某制藥廠年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板

1、第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告品名規(guī)格回顧日期起草：簽名時(shí)間：審核：物料管理室主任設(shè)備動力室主任提取車間主任制劑車間主任生產(chǎn)部經(jīng)理Q任QC主任簽名時(shí)間：批準(zhǔn)簽名時(shí)間：修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件KH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄概要回顧期限制造情況產(chǎn)品描述物料質(zhì)量回顧成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況生產(chǎn)工藝分析偏差回顧超常超限回顧產(chǎn)品穩(wěn)定性考察拒絕批次變更控制回顧驗(yàn)證回顧環(huán)境監(jiān)測情況回顧委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧不良反應(yīng)產(chǎn)品召回、退貨投訴藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審結(jié)論建議12345678

2、9101112131415161718192021KH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1概要根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程xxxxxxxx的規(guī)定，XXX對 X月對 XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì) 量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取 XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢分析。2回顧期限XXX對 XX月 XX日XXX對 XX月 XX日3制造情況本回顧年度共生產(chǎn) XX產(chǎn)品 XX批，總產(chǎn)量為 XX （單位），總收率為 XX.XX%4產(chǎn)品描述4.1性狀4.2功能主治4.3用法與用量4.4工藝流程圖4.5關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧原輔料供應(yīng)冏5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧）

3、丁與時(shí)間品名/自編批號供應(yīng)冏缺陷描述處理方法評價(jià):KH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件5.2主要原輔料購進(jìn)情況回顧KH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件名稱/批月份123456789101112Total合格月月月月月月月月月月月月率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕評價(jià):5.3供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商：變更供應(yīng)商：供應(yīng)商審計(jì)：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧飲用水系統(tǒng)：制劑反滲透純化水系統(tǒng)：壓縮空氣系統(tǒng)：小結(jié)：6成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)）

4、XAXB產(chǎn)CKH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件品DE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析（見附 01）對 6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析A :B :C :D :E :小結(jié)：XXXXXXXX7生產(chǎn)工藝分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況（見附 02）7.2工藝變更情況：7.3返工與再加工7.4設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：XXXXXX8偏差回顧序號品名批號/規(guī)格生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施121、評價(jià)：XXXXXX9超常超限回顧10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察KH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回

5、顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件（見附 03）:評價(jià)：XXXXXX11拒絕批次11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施評價(jià)：XXXXXX11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評價(jià)：XXXXXX12變更控制回顧申請日期受更編虧變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評價(jià)評價(jià)：XXXXXX13驗(yàn)證回顧）丁與設(shè)備/系統(tǒng) ZXZ驗(yàn)證文件編號驗(yàn)證情況結(jié)論123評價(jià)：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測情況回顧分類沉降菌塵埃數(shù)風(fēng)速米樣車衛(wèi)檢室壓縮空氣KH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件時(shí)間房間次不合格問房間次不合格問房間次不合格問次數(shù)

6、不合次數(shù)次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合格問1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)評價(jià)：XXXXXX15委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧）丁與品名委托批次完成情況結(jié)論123評價(jià)：XXXXXX16不良反應(yīng)表號品名/批號事件內(nèi)容結(jié)果評價(jià)：XXXXXXKH2102 - 143-00年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告第 頁共頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件17產(chǎn)品召回、退貨18.1 產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回原因召回情況處理措施評價(jià)：XXXXXX18.2退貨）丁與品名規(guī)格批號退貨數(shù)量退貨日期退回原因分析處理結(jié)果評價(jià)：XXXXXX18 投訴表號產(chǎn)品/批號投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對措施評價(jià)：XXXXXX19藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審X