證報告

1、安徽國森藥業(yè)有限公司QCL100 立式超聲波洗瓶機驗證報告頒發(fā)部門質(zhì)量管理部文件編碼：YZ-SB-XZ-002-2015（R）目 錄1.驗證小組成員及職責22.概述33.驗證目的34.驗證范圍35. 驗證結(jié)果分析和評價35.1.驗證前的準備35.2.設(shè)計確認35.3.安裝確認45.4.運行確認65.5.性能確認76.偏差分析及變更97.驗證結(jié)論98.驗證時間安排109.再驗證周期10文件起草、審核、批準：起草人審核人審核人批準人部 門生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部生產(chǎn)負責人質(zhì)量受權(quán)人姓 名陳圓何勇夏蘊瓊李瑛簽 名日 期1.驗證小組成員及職責公司成立驗證領(lǐng)導小組，負責所有確認與驗證工作的領(lǐng)導和組織，負責審

2、批確認與驗證方案和報告。驗證領(lǐng)導小組針對每一個具體項目成立專門工作小組，負責該項目的確認和驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責確認結(jié)果記錄與評定，負責完成確認報告。驗證小組成員如下：姓 名部 門職務職責夏蘊瓊生產(chǎn)負責人負責審核該驗證方案及報告李瑛質(zhì)量負責人負責該驗證方案及報告的批準陳圓生產(chǎn)管理部經(jīng)理負責該驗證方案及報告的起草及驗證方案實施，驗證記錄的匯總及驗證結(jié)果的分析與評價、驗證資料的匯總。何勇質(zhì)量管理部QA主管負責審核該驗證方案及報告負責監(jiān)督驗證工作的實施及取樣工作。張得青質(zhì)量管理部QC主管負責驗證檢測工作的安排，收集整理驗證數(shù)據(jù)，做檢驗相關(guān)評價。汪承華動力工程部主任為驗證方案實施在公用

3、系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備提供支持與保障鄭躍小容量車間工藝員負責該驗證過程中的記錄2.概述 QCL100 立式超聲波洗瓶機是由上海馭發(fā)機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的清洗去污設(shè)備，購買于2011年。本清洗機位于小容量車間，一端連接一般區(qū)上瓶間（房間編號：F-XZ-061），另一端連接于D級區(qū)隧道烘箱入口處，用于瓶子的清洗去污。 該設(shè)備適用于制藥企業(yè)對1-10ml 規(guī)格的安瓿瓶的潔凈清洗。其工作原理是自動完成從進瓶、超聲波粗洗、瓶外壁精洗、瓶內(nèi)壁精洗到出瓶的全套生產(chǎn)過程。采用超聲波清洗與水氣壓力噴射清洗相結(jié)合方式，不但能達到清洗的目的，還能對瓶內(nèi)外附著的各種微生物，腸桿菌及類似病菌進行超聲粉碎，從而起到洗凈、消毒、滅

4、菌的作用，其洗瓶可見異物合格率高，碎瓶率低。 該設(shè)備安裝在D 級潔凈區(qū)洗瓶間（房間編號：F-XZ-011），設(shè)備的主要組成部分為：進瓶網(wǎng)帶、絞龍?zhí)嵘M、大轉(zhuǎn)盤組、沖水沖氣組、水箱組、出瓶組、管路系統(tǒng)、電控箱(含操作面板)。洗瓶工藝過程：輸瓶淋水超聲波洗滌絞龍進瓶凸輪提升瓶機械手夾瓶機械手翻轉(zhuǎn)瓶水、氣反復清洗三次機械手翻轉(zhuǎn)瓶同步帶出瓶，其生產(chǎn)能力為10000-29000 支/小時，破瓶率不大于0.5%，可見異物合格率不小于99.9%。本機既能單機使用，也能與隧道烘箱同步聯(lián)動使用。3.驗證目的 通過對該設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ的實施以確認該設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性和適應性，達到設(shè)計標準，符合GMP

