《人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》

1、人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批 行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、 收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等事項(xiàng)的規(guī)范和管理。采集適用于涉及 中國(guó)境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系 重要遺傳家系人類遺傳資源包括但不限于：遺傳性疾病或特定體質(zhì)特征發(fā)生在家族式的（2代及以上）、有血緣關(guān)系的群體的遺傳資源，如哮喘、癌癥等多發(fā)疾病。和特定地區(qū)人類遺 傳資源特定地區(qū)人群遺傳資源包括但不限于：特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并且在體質(zhì)特征或生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源，如地理隔離人群（海島和陸島人群、處于地理隔離的少數(shù)民族聚居群體等）。的采集活動(dòng)；收集適用

2、于以保藏或國(guó)際合作為目的的人 類遺傳資源的收集活動(dòng)；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺 傳資源買(mǎi)賣(mài)，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買(mǎi)賣(mài)；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興 奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出 境活動(dòng)，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、 出境審批。（二）審批類別：行政許可。（三）項(xiàng)目編號(hào)：03002三、辦理依據(jù)1 .中華人民共和國(guó)行政許可法。2 .人類遺傳資源管理暫行辦法。3 .國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目

3、設(shè)定行政許可的決 定（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）附件第26項(xiàng),實(shí)施機(jī)關(guān)：科技部、衛(wèi) 生部。4 . «國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定（國(guó)發(fā)201252號(hào)），調(diào)整后審批部門(mén)：科技部。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請(qǐng)人條件在中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位。（二）審批條件1 .人類遺傳資源的采集和收集。1.1. 申請(qǐng)開(kāi)展人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)應(yīng)具備或符合 如下條件:(D申請(qǐng)人具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門(mén)并已制 定相應(yīng)的管理制度；(2)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；(3)有人類遺傳資源提供者知情同意書(shū)格式文本；(4)采集或收集人類遺傳資源的

4、目的明確；(5)具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；(6)有合理的人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案；(7)符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.2. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動(dòng)屬于 國(guó)際合作范疇，除應(yīng)滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件:(1)由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；(2)合作各方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；(3)合作目的和方案明確；(4)合作期限合理；(5)人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；(6)有合同文本草案；(7)經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書(shū)格式文本；(8)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；(9)對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共

5、安全沒(méi)有危害。1.3. 申請(qǐng)開(kāi)展的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：(1)申請(qǐng)人沒(méi)有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門(mén)；(2)申請(qǐng)人沒(méi)有制定相應(yīng)的管理制度；(3)未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；(4)無(wú)人類遺傳資源提供者知情同意書(shū)格式文本；(5)采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；(6)不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、 設(shè)施、設(shè)備；(7)人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案不合理；(8)可能對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全造成危害;(9)法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動(dòng)，具 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：(1)未由中

6、方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；(2)合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；(3)缺乏明確的合作目的和方向；(4)合作期限不合理；(5)人類遺傳資源來(lái)源不明確或不合法；(6)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理。2 .人類遺傳資源的出口、出境。2.1. 申請(qǐng)開(kāi)展人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件:(1)合作各方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；(2)合作目的和方案明確；(3)合作期限合理；(4)人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；(5)有合同文本草案；(6)經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源 提供者知情同意書(shū)格式文本；(7)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；(8)對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益

7、和公共安全沒(méi)有危害；(9)符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.2. 申請(qǐng)開(kāi)展的人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)具有下列情 形之一的，不予批準(zhǔn)：(1)合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；(2)缺乏明確的合作目的和方向；(3)合作期限不合理；(4)無(wú)合同文本草案；(5)未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；(6)未提供人類遺傳資源提供者知情同意書(shū)格式文本；(7)人類遺傳資源來(lái)源不明確或來(lái)源不合法；(8)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；(9)對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全存在可能的危害性;（10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。2.3. 因特殊情況確需臨時(shí)向外提供人類遺傳資源的，須填寫(xiě)人類遺傳資源出口出境中

8、報(bào)表及審批機(jī)關(guān)要求的其他材料，經(jīng)地方主管部門(mén)或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)審查同意后，報(bào)中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)出口、出境證明。八、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單在舁 廳P提交材料名稱原件/復(fù)印件份數(shù)紙質(zhì)/電子要求備注1申請(qǐng)書(shū)原件1紙質(zhì)和電子網(wǎng)上申報(bào)填寫(xiě) 后，紙質(zhì)蓋章提 交開(kāi)展采集、 收集、出口 出境活動(dòng)均 需提交2組織機(jī)構(gòu)代碼 證復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章開(kāi)展采集、 收集、出口 出境活動(dòng)均 需提交3知情同意書(shū)復(fù)印件1紙質(zhì)和電子開(kāi)展采集、 收集、出口 出境活動(dòng)均 需提交4倫理委員會(huì)同 意批件復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章開(kāi)展采集、 收集、出口 出境活動(dòng)均 需提交5采集、收集、轉(zhuǎn) 運(yùn)合作協(xié)議文 本草案

