粉針工藝物料分配系統(tǒng)URS匯總

1、1. 目的 22. 范圍 23. 縮寫列表 24. 工程標(biāo)準(zhǔn) 45. 工程描述 46. 供貨范圍 57. 用戶及系統(tǒng)要求 57.1. URS01:系統(tǒng)能力和主要工藝要求57.2. URS02:廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)使用要求 67.3. URS03:工藝分配系統(tǒng)總體要求67.4. URS04:電氣要求 97.5. URS05:安全要求 107.6. URS06:自控系統(tǒng)要求 107.7. URS07:安裝要求 117.8. URS08: DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求127.9. URS09:文件要求 137.10. URS10:設(shè)備及材料轉(zhuǎn)運(yùn)要求 137.11. URS11:服務(wù)與維修

2、要求 137.12. URS12施工與安裝要求 147.13. URS13:附件151.目的Term 術(shù)語Definition 定義該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的 具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計、施工和 驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2.范圍本用戶需求（URS及其附件是對粉針車間注射用水、純化水、純蒸汽、壓縮空氣、 氮?dú)狻⒄婵?、消毒劑等工藝物料分配系統(tǒng)的設(shè)計、材料、安裝、檢查和測試、調(diào)試、文件 和交付的說明和最低要求，本 URSS其附件還包括對以上分配系統(tǒng)的基本的技術(shù)要求、工 藝要求、衛(wèi)生要求、自動化要求、規(guī)范符合性

3、要求。3.縮寫列表WFIWater For Injection 注射用水PWPurified water 純化水PSPurified steam 純烝汽TOCTotal organic carbon總有機(jī)碳URSUser' s Request Specification 用戶需求DQDesign Qualification 設(shè)計確認(rèn)IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQperformance Qualification 性能確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practices

4、藥品生廣質(zhì)重管理規(guī)氾ISOInternational Standards Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織QAQuality Assurance 質(zhì)里保證SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EU-GMPEuropean - Good Manufacturing Practice 歐盟 GMPWHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織4 . 工程標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1. GMP 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2009 12月27日征求意見稿中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例FDA - 21 CFR P

5、art 210, 211歐盟現(xiàn)行最新GMP最新版本的中國藥典、歐盟藥典、美國藥典ISPE， Volume 4，水和蒸汽系統(tǒng)，2005年版ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Faci litiesV3 Sterile Manufacturing Facilities.自控系統(tǒng)要符合GAMP54.2. 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50236-98版現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范4.3. 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB/T13384-1992機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件參照歐洲電器安全規(guī)范（C6執(zhí)

6、行GB5226.1-2002 / IEC60204-1機(jī)械安全 機(jī)械電 氣設(shè)備第1 部分：通用技術(shù)條件4.4. 低壓施工標(biāo)準(zhǔn)建筑電氣設(shè)計技術(shù)規(guī)范工業(yè)自動化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范GBJ 93 86建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)GBJ303 88電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-96電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范根本GB50259-965 . 工程描述本系統(tǒng)是整個工藝系統(tǒng)重要的組成部分。項(xiàng)目建成后通過EU-GMPB準(zhǔn)認(rèn)證。6 .供貨范圍乙方提供的貨物和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。6.1. 乙方的供貨范圍：本項(xiàng)目所包含的分配系統(tǒng)所用的所有安裝

7、材料 （包括管道、管件、支架、管道保溫及 相關(guān)附屬配件等等）的供應(yīng)以及安裝施工（包括安裝、焊接、焊縫檢查和處理、打壓、脫脂、 酸洗和鈍化等等）提供竣工資料和驗(yàn)證資料（包括認(rèn)證需要的驗(yàn)證和確認(rèn)文件）必要的政府監(jiān)管部門的審批費(fèi)用（如果需要的話，投標(biāo)文件中要說明）6.2. 乙方的工作范圍：設(shè)計和計算，主要包括管道的布置設(shè)計、注射用水、純化水、純蒸汽、氮?dú)狻嚎s空 氣、消毒劑等系統(tǒng)存儲和分配的設(shè)計、控制方式的設(shè)計。與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙的提供所用到的工程材料的包裝與運(yùn)輸安裝、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀

