人類遺傳資源管理?xiàng)l例

1、人類遺傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）第一章總則第一條 為了規(guī)范和促進(jìn)我國人類遺傳資源的保護(hù)和利用，增強(qiáng)我國生物和醫(yī)藥科技的研究開發(fā)能力，保障人民身體健康，制定本條例。第二條 本條例適用于為科學(xué)研究目的，在我國從事人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發(fā)、出入境等活動(dòng)。本條例所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、 基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產(chǎn)生的信息資料。第三條 國家鼓勵(lì)以保護(hù)人民健康為目的開展人類遺傳資源研究開發(fā)活動(dòng)，支持我國人類遺傳資源保護(hù)和利用能力建設(shè)。國家鼓勵(lì)涉及人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)。 國際合作應(yīng)當(dāng)遵循相互尊重、平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、惠益共享的原

2、則。第四條 開展人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發(fā)、國際合作等活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)遵守公認(rèn)的倫理原則， 保護(hù)資源提供者的安全和個(gè)人隱私。開展人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)、國際合作等活動(dòng)1的單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)， 對本單位開展的開發(fā)利用人類遺傳資源的活動(dòng)進(jìn)行審查和監(jiān)督。第五條 禁止利用人類遺傳資源從事可能危及國家安全和社會(huì)公共安全的活動(dòng)。任何組織和個(gè)人不得從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開發(fā)活動(dòng)。任何組織和個(gè)人不得買賣或者變相買賣人類遺傳資源材料。第六條國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源管理工作； 國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)， 負(fù)責(zé)有關(guān)的人類遺傳資源管理工作。各省、自治

3、區(qū)、 直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作； 縣級以上地方各級人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的人類遺傳資源管理工作。第二章人類遺傳資源材料的收集與保藏第七條 國家實(shí)行人類遺傳資源材料收集與保藏單位資質(zhì)審批制度。未經(jīng)批準(zhǔn)， 任何單位和個(gè)人不得收集與保藏中國人類遺傳資源材料。第八條 從事人類遺傳資源材料收集與保藏的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）在中國境內(nèi)依法成立的法人；（二）收集與保藏人類遺傳資源材料的目的明確、合法；2（三）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的場所、 設(shè)施設(shè)備和穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)支持；（四）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量；（五）設(shè)有符合

4、規(guī)定的倫理委員會(huì)。法律法規(guī)對直接從人體采集人類遺傳資源材料有規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。法律法規(guī)對收集與保藏人類遺傳資源材料有其他規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第九條擬收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門提出申請，并提交以下材料：（一）申請書；（二）法人資格證書；（三）收集與保藏目的說明；（四）收集與保藏工作方案；（五）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量和場所、設(shè)施設(shè)備及穩(wěn)定經(jīng)費(fèi)來源等的證明材料；（六）經(jīng)本單位倫理委員會(huì)審查同意的知情同意書格式文本；（七）本單位倫理委員會(huì)組成情況說明；（八）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。第十條申請單位具有下列情形之一

5、的，不予批準(zhǔn)：3（一）收集與保藏的目的不明確、不合法；（二）收集與保藏的方案不合理；（三）不具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量或場所、設(shè)施設(shè)備、充足穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)來源等；（四）沒有成立符合規(guī)定的倫理委員會(huì)；（五）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。第十一條省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起10 個(gè)工作日內(nèi)，組織人類遺傳資源管理方面的專家進(jìn)行審查，并在收到專家審查意見后的20 個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)專家審查意見作出審查決定。對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)， 向申請人頒發(fā)人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書，并及時(shí)將已批準(zhǔn)的具有人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)的單位名單向社會(huì)公

6、告；對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門在20 個(gè)工作日內(nèi)不能作出審查決定的， 經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)， 可以延長 10 個(gè)工作日。延長期限的決定和理由應(yīng)當(dāng)告知申請人。省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在作出決定后的10 個(gè)工作日內(nèi)，將人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書副本和申請材料副本報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。第十二條人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書有效期五年。有關(guān)單位需要在證書有效期結(jié)束后繼續(xù)從事人類遺傳資源材4料收集和保藏活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在距證書有效期滿2 個(gè)月前申請延續(xù)。已取得人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書的單位不再具備本條例第九條規(guī)定

7、條件的，審批部門應(yīng)當(dāng)注銷該單位的資質(zhì)證書并予以公告。 被注銷資質(zhì)證書的單位應(yīng)當(dāng)停止人類遺傳資源材料收集與保藏活動(dòng)， 將其保藏的人類遺傳資源材料按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀或移交其他有資質(zhì)的單位保藏。第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)每年向省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門提交收集與保藏工作情況報(bào)告。第十四條 人類遺傳資源材料的收集與保藏應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意原則。在收集人類遺傳資源材料前， 收集單位應(yīng)當(dāng)向每位人類遺傳資源材料提供者發(fā)放書面的知情同意書， 內(nèi)容包括收集目的、 用途、對健康可能產(chǎn)生的危害、利益分享辦法、保護(hù)個(gè)人隱私、自愿參與的選擇權(quán)、可隨時(shí)無條件退出的權(quán)利等。收集者應(yīng)當(dāng)給人

