SOP-QA-N1021-01QA監(jiān)控用器具轉運標準操作規(guī)程

1、 SOP-QA-N1021-011 目 的 第 1 頁 共 9 頁 建立QA監(jiān)控用器具轉運標準操作規(guī)程，規(guī)范QA監(jiān)控用器具轉運流程，保證器具在轉運過程中不受到污染及對生產過程不造成污染。2 適用范圍QA監(jiān)控用器具的轉運過程。3 責 任 人 質量部QA、QC、制造部員工。4 內 容4.1 QA監(jiān)控用器具分類4.1.1生產車間取樣用器具：主要包括不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼簍子、不銹鋼桶、沉降菌或浮游菌測定用培養(yǎng)皿、具塞三角瓶（內裝有無菌取樣簽或0.9%氯化鈉溶液）、試管（內裝有培養(yǎng)基）、具塞三角瓶、西林瓶、不銹鋼架等。4.1.2倉庫取樣室取樣用器具：主要包括不銹鋼藥勺、不銹鋼取樣器、不銹鋼直尺

2、、不銹鋼鑷子、不銹鋼小漏斗、不銹鋼剪刀、廣口瓶、西林瓶、不銹鋼飯盒、不銹鋼盒等。4.1.3生產車間環(huán)境監(jiān)控用儀器：塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、風速儀、照度計等。4.2取樣器具的準備4.2.1沉降菌或浮游菌測定用培養(yǎng)皿4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基配制：按（44g1L）比例配置相應數量加熱溶解分裝于三角瓶400ml/瓶滅菌膜包扎，外套兩層潔凈衣袋12130分鐘高壓蒸汽滅菌滅菌后置生測室無菌室傳遞窗內，脫去第一層潔凈衣袋開啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞至凈化工作臺，脫去第二層潔凈衣袋，取培養(yǎng)基在凈化工作臺45時注平皿（15-20 ml/皿）加蓋后在凈化工作臺內凝固凝固后置滅菌的不銹鋼筒內外

3、套一層帶扣的不銹鋼筒外套滅菌好的潔凈衣袋傳遞至生測室無菌室傳遞窗內傳遞至生化培養(yǎng)箱內預培養(yǎng)48小時臨用前QA取出使用。4.2.2具塞三角瓶（內裝有無菌取樣簽或0.9%氯化鈉溶液）4.2.2.1 QC配制0.9%氯化鈉溶液（9 g1L）分裝于三角瓶（50ml/瓶）滅菌膜包扎后置不銹鋼桶中蓋好傳遞至生產車間D級脫外包間在傳遞窗或氣閘間開啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞至D級脈動真空滅菌器中12160分鐘滅菌滅菌后冷卻臨用前QA取出使用。4.2.2.2擦拭用無菌取樣簽(小抹布)：QC取5×5cm無塵抹布，用純化水清洗干凈置三角瓶中加入少量的0.9%氯化鈉溶液滅菌膜包扎后置不銹鋼桶中傳遞至生產車間D

4、級脫外包間在傳遞窗或氣閘間開啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞至D級脈動真空滅菌器中12160分鐘滅菌滅菌后冷卻臨用前QA取出使用。4.2.3試管（內裝有培養(yǎng)基）：用于滅菌西林瓶、膠塞無菌檢查4.2.3.1培養(yǎng)基配制、滅菌：QC稱取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（29.25 g1L）改良馬丁培養(yǎng)基（28.5 g1L），按上述比例配置相應數量加熱溶解各分裝于試管（80ml/管）滅菌膜包扎后置不銹鋼簍子中用無紡布將不銹鋼簍子包裹住，再外套兩層潔凈衣袋在立式高壓滅菌鍋中121滅菌30分鐘滅菌后冷卻臨用前QA取出使用4.2.4不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角燒瓶（用于含量測定等取樣用）：QA將不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒

5、、不銹鋼架、三角燒瓶等置不銹鋼桶中傳遞至生產車間D級脫外包間在傳遞窗或氣閘間開啟紫外燈滅菌30分鐘傳遞到D級器具清洗間按清潔SOP清洗清洗完畢后，傳遞至D級百級凈化雙扉干熱滅菌柜中25045分鐘滅菌（粉針生產線）或D級脈動真空滅菌器中12160分鐘滅菌（凍干生產線）滅菌后冷卻臨用前QA取出使用。4.2.5倉庫取樣用取樣器具：主要包括不銹鋼藥勺、不銹鋼取樣器、不銹鋼直尺、不銹鋼鑷子、不銹鋼小漏斗、不銹鋼剪刀、不銹鋼飯盒、不銹鋼盒等準備4.2.5.1 QA用純化水清潔干凈后的不銹鋼取樣器具置不銹鋼飯盒中再外套不銹鋼盒置質量部干熱鼓風干燥箱中180干燥滅菌2小時冷卻后置干燥箱內臨用前再外套潔凈衣袋轉

6、運。4.3取樣器具的轉運4.3.1沉降菌或浮游菌測定用培養(yǎng)皿轉運4.3.1.1粉針劑培養(yǎng)皿轉運：QA臨用時至生測室培養(yǎng)箱取出傳遞到車間D級拆外包間傳遞至D級物料氣閘間，脫掉最外一層潔凈衣袋開啟紫外燈消毒30分鐘傳遞至D級原料暫存間傳遞至集成VHP無菌傳遞窗，脫掉帶扣的不銹鋼筒滅菌30分鐘排殘留后傳遞至沉降菌培養(yǎng)皿放置處如是B級區(qū)則直接由不銹鋼筒中取出培養(yǎng)皿直接放置（放置前QA查看培養(yǎng)皿是否長菌，如長菌，不得使用。）如放碟區(qū)域在A級區(qū)，則打開A級區(qū)隔離器門，將不銹鋼筒中培養(yǎng)皿取出放置在規(guī)定位置關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱，將培養(yǎng)皿蓋子取掉放置在旁邊開始檢測檢測完，通過隔離器手

7、套箱將培養(yǎng)皿蓋子蓋上 打開A級區(qū)隔離器門，將培養(yǎng)皿放入不銹鋼筒中關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘收集完培養(yǎng)皿后，傳遞至無菌氣閘間在D級潔凈氣閘間從無菌氣閘取出不銹鋼筒，再外套帶扣的不銹鋼筒傳遞至D級廢物暫存間傳遞窗內在車間D級廢物出口間從D級廢物暫存間傳遞窗內取出，外套原脫掉的潔凈衣袋傳遞至生測室培養(yǎng)箱。4.3.1.2凍干粉針劑培養(yǎng)皿轉運：QA臨用時至生測室培養(yǎng)箱取出傳遞到拆外包間（房號1211）傳遞至D級傳遞窗內，脫掉最外一層潔凈衣袋開啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至D級待清洗器具存放間傳遞至無菌氣閘間，脫掉帶扣的不銹鋼筒開啟紫外燈消毒30分鐘從B級走廊處至無菌氣閘間將不銹鋼筒取

8、出傳遞至沉降菌培養(yǎng)皿放置處如是B級區(qū)則直接由不銹鋼筒中取出培養(yǎng)皿直接放置（放置前QA查看培養(yǎng)皿是否長菌，如長菌，不得使用。）如放碟區(qū)域在A級區(qū)，則打開A級區(qū)隔離器門，將不銹鋼筒中培養(yǎng)皿取出放置在規(guī)定位置關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱，將培養(yǎng)皿蓋子取掉放置在旁邊開始檢測檢測完，通過隔離器手套箱將培養(yǎng)皿蓋子蓋上 打開A級區(qū)隔離器門，將培養(yǎng)皿放入不銹鋼筒中關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘收集完培養(yǎng)皿后，傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出不銹鋼筒，再外套帶扣的不銹鋼筒傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出，外套原脫掉的潔凈衣袋傳遞至生測

9、室培養(yǎng)箱。4.3.2具塞三角瓶（內裝有無菌取樣簽或滅菌好的0.9%氯化鈉溶液）或空的三角瓶轉運4.3.2.1凍干粉針劑：臨用前QA在車間B級區(qū)無菌器具暫存間脈動真空滅菌器內取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至擦拭處如是B級區(qū)則直接取出進行擦拭如擦拭區(qū)域在A級區(qū)，則打開A級區(qū)隔離器門，從不銹鋼桶中取將具塞三角瓶取出放置在規(guī)定位置關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行擦拭擦拭完，打開A級區(qū)隔離器門，將具塞三角瓶等取出放入不銹鋼桶中關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘全部擦拭收集完后，傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出不銹鋼桶，傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口

10、間從D級傳遞窗內取出傳遞至生測室進行試驗。4.3.2.1粉針劑：臨用前QA在車間B級區(qū)無菌器具暫存間脈動真空滅菌器內取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至擦拭處如是B級區(qū)則直接取出進行擦拭如擦拭區(qū)域在A級區(qū)，則打開A級區(qū)隔離器門，從不銹鋼桶中取將具塞三角瓶取出放置在規(guī)定位置關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行擦拭擦拭完，打開A級區(qū)隔離器門，將具塞三角瓶等取出放入不銹鋼桶中關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘全部擦拭收集完后，傳遞至無菌氣閘間在D級潔凈氣閘間從無菌氣閘取出不銹鋼桶傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出傳遞至生測室進行試驗。4.3.3試管（內裝有培

11、養(yǎng)基）：用于滅菌西林瓶、膠塞無菌檢查轉運4.3.3.1凍干粉針劑：臨用前QA在質量部生測室立式高壓滅菌鍋中取出，放置在不銹鋼桶中，蓋好蓋傳遞到拆外包間（房號1211）從不銹鋼桶中取出，傳遞至D級傳遞窗內，脫掉最外一層潔凈衣袋開啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至D級待清洗器具存放間傳遞至無菌氣閘間,脫掉第二層潔凈衣袋開啟紫外燈消毒30分鐘從B級走廊處至無菌氣閘間將不銹鋼簍子取出傳遞至取樣處打開A級區(qū)隔離器門，從在車間滅菌好的不銹鋼桶中取將不銹鋼試管架、不銹鋼飯盒放在設備臺面上，再從不銹鋼簍子中將試管取出，在FFU下將試管外包的封口膜去除，然后將試管插在不銹鋼試管架上關上A級區(qū)隔離器門，

12、自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行取樣操作。首先，將試管塞拔出，塞放試管架上。再打開不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子取瓶子或膠塞輕輕放入試管中，再蓋上試管塞取樣完，打開A級區(qū)隔離器門，將試管、不銹鋼架子等取出放入不銹鋼簍子和不銹鋼桶中關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘全部收集完后，傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出，不銹鋼架和不銹鋼飯盒等不銹鋼器具都在D級清洗，試管用不銹鋼簍子裝好傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出傳遞至生測室生化培養(yǎng)箱進行培養(yǎng)。4.3.3.2粉針劑：臨用前QA在質量部生測室立式高壓滅菌鍋中取出，放置在不銹鋼桶中，蓋好蓋傳遞

13、到車間D級拆外包間從不銹鋼桶中取出，傳遞至D級物料氣閘間，脫掉最外一層潔凈衣袋開啟紫外燈消毒30分鐘傳遞至D級原料暫存間傳遞至集成VHP無菌傳遞窗，脫掉第二層潔凈衣袋滅菌30分鐘排殘留后將不銹鋼簍子取出傳遞至取樣處打開A級區(qū)隔離器門，從在車間滅菌好的不銹鋼桶中取將不銹鋼試管架、不銹鋼飯盒放在設備臺面上，再從不銹鋼簍子中將試管取出，在FFU下將試管外包的封口膜去除，然后將試管插在不銹鋼試管架上關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行取樣操作。首先，將試管塞拔出，塞放試管架上。再打開不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子取瓶子或膠塞輕輕放入試管中，再蓋上試管塞取樣完，打開A級區(qū)隔離器門

14、，將試管、不銹鋼架子等取出放入不銹鋼簍子和不銹鋼桶中關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘全部收集完后，傳遞至無菌氣閘間在D級潔凈氣閘間從無菌氣閘取出不銹鋼桶不銹鋼架和不銹鋼飯盒等不銹鋼器具都在D級清洗，試管用不銹鋼簍子裝好傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出傳遞至生測室進行試驗。4.3.4不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等轉運4.3.4.1 粉針劑：車間用按清潔SOP對不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼桶、不銹鋼架、三角瓶等清潔好后，用百級凈化對開門滅菌烘箱按SOP進行滅菌，臨用前QA在車間B級區(qū)百級凈化對開門滅菌烘箱內取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開A

15、級區(qū)隔離器門，從不銹鋼桶中取將不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等放在設備臺面上關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行取樣操作。操作完，打開A級區(qū)隔離器門，取出不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角燒瓶等放入不銹鋼桶中并同時關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘全部收集完后，傳遞至無菌氣閘間在D級潔凈氣閘間從無菌氣閘取出不銹鋼桶交車間清洗滅菌。4.3.4.2凍干粉針劑4.3.4.2.1車間按清潔SOP對不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼桶、不銹鋼架、三角瓶等清潔好后，用脈動真空滅菌器按SOP進行滅菌，臨用前QA在車間B級區(qū)脈動真空滅菌器內取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開A級

16、區(qū)隔離器門，從不銹鋼桶中取將不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等放在設備臺面上關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行取樣操作。操作完，打開A級區(qū)隔離器門，取出不銹鋼鑷子、不銹鋼飯盒、不銹鋼架、三角瓶等放入不銹鋼桶中并同時關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘全部收集完后，傳遞至無菌氣閘間在D級潔凈氣閘間從無菌氣閘取出不銹鋼桶交車間清洗滅菌。4.3.4.2.2三角瓶主要用于中間體藥液含量測定等項目取樣，按上述要求傳遞至取樣處打開A級區(qū)隔離器門，在高位貯液罐取樣口取樣取樣后，塞上塞，關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出廣口瓶，傳遞至D

17、級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出傳遞至化驗室進行試驗。4.3.5西林瓶：主要用于凍干粉針劑車間中間體內毒素檢測取樣用，QA在隧道式滅菌干燥機滅菌后的出瓶大轉盤取西林瓶。QA在車間B級區(qū)脈動真空滅菌器內取出放置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開A級區(qū)隔離器門，從不銹鋼桶中取將不銹鋼飯盒放在設備臺面上關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘通過隔離器手套箱進行取樣操作。首先打開不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子把西林瓶放置到不銹鋼飯盒中，取樣完，蓋上不銹鋼飯盒盒蓋打開A級區(qū)隔離器門，將不銹鋼飯盒轉移至罐裝機調節(jié)裝量處在高位貯液罐取樣口用不銹鋼鑷子夾住西林瓶，打開高位貯液罐取樣

18、口閥門，將西林瓶口在閥門下接藥液至大約23ml后，關閉閥門，將西林瓶瓶口蓋上已取好的膠塞，并放入不銹鋼飯盒并蓋上盒蓋，拿出A級區(qū)同時關上A級區(qū)隔離器門，自凈20分鐘傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出廣口瓶，傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出傳遞至化驗室進行試驗。4.3.6倉庫取樣室取樣用取樣器具：主要包括滅菌好的不銹鋼藥勺、不銹鋼取樣器、不銹鋼直尺、不銹鋼鑷子、不銹鋼小漏斗、不銹鋼剪刀、不銹鋼鑷子、廣口瓶、西林瓶、不銹鋼飯盒、不銹鋼盒等4.3.6.1無菌取樣室4.3.6.1.1不銹鋼取樣器具及廣口瓶：QA臨用前取在生測室已經滅好菌并按要求包扎

19、好的無菌取樣器具傳遞至倉庫取樣室脫外包間脫掉外套的潔凈衣袋，放入氣鎖間（一）關上氣鎖間（一）門，開戶紫外燈消毒30分鐘按潔凈區(qū)人員進入程序進入氣鎖（二），將外套不銹鋼盒取出，傳遞至無菌取樣室脫掉不銹鋼盒，取出不銹鋼飯盒，放置在帶FFU的稱量臺上取完樣后，將樣品和取樣器具都放回不銹鋼飯盒再外套不銹鋼盒，傳遞至氣鎖（二）人員按物料進入程序從氣鎖間（一）進入到氣鎖（二），取出不銹鋼盒，再從氣鎖間（一）取出，傳遞至實驗室進行檢驗。4.3.6.1.2西林瓶（用于可見異物取樣檢測）：QA先按人員進行潔凈區(qū)流程至車間B級區(qū)，在隧道式滅菌干燥機滅菌后的出瓶大轉盤取西林瓶。QA在車間B級區(qū)脈動真空滅菌器內取出放

20、置在滅菌的不銹鋼桶中傳遞至取樣處打開A級區(qū)隔離器門，從不銹鋼桶中取將不銹鋼飯盒放在設備臺面上關上A級區(qū)隔離器門通過隔離器手套箱進行取樣操作。首先打開不銹鋼飯盒盒蓋，取出不銹鋼鑷子，用鑷子把西林瓶放置到不銹鋼飯盒中，取樣完，蓋上不銹鋼飯盒盒蓋拿出A級區(qū)并放入不銹鋼桶中同時關上A級區(qū)隔離器門傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出不銹鋼桶，傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出并外套潔凈衣袋或無菌隔離袋傳遞至倉庫取樣室脫外包間脫掉外套的潔凈衣袋或無菌隔離袋，放入氣鎖間（一）關上氣鎖間（一）門，開戶紫外燈消毒30分鐘按潔凈區(qū)人員進入程序進入氣鎖（二），將外套