8、器和工具均由乙方提供提供竣工資料和驗(yàn)證資料操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證的培訓(xùn)售后服務(wù)7 .用戶及系統(tǒng)要求7.1. URS01 :系統(tǒng)能力和主要工藝要求編號要求內(nèi)容URS01-1分配系統(tǒng)能夠滿足工藝用（汽、氣）量需求，滿足各使用點(diǎn)出口的 流量、壓力口溫度的要求。需在各系統(tǒng)中設(shè)置必要的監(jiān)測點(diǎn)。URS01-2保證到使用點(diǎn)的WFI、PW、PSI?介質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)不能彳氐于泵口 （介質(zhì)出口 處）出水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。需在系統(tǒng)出口處及各使用點(diǎn)處設(shè)置 WFI/PW/PS/ 等介質(zhì)的取樣點(diǎn)。編號要求內(nèi)容URS01-3WFI :內(nèi)毒素-0.25EU/ml微生物限度，（警戒限1cfu/100ml,）處置限10cfu/100ml電導(dǎo)率

9、，（報警限1.0仙s/cm25C ,）處置限1.3 s/cm25C TOC-（報警限 350ppb,）處置限 500ppb回水溫度不低于80 C其它指標(biāo)滿足中國約典2005版。URS01-4PW:微生物限度，（警戒限30cfu/ml,）處置限100cfu/1ml電導(dǎo)率，（報警限1.0仙s/cm25C ,）處置限1.3 s/cm25CTOC-（報警限 350ppb,）處置限 500ppb其它指標(biāo)滿足中國約典2005版。URS01-5WFI、PW分配系統(tǒng)的流速，回水流速不低于1m/s （雷諾數(shù)10000）, 宗卜游流速/、低于1.5m/soURS01-6保證每天工作24小時，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

10、7.2. URS02 :廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)使用要求編號要求內(nèi)容URS02-1工作環(huán)境：溫度0-40 C,相對濕度0 90%URS02-2冷凍水：進(jìn)出水溫度約 7/12 C,壓力為0.2-0.4Mpa。URS02-3加熱蒸汽：蒸汽壓力0.3Mpa。URS02-4電源：380V、50Hz, 220V、50Hz。7.3. URS03 :工藝分配系統(tǒng)總體要求序號要求序號要求URS03-1所設(shè)計分配系統(tǒng)需要考慮通過輸送能夠滿足工藝用水（氣、汽）量，防止 系統(tǒng)內(nèi)部生物膜的形成，把水（氣、汽）對系統(tǒng)管道、水泵、測量儀器的腐 蝕降到最小，有助于消毒和保護(hù)機(jī)械設(shè)備的完整性， 防止系統(tǒng)內(nèi)部被外部 空氣污染,確保能

11、夠定期對系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒, 始終保持使用前的良好狀0URS03-2投標(biāo)文件應(yīng)提供詳細(xì)的二次設(shè)計的 P&ID圖。URS03-3管道要盡量米用焊接的方式來安裝并達(dá)到 3D標(biāo)準(zhǔn)，但又要盡量減少焊縫， 還要考慮方便滅菌和操作。管道的安裝要考慮到連接簡潔、順暢，并且安 裝、檢修、操作方便，還要考慮到安全和人文環(huán)境要求。URS03-3管道要有1%勺傾斜度，要做好充分的支撐以避免下垂或其它變形，確保 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)重力排空。URS03-4消毒方式：注射用水系統(tǒng)適用于過熱水（121oC）消毒或純蒸汽消毒，純 化水系統(tǒng)采用巴氏消毒。消毒方式可以在控制系統(tǒng)界面選擇。URS03-5衛(wèi)生型分配管路須經(jīng)水力學(xué)設(shè)計，以