5、規(guī)定及產(chǎn)品工藝要求。4.驗證范圍QCL100 立式超聲波洗瓶機的設(shè)計情況、安裝情況、運行情況以及性能情況。5. 驗證結(jié)果分析和評價5.1.驗證前的準備在驗證實施前，崗位操作規(guī)程內(nèi)容完整，文件版本為現(xiàn)行版本；人員經(jīng)過了培訓、考核；生產(chǎn)和檢驗用儀器儀表經(jīng)過了校驗。5.2.設(shè)計確認5.2.1. 設(shè)計確認的目的 設(shè)備的設(shè)計確認即預確認，主要是對設(shè)備選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標適用性的審查，參照設(shè)備使用說明書，考察它是否適合生產(chǎn)工藝、校準、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，以及依據(jù)用戶需求標準（URS）、GMP法規(guī)或指南、產(chǎn)品標準、相應組織體系頒布的標準或指南對設(shè)備性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表

6、和配套供應商等方面的確認，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品符合上述依據(jù)的合理性與可靠性，并指導設(shè)備制造生產(chǎn)、檢驗、安裝和調(diào)試的過程。5.2.2. 設(shè)計確認分析 經(jīng)過對該設(shè)備的URS符合性、GMP符合性進行評估，該設(shè)備符合本公司URS，設(shè)備功能和設(shè)計符合GMP要求；通過對設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)、基本工藝、總體特性和主要材質(zhì)、主要配置及公用配套條件等方面的確認，該設(shè)備各項配置符合我公司URS，能達到制劑工藝要求，符合GMP規(guī)范要求。5.3.安裝確認5.3.1 設(shè)備資料和文件的確認（IQ01） 確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的設(shè)備資料和文件，是否符合相應制劑工藝要求、GMP（2010）規(guī)范要求。序號檢測接受標準是

7、否符合1說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明書是 否口2易損零件清單此清單必須包含在說明書。是 否口3裝箱清單裝箱清單中必須標明物品的型號和數(shù)量（生產(chǎn) 商建議）。是 否口4產(chǎn)品合格證明書有簽字確認的產(chǎn)品合格證明書。是 否口5電路圖電路圖與相關(guān)標準一致。是 否口5.3.2 設(shè)備的安裝確認（IQ02）確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的安裝，是否符合相應制劑工藝要求、GMP（2010）規(guī)范要求。同時，以合同技術(shù)條款及用戶需求分析URS為依據(jù)。序號檢測接受標準是否符合1設(shè)備名稱立式超聲波洗瓶機是 否口2設(shè)備型號QCL100是 否口3主體根據(jù)安裝圖或現(xiàn)場指導就好位是 否口4高度調(diào)整根據(jù)安裝圖或現(xiàn)場指導進行

8、主體高度調(diào)整是 否口5水平調(diào)整根據(jù)安裝圖或現(xiàn)場指導進行主體左右或前后的水平調(diào)整是 否口6防止交叉污染與下游設(shè)備相連時，采用不銹鋼過橋板過渡。對接處無死角，易清潔。且設(shè)備輸送帶易拆裝，不存在交叉感染或與工作區(qū)直接接觸的死角。是 否口7外接管道、閥門和管線。與設(shè)備相連接的各種管道安裝要牢固，閥門排列整齊，易于開啟和更換。固定的管線有指明 其內(nèi)容物和流向的醒目標志。是 否口5.3.3 設(shè)備系統(tǒng)確認（IQ03）確認洗瓶機的設(shè)備系統(tǒng)，是否符合相應制劑工藝要求、GMP（2010）規(guī)范要求。同時，以合同技術(shù)條款及用戶需求分析URS為依據(jù)。序號檢測接受標準是否符合1電氣控制按鈕電氣控制各按鈕及控制元件應靈活、

