天線近場測量系統(tǒng)科技有限公司質量手冊

1、通信科技有限公司質量管理體系文件編號-QM-01版 次A1頁 次第1頁，共27頁制定單位質量部制定日期2017/3/21生效日期2017/3/22發(fā)文號 質量手冊（受控文件專用章）擬制審核批準1 / 68分發(fā)單位及份數(shù)：分發(fā)單位分發(fā)份數(shù)分發(fā)單位分發(fā)份數(shù)分發(fā)單位分發(fā)份數(shù)質量部1通信科技有限公司文件名稱質量手冊文件編號-QM-01版 次A1頁 次第2頁，共27頁制定單位質量部制定日期2017/3/21生效日期2017/3/22變更記錄次數(shù)變更內容簡述擬制審核批準1首版發(fā)行孟劍豐變更日期21) 條款4.1理解組織及其環(huán)境增加了企業(yè)愿景、宗旨、使命及核心價值觀的說明；2）各條款引用的程序文件進行了標注

2、；3）條款4.4質量管理體系及其過程對過程的識別、過程間的關系及過程的職能分配進行了說明。孟劍豐變更日期2017/3/213變更日期4變更日期5變更日期6變更日期7變更日期8變更日期9變更日期10變更日期1引言1.1質量手冊說明、發(fā)布令1.2質量方針和質量目標的聲明2引用標準和術語2.1引用標準2.2通用術語和定義2.3專用術語3介紹頁3.1公司概況3.2手冊管理4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.2.1制定質量方針5.2.2溝通質量

3、方針5.3組織的角色、職責和權限6策劃6.1應對風險的機遇和措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產品和服務有關要求的確定8.2.3與產品和服務有關要求的評審8.2.4與產品和服務有關要求的更改8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設計和開發(fā)策劃8.3.3設計和開發(fā)輸入8.3.4設計和開發(fā)控制8.3.5設計和開發(fā)輸出8

4、.3.6設計和開發(fā)更改8.4外部提供產品服務和過程控制8.4.1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客和外部供方的財產8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進11 附錄：附錄1：程序文件一覽表1.1 手

5、冊 說 明 本手冊按照ISO9001：2015標準要求編寫，適用于本公司生產及服務在質量管理中的應用。 本手冊是本公司質量管理的綱領性、法規(guī)性文件，經最高管理者批準后生效，任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去，本公司制定了一套程序文件及相應的作業(yè)指導書。 本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式，作為受控版發(fā)放到各部門負責人，非受控版發(fā)給外部單位或個人，以作宣傳、介紹之用，所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號），受控版由持有人妥善保管，不得丟失，并由持有人負責在所在部門貫徹實施，當手冊正本發(fā)生修改時，各受控版本將隨之修改。 質量手冊每年由最高管理者組織

6、評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質量手冊的管理執(zhí)行本公司文件化信息控制程序的規(guī)定。質 量 手 冊 頒 布 令 為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產品質量和服務質量，本公司按照ISO9001：2015質量管理體系要求，編制了“質量手冊”、“程序文件”和“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件。它說明了本公司質量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產品和服務實現(xiàn)過程的順序和相互關系，以及對它們的管理和控制方法。 本公司的“質量方針、質量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領導向顧客所作的質量承諾，是我們全體職工努力追求的目標和過程活動

7、的準則。 最高管理者負責對本公司質量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導思想。 總經理： 日 期：我公司為保證產品質量始終得到顧客的滿意，經管理者代表組織員工按總經理對方針、目標的要求，進行了討論，形成了公司的質量方針和目標，并經過了總經理批準?，F(xiàn)聲明如下：1.2質量方針：科技創(chuàng)新 追求卓越 以人為本 顧客至上質量方針的闡釋：1-與最高管理者對公司未來的設想和戰(zhàn)略相一致；2-確保公司內的所有員工對質量方針能夠得到理解并貫徹落實；3-表明最高管理者對質量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾；4-在最高管理者的正確領導下，促進對滿足要求和增強顧客滿意的承

8、諾，包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程度和相關的持續(xù)改進；質量目標：內容目標值統(tǒng)計頻率 客戶投訴次數(shù)1次每月 顧客滿意度110分每年 成品入庫合格率100%每月 合同履約率100%每月公司根據(jù)質量方針給出的框架，確定了上述質量目標，確保銷售給顧客的產品100%合格。我公司產品生產在受控條件下進行，嚴格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達到出廠產品100%合格。用我們良好的售后服務,及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意度在110分以上。重合同、守信譽，認真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，使合同履約率達到100%。3.圍繞公司質量目標的實現(xiàn)，我們已在相關部門和層次上建立