12、保證每一個用水點(diǎn)的最小流量時雷諾 指數(shù)不低于4000或流速不低于1米/秒。URS03-6固定管路必須清楚標(biāo)識管路內(nèi)介質(zhì)和流向。URS03-7為防止回流污染，所有排水點(diǎn)必須與其系統(tǒng)斷開（Air breaks ）。URS03-8純蒸汽系統(tǒng)最低點(diǎn)和末端應(yīng)安裝疏水器和冷凝水排放。URS03-9關(guān)鍵控制點(diǎn)參數(shù)需遠(yuǎn)傳進(jìn)行顯示。URS03-10管道及管件全部采用SUS316小銹鋼材質(zhì)，選用符合ISO 2037標(biāo)準(zhǔn)ALFALAVAL BD機(jī)械拋光管材和管件，管道內(nèi)外壁光滑、平整、易清洗。（除非另有說明，該標(biāo)準(zhǔn)適用于其它部分）URS03-11甲方提供316L材質(zhì)卜式儲罐。根據(jù)設(shè)計結(jié)果提供儲罐接口尺寸及配置要求。

13、對儲罐的液位控制、消毒滅菌方式進(jìn)行設(shè)計和配置。URS03-12注射水系統(tǒng)安裝ALFALAVAL ABC或同等品牌的直逋式雙管板列管式換熱 器,無死角，全排空。內(nèi)部管道 Ra<0.5 mi整體材質(zhì)為316L不銹鋼。URS03-13純化水系統(tǒng)安裝ALFALAVALABC£同等品牌的雙層板式換熱器，無死角， 全排空。內(nèi)部通道Ra<0.5pmi板片材質(zhì)為316L不銹鋼。URS03-14米用GEMU1生隔膜|彳材質(zhì)316L,膜片PTFE/EPDIW片式，膜片材質(zhì)應(yīng) 符合最新版美國藥典的要求并提供相應(yīng)證明文件， 與介質(zhì)接觸表面機(jī)械拋 光 Ra<0.5 禮 miURS03-15快

14、開卡箍接口（盡量米用焊接）接口尺寸與管道系統(tǒng)配套，卡箍墊片應(yīng)為序號要求PTFE材質(zhì)，并應(yīng)符合最新版美國藥典的要求并提供相應(yīng)證明文件。外表 面玻璃珠噴砂。URS03-15手動閥門帶有溢流口和限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。URS03-16衛(wèi)生球閥采用 GUM或ALFA LAVALS牌。材質(zhì)SUS316L密封材質(zhì) PTFE 機(jī)械拋光，內(nèi)表面Ra<0.8p m外部Ra<1.6p m快開卡箍接口（接口尺寸與 管道系統(tǒng)配套）。URS03-17米用E+H電容式帶遠(yuǎn)傳液位計，接觸介質(zhì)部分應(yīng)為 316L不銹鋼或其它符 合最新版美國藥典的要求并能提供相應(yīng)證明文件的材質(zhì)。URS03-18米用J

15、UMO5精度溫度變送器。URS03-19電導(dǎo)率儀米用德國E+H或者M(jìn)E 口 LER-TOLEDO卑。帶遠(yuǎn)傳，精度不低于 0.1 pS/cm。URS03-20米用BURKERT線質(zhì)量流量計。URS03-21米用BRIGHT1生型壓力表帶遠(yuǎn)傳變送器。URS03-22所有過濾器、呼吸器均應(yīng)為 0.22仙,全部考慮做在線起泡點(diǎn)試驗(yàn)和在線 滅菌，滅菌時前后同時通純蒸汽。 米用PALL者M(jìn)ILLIPOR品。呼吸器 應(yīng)采用電加熱。URS03-23每套系統(tǒng)配一套TOCffi一套在線傳感器。能分別檢測系統(tǒng)進(jìn)水、回水處水 質(zhì)，乙方提供TOCe裝管線與氣動閥，提供編程設(shè)計，保證氣動閥延時開 關(guān)來選擇控制TOC專感器