9、安全、準確、可靠。是 否口2調(diào)速功能洗瓶速度通過調(diào)速電機進行調(diào)速，能人為進行設(shè)定控制。是 否口3監(jiān)察安全功能傳送系統(tǒng)可手動啟?？刂?，以滿足對生產(chǎn)開始/結(jié)束及停電恢復情況的控制要求。是 否口主電機應有故障保護功能。是 否口設(shè)備工作時所產(chǎn)生的振動不應對電器元件的正常運轉(zhuǎn)造成影響。是 否口電器控制應有自我保護功能，防止因誤操作而可能給設(shè)備帶來的損壞。是 否口5.3.4 安全性的確認（IQ04）確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的安全性，是否符合相應制劑工藝要求、GMP（2010）規(guī)范要求。同時，以合同技術(shù)條款及用戶需求分析URS為依據(jù)。序號檢測接受標準是否符合1故障警報壓縮空氣、循環(huán)水、純化水、注射

10、用水等壓力超出設(shè)定值范圍報警。是 否口超聲波清洗水溫度超出設(shè)定值范圍報警。是 否口清洗水槽低于設(shè)定水位，無法正常啟動。是 否口下游隧道烘箱瓶過多，停車報警。是 否口電器控制應有自我保護功能，防止因誤操作而可能給設(shè)備帶來的損壞。是 否口2緊急停車保護應有緊急停止按鈕，遇停電情況后系統(tǒng)處于暫停待命狀態(tài)。是 否口3電氣安全裝置應有安全離合器，起過載保護功能。是 否口5.3.5 設(shè)備清洗與消毒的確認（IQ05） 確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的清洗與消毒，是否符合相應制劑工藝要求、GMP（2010）規(guī)范要求。序號檢測接受標準是否符合1設(shè)備的清洗整機與安瓿瓶直接接觸零件均可拆卸，能方便清洗，其結(jié)構(gòu)上

11、無清洗盲區(qū)，同時材質(zhì)能適用常規(guī)消毒。是 否口2設(shè)備的消毒與安瓿瓶非直接接觸部分和整機外表均無清洗盲區(qū)，能適合手工清洗與消毒。是 否口5.4.運行確認5.4.1 所需物資和其他配備確認（OQ01）確認QCL100 立式超聲波洗瓶機運行確認前所需物資和其他配備條件，檢查是否符合進行運行確認的條件，以滿足設(shè)計和公司要求。 序號檢測接受標準是否符合1安裝確認報告完成是 否口2主體及管路部分完成是 否口3電氣部分完成是 否口5.4.2 排水系統(tǒng)確認（OQ02）確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的排水系統(tǒng)，檢查排水系統(tǒng)與設(shè)計安裝情況是否相符，以滿足設(shè)計和公司要求。序號測試接受標準是否符合1排水程序每一步驟

12、排水流暢是 否口5.4.3 閥件確認（OQ03）確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的閥件，檢查閥件與設(shè)計安裝情況是否相符，以滿足設(shè)計和公司要求。序號測試接受標準是否符合1手動閥打開每個閥門時，閥門應處于接通狀態(tài)；關(guān)閉 時，閥門應處于斷開狀態(tài)。是 否口2自動閥手動盤車，噴針插入瓶子內(nèi)，閥應打開，繼續(xù) 盤車，當噴針退出瓶子時，閥應關(guān)閉。是 否口5.5.性能確認5.5.1所需物資和其他配備確認（PQ01）確認QCL100 立式超聲波洗瓶機性能確認前所需物資和其他配備條件，運行確認已完成，符合進行性能確認的條件。5.5.2設(shè)備生產(chǎn)能力確認（PQ02）目的：確認QCL100 立式超聲波洗瓶機的生產(chǎn)能力，