8、類遺傳資源材料提供者充分的時(shí)間考慮是否參加收集與保藏活動(dòng)。 對限制行為能力或無行為能力人， 應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。 知情同意書及對其內(nèi)容的說明應(yīng)當(dāng)采用人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人能理解的語言和文字。知情同意書應(yīng)經(jīng)人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人5在充分知悉和理解各項(xiàng)內(nèi)容后簽字認(rèn)可。如果法定代理人的簽字認(rèn)可行為導(dǎo)致法定代理人本人單方受益的，該簽字無效。第十五條負(fù)責(zé)保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)制定人類遺傳資源材料管理規(guī)范，建立保管制度、使用制度、監(jiān)測登記制度、事故報(bào)告制度和應(yīng)急預(yù)案，確保人類遺傳資源材料的合法使用。在收集、保藏和研究開發(fā)過程中， 應(yīng)完整記錄并妥善保存遺傳

9、資源材料的來源信息。第十六條 經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源材料的單位可以將其保藏的人類遺傳資源材料提供給他人用于資源提供者同意的研究開發(fā)活動(dòng)， 并完整記錄對外提供資源的情況， 采取有效措施保護(hù)資源提供者的個(gè)人隱私與安全。第十七條 省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對本地區(qū)人類遺傳資源材料收集與保藏活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)， 省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）詢問有關(guān)人員；（四）查封、扣押違法收集與保藏的人類遺傳資源材料等。第三章人類遺傳資源研究開發(fā)6第十八條各級人民政府應(yīng)當(dāng)加大對與人類遺傳資源有關(guān)的研究開發(fā)活動(dòng)的支持

10、力度，支持建立人類遺傳資源研究開發(fā)公共服務(wù)平臺，促進(jìn)遺傳資源綜合研究開發(fā)與利用。第十九條經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)按照資源提供者同意的目的利用其收集與保藏的人類遺傳資源。在資源提供者同意的目的之外利用其遺傳資源時(shí)，應(yīng)再次取得資源提供者的同意。第二十條境外機(jī)構(gòu)及其在中國境內(nèi)不具有法人資格的分支機(jī)構(gòu)研究開發(fā)中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)與中國境內(nèi)法人合作進(jìn)行。開展前款規(guī)定的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門批準(zhǔn)。第二十一條 開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循平等互惠的原則， 合作各方簽訂協(xié)議明確各自的權(quán)利和義務(wù)。外方合作單位應(yīng)當(dāng)保證中方單位的人員在合作

11、期間參加實(shí)質(zhì)性研究開發(fā)活動(dòng)。第二十二條 在中國境內(nèi)開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）境內(nèi)合作方是依法在中國境內(nèi)成立的法人；（二）合作各方具有從事相關(guān)研究的能力；（三）合作期限明確；7（四）人類遺傳資源來源明確、合法；（五）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意；（六）知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，研究成果共享方案合理；（七）對中國國家安全、 國家利益和社會(huì)公共安全沒有危害。第二十三條 擬開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)的中方單位，應(yīng)當(dāng)向所在地的省（自治區(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門或按照隸屬關(guān)系向國務(wù)院有關(guān)部門提出申請，由省（自治區(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門

12、或國務(wù)院有關(guān)部門審核同意后，報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。第二十四條申請單位提出申請時(shí)應(yīng)提交下列材料：（一）申請書；（二）研究開發(fā)方案；（三）合作研究合同；（四）合作各方倫理委員會(huì)審查同意的證明材料；（五）擬研究開發(fā)的遺傳資源來源方案；（六）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。第二十五條 申請開展的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（一）缺乏明確的工作目的和方向；（二）工作范圍、合作期限與其研究目的不一致；（三）合作單位不具備從事相關(guān)研究的實(shí)力和條件；（四）知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；8（五）遺傳資源來源不明確或來源不合法；（六）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；（七）可能對我國國家安

13、全、社會(huì)公共安全或國家利益造成危害；（八）其他不符合本條例和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情形。第二十六條接到申請的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在20 個(gè)工作日內(nèi)將初審意見及全部申請材料送國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起10 個(gè)工作日內(nèi)組織人類遺傳資源管理方面的專家進(jìn)行審查，并在收到專家審查意見之日起的20 個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)專家審查意見作出決定。對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)， 并向申請人出具行政許可證件；對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。第二十七條對于國際合作研究開發(fā)活動(dòng)中產(chǎn)生的科技成果，中方合作單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)

14、科技成果特點(diǎn)，積極申請取得有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或采取其他有效措施予以保護(hù)。經(jīng)批準(zhǔn)開展的國際合作活動(dòng)結(jié)束后3 個(gè)月內(nèi)，中方合作單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門提交研究開發(fā)情況報(bào)告。第二十八條 國際合作研究活動(dòng)在研究過程中需要更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識產(chǎn)權(quán)歸屬或者共享9惠益方案的，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新辦理審批手續(xù)。第二十九條 人類遺傳資源的研究開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)促進(jìn)研究成果廣泛地為公眾健康服務(wù)。對遺傳資源的提供者， 應(yīng)當(dāng)優(yōu)先提供研究成果形成的醫(yī)療和健康產(chǎn)品及服務(wù)。第四章人類遺傳資源出入境第三十條將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，