16、檢測進(jìn)回水的要求。TO8析儀由甲方采購。URS03-24米用ALFA LAVALS HILGE衛(wèi)生級離心泵，材質(zhì) 316L,快開卡箍接口（接 口尺寸與管道系統(tǒng)配套），內(nèi)表面機(jī)械拋光，Ra<0.545度出水，帶下排口，雙機(jī)械密封 SiC/SiC。URS03-25制水間內(nèi)米用不銹鋼皮或PV+巖棉（容重65公斤/立方米以上）技術(shù)夾層內(nèi)采用鐵皮+巖棉（容重65公斤/立方米以上）潔凈室內(nèi)采用套管（管中管）的形式。套管材質(zhì)為 304不銹鋼，外表面Ra<0.8umURS03-26可能用到的支架類材料包括各種規(guī)格的活動支架、不銹鋼支架、固定板、 裝飾板、不銹鋼方管、角鋼、鍍鋅絲桿、不銹鋼螺栓等等，

17、潔凈區(qū)內(nèi)均應(yīng) 采用304不銹鋼材料。支架與管道間應(yīng)為軟接觸。URS03-27整個系統(tǒng)衛(wèi)生管道的連接，能米用自動焊接盡可能米用，如果必須手工焊 接，要經(jīng)過甲方許可。所有手工焊接必須全部做 X光探傷和內(nèi)窺鏡檢查。 自動焊接部分的焊樣全部做 X光探傷，其它自動焊點(diǎn)20%做內(nèi)窺鏡檢測， 所檢測的焊點(diǎn)布局圖應(yīng)經(jīng)甲方確認(rèn)。序號要求URS03-28所有衛(wèi)生管道要進(jìn)行脫脂、酸洗和鈍化，并對其效果進(jìn)行檢測。所有管道 進(jìn)行試壓，壓力至少應(yīng)為工作壓力的1.5倍，工作壓力小于4bar的以6bar 試壓。URS03-29盡可能利用非浸入式儀表，如果不可能，必須為衛(wèi)生型設(shè)計。 插入式儀表連接部分必須為衛(wèi)生型卡接形式。儀表

18、內(nèi)的填充物在儀表發(fā)生泄漏時不能進(jìn)入以上系統(tǒng)。URS03-30每個焊點(diǎn)需要刻碼編號URS03-31所有閥門及換熱器由甲方米購，投標(biāo)方需提供設(shè)建數(shù)。7.4. URS04 :電氣要求編號要求內(nèi)容URS04-1甲方提供3相5線制電源，220/380V, 50 HzURS04-2所有線纜均套有機(jī)打標(biāo)記管并配有連接線路圖URS04-3具有接地線和中性線URS04-4低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌。URS04-5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。URS04-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。URS04-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓0 36伏特，低壓接線應(yīng)與 控制盒中的控制電壓和較圖的

19、強(qiáng)電壓隔離開。URS04-8控制柜采用不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。7.5. URS05 :安全要求編號要求內(nèi)容URS05-1系統(tǒng)運(yùn)行故障檢測和警報。URS05-2電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。URS05-3安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。7.6. URS06 :自控系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS06-1注射用水、純化水、純蒸汽的分配系統(tǒng)的控制系統(tǒng)應(yīng)與制備設(shè)備的控 制系統(tǒng)合并采用一套控制系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)采用 SIMENS品牌，控制參 數(shù)需要遠(yuǎn)傳。URS06-2電控柜包括：PLC（CPU輸入輸出模塊）、觸摸屏（彩色）等控制元器 件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、旨示燈等電氣元

20、器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，記錄儀 （8通道），DP 通訊模塊，等等必須的所有元器件。URS06-3注射用水和純化水系統(tǒng)運(yùn)行和滅菌過程要全自動控制。關(guān)鍵參數(shù)（如 電導(dǎo)率、流量、溫度、TOC?）要有記錄曲線或趨勢。URS06-4循環(huán)泵米用變頻控制，即泵可以根據(jù)各個用點(diǎn)的開度情況自動調(diào)節(jié)泉 的開啟頻率，保證系統(tǒng)流速防止同時開啟多個用點(diǎn)時的倒吸。URS06-5報警控制：對儲罐的高、低液位以及高、低溫度，管路的低流量、低 壓力以及溫度，TOC超標(biāo)、電導(dǎo)率超標(biāo)、水泵停止等進(jìn)行聲光報警控 制；同時，報警記錄可隨時打印出瞬時報警結(jié)果及當(dāng)時狀態(tài)。URS06-6三級密碼用于保護(hù)非授權(quán)的不能進(jìn)入 P