13、檢查并確認該設(shè)備的生產(chǎn)能力符合設(shè)計要求。合格標準：根據(jù)實際生產(chǎn)工藝要求：400 瓶 /分(2ml 安瓿瓶)裝載類型：2ml 安瓿瓶驗證程序：在連續(xù)運行和額定生產(chǎn)速度下，輸入瓶子，進行負載試驗，連續(xù) 3 次運行，每次運行15 分鐘， 用法定計量秒表記錄時間和人工技術(shù)方法記錄完成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為：生產(chǎn)能力每次運行洗瓶總數(shù)/實際運行時間。序號瓶子規(guī)格次數(shù)測試時間/min生產(chǎn)數(shù)量/瓶生產(chǎn)能力/ 瓶/分平均生產(chǎn)能力結(jié)論12ml1156025402399合格215601840131558973935.5.3破瓶率確認（PQ03）目的：確認QCL100 立式超聲波洗瓶

14、機的破瓶率，檢查并確認該設(shè)備的破瓶率符合設(shè)計要求。合格標準：破瓶率不大于 0.3裝載類型：2ml 安瓿瓶驗證程序：清洗機在額定速度運轉(zhuǎn)狀態(tài)下，統(tǒng)計15min 內(nèi)的破損瓶總數(shù)與進瓶總數(shù)，按下 式計算：破損率（）損瓶總 數(shù)/進瓶總數(shù)×100序號瓶子規(guī)格次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量(瓶)碎瓶數(shù) n破瓶率平均破瓶率結(jié)論12ml1602540.060.05合格2601830.053589730.055.5.4瓶子的可見異物檢查和殘留水量確認（PQ04）目的：確認QCL100 立式超聲波洗瓶機精洗后瓶子的可見異物和殘留水量檢查，確認該設(shè)備符合設(shè)計要求。合格標準：每瓶內(nèi)殘留水量不超過1滴，明顯可見異物不

15、得檢出，微細可見異物不得有。裝載類型： 2ml 安瓿瓶驗證程序：1.殘留水量檢查：在洗瓶過程中取樣1次/小時，共取樣3次，每次檢查10瓶，空瓶內(nèi)含水不超過1滴。2.可見異物檢查：驗證前準備2個500ml錐形瓶1000ml可見異物合格的注射用水，按超聲波洗瓶機操作SOP，在洗瓶過程中取樣1次/小時，共取樣3次，每次檢查10瓶，在凈化臺下，灌裝準備好的注射用水，然后按可見異物檢查法在澄明度檢測儀下進行檢查。序號瓶子規(guī)格次數(shù)檢查項目檢查結(jié)果12ml1殘留水合格可見異物合格2殘留水合格可見異物合格3殘留水合格可見異物合格6.4.2.5 瓶子的不溶性微粒檢查確認（PQ05）目的：通過對立式超聲波洗瓶機精

16、洗后瓶子的不溶性微粒檢查，確認該設(shè)備符合設(shè)計要求。合格標準：每1ml中10m的微粒不得過20粒，25m的微粒不得超過2粒。裝載類型：2ml 安瓿瓶驗證程序：在洗瓶過程中取樣1次/小時，共取樣3次，每次15瓶，每瓶分別加不溶性微粒檢查用水2ml，混合每次10瓶不溶性微粒檢查用水30ml，進行不溶性微粒檢查。此試驗共做三次。序號瓶子規(guī)格次數(shù)不溶性微粒數(shù)是否符合10m25m12ml14.50.0符合26.10.3符合34.30.2符合6.偏差分析及變更6.1.在整個驗證過程中，完全執(zhí)行了驗證方案，在驗證實施過程中未出現(xiàn)偏差。6.2.在整個驗證過程中，完全執(zhí)行了驗證方案，在驗證實施過程中未出現(xiàn)變更。7. 驗證結(jié)論 此次驗證結(jié)果表明：通過對QCL100立式超聲波洗瓶機進行設(shè)計確認、安裝確認、運行確認及性能確認，確認該設(shè)備安裝環(huán)境、安裝狀態(tài)、管路及電氣連接符