15、任何組織和個(gè)人不得以任何形式將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境。為了科學(xué)研究目的將在境外收集的人類遺傳資源輸入境的，應(yīng)報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。第三十一條 向境外輸出中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）輸出的目的是為了執(zhí)行已經(jīng)批準(zhǔn)的合作研究開發(fā)活動(dòng)；（二）確有將人類遺傳資源輸出境的必要；（三）輸出后擬開展的研究開發(fā)活動(dòng)符合批準(zhǔn)的合作研究開發(fā)方案；（四）境外接收單位是已經(jīng)批準(zhǔn)的合作研究開發(fā)活動(dòng)的合作方；10（五）對中國國家安全、 社會(huì)公共安全和國家利益不會(huì)造成危害；（六）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意；（七）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第三十二條 擬向境外輸出中國人類遺傳資源的

16、單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門提出申請，并提交下列材料：（一）申請書；（二）合作研究開發(fā)活動(dòng)行政許可證件復(fù)印件；（三）合作研究合同復(fù)印件；（四）擬輸出的人類遺傳資源來源合法證明、 研究開發(fā)方案、使用期限、剩余樣品的處置方案；（五）境外合作單位同意接收遺傳資源的證明；（六）合作各方倫理委員會(huì)審查同意證明；（七）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。第三十三條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向申請人出具行政許可證件；對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。第三十四條 將經(jīng)批準(zhǔn)出境的中國遺傳資源的剩余材料或其

17、產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、 信息資料輸入境的， 應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。第三十五條向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，憑國務(wù)11院科學(xué)技術(shù)行政主管部門的行政許可證件辦理檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的進(jìn)出境貨物通關(guān)單辦理驗(yàn)放手續(xù)。第三十六條 向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，應(yīng)當(dāng)自海關(guān)放行之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)，將實(shí)際輸出的人類遺傳資源的數(shù)量報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。第五章法律責(zé)任第三十七條單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收非法收集、 保藏的人類遺傳資源和違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得

18、的，處5 萬元以上 20 萬元以下罰款；3 年內(nèi)不再受理該單位和主要責(zé)任人負(fù)責(zé)的同類申請：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展中國人類遺傳資源材料的收集與保藏活動(dòng)；（二）已被注銷人類遺傳資源材料收集和保藏單位資質(zhì)證書的單位，不按規(guī)定停止收集和保藏活動(dòng)， 或不將保藏的資源銷毀或移交的。第三十八條 經(jīng)批準(zhǔn)開展人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)、出入境等活動(dòng)的單位違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5 萬元以上 20 萬元以下的罰款：12（一）收集、保藏人類遺傳資源過程中存在違反倫理原則的行為的；（二）收集、保藏和利用人類遺傳資源過程中違反知情同意原則的；（三）

19、泄露資源提供者隱私，造成不良社會(huì)影響的。第三十九條單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5 萬元以上 20 萬元以下罰款； 3 年內(nèi)不再受理該單位和主要責(zé)任人負(fù)責(zé)的同類申請：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展中國人類遺傳資源國際合作研究與開發(fā)活動(dòng)的；（二）經(jīng)批準(zhǔn)開展的國際合作研究活動(dòng)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識產(chǎn)權(quán)歸屬或共享惠益方案的。第四十條單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收非

20、法利用和買賣的人類遺傳資源和違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5 萬元以上 20 萬元以下罰款； 5 年內(nèi)不再受理該單位或主要責(zé)任人負(fù)責(zé)的有關(guān)研究利用中國人類遺傳資源的申請：（一）從事可能危及國家安全和社會(huì)公共安全的人類遺傳資13源研究開發(fā)活動(dòng)；（二）從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開發(fā)活動(dòng)；（三）買賣或變相買賣人類遺傳資源材料。第四十一條 單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定， 未經(jīng)批準(zhǔn)將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境的， 由海關(guān)依照 中華人民共和國海關(guān)法、中華人民共和國海關(guān)行政處罰實(shí)施條例 等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 海關(guān)將依法沒收或收繳的人類遺傳資源移送國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門處理。第四十二條 按本條例規(guī)定提出有關(guān)申請的單位，在申請過程中采取隱瞞真實(shí)情況、 提交虛假材料、 收買賄賂國家機(jī)關(guān)工作人員等不正當(dāng)手段的， 審批機(jī)關(guān)將終止對其申請的審查， 給予警告，并處 5 萬元以上 20 萬元以下罰款； 5 年內(nèi)不再受理該單位關(guān)于人類遺傳資源收集、 保藏、研究開發(fā)和出入境活動(dòng)的各類申請。以上述不正當(dāng)手段取得資質(zhì)證書或批準(zhǔn)文件的， 由審批機(jī)關(guān)撤銷資質(zhì)證書或批準(zhǔn)決定， 沒收非法收集、 保藏的人類遺傳資源和違法所得，并可處以 5 萬元以上 20 萬元以下罰款； 5 年內(nèi)不再受理該單位關(guān)于