21、LC控制系統(tǒng)。URS06-7注射用水、純化水、純蒸汽等分配系統(tǒng)運(yùn)行的控制、調(diào)試和驗(yàn)證由乙方完成。注射用水、純化水、純蒸汽等分配系統(tǒng)的儀表 （包括必要的壓力表和 壓力變送器、溫度表和溫度變送器、流量計和流量變送器、電導(dǎo)率儀 等等）和控制裝置（電控柜，包括PLC觸摸屏、記錄儀等控制元器件，編號要求內(nèi)容以及電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、旨示燈等電氣元 器件）的供應(yīng)、相關(guān)文件和驗(yàn)證由乙方提供和完成。URS06-8儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，校正要有可追邂性。7.7. URS07 :安裝要求編號要求內(nèi)容URS07-1系統(tǒng)管道安裝必須按經(jīng)過批準(zhǔn)的圖紙施工，施工中需修改設(shè)計時應(yīng)有業(yè)主 單位的變

22、更通知。URS07-2控制柜和中央監(jiān)控系統(tǒng)位于制水值班室。URS07-3換熱器、泵的固定/、得損壞壁板及潔凈地面。URS07-4管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，接口和彎頭處應(yīng)光滑平整，并要規(guī) 定清洗、火菌周期和要求。URS07-5管道的安裝要嚴(yán)格按照已制定并批準(zhǔn)過的操作規(guī)程進(jìn)行（操作者資格確認(rèn)； 切割；焊接；坡度檢測；內(nèi)窺鏡檢查，射線探傷；脫脂；酸洗；鈍化；打 壓試驗(yàn)等等）。URS07-6系統(tǒng)管道、管件、閥門安裝后必須進(jìn)行酸洗鈍化和輸送介質(zhì)的最終清洗。URS07-7潔凈區(qū)內(nèi)的管道、管件、閥門的安裝必須在環(huán)境清潔，室溫在5c以上，相對濕度在85%以下的條件下進(jìn)行。URS07-8管道與閥門的連接

23、采用惰性氣體保護(hù)焊接和管箍衛(wèi)生連接兩種方式相結(jié) 合，以焊接為主，衛(wèi)生連接為輔。URS07-9管道部件的點(diǎn)固焊應(yīng)與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化。URS07-10每一種焊接工藝必需做焊樣，避免任何焊接缺陷。所有管線采用熱熔式自 動軌道氮弧焊機(jī)焊接（所用氮?dú)饧兌?99.999%）。URS07-11不銹鋼材質(zhì)與碳鋼件加工區(qū)域及工具嚴(yán)格區(qū)分。編號要求內(nèi)容URS07-12管路穿越彩鋼板應(yīng)加可靠的護(hù)套密封。URS07-13儀表在管道上的安裝型式及位置必須符合其說明書的要求。URS07-14所有管道進(jìn)行試壓，所后衛(wèi)生管道要進(jìn)行脫脂、酸洗和鈍化。管道強(qiáng)度試 驗(yàn)合格后，在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前必須進(jìn)行清洗，清洗后的水

24、質(zhì)應(yīng)符合藥典質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)要求。URS07-15所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始資料， 并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。項(xiàng)目執(zhí)行的各個方 面要形成追溯矩陣（TM）文件。URS07-16各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上金屬標(biāo)牌（有相應(yīng)的位號）以便 于識別和方便操作。URS07-17在啟動訂單和安裝系統(tǒng)之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于公 司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。7.8. URS08 : DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求編號系統(tǒng)URS08-1機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試運(yùn)行至驗(yàn)收合 格。URS08-2驗(yàn)證服務(wù)要求投標(biāo)方必