21、不銹鋼盒取出，傳遞至無菌取樣室脫掉不銹鋼盒，取出不銹鋼飯盒，放置在帶FFU的稱量臺上取樣時，從不銹鋼飯盒中取出西林瓶，在稱量臺按規(guī)定取樣，取樣后將西林瓶和取樣器具都放回不銹鋼飯盒再外套不銹鋼盒，傳遞至氣鎖（二）人員按物料進入程序從氣鎖間（一）進入到氣鎖（二），取出不銹鋼盒，再從氣鎖間（一）取出，傳遞至實驗室進行檢驗。4.3.6.2非無菌取樣室4.3.6.2.1不銹鋼取樣器具及廣口瓶：QA臨用前取在生測室已經滅好菌并按要求包扎好的無菌取樣器具傳遞至倉庫非無菌取樣室脫外包間脫掉外套的潔凈衣袋，放入氣鎖間（一）關上氣鎖間（一）門，開戶紫外燈消毒30分鐘按潔凈區(qū)人員進入程序進入氣鎖（二），將外套不銹鋼

22、盒取出，傳遞至非無菌取樣室脫掉不銹鋼盒，取出不銹鋼飯盒，放置在稱量臺上取完樣后，將樣品和取樣器具都放回不銹鋼飯盒再外套不銹鋼盒，傳遞至氣鎖（二）人員按物料進入程序從氣鎖間（一）進入到氣鎖（二），取出不銹鋼盒，再從氣鎖間（一）取出，傳遞至實驗室進行檢驗。4.4 生產車間環(huán)境監(jiān)控用儀器轉運4.4.1凍干粉針劑4.4.1.1凍干粉針劑B級區(qū)：臨用前QA在質量部取出傳遞到拆外包間（房號1211）脫去設備外箱，傳遞至D級傳遞窗內，用75%乙醇擦拭設備外表面開啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至D級待清洗器具存放間傳遞至無菌氣閘間，用75%乙醇擦拭外表面開啟紫外燈消毒30分鐘從B級走廊處至無菌氣閘

23、間取出傳遞至監(jiān)控處測試完，傳遞至無菌氣閘間在D級待清洗器具存放間從無菌氣閘間取出傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出用外箱裝好后，傳遞質量部存放。4.4.1.2凍干粉針劑D級區(qū)：臨用前QA在質量部取出傳遞到拆外包間（房號1211）脫去設備外箱，傳遞至D級傳遞窗內，用75%乙醇擦拭設備外表面開啟紫外燈消毒30分鐘從塞、蓋暫存間取出傳遞至監(jiān)控處測試完，傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出用外箱裝好后，傳遞質量部存放。4.4.1.3凍干粉針劑C級區(qū)：臨用前QA在質量部取出傳遞到物料外清間（房號1109）脫去設備外箱，傳遞至物料氣閘間（房號1

24、108），用75%乙醇擦拭設備外表面開啟紫外燈消毒30分鐘從物料氣閘間（房號1108）取出傳遞至監(jiān)控處測試完，傳遞至C級廢棄物暫存間（房號1105）傳遞窗內在C級廢棄物出口間從C級傳遞窗內取出用外箱裝好后，傳遞質量部存放。4.4.2粉針劑4.4.2.1粉針劑B級區(qū)：臨用前QA在質量部取出傳遞到車間D級拆外包間脫去設備外箱，傳遞至D級物料氣閘間，用75%乙醇擦拭設備外表面開啟紫外燈消毒30分鐘傳遞至D級原料暫存間傳遞至集成VHP無菌傳遞窗滅菌30分鐘排殘留后取出傳遞至監(jiān)測處測試完，傳遞至無菌氣閘間在D級潔凈氣閘間從無菌氣閘取出傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出用外箱裝好后，傳遞質量部存放。4.4.2.2粉針劑D級區(qū)：臨用前QA在質量部取出傳遞到車間D級拆外包間脫去設備外箱，傳遞至D級物料氣閘間，用75%乙醇擦拭設備外表面開啟紫外燈消毒30分鐘在D級物料氣閘間取出，傳遞至監(jiān)控處測試完，傳遞至D級廢棄物暫存間傳遞窗內在D級廢棄物出口間從D級傳遞窗內取出用外箱裝好后，傳遞質量部存放。4.4.2.3粉