風(fēng)險管理報告

1、安全風(fēng)險管理報告生產(chǎn)企業(yè)名稱牙樂（北京）齒科技術(shù)有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址北京市朝陽區(qū)金盞鄉(xiāng)馬各莊村焦沙路南產(chǎn)品名稱定制式固定義齒、定制式活動義齒。風(fēng)險管理分析報告依據(jù)1、YY/T0316-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的使用；2、GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:遺傳毒性，致癌性和生殖毒性試驗；3、GB/T16886.10-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與致敏試驗；4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學(xué)評價第二單元：口腔材料生物試驗方法細(xì)胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子 濾過法；5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物學(xué)評價第二單元：口

2、腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿營回復(fù)突變試驗（Ames）試驗；6、YY/0244-1996 口腔材料生物試驗方法短期全身毒性實驗：經(jīng)口途徑；7、Y/T0268-2001用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價：評價與試驗項目選擇；8、YY/T0279-1995口腔材料生物試驗方法：口腔粘膜刺激試驗；9、國食藥監(jiān)械（2003）36%定制義齒注冊暫行規(guī)定；10、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他。結(jié) 論對報告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險均已進(jìn)行了評估。并提出了相應(yīng)的風(fēng)險控制與防范措施，在采取 了降低風(fēng)險的適當(dāng)措施之后，對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險的總體水平已降低到可以接受的程度。對產(chǎn)品定性和定量特征的判定

3、： 產(chǎn)品是一種具備恢復(fù)患者哭窮生理功能的n醫(yī)療器械，可能影響其安全性的特征如表 1所表1 產(chǎn)品特征a)預(yù)期用途、如何使用定制式固定義齒：用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。定制式活動義齒：用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。定制式固定義齒由醫(yī)生戴入患者口內(nèi)，不可摘??；定制式活動義齒由醫(yī)生指導(dǎo)患者使用。b)是否接觸患者或其他人定制式義齒和患者戴入式長期接觸，預(yù)期接觸的性質(zhì)為表面接觸，接觸時間較長。c)裝入或使用的主要材料、部件定制式固定義齒包含齒科專用金屬和齒科專用瓷粉；定制式活動義齒包含齒科專用金屬、義齒基托樹脂和樹脂牙。d)是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量無e)是否后物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由

4、患者身上抽取物質(zhì)無f)生物材料是否由器械處理以便隨后再用否g)以無菌形式提供/由用戶滅菌或可用其它微生物控制方法處理定制式義齒由醫(yī)生進(jìn)行戴入前臨床滅菌消毒。其中定制式活動義齒由患者在日常使用 中自行消毒。h)器械是否用以改善患者的環(huán)境用以改善患者的口腔環(huán)境i)是否進(jìn)行測量需測量的表面、卡環(huán)、配合、耐急冷熱的性能及耐腐蝕性j)是否能處理分析產(chǎn)品由客戶反饋信息和質(zhì)檢部進(jìn)行分析處理k)是否用以控制其它藥物或器械或與其相互作用否l)是否啟不需要的能量或物質(zhì)輸出否m)受環(huán)境影響是否敏感（操作、運輸及貯存的環(huán)境，能源及冷卻供應(yīng)）定制式固定義齒對環(huán)境小敏感,定制式活動義齒觀避開局溫環(huán)境。n)是否有隨機(jī)的基本

5、消耗品或附件否o)是否需要維護(hù)和或校準(zhǔn)應(yīng)定期到醫(yī)生處復(fù)查P)是否包括軟件否q)是否啟限定的貯存壽命否r)可能延遲的和/或長期的使用效果產(chǎn)品為長期使用醫(yī)療器械s)器械受到何種機(jī)械力定制式義齒承受咀嚼力、摩擦力、牙周儲備力和牙槽骨粘膜的支持力。t)決定器械壽命的因素決定定制式固定義齒壽命的因素有患者的咀嚼習(xí)慣，牙合關(guān)系，是否吃食過硬的食物，齒科專用金屬合金與瓷結(jié)合強度（應(yīng)大于25MPa）。決定定制式活動義齒壽命的因素有患者的咀嚼習(xí)慣，牙合關(guān)系，是否吃食過硬的食物，樹脂牙的硬度。u)器械預(yù)期是一次性/可重復(fù)使用定制式固定義齒式一次性戴入使用，定制式活動義齒可重復(fù)使用。v)是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過

6、程？隨著科技的發(fā)展有可能引入新的技術(shù)表2:縮略符號表示方法及含義縮略符號含義RE風(fēng)險評估S嚴(yán)重程度（用0-9表示）。0:小嚴(yán)重，9:非常嚴(yán)重O發(fā)生頻率（用0-9表示）。0:不發(fā)生，9:經(jīng)常發(fā)生D可發(fā)現(xiàn)性（用0-9表示）。0:風(fēng)險發(fā)生時一定可以發(fā)現(xiàn)；9:風(fēng)險發(fā)生時不可能發(fā)現(xiàn)RL風(fēng)險等級=嚴(yán)重程度 X發(fā)生頻率 X可發(fā)現(xiàn)性1-9:可忽略的風(fēng)險，不需進(jìn)一步的行動；10-24:中等風(fēng)險，建議預(yù)防措施；25-48:中等風(fēng)險，要求預(yù)防措施；>48:風(fēng)險通常不可接受。PRM風(fēng)險控制與防范措施（降低風(fēng)險措施）NH是否啟新危害發(fā)生（如有，寫出危險編號）ALOR風(fēng)險是否可以接受企業(yè)名稱：牙樂（北京）齒科技術(shù)有

7、限公司產(chǎn)品名稱： 定制式固定義齒、定制式活動義齒風(fēng)險管理報告能量危害總結(jié)論可接受序號內(nèi)容詳細(xì)說明RE （風(fēng)險評估）PRM （降低風(fēng)險措施）證明NHALORSODRL1電能無0001無無無可接受2匕匕 AM熱無0001無無可接受3機(jī)械力咬牙合力、卡環(huán)對基牙外力。02011.減小牙合力 2.增力口連接體厚度和寬度 3.按要求控制卡環(huán)進(jìn)入倒凹深度。有效降低了咬牙合力、卡環(huán)對基牙的外力。無可接受4電離輻射無0001無無無可接受5非電離輻射無0001無無無可接受6電磁場無0001無無無可接受7運動部件無0001無無無可接受8懸掛的質(zhì)量質(zhì)量輕，一般小于20g,牙周儲備力可承受。0001無無無可接受9患者支

8、撐物失效無0001無無無可接受10壓力（容器破裂）無0001無無無可接受11聲壓無0001無無無可接受12振動無0001無無無可接受13磁場無0001無無無可接受二、生物學(xué)危害總結(jié)論可接受序號危害詳細(xì)說明RE （風(fēng)險評估）PRM （降低風(fēng)險措施）證明NHALORSODRL1生物污染無0001無在出件前經(jīng)過嚴(yán)格消毒處理并用一次性封口袋包裝無可接受2生物不相容性。無0001無無無可接受3不正確的輸出（物質(zhì)/能量）。無0001無無無可接受4不正確的配方（化學(xué)成分）。某些烤瓷金屬含少量鉞或鏢。02911.加肩臺瓷；2.高邊緣 密合度；3.建議不使用 含鉞或鎮(zhèn)的修復(fù)體。避免了牙齦出現(xiàn)“黑線”，增加了生物

9、相容性6可接受5毒性無0001無產(chǎn)品使用的是已獲 得國家食品藥品監(jiān) 督管理局頒發(fā)的注 冊證的齒科材料。對 人體無副作用在制 作過程中無新的物 質(zhì)進(jìn)入，所以毒性不 適用。無可接受6變態(tài)反應(yīng)性：過鉞、銀、塑料220111.要求臨床醫(yī)生詢問過敏史及過敏源；2.有效避免了過敏癥無可接受敏不使用患者過敏材料。狀的發(fā)生。7突變性無0001無無無可接受8致畸性無0001無無無可接受9致癌性無0001無無無可接受10交叉感染。不適用0001無本產(chǎn)品是病人在醫(yī) 院定制，經(jīng)專業(yè)技術(shù) 人員制作，在制作過 程中無外界人員參 與，無新的物質(zhì)進(jìn) 入。經(jīng)高溫消毒，有 專業(yè)有資質(zhì)的醫(yī)師無可接受配戴，所以不存在交叉感染。11致

10、熱性。無0001無無無可接受12不能維持有益衛(wèi)生的安全。無0001無無無可接受13退化、降解。不退化、不降解0001無使用產(chǎn)品時遵照醫(yī) 囑，治療過程不出現(xiàn) 問題達(dá)到徹底根治 的前提卜配戴不會 出現(xiàn)退化、降解。無可接受三、環(huán)境危害總結(jié)論可接受序號危害詳細(xì)說明RE （風(fēng)險評估）PRM （降低風(fēng)險措施）證明NHALORSODRL1電磁干擾。無0001無無無可接受2能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)。無能源或冷卻劑的供應(yīng)0001無無無可接受3冷卻的限制。無0001無無無可接受4偏離規(guī)定的環(huán)境 條件操作的可能 性。不適應(yīng)0001無無無可接受5與其它器械的不相容性。無0001無無無可接受6意外的機(jī)械破壞。1.崩瓷2

11、.修復(fù)體折裂010101.減小牙合力；2.增力口 連接體、基托厚度及 寬度；3.建議患者改變 飲食結(jié)構(gòu)。啟效降低了修復(fù)體崩瓷或折裂的機(jī)率無可接受7廢弁物和/或器械處置的污染。1.包埋料2.廢棄金屬3.粉塵030251.集中收集廢舊包埋 料作為生活垃圾處 理；2.集中收集廢弁金 屬，處理給廢舊金屬回 收公司；3.加強勞動保 護(hù)和吸塵設(shè)備完好。無無可接受四、有關(guān)器械使用的危害總結(jié)論可接受序號危害詳細(xì)說明RE （風(fēng)險評估）PRM （降低風(fēng)險措施）證明NHALORSODRL1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。不適用0001無完成品均通過出廠檢驗，有合格證無可接受2不適當(dāng)?shù)恼f明書。不適用0001無無無可接受3不適當(dāng)?shù)母郊?guī)

12、范。不適用0001無無無可接受4不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范。不適用0001無無無可接受5過于復(fù)雜的使用說明書。不適用0001無無無可接受6沒有使用說明書或說明書被拿走。不適用0001無無無可接受7使用者無經(jīng)驗或未經(jīng)培訓(xùn)。初次使用者對有無經(jīng)驗沒有要求。01010定制式固定義齒由醫(yī) 生為患者配戴，定制 式活動義齒由醫(yī)生指 導(dǎo)患者使用。無無可接受8合理地可預(yù)見的誤用。不適用0001無無無可接受9對副作用的警告/、充分。無副作用0001無無無可接受10對一次性器械重 復(fù)使用的危害警 告不充分。不適用0001無無無可接受11不正確的測量和0不適用0001無無無可接受12不正確的診斷。不適用0001無無無可接受13錯誤的數(shù)據(jù)傳不適用0001無無無可接受遞。14結(jié)果的顯示錯誤。不適用0001無無無可接受15與附件/其它器械的不相容性。不適用0001無無無可接受五、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害總結(jié)論可接受序號危害詳細(xì)說明RE （風(fēng)險評估）PRM （降低風(fēng)險措施）證明NHA