25、需能夠提供詳細(xì)的符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明 DQ FAT SAT IQ、。海的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的設(shè)計施工±件、 圖紙等，協(xié)同招標(biāo)方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國現(xiàn)行和即將 頒布的GMPL范，以及EU-GM的要求。URS08-3供應(yīng)商J也提供PQ驗(yàn)證方案并與需方共同完成 PQ驗(yàn)收。URS08-4自控系統(tǒng)及監(jiān)控軟件應(yīng)符合美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR 21,第11部分：電 子記錄、電子簽名規(guī)范要求并提供相關(guān)驗(yàn)證。7.9. URS09 :文件要求編號系統(tǒng)URS09-1文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的F分, 延時提供文件或提供文

26、 件不完全都是甲方不能接受的。若不能提供文件，即使是部分的不能 提供，也會被認(rèn)為未能完全履行合同并且是/、可被接受的。URS09-2乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國GMP、EU-GMP認(rèn)證的要求。URS09-3所有義件和圖紙應(yīng)標(biāo)明訂單號、工作號、客戶號以及有關(guān)的圖紙編號、 設(shè)備位號、管道編號、閥門編號和儀表編號。URS09-4文件和圖紙必須根據(jù)附表的要求提供給甲方以取得甲方認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件和圖紙將通過書面和電子版方式按照附表中的時間提供。圖紙的電子版格式為2007版CAD格式。URS09-5圖紙用公制單位。所有義件、圖紙、說明、操作維護(hù)手冊等采用簡體中義和英語。URS09

27、-6附件1列出需要乙方提供的文件（包括但不限于此文件）以及形成和提 供的時1日表。7.10. URS10:設(shè)備及材料轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號要求內(nèi)容URS10-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的轉(zhuǎn)運(yùn)安全。URS10-2供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)并按計劃施工。7.11. URS11 :服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容URS11-1乙方免費(fèi)對甲方人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個系統(tǒng)的工作原理、 構(gòu) 架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等等。URS11-2在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題 ， 乙方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后，乙方終生提供及時的

28、維修、維護(hù)，維 修只收取材料成本費(fèi)；乙方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。URS11-3乙方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為 1年（從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起 算），在質(zhì)保期型口因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修 期限。同時故障零件供應(yīng)商須尢條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS11-4乙方保證設(shè)計、米購、安裝、檢測和調(diào)試的安全可靠性、規(guī)范性和合理性并 負(fù)全部責(zé)任。URS11-5乙方保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足甲方要求、驗(yàn)證和相關(guān) （中國、歐盟和美國的）GMPU證的要求。URS11-6提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。URS11-7建立預(yù)防

29、維修計劃，可長期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)。URS11-8安裝時間為兩個月，調(diào)試及驗(yàn)證時間為兩個月。四個月后該系統(tǒng)始終無法滿 足設(shè)計要求參數(shù)時，責(zé)任由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。7.12. URS12施工與安裝要求編號要求內(nèi)容URS12-1中標(biāo)方對施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運(yùn)仃等負(fù)責(zé)，直至學(xué)到質(zhì)重驗(yàn)收證書。URS12-2未經(jīng)業(yè)主方同意不得將工程項(xiàng)目委托他方進(jìn)行安裝,安裝人員需為有經(jīng)驗(yàn)的熟練技工。URS12-3中標(biāo)方負(fù)責(zé)施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護(hù)、施工材料和機(jī)具由中 標(biāo)方負(fù)責(zé)。URS12-4中標(biāo)方須在合同簽訂后一周內(nèi)向甲方和監(jiān)理工程師提供與工程進(jìn)度相適應(yīng) 施工進(jìn)度表、施工SOP質(zhì)量保證計劃、二次設(shè)計圖紙等

