醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)

1、spcscspcsctv product service gmbh質(zhì)量體系文件培訓(xùn)質(zhì)量體系文件培訓(xùn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心醫(yī)療器械體系部spcscspcsctv product service gmbh質(zhì)量體系文件建立的必要性 方針?lè)结樐繕?biāo)目標(biāo) 確定確定 過(guò)程過(guò)程qms結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)qms文件文件qms運(yùn)行運(yùn)行qms內(nèi)審內(nèi)審qms管理評(píng)審管理評(píng)審改進(jìn)改進(jìn)報(bào)告報(bào)告/證書(shū)證書(shū) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖spcscspcsctv product service gmbh建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)建立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)-理解yy/t0287：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法

2、規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)；-了解法規(guī)；-熟悉產(chǎn)品要求spcscspcsctv product service gmbh醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國(guó)務(wù)院令第276號(hào)) -2000年4月1日國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)) - 2007年7月26日spcscspcsctv product service gmbh醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系- -規(guī)章規(guī)章醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第1212號(hào)）號(hào)） -2004-2004年年7 7月月2020醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)

3、）號(hào)）-2004-2004年年8 8月月9 9日日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第（局令第5 5號(hào)）號(hào)） - 2004- 2004年年4 4月月1 1日日醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第（局令第1010號(hào)）號(hào)）- 2004- 2004年年7 7月月8 8日日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第（局令第2222號(hào)）號(hào)）-2000-2000年年7 7月月1 1日日spcscspcsctv product service gmbh醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化

4、和以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：補(bǔ)充：如：關(guān)于印發(fā)如：關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知的通知 如：關(guān)于實(shí)施如：關(guān)于實(shí)施外科植入物外科植入物 金屬夾金屬夾等等7 7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知 國(guó)食藥監(jiān)械國(guó)食藥監(jiān)械20062712006271號(hào)號(hào)涉及管理、操作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品的分類界涉及管理、操作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品

5、的分類界定等內(nèi)容。定等內(nèi)容。spcscspcsctv product service gmbh醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)法規(guī)規(guī)章規(guī)章規(guī)范性文件規(guī)范性文件spcscspcsctv product service gmbh1 1 質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的編寫(xiě) 1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用 1.2 文件的價(jià)值 1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用 1.6 質(zhì)量記錄作用spcscspcsctv product service gmbh1.1 1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類- 法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件（按作用

6、分）- 通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成iso/tr 10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南附錄a給出了典型的質(zhì)量體系文件層次 spcscspcsctv product service gmbh質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用作用a層次層次質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)b層次層次質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件c層次層次其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件詳細(xì)的作業(yè)文件 質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量體系

7、文件層次圖spcscspcsctv product service gmbh以質(zhì)量體系為主線的文件以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：- 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)- 質(zhì)量手冊(cè)- 程序文件- 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、表格、外來(lái)文件- 質(zhì)量記錄 體系為體系為主線主線spcscspcsctv product service gmbh以產(chǎn)品為主線的文件以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計(jì)主文檔-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為產(chǎn)品為主線主線spcscspcsctv product service gmbh1.2 1.2 文件的價(jià)值文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： 滿足顧客要求和

8、質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 spcscspcsctv product service gmbh1.3 1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)的作用1.貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求2.描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求3.對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和

9、符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品4.作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)5.質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性6.按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員spcscspcsctv product service gmbh1.4 1.4 程序文件的作用程序文件的作用 是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件 能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng) 使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力 變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠spcscspcsctv product service gmbh1.5 1.5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用 只有在程序文

10、件不能滿足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 達(dá)到作業(yè)的一致性。spcscspcsctv product service gmbh1.6 1.6 質(zhì)量記錄作用質(zhì)量記錄作用 提供證實(shí) 實(shí)現(xiàn)可追溯性 預(yù)防的依據(jù)spcscspcsctv product service gmbh2.2.如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè) 定義：iso9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。spcscspcsctv product service gmbh2.1 2.1 內(nèi)容內(nèi)容對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大型

11、、跨國(guó)的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說(shuō)明書(shū)等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述（包括過(guò)程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)附錄：支持性的信息 spcscspcsctv product service gmbh2.2 2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)步驟與方法質(zhì)量手冊(cè)的

12、編寫(xiě)步驟與方法 領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過(guò)程 從業(yè)務(wù)部門(mén)收集原始文件或參考資料 確定格式和結(jié)構(gòu) 使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制spcscspcsctv product service gmbh3. 3. 如何編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件如何編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)spcscspcsctv product service gmbh3.1 3.1 基本要求基本要

13、求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。spcscspcsctv product service gmbh3.2 3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號(hào)和標(biāo)題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動(dòng)的描述：對(duì)活動(dòng)的描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時(shí)，應(yīng)考慮以下方面： 用文字和（或）流程圖的方式描述過(guò)程 明確做什么、由誰(shuí)做、為什么、何時(shí)

14、、何地以及如何做；（5w1h） 描述過(guò)程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制； 明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） 明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件； 明確過(guò)程的輸入和輸出 明確要進(jìn)行的測(cè)量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報(bào)告和記錄表式 spcscspcsctv product service gmbh3.3 3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）- 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件-采購(gòu)控制程序文件-過(guò)程控制程序文件-培訓(xùn)控制文件-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制文件-產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量-管理評(píng)審控制程序文件-內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文

15、件-不合格品控制程序文件-改進(jìn)控制程序文件-質(zhì)量事故報(bào)告制度-不良反應(yīng)報(bào)告制度-質(zhì)量事故緊急處理制度spcscspcsctv product service gmbh3.4 3.4 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)（1）緊扣主題。（2）過(guò)程為序，步步為營(yíng)。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范所要求的一定要規(guī)范所要求的一定要寫(xiě)到，寫(xiě)到的應(yīng)能做到。寫(xiě)到，寫(xiě)到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。 spcscspcsctv product service gmbh4. 4. 如何編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如何編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（work instructionswork i

16、nstructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書(shū)。 一般來(lái)說(shuō)質(zhì)量體系程序重點(diǎn)描述各個(gè)部門(mén)如何進(jìn)行活動(dòng)和如何控制活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動(dòng)復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。 工作指導(dǎo)書(shū) 操作指導(dǎo)書(shū) 工序指導(dǎo)書(shū) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 除工作指導(dǎo)書(shū)外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。spcscspcsctv product service gmbh4.1 4.1 基本要求基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開(kāi)，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什

17、么要求。 從實(shí)際出發(fā)。當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述； 服從體系文件特別是程序文件的需要； 要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)； 必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。 力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。 spcscspcsctv product service gmbh4.2 4.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 名稱和編號(hào)； 適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱 應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表； 作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求 重點(diǎn)控制的事項(xiàng) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（項(xiàng)目、要求、方法、抽樣要

18、求、接收準(zhǔn)則、檢測(cè)設(shè)備）； 規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄 spcscspcsctv product service gmbh5. 5. 如何編寫(xiě)表格和報(bào)告如何編寫(xiě)表格和報(bào)告 5.1 質(zhì)量記錄的種類5.2 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3 表格和報(bào)告的編制5.4 質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面spcscspcsctv product service gmbh5.1 5.1 質(zhì)量記錄的種類質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄 （質(zhì)量體系審核報(bào)告、合同評(píng)審記錄、管理評(píng)審報(bào)告） 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄（產(chǎn)品鑒定報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

19、、工藝參數(shù)記錄等） spcscspcsctv product service gmbh5.2 5.2 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別 表格報(bào)告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制（4.2.3) 質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制 (4.2.4)spcscspcsctv product service gmbh5.3 5.3 表格和報(bào)告的編制表格和報(bào)告的編制 應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分 依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求 表格應(yīng)由名稱、標(biāo)識(shí)、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、質(zhì)量活動(dòng)的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)間、部門(mén)、責(zé)任人。 應(yīng)有可追溯性。 具有可操作性，可有可無(wú)的欄目應(yīng)予以取消。spcscspcsctv product service gmbh5.5 5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面 記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與文件同步進(jìn)行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。 內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性； 必要時(shí)對(duì)某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫(xiě)說(shuō) 質(zhì)量管理體系所需要的文件的多少取決于對(duì)過(guò)程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過(guò)程。spcscspcsctv produc