9、 （如有合作方）復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)開(kāi)展采集和 收集活動(dòng)需 提供6國(guó)際合作協(xié)議 義本早案復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)如有外方參 加需提供7食品藥品監(jiān)管 總局出具的臨 床試驗(yàn)批件 （CFDA復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章涉及注冊(cè)用 藥物或醫(yī)療 器械臨床試 驗(yàn)的項(xiàng)目需 提供8法律法規(guī)要求 的其他材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蠱章開(kāi)展采集、 收集、出口 出境活動(dòng)均 需提交注：申請(qǐng)書(shū)模版詳見(jiàn)附件1。（二）申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報(bào)送或郵寄方式提交：1 .網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)鏈接：2 .窗口報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)

10、生物技術(shù)發(fā)展中心）；3 .郵寄報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心； 郵編：100039;電話）。九、中請(qǐng)接收（一）接收方式電子版申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)接收，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料可通過(guò)窗口或郵寄方式接收:1 .網(wǎng)上接收： 2 .窗口接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；3 .郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心； 郵編：100039;電話）。

11、（二）辦公時(shí)間工作日：8:00 11:30 , 13:30-17:00 o十、辦理流程申辦流程示意圖:十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理， 包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、 決定和文書(shū)送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)“人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境 審批”網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理遺傳辦收到申請(qǐng)人在線提交的電子版申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知中請(qǐng) 人打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，通過(guò)網(wǎng)上中請(qǐng)平臺(tái)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交申請(qǐng)人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料打印后， 按隸屬關(guān)

12、系 報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或當(dāng)?shù)厥〖?jí)科技主管部門(mén)， 經(jīng)審查同意后，向 遺傳辦遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理遺傳辦收到申請(qǐng)人遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正 式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請(qǐng)人。（五）技術(shù)評(píng)審遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對(duì)受理的中請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)（六）辦公會(huì)審批遺傳辦召開(kāi)辦公會(huì)，審核專家評(píng)審意見(jiàn)，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn) 的決定。（七）結(jié)果公開(kāi)遺傳辦以書(shū)面文件形式通知申請(qǐng)人，抄送其行政主管部門(mén)， 并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。（八）證書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人憑受理單前往行

13、政審批受理窗口領(lǐng)取審批書(shū)或受理 窗口以郵寄方式將審批書(shū)送達(dá)。（九）出口、出境證明辦理涉及人類遺傳資源出口、出境的申請(qǐng)，按照遺傳辦批準(zhǔn)的樣 品出境計(jì)劃填寫(xiě)中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境中報(bào)表（模版見(jiàn)附件3）,提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(shū)（復(fù)印件），經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。十二、行政許可證件（一）中國(guó)人類遺傳資源的采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境 審批書(shū)（樣式見(jiàn)附件2）。（二）中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境證明（樣式見(jiàn)附件4）。十三、審批時(shí)限遺傳辦在受理單發(fā)出后三個(gè)月內(nèi) （包括專家評(píng)審時(shí)間）簽發(fā) 審批書(shū)。因特殊情況確需延長(zhǎng)審批時(shí)限的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10

14、個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。十四、結(jié)果送達(dá)作出行政許可決定后，在 10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)網(wǎng)上公告、 電話通知方式告知申請(qǐng)人， 并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或郵寄方式， 將審批 書(shū)送達(dá)。十五、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、人類遺傳資源 管理暫行辦法規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：1 .對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、中辯權(quán)；其合 法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2 .申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60 日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議， 也可在收到通知之日起 6個(gè)月內(nèi)向 人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華

15、人民共和國(guó)行政許可法、人類遺傳資源 管理暫行辦法規(guī)定,申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī) 關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí) 性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門(mén)，并視情節(jié)根據(jù)行政許可法和人類遺傳資源管理暫行 辦法追究其責(zé)任。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市 海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中 心）；（二）網(wǎng)上咨詢：；（三）信函咨詢：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（地址：北京市海 淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司，郵編100862）;