30、相關(guān)文件，并由業(yè) 主方認(rèn)可。編號要求內(nèi)容URS12-5中標(biāo)方必須按監(jiān)理工程師確認(rèn)的進(jìn)度計劃組織施工，接受監(jiān)理工程師對進(jìn)度 的檢查、監(jiān)督。URS12-6中標(biāo)方須提供施工安全預(yù)案并設(shè)置安全員，接受業(yè)主方教育監(jiān)督。URS12-7中標(biāo)方須提供至少一名熟悉潔凈管線安裝技術(shù)的項(xiàng)目技術(shù)員,負(fù)責(zé)與業(yè)主方溝通。URS12-8投標(biāo)文件應(yīng)提供詳細(xì)的施工組織方案。 提供主要設(shè)計人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。 提 供項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷。提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗(yàn)證所用 的工器具和檢測設(shè)備明細(xì)。URS12-9投標(biāo)方應(yīng)具備多年在藥廠潔凈管線施工的經(jīng)驗(yàn)，并有通過國際認(rèn)證的案例。URS12-10施工資質(zhì)：具有機(jī)電安裝二級或以上

31、資質(zhì)。 具肩相應(yīng)級別管道安裝資質(zhì)。7.13. URS13:附件附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請詳細(xì)說明符合條件的 理由URS No符合（是/否）如果為“是”， 請詳細(xì)說明符合條件的理由；如果為“否”，請詳細(xì)闡 述不符合的部分URS No符合（是/否）如果為“是”， 請詳細(xì)說明符合條件的理由；如果為“否”，請詳細(xì)闡 述不符合的部分附件2元器件制造商清單確認(rèn)設(shè)備/ 部件型號品牌附件3文件形成/提交的時間（進(jìn)度）表乙方提供的文件（包括但不限于以下文件）以及形成和提供的時間表:序號1描述1需要審查的文 件的份數(shù)和提 供的日期（合同 簽訂后白周數(shù)）

32、提供信息的文件 份數(shù)和提供的日 期（合同簽訂后的 周數(shù)）竣工資料份數(shù)和提 供的日期份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)1日期11質(zhì)量項(xiàng)目計劃（QPP） *223竣工時2施工組織設(shè)計213竣工時3項(xiàng)目人員組成和簡歷213竣工時4主要施工設(shè)備表213竣工時4工作進(jìn)度計劃表2113竣工時5設(shè)計、施工和驗(yàn)收依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范213竣工時分合同清單、伙伴供應(yīng)商清單（機(jī)械、電氣、6儀表和控制）123竣工時7裝箱單1 .33竣工時8發(fā)票1竣工時c進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報關(guān)單復(fù)印件91（如果有進(jìn)口件的話）3攻工呵機(jī)械（潔凈管道工程施工）101管道等級清單223竣工時111/道布置圖和單線圖233竣工時12 管道焊點(diǎn)圖3竣工時

33、13 管道和管件清單233竣工時14 所用材料的質(zhì)量分析單3竣工時15 .管道焊接規(guī)程和證書2.3.113竣工時需要審查的文 件的份數(shù)和提提供信息的文件 份數(shù)和提供的日竣工資料份數(shù)和提 供的日期序號描述供的日期（合同期（合同簽訂后的簽訂后白周數(shù)）周數(shù)）份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日期16管道焊接記錄3竣工時17管道焊接用自動焊機(jī)參數(shù)表3竣工時18管道焊接用自動焊機(jī)（每日）開機(jī)報告3竣工時19管道焊接操作者的證書、記錄及報告3竣工時20管道焊縫檢測規(guī)程2213竣工時21依道焊縫檢測記錄和報告3竣工時22管道脫脂、酸洗和鈍化規(guī)程223竣工時23管道脫脂、酸洗和鈍化記錄和報告3竣工時24管道打壓規(guī)程223竣工時25六道打壓記錄和報告3竣工時26安裝完畢的管道的清洗規(guī)程和報告223竣工時27配有設(shè)備、管道、零部件的清潔記錄和報告13竣工時28管道傾斜驗(yàn)證報告13竣工時電氣、儀表和控制（注射用水儲存和分配系統(tǒng)）29電控柜電氣原理圖2313竣工時30電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載2313竣工時31變頻器數(shù)據(jù)表2,33竣工時32電氣接線