淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及管理

1、論文賞析：淺談藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理 藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時(shí)也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則要求對微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。1 相關(guān)法規(guī)要求中國藥典2010年版藥品微生物實(shí)驗(yàn)

2、室規(guī)范指導(dǎo)原則中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄XB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。2 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的280

3、2條項(xiàng)中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行，條項(xiàng)解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會(huì)污染無菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果，抗生素具有抑菌性，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，這樣根本無法保證無菌檢查結(jié)果的真實(shí)性，也無法就出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，無菌檢查也就失去了意義。無菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽性對照實(shí)驗(yàn)室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實(shí)驗(yàn)室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室之間的交叉污染。對于要求無菌的環(huán)境(如無菌檢查室

4、、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對正壓，防止有菌區(qū)空氣進(jìn)入發(fā)生污染。對于污染源(如陽性對照室、抗生素微生物檢定室)應(yīng)該保持相對負(fù)壓，防止污染物質(zhì)的擴(kuò)散對實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人員安全造成影響。微生物檢驗(yàn)室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠(yuǎn)，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗(yàn)室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細(xì)菌和不溶性微粒，會(huì)對無菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗(yàn)室采用明管排水。微生物檢驗(yàn)室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計(jì)未采用嵌入式安裝，不易進(jìn)行清潔和El常擦拭消毒。有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過滅菌處理，消毒液沒有經(jīng)過除菌過濾，無

5、菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。3 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求微生物實(shí)驗(yàn)室的布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)，以保證高潔凈度的無菌實(shí)驗(yàn)環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實(shí)驗(yàn)用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計(jì)和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進(jìn)入無菌區(qū)域。31 人流根據(jù)GM(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞

6、，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，其他器具均需滅菌后傳入。美國藥典規(guī)定，用于進(jìn)行無菌檢驗(yàn)的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無菌檢驗(yàn)的設(shè)施不應(yīng)比無菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計(jì)應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對于要求相對無菌環(huán)境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設(shè)計(jì)。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。無菌服經(jīng)清洗后裝入呼

7、吸袋內(nèi)在雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行滅菌，在進(jìn)入無菌區(qū)時(shí)裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，更衣的程序?yàn)椋好撘?洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無菌鞋一穿無菌內(nèi)服 脫手套_帶手套 穿無菌外服_÷帶無菌手套。此外，陽性對照室的潔凈級別可設(shè)計(jì)為C+A，效價(jià)測定室的潔凈級別可設(shè)計(jì)為D級。32 物流進(jìn)入的物流與人流應(yīng)嚴(yán)格分開，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有單獨(dú)的傳遞窗傳遞樣品和實(shí)驗(yàn)用具，所有樣品必須用75的酒精在樣品擦拭區(qū)進(jìn)行擦拭，用于無菌區(qū)的實(shí)驗(yàn)用具必須經(jīng)滅菌后才能傳入，滅菌的效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，傳遞窗必須裝有紫外燈進(jìn)行消毒，需定期對其消毒效果進(jìn)行評價(jià)以便及時(shí)更換

8、紫外燈管。對于陽性對照實(shí)驗(yàn)室可能產(chǎn)生的嚴(yán)重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實(shí)驗(yàn)室的潔具單獨(dú)存放，防止交叉污染。33 空調(diào)系統(tǒng)整個(gè)系統(tǒng)可采用1臺潔凈空調(diào)，因無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。無菌檢查室和穿無菌外衣兩個(gè)房間須達(dá)到B級要求，因其操作人員僅限于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協(xié)會(huì))將換氣次數(shù)設(shè)為4060次h，C級區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為2040次h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗?？照{(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟，

9、以維持正壓防止污染。因故停機(jī)必須驗(yàn)證。34 水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室通常離純化水制水間較遠(yuǎn)，宜購買小型純化水機(jī)用于無菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細(xì)菌會(huì)對實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的最低點(diǎn)進(jìn)行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。3.5 潔凈裝修整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的潔凈裝修施工必須符合GB 505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范的要求，其平面布局如附圖所示。4 微生物實(shí)驗(yàn)室管理按照中國藥典2010版藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則要求，微生物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。在微生物實(shí)驗(yàn)室