16、（四）電子郵件咨詢：sfs_zhc;（五）電話咨詢十八、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道（一）窗口投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市 海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)）；（二）電話投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司;（三）網(wǎng)上投訴：;（四）電子郵件投訴：zhengj；（五）信函投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)；郵編：100862）十九、辦公時(shí)間和地址辦公時(shí)間：工作日 8:00-11:30 , 13:30-17:00。地址1:科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心(北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓)o乘車(chē)路線：從

17、地鐵1號(hào)線五棵松站B 口出，乘坐627、634 或568路公交車(chē)至公交金溝河站。地址2:科技部社會(huì)發(fā)展科技司 (北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15 號(hào)科學(xué)技術(shù)部)。乘車(chē)路線：從地鐵1號(hào)線軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北50米路西。二十、公開(kāi)查詢自受理之日起，可通過(guò)電話方式)或科技部 網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)。自受理之日起三個(gè)月后，可通過(guò)電話方式)或科技部官網(wǎng)上查詢結(jié)果。中報(bào)編號(hào)：人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批申請(qǐng)書(shū)項(xiàng)目名稱：申請(qǐng)單位：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊

18、地址：年 月 日中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室制填寫(xiě)說(shuō)明1 .申請(qǐng)人在填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀中國(guó)人類遺傳資 源管理暫行辦法及有關(guān)文件。2 .按申請(qǐng)書(shū)的格式，逐項(xiàng)嚴(yán)肅、認(rèn)真、實(shí)事求是地填寫(xiě)。3 .填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)要求字跡工整、清晰，表達(dá)明確、嚴(yán)謹(jǐn)。4 .本申請(qǐng)書(shū)所稱主管部門(mén)是指國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，或所在省、自治區(qū)、直轄市科技主管部門(mén)。5 .申請(qǐng)書(shū)一式1份連同有關(guān)材料，經(jīng)所在單位和主管部門(mén) 審查簽署意見(jiàn)后，報(bào)送中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室。地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16號(hào)院4號(hào)樓，郵編：1000396 .外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，請(qǐng)給出原文全稱。、項(xiàng)目基本信息表項(xiàng)目名稱起始時(shí)間年月終止時(shí)間年月申請(qǐng)活動(dòng)類 型 A.

19、米集UB.收集UC.出口、出境（同時(shí)涉及多個(gè)活動(dòng)類型的須多選）項(xiàng)目申請(qǐng)單位名稱組織機(jī)構(gòu)代碼主管部門(mén)單位所在地?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）郵編通訊地址單位類別 A.科研院所 UB.高等院校UC.醫(yī)院UD.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 E.企業(yè)UF.其他（請(qǐng)說(shuō)明：）項(xiàng) 目 負(fù) 責(zé) 人姓名，性另I出生年月年 月學(xué)位 A.博士UB.碩士UC.學(xué)士UD.其他職稱口 A.高級(jí)UB.中級(jí)UC.初級(jí)UD.其他職務(wù)業(yè)務(wù)專長(zhǎng)電話E-mail中方參與單位（按實(shí)際情況填 寫(xiě)，如無(wú)則不填， 空格不夠可另加 行）單位名稱單位性質(zhì)組織機(jī)構(gòu)代碼外柞 單如 i 不名稱中文英文地址中文英文項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人姓名性別聯(lián)系電話E-mail單位類別 A.科研院所

20、 UB.高等院校UC.醫(yī)院UD.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 E.企業(yè)UF.其他（請(qǐng)說(shuō)明：）二、工作目的及必要性（對(duì)擬開(kāi)展的涉及人類遺傳資源的各項(xiàng)活動(dòng)的目的及必要性進(jìn)行闡述, 括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來(lái)源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項(xiàng)工作的背景及國(guó)內(nèi)外 現(xiàn)狀、申請(qǐng)開(kāi)展的工作對(duì)人類健康、科技突破、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性和必要 性等）三、工作基礎(chǔ)和條件（一）申請(qǐng)單位工作基礎(chǔ)和條件1 .前期工作基礎(chǔ)（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)。主要說(shuō)明與"" 擬從事的人類遺傳資源活動(dòng)相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開(kāi)展的 相關(guān)項(xiàng)目的數(shù)量和主要內(nèi)容；已開(kāi)展的采集或收集活動(dòng)的規(guī)模、 時(shí)間、涉 及的受試者數(shù)量和人類遺傳資源