9、了分目標，形成了完整的質保體系，任何與我們有關的顧客都會從中獲得滿意的結果?？偨浝恚?2 引用標準和術語2.1引用標準ISO9001：2015質量管理體系要求。2.2通用術語和定義本手冊采用ISO9000：2015的術語和定義。2.3專用術語 參見ISO9000標準術語。3.1公司概況 公司位于中國百強縣之首-市，公司所在地東臨上海，西依，是中國工業(yè)最發(fā)達地區(qū)長江三角洲最具經濟活力城市之一，海、陸、空交通十分便利。 本公司成立于年4月26日，廠址位于市，公司注冊資本600萬元，已建成廠房3600平方米。公司擁有自己的微波暗室、遠場方向圖測試系統(tǒng)、多臺網絡分析儀、互調測試儀等測試設備。公司主要從

10、事天線（天線系統(tǒng)、天線近場測量系統(tǒng)及目標雷達散射截面測量系統(tǒng)）、腔體濾波器、雙工器、多工器、功分器、耦合器和負載的研發(fā)設計、生產與銷售。目前公司新設計多種室分天線已經進入量產階段，市場反饋良好。公司已經開始申請相關的2項國際專利，2項國內發(fā)明專利和2項實用新型專利。天線近場測量系統(tǒng)的核心技術，天線的遠近場變換軟件已基本完成，后續(xù)計劃申請相關軟件著作權，目前已申請發(fā)明專利1項，未來三年預計申請發(fā)明專利4到5項。另外，天線近場測量系統(tǒng)已進入數(shù)據(jù)驗證測試階段。天線系統(tǒng)、天線近場測量系統(tǒng)及目標雷達散射截面測量系統(tǒng)均可用于國防信息化建設之中，將產品投入到國防建設之中，為國防建設做貢獻也是未來本公司戰(zhàn)略發(fā)

11、展方向之一。為加快轉型升級創(chuàng)新發(fā)展步伐，全面增強工業(yè)經濟綜合競爭實力，打造工業(yè)經濟發(fā)展升級版，市委市政府頒布了關于推進轉型升級創(chuàng)新發(fā)展財政扶持若干政策和市關于推進轉型升級創(chuàng)新發(fā)展（工業(yè)經濟）財政扶持若干政策實施細則一系列有利于公司發(fā)展的政策。l 公司地址：3.2質量手冊的管理3.2.1本質量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司質量部統(tǒng)一歸口管理。3.2.2本質量手冊由質量部負責人審核、總經理批準發(fā)布，于2017年3月22日起實施。 a) 本手冊版本為A0，依次為A1、A2、A3。b) 本手冊修改狀態(tài)為A1，依次為A2、A3。3.2.3本手冊為受控版本，蓋有“受控文件”章，作為受控標識

12、。3.2.4本手冊發(fā)放管理：a) 公司領導、各部門負責人等有關人員持有藍色“受控文件”章的手冊，并進行編號、登記，實施更改控制。b)向第三方認證機構呈報蓋藍色“受控文件”章的受控文本，亦實施更改控制。c)需要時向上級機關、顧客和其它部門提供蓋藍色“受控文件”章的受控文本，需經總經理批準，并進行編號、登記，不實施更改控制。d)手冊持有人員有妥善保管手冊的責任，不得復印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時應向質量部文控中心報告，員工調離本公司時應交回手冊。3.2.5手冊的更改管理a) 在執(zhí)行過程中，員工有權對質量手冊提出更改建議并反饋到質量部文控中心，由文 控中心統(tǒng)一研究處理；對質量手冊實質性內容的修改

13、，由總經理批準，在正式更改前應按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時，由文控中心將更改頁和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入自己的手冊中，并填寫變更記錄履歷，將原頁碼交回文控中心，文控中心留存一份，加蓋“作廢文件”“保存留用”印章后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢文件”和“保存留用”標識的手冊外，其余全部銷毀。3.2.6質量手冊評審每年進行一次，手冊換版要按實際情況和需求決定。3.2.7本手冊的解釋權屬公司文控中心。4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境本公司領導層確定

14、了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關的各種外部和內部因素。包括國際、國內、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質量管理體系預期結果。 企業(yè)愿景：成為國內外知名的無線通

15、信解決與測量服務方案提供商。 企業(yè)宗旨：團結協(xié)作、誠信為本、銳意進取、回報社會。 企業(yè)使命：持續(xù)為員工、客戶、公司和社會創(chuàng)造最大價值。 企業(yè)核心價值觀： 信任尊重（Respect）：信任別人，受人信任，尊重別人，受人尊重 誠信正直（Integrity）：即使只有自己一個人，也不做有違誠信正直的事情 積極向上（Positive）：努力進取并因此獲得快樂、健康和財富 互助互賴（Interdependent）：成就員工，客戶與公司 敬業(yè)專業(yè)（Professional）：尊重自己的專業(yè)領域，做領跑者，不做追隨者：參見組織環(huán)境與相關方需求控制程序及其相關表單。4.2 理解相關方的需求和期望 公司相關方關

16、注公司持續(xù)提供的產品和服務質量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產經營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經營情況，持續(xù)與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。：參見組織環(huán)境與相關方需求控制程序及其相關表單。4.3 確定質量管理體系的范圍 本手冊所覆蓋的產品為：天線、腔體濾波器、雙工器、多工器、功分器、耦合器和負載。 應用于公司天線、腔體濾波器、雙工器、多工器、功分器、耦合器和負載的研發(fā)設計、生產、銷售和服務的所有人員、場所和過程。4.4 質量管理體系及其過程 過程順序及

17、關聯(lián)圖4.4.1 總則 公司應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源； e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限，并進行溝通； f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇； g）評價這些過程績效和有效性，識

18、別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果； h）改進過程和質量管理體系。 4.4.2 過程方法a）公司根據(jù)生產和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行； b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。過程方法過程分析烏龜圖與過程有關的名詞解釋 l 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)的或相互作用的活動。過程是為顧客（內部的或外部的）提供產品或服務的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結束。l 公司的質量管理體系按類型分為：顧客導向過程（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）。l 顧客導向過程：通過輸入和輸出直接和

19、外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產生影響，是給公司直接帶來效益的過程。l 支持過程：提供主要資源或能力，為了實現(xiàn)公司的經營目標，支持顧客導向過程實現(xiàn)預計目標的過程，支持過程是實現(xiàn)顧客導向過程功能的必要過程。l 管理過程：用來衡量和評價顧客導向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉化為組織衡量的目標和指標，確定公司組織結構，產生公司決策和目標及更改等過程。l 公司的質量管理體系的外包過程：委外試驗、委外計量、熱處理等，分別在過程設計開發(fā)、檢測設備管理、產品制造等過程中定義并加以控制。公司并不免除對符合所有顧客要求的責任。表主要過程識別顧客導向過程支持過程管理過程過程編號過程名稱過程編號

20、過程名稱過程編號過程名稱C1市場需求的確定S1基礎設施M1風險和機遇的應對措施C2產品和服務開發(fā)S2過程環(huán)境M2質量目標及其實施的策劃C3產品生產和服務提供的控制S3監(jiān)視和測量設備M3顧客滿意C4產品防護S4知識M4數(shù)據(jù)分析與評價C5交付后的活動S5能力M5內部審核S6意識M6管理評審S7溝通M7不符合和糾正措施S8形成文件的信息M8改進S9運行策劃過程S10外部供應產品和服務的控制S11標識和可追溯性S12顧客或外部供方的財產S13產品和服務放行S14不合格產品和服務表過程與過程之間的相互關系：項目C1C2C3C4C5市場需求的確定產品和服務開發(fā)產品生產和服務提供的控制產品防護交付后的活動S

21、1基礎設施×S2過程環(huán)境×S3監(jiān)視和測量設備×S4知識S5能力S6意識S7溝通S8形成文件的信息S9運行策劃過程××S10外部供應產品和服務的控制×S11標識和可追溯性××S12顧客或外部供方的財產×S13產品和服務放行×××S14不合格產品和服務×××管理過程M1風險和機遇的應對措施; M2質量目標及其實施的策劃; M3顧客滿意; M4數(shù)據(jù)分析與評價; M5內部審核; M6管理評審; M7不符合和糾正措施; M8改進注：管理過程與所有過程相關表

22、職能分配與過程關系表章節(jié)條款（ISO9001：2015）過程總經理質量部研發(fā)部市場部生產部人力資源部采購部財務部4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍的確定4.4質量管理體系4.4.1總則4.4.2過程方法5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.1風險和機遇的應對措施M16.2質量目標及其實施的策劃M26.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2基礎設施S17.1.3過程環(huán)境S27.1.4監(jiān)視和測量設備S37.

23、1.5知識S47.2能力S57.3意識S67.4溝通S77.5形成文件的信息S87.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件控制8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通C18.2.1總則8.2.2與產品和服務有關要求的確定8.2.3與產品和服務有關要求的評審8.2.4顧客溝通8.3運行策劃過程S98.4外部供應產品和服務的控制S108.4.1總則8.4.2外部供方的控制類型和程度8.4.3提供外部供方的文件信息8.5產品和服務開發(fā)C28.5.1開發(fā)過程8.5.2開發(fā)控制8.5.3開發(fā)的轉化8.6產品生產和服務提供8.6.1產品生產和服務提供的控制C38.6.2標識和可追溯

24、性S118.6.3顧客或外部供方的財產S128.6.4產品防護C48.6.5交付后的活動C58.6.6變更控制8.7產品和服務放行S138.8不合格產品和服務S149績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意M39.1.3數(shù)據(jù)分析與評價M49.2內部審核M59.3管理評審M610持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施M710.2改進M8圖顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模5 領導作用 5.1 領導作用和承諾 5.1.1總則 5.1.1.1總經理認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現(xiàn)其領導作用和承諾,： a）在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任； b）制定

25、質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）將公司質量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程； d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維； e）識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源； f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效； g）實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司目標和質量管理體系的預期結果； h）推動改進；i）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2

26、 以顧客為關注焦點 在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針 5.2.1 制定質量方針 總經理制定、實施和保持質量方針（見質量手冊第4頁），質量方針： a）適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質量目標提供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進質量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質量方針 公司在質量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，

27、全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針。 5.3 組織的崗位、職責和權限 5.3.1公司根據(jù)職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。 總經理分派其職責和權限包括： a）確保質量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。 參見人力資源部崗位說明書。6 策劃 6.1 應對風險和機遇的措施 6.1.1公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公

28、司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 6.1.2 公司根據(jù)風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性

29、的潛在影響相適應。 參見風險和機遇應對控制程序及其相關表單。6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1 公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。 6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。 參見質量目標管理表。6.3 變更的策劃 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應考慮

30、到：a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。 參見組織變更管理控制程序及其相關表單。 7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。應考慮： a) 現(xiàn)有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，包括過程運行和控制。7.1.3 基礎設施 為確保產品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。包括： a）建筑物和相關設施； b）生產設備，包括硬件和軟件； c）運輸車輛；

31、d）信息和通迅技術。 參見基礎設施管理程序及其相關表單。7.1.4 過程運行環(huán)境 7.1.4.1公司根據(jù)產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測設備得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。 7.1.5.2 測

32、量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?參見監(jiān)視和測量設備管理程序及其相關表單。7.1.6 組織的知識 公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。這些知

33、識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果； b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。 參見知識管理控制程序及其相關表單。7.2 能力 公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪洑v，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，

34、包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 參見人力資源管理程序及其相關表單。7.3 意識 為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解： a）質量方針； b）與其職責相關的質量目標； c）為公司質量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。 7.4 溝通 本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a）溝通內容； b）溝通時間； c）溝通對象； d）溝通方式； e）

35、溝通負責人；f) 溝通渠道。 參見信息溝通控制程序及其相關表單。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質量管理體系應包括： a) 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模?a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對質量管理體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文

36、件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。 參見文件化信息控制程序、記錄控制程序及其相關表單。8 運行 8.1 運行策劃和控制 公司通過采取下列措施，策劃、實施

37、和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施： a）確定產品和服務的要求，包括產品標準、服務質量標準等b）建立下列內容的準則： 1）過程運行規(guī)范，如生產工藝，流程圖，設計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等； 2）產品和服務的驗證標準。c）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經按策劃進行； 2）證明產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過

38、程、產品和服務進行管理，確保外包過程受控。8.2 產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內容包括： a）提供有關產品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產； e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。 針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 參見信息溝通控制程序及其相關表單。8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定 在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，公司應確保： a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；

39、2）公司規(guī)定的要求。 b）公司提供給顧客的產品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。 8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審 8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 公司在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行

40、性研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。公司網上銷售，應對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。 8.2.3.2 適用時，應保留下列信息： a）合同評審結果； b）針對產品和服務的新要求。 8.2.4 產品和服務要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并通知相關人員知道已更改的要求。 參見合同評審控制程序及其相關表單。8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則 公司按照顧客提供圖紙進行生產，不適用新產品設計開發(fā)。本過程應用于制造過程的設計。建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.2 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)

41、的各個階段及其控制時，應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）設計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）設計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。應考慮：a）功能和性能要求； b）來

42、源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。 應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設計和開發(fā)控制 應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結果； b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

43、f）保留這些活動的形成文件的信息。 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 公司應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。 應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設計和開發(fā)更改 應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 參見設計開發(fā)控制程序、

44、工程變更控制程序及其相關表單。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1總則 公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合產品生產過程和產品質量要求。在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b) 外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應形成文件的信息并保留。 8.4.2 控制類型和程度 公司確保外

45、部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：a) 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001：2015第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提

46、供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3 外部供方的信息 公司應確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產品、服務或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過程、產品和服務； b) 對下列內容的批準： 1）產品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產品和服務的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質； d）外部供方與組織的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 參見采購控制程序、供應商管理程序及其相關表單。8.5 生產和服務提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 本公司為確保產品和服務合格，對生產和

47、服務過程進行控制。適用時，受控條件應包括： a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：產品、提供的服務或進行的活動的特征；產品質量或擬獲得的結果。 b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產品和服務的驗證標準； d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。 參見生產過程控制程序及其相關表單。8.5.2 標識和可追溯性 a) 公司應采用適當?shù)姆椒ㄗR別產品，避免混淆。 b) 應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產品檢驗狀態(tài)。避免非預期使用。c) 若要求可追溯，組織應對產品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所