10、的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入。還應(yīng)定期對其進(jìn)行無菌操作后的無菌服表面進(jìn)行監(jiān)測，防止人為差錯(cuò)。42 環(huán)境監(jiān)測應(yīng)定期對微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測， 以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測、高效過濾器檢漏，請參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定適宜的監(jiān)測頻率進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。43 清潔消毒微生物實(shí)驗(yàn)室中無菌區(qū)域應(yīng)盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區(qū)所用的潔具應(yīng)經(jīng)滅菌處理，所用的水消毒劑應(yīng)經(jīng)除菌過濾。有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具不能共用，應(yīng)在潔具顏色上加以區(qū)分。標(biāo)簽：微生物 無菌 隨著環(huán)境微生物學(xué)的發(fā)展，例如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒與滅菌、微生物的培養(yǎng)分離計(jì)數(shù)等

11、微生物學(xué)中最基本的一些技術(shù)在環(huán)境污染處理等生產(chǎn)研究領(lǐng)域中應(yīng)用十分廣泛，對整個(gè)科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮著重大作用。 摘要：為了更好開展食品微生物檢驗(yàn)檢測工作，提高食品衛(wèi)生質(zhì)量，保障飲食安全，就必須完善食品微生物檢驗(yàn)檢測體系，對食品微生物檢驗(yàn)工作體制化、標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化，本文結(jié)合食品微生物檢驗(yàn)檢測的特點(diǎn)，結(jié)合筆者在縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心工作經(jīng)驗(yàn)，探尋目前食品微生物檢驗(yàn)檢測體系的現(xiàn)狀及其存在的問題，提出對完善食品微生物檢驗(yàn)檢測體系的建議。  關(guān)鍵詞：食品微生物檢驗(yàn)；體系；建議 隨著工業(yè)化的快速發(fā)展，環(huán)境污染日益加劇，食品安全事件頻發(fā)。在食品安全事件中，微生物污染造成的食源性

12、疾病仍是世界食品安全中最突出的問題。加工食品過程中，病菌常常會(huì)隨原料的生產(chǎn)、成品的加工、包裝與制品貯運(yùn)進(jìn)入食品中，造成食品污染，影響飲食安全。因此食品微生物檢驗(yàn)工作對評價(jià)食品衛(wèi)生質(zhì)量，保證消費(fèi)者飲食衛(wèi)生有著極為重要的作用，所以本文從人員、設(shè)施、環(huán)境等方面闡述了影響食品微生物檢驗(yàn)的相關(guān)因素，從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)控制，以期完善食品微生物檢驗(yàn)體系，更加高效、快捷地對食品微生物進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。         一、主觀因素         為了保證微生

13、物檢驗(yàn)的高質(zhì)量，要求檢驗(yàn)人員的知識結(jié)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)能力和檢驗(yàn)的高水平。微生物檢驗(yàn)工作人員不僅要有專業(yè)知識和熟練的技術(shù)，而且還必須具備對工作的高度責(zé)任感和實(shí)事求是的科學(xué)工作作風(fēng)。確保實(shí)驗(yàn)室人員得到及時(shí)培訓(xùn)及不斷更新知識，學(xué)習(xí)和掌握新理論、新技術(shù)和新方法。保存技術(shù)人員有關(guān)資歷、培訓(xùn)、技能和精力等技術(shù)業(yè)績檔案。          二、設(shè)施、環(huán)境          實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢驗(yàn)適宜充分的設(shè)施條件，包括檢測設(shè)施(專

14、用于微生物檢測和相關(guān)活動(dòng))及輔助設(shè)施(大門、走廊、管理區(qū)、樣品區(qū)、清潔間)特殊的設(shè)備要在特殊的環(huán)境下放置和操作。          （一）無菌實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)符合GB19489的規(guī)定，符合無回路的原則。設(shè)有人流和物流通道。          （二）在時(shí)間和空間上有效隔離各種檢測活動(dòng)。          （三）為保證檢測樣品的完整性

15、，操作時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的程序并采取預(yù)處理措施。          （四）無菌區(qū)(檢驗(yàn)區(qū))。            1.紫外線消毒：在室溫下，220V，30W紫外燈下方垂直位置 lm處的253.7nm紫外線輻射強(qiáng)度應(yīng)70Wcm2，低于此值時(shí)應(yīng)更換，適當(dāng)數(shù)量紫外燈，確保平均每立方米應(yīng)不少于1.5W。紫外線消毒時(shí)無菌室內(nèi)應(yīng)保證清潔干燥在無人條件下可采取紫外線消毒，作用時(shí)間為30min。人員在關(guān)閉紫

16、外燈至少30min后方可入內(nèi)作業(yè)。          2.臭氧消毒：封閉無菌室內(nèi)，無人條件下，采用20mgm3濃度的臭氧作用時(shí)間應(yīng)30min，消毒后室內(nèi)臭氧濃度0.2mg,m2時(shí)方可人內(nèi)作業(yè)。          3.無菌室空氣滅菌效果驗(yàn)證方法(沉降法)：一般情況下無菌室面積30m2時(shí)從所設(shè)定的一條對角線上選取3點(diǎn)，即中心l點(diǎn)、兩端各距墻1米處各取一點(diǎn)；無菌室面積30m2時(shí)選取東、南、西、北、中點(diǎn)均距墻lm各取一點(diǎn)。在

17、所選位點(diǎn)，將平板(90mm2的)距地面80厘米處開蓋暴露l5min，置于36±1，恒溫培養(yǎng)48h±lh，確認(rèn)平板上的菌落數(shù)，如大于所設(shè)定的風(fēng)險(xiǎn)值應(yīng)分析原因并采取適當(dāng)措施。          （五）通過以下途徑減少污染：          1.表面光滑的墻、天花板、地面和桌椅。2.地面、墻壁、天花板連接處應(yīng)有弧，地面應(yīng)防滑。3.當(dāng)進(jìn)行檢測時(shí)應(yīng)關(guān)閉門窗。4.換氣系統(tǒng)應(yīng)有空氣過濾裝置。 5.獨(dú)立的洗手池

18、。6.固定設(shè)備和室內(nèi)裝置的木質(zhì)表面應(yīng)密閉包裹。7.不使用粗糙而裸露的木塊。8.檢驗(yàn)室內(nèi)不得堆放雜物。          三、設(shè)備及藥品配置          （一）培養(yǎng)箱、水浴箱、干熱滅菌箱和高壓滅菌鍋           1.首次安裝時(shí)要對溫度的穩(wěn)定性和一致性進(jìn)行校準(zhǔn)。2.記錄培養(yǎng)箱、水浴鍋和干熱滅菌箱的溫度穩(wěn)定性達(dá)

19、到平衡所需的時(shí)間。3.每次經(jīng)檢定合格后方能使用，并對這些設(shè)備的運(yùn)行溫度進(jìn)行記錄。4.定期清潔和消毒內(nèi)外壁。5.高壓滅菌鍋的時(shí)間和溫度指示的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足要求，不能僅依靠高壓鍋的壓力表測定時(shí)間，應(yīng)使用感應(yīng)器控制和監(jiān)控運(yùn)轉(zhuǎn)循環(huán)情況。（二）藥品配置           1.培養(yǎng)基通常采用高壓濕熱滅菌法，121滅菌15min，特殊培養(yǎng)基按使用者的特殊要求進(jìn)行滅菌(如含糖培養(yǎng)基ll5滅菌20min。2.部分培養(yǎng)基(如嗜鹽瓊脂培養(yǎng)基、膽硫乳培養(yǎng)基等)，只能煮沸滅菌。3.對熱敏感的培養(yǎng)基或添加物應(yīng)采用膜過濾方法

20、進(jìn)行過濾除菌。          （三）器具          1.濕熱滅菌：采用高壓滅菌器121滅菌20min，適用于玻璃器皿、移液器吸頭、塑料瓶等。按照GB15981的規(guī)定評價(jià)高壓滅菌器的殺菌效果。在高壓滅菌時(shí)注意滅菌物品不要相互擠壓過緊，以保證蒸汽通暢，使所有物品的溫度均上升，才能達(dá)到徹底滅菌的目的。2.干熱滅菌：采用干燥箱滅菌160滅菌2h，180滅菌1h適用于玻璃器皿、不銹鋼器具等。   

21、;       四、樣品的采集、運(yùn)輸和保存          樣品的采集必須具有代表性，要考慮到各種影響樣品質(zhì)量的因素，防止樣品受到外源性污染，防止樣品變質(zhì)和細(xì)菌生長。采樣必須在無菌操作下進(jìn)行，所謂無菌操作是指杜絕任何病原性或非病原性微生物進(jìn)入樣品。采樣用具及包裝物必須是滅菌的。冷凍食品保持冷凍狀態(tài)；非冷凍食品需保持在(05)中保存。樣品的運(yùn)輸和保存應(yīng)避免日光照射，必須防止外來物的污染。樣品從采樣點(diǎn)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)越快越好，一般不超過3h，

22、實(shí)驗(yàn)室檢測工作應(yīng)盡快進(jìn)行，長時(shí)間冷凍可導(dǎo)致微生物死亡，反復(fù)冷凍和融化對微生物也有很大影響必須盡快進(jìn)行檢測。           五、操作          (一)操作人員必須牢固樹立無菌觀念，整個(gè)操作均要求無菌操作，盡量靠近火焰，動(dòng)作要迅速，從微生物的分離、純化到接種，手法規(guī)范。嚴(yán)格按照GB/T4789食品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。      &#

23、160;    (二)進(jìn)入無菌室從樣品的制備到檢驗(yàn)都要為防止二次污染采取必要措施，如樣品及器皿擺放整齊便于操作，操作過程熟練。          (三)樣品取樣時(shí)用無菌工具無菌操作取樣。          (四)原始記錄要真實(shí)準(zhǔn)確，不得隨意填寫。按照GB/T4789標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定。       &

24、#160;  我國的食品微生物檢驗(yàn)體系一般是由政府和企業(yè)檢驗(yàn)組成，社會(huì)中介力量不足，我們可以采用政府部門監(jiān)管、行業(yè)自律以及社會(huì)中介力量三種監(jiān)督相結(jié)合的方式，加強(qiáng)對食品微生物檢驗(yàn)檢測力度。在日常工作中我們要遵守職業(yè)道德，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)態(tài)度，注意上述幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行完善工作，就能使我們微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性得以保證，為食品衛(wèi)生和安全提供可靠技術(shù)保障。微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理來源：中國論文下載中心     09-03-26 15:47:00     作者：劉濤,于雷   

25、0;編輯：studa20【摘要】  目的 探討實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的注意重點(diǎn)及意義。方法 聯(lián)系疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，詮釋了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的要點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論 通過實(shí)施微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的幾個(gè)方面，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，提高了微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)和管理水平。 【關(guān)鍵詞】  微生物；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制；管理微生物檢驗(yàn)在感染性疾病及相關(guān)病患的預(yù)防、診斷治療中起著越來越重要的作用，為了保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在日常工作中要注意開展質(zhì)量控制，包括室間質(zhì)量控制和室內(nèi)質(zhì)量控制。室間質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行質(zhì)量控制的一種方式，也是上級實(shí)驗(yàn)室對各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的手段。室間

26、質(zhì)控是建立在一個(gè)較好的室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)上的，做好室內(nèi)質(zhì)控直接關(guān)系到日常檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)控主要包括以下幾個(gè)方面：技術(shù)人員的質(zhì)量控制、培養(yǎng)基的質(zhì)量控制、標(biāo)本的質(zhì)量控制、常用儀器設(shè)備的質(zhì)量控制。    1  室內(nèi)質(zhì)量控制    1.1  檢驗(yàn)人員的質(zhì)量控制  要求參加檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備一定的理論知識、實(shí)際操作和分析判斷能力。應(yīng)積極參加上級部門組織的培訓(xùn)，加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，不斷提高檢驗(yàn)水平和處理各種樣品的能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)統(tǒng)一檢驗(yàn)方法，按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。制訂各項(xiàng)規(guī)章制度，對各級人員的職責(zé)和權(quán)限做出明確規(guī)定。 

27、;   1.2  培養(yǎng)基的質(zhì)量控制  配置培養(yǎng)基一般質(zhì)量要求：  (1)培養(yǎng)基應(yīng)有明確標(biāo)記與配制日期。液體培養(yǎng)基應(yīng)清澈。含倒管者，倒管內(nèi)應(yīng)液體充盈，無氣泡；固體培養(yǎng)基應(yīng)保持適當(dāng)?shù)挠捕?，接種前無菌落。  (2)不定期檢查pH值，要求在規(guī)定的pH值±0.2內(nèi)。有指示劑的培養(yǎng)基要保持應(yīng)出現(xiàn)的顏色。  (3)傾注瓊脂平板的體積一般為15ml，斜面不超過試管的2/3。  (4)無菌分裝的培養(yǎng)基應(yīng)在培養(yǎng)箱(36)過夜，無菌生長才能使用，高壓滅菌培養(yǎng)基應(yīng)隨機(jī)抽樣5%10%作無菌試驗(yàn)。  (5)培養(yǎng)基應(yīng)放在適當(dāng)  溫度下保存。  (6)需在有效期內(nèi)使用，使用時(shí)觀察培養(yǎng)基是否變質(zhì)。    1.3  標(biāo)本檢驗(yàn)的質(zhì)量控制  標(biāo)本的合格與否是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確與否的關(guān)鍵，所以標(biāo)本的正確采集、保存、運(yùn)送和處理至關(guān)主要。    1.3.1  標(biāo)本的采集  (1)注意選擇采樣的時(shí)間，一般選擇疾病的早期、急性期或癥狀典型時(shí)或用藥前采集，食物中毒的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)采集可疑食物等；  (2)注意采集方法，根據(jù)待測微生物種類的不同，采用不同的采樣方法，如需氧菌、厭氧菌或