21、數(shù)量等；已開(kāi)展活動(dòng)所取得的科研成果和 社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益）2 .擬從事人類遺傳資源活動(dòng)的人員及配套場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)。應(yīng)闡明從事管理、實(shí)驗(yàn)操作、技術(shù)保障等 的人員配備情況；介紹與擬從事活動(dòng)相配套的場(chǎng)所的基本情況，如地點(diǎn)、 面積、布局和功能單元等；列出與擬從事活動(dòng)相配套的設(shè)施設(shè)備清單）3 .相關(guān)管理制度及經(jīng)費(fèi)保障（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)。介紹申請(qǐng)單位制定的、與擬從事人類遺傳資源活動(dòng)相關(guān)的管理制度， 如實(shí) 驗(yàn)活動(dòng)、操作、事故處置等方面的管理文件、手冊(cè)、程序文件等；介紹活 動(dòng)經(jīng)費(fèi)的來(lái)源、數(shù)額等）（二）外方合作單位的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)（涉及有外方參與的采集、收集

22、及出口出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)。介紹外方擁 有的與擬開(kāi)展活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備、成果、理論或樣本資源，重點(diǎn) 說(shuō)明與外方開(kāi)展合作的必要性和理由）四、工作方案（一）采集方案（涉及采集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）1 .擬采集的人類遺傳資源的基本情況（闡述擬采集的人類遺傳資源的類 型、數(shù)量、遺傳資源提供者的遺傳表型特征或疾病類型等）2 .具體采集方案（闡述人類遺傳資源的采集地點(diǎn)、時(shí)間、流程、工作分 工以及對(duì)采集活動(dòng)的監(jiān)管方式等）（二）收集方案（涉及以保藏為目的的收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）1 .擬保藏的人類遺傳資源的基本情況 （闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、 來(lái)源及獲得途徑）2 .具體保藏方案（闡述遺傳資源的保藏時(shí)限、地點(diǎn)、

23、設(shè)施、流程、保藏 資源的后續(xù)使用和監(jiān)管方式、廢棄樣品的處理方法等）（三）國(guó)際合作方案（涉及外方參與的采集、收集、出口、出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）1 .合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況"""（闡述人類遺傳資源的類型、 數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）2 .具體合作方案（闡述擬開(kāi)展的國(guó)際合作的合作期限、主要內(nèi)容、分工 及預(yù)期目標(biāo)、剩余資源的處置方案等，重點(diǎn)說(shuō)明通過(guò)國(guó)際合作如何提升中 方的科研能力和水平，如加強(qiáng)人才培養(yǎng)、引進(jìn)先進(jìn)裝備、 技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、提 高科研組織管理水平等）（四）出口出境方案（涉及出口出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）1 .擬出口出境的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型

24、、 數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）2 .具體出口出境方案（闡述擬出口出境的人類遺傳資源的具體用途、境 外接收和保藏的地點(diǎn)及方式、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、境外使用和保藏期限、 剩余樣本的處置方式等）五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（涉及有外方參與的人類遺傳資源采集、 收集、出口、出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)?寫(xiě)。闡述預(yù)期能夠獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、 標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等）的類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方 式；說(shuō)明對(duì)可能出現(xiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配和 歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各 方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本相關(guān)條款一致）六

25、、人類遺傳資源采集、收集和出口出境計(jì)劃表廳P人類遺傳資源名稱海關(guān)冏品編碼（HS數(shù)量單位/規(guī)格遺傳表型特征或疾病類型涉及的活活動(dòng)開(kāi)展時(shí)間（年月）注：1.請(qǐng)按實(shí)際情況填寫(xiě)，空格不夠可加行；2.涉及的活動(dòng)類型：A.米集B.收集 C.出口、出境七、審核意見(jiàn)1 .申請(qǐng)單位意見(jiàn)法定代表人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）年 月 日2 .主管部門(mén)意見(jiàn)（該主管部門(mén)指省級(jí)科技行政主管部門(mén)或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)）負(fù)責(zé)人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）附件2:國(guó)科遺辦審字20XX1 XX號(hào)人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境 審批書(shū)XXXX按照人類遺傳資源管理暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù) 專家評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)我辦審核，同意你單位申報(bào)的“ xxxxxX 項(xiàng)目開(kāi)展人類遺傳資源的 XXXXS動(dòng)，現(xiàn)批復(fù)如下：1 .同意你單位采集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）o采集活動(dòng)的執(zhí)行期限為XXXX年X月-XXXX年X月。2 .同意你單位以保藏為目的收集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX