藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)程序

1、藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人程序許可項(xiàng)目名稱： 藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人法定實(shí)施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、中華人民共和國(guó)藥品管理法（中華人民共和國(guó)主席令第 45 號(hào)） 2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào) 第十六條） 3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào) 第十三條至第十八條） 4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)） 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限： 自受理之日起5個(gè)工作日 （不含送達(dá)時(shí)間）受理1個(gè)工作日審核1個(gè)工作日復(fù)審1個(gè)工作日審定1個(gè)工作日制作行政許可決定2

2、個(gè)工作日送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍： 本省區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。許可程序： 一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1、變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)報(bào)告(以正式文件申報(bào)，非法人分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更須出具上級(jí)法人企業(yè)簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)報(bào)告) 及變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售連鎖）申請(qǐng)表一式四份（表格在辦事指南的材料說(shuō)明內(nèi)下載）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（正、副本）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及GSP認(rèn)證證書（非法人分支機(jī)構(gòu)提供已通過(guò)GSP認(rèn)證檢查并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見(jiàn)的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書）有效復(fù)印件，并同時(shí)提交以下材料：2、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)

3、量負(fù)責(zé)人：提交任職文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時(shí)間、從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作年限、有無(wú)違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書，變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須另外提供職稱證書或資格證書）的有效復(fù)印件及聘用前原單位加蓋印章和法人私章或簽字的離職證明,內(nèi)審報(bào)告及改進(jìn)措施；3、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2 份； 標(biāo)準(zhǔn)： 1、核對(duì)企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更是否出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書； 2、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章

4、。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)； 3、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查

5、要求的，不予受理，填寫不受理通知書并載明其理由，將不受理通知書和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)提出審查意見(jiàn)，并及時(shí)將受理通知書、審查意見(jiàn)和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：1個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)： 按照審核標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核。 崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）材料審核 按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。 （二）審核意見(jiàn) 1、

6、請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的的，提出準(zhǔn)予許可的復(fù)核意見(jiàn)，填寫藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更審批流程表與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 2、請(qǐng)材料不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，填寫藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更審批流程表與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 時(shí)限：1個(gè)工作日 三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)： 1 程序符合規(guī)定要求； 2 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 3 材料審查意見(jiàn)的確認(rèn)； 崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處分管處領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。 2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)。 3、不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料與審核人員意見(jiàn)一并由受理中心轉(zhuǎn)審定人員。 時(shí)限：1個(gè)工作日

7、四、審定 標(biāo)準(zhǔn)： 1、復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)； 2、審定意見(jiàn)。 崗位責(zé)任人：省局分管受理中心局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。 2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)。 3、不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)受理中心。 時(shí)限：1個(gè)工作日 五、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字規(guī)范； 2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書等符合公文要求； 4、制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字； 5、行政許可決定書與證件內(nèi)容一致； 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心

8、制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作行政許可決定書正本，打印變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本 ；復(fù)印變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本隨卷歸檔。 時(shí)限：2個(gè)工作日 六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 1、通知申請(qǐng)單位攜帶受理通知書、原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本，憑受理通知書發(fā)放行政許可決定書、新核發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本或 不予行政許可決定書， 收回原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本； 2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并在送達(dá)回執(zhí)上的簽字、日期； 崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)與權(quán)限： 1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)單位攜帶受理通知書、原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本，憑受理通知書發(fā)放行政許可決定書、新核發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本或 不予

9、行政許可決定書， 收回原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本； 及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并在送達(dá)回執(zhí)上的簽字、日期； 2、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限） 變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售連鎖）申請(qǐng)表企業(yè)名稱： 填報(bào)日期： 年 月 日江西省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說(shuō) 明一、本表用A4紙從江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）“辦事指南”欄中下載，供藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)填報(bào)；二、本表封面和“申請(qǐng)變更事項(xiàng)”欄均由申請(qǐng)企業(yè)用電腦打印填寫；三、企業(yè)填報(bào)本表時(shí)，須提交變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)報(bào)告(以正式文件申報(bào)，非法人分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更須出具上級(jí)法人企業(yè)簽署意見(jiàn)的變

10、更申請(qǐng)報(bào)告)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（正、副本）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及GSP認(rèn)證證書（非法人分支機(jī)構(gòu)提供已通過(guò)GSP認(rèn)證檢查并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見(jiàn)的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書）有效復(fù)印件，并同時(shí)提交以下材料：1、變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書，企業(yè)主管部門同意企業(yè)更名的有關(guān)文件；無(wú)主管部門的，提供企業(yè)股東大會(huì)關(guān)于企業(yè)更名的決議有效復(fù)印件；因企業(yè)改制更名的，另提交主管部門同意改制的文件、注冊(cè)資本驗(yàn)證（驗(yàn)資）證書、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓交割單或相關(guān)證明、設(shè)立公司的文件、全體股東簽名的公司章程等相關(guān)材料有效復(fù)印件；2、變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：提交任職文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷（內(nèi)容包括：姓

11、名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時(shí)間、從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作年限、有無(wú)違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書，變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須另外提供職稱證書或資格證書）的有效復(fù)印件及聘用前原單位加蓋印章和法人私章或簽字的離職證明；3、增加經(jīng)營(yíng)范圍：根據(jù)與新增經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交相關(guān)人員材料及主要設(shè)施設(shè)備目錄；4、變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：提交新址平面布置圖、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外部全景彩色實(shí)景圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；四、企業(yè)提交的申請(qǐng)材料必須完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得涂改、偽造；五、企業(yè)提交的各項(xiàng)申請(qǐng)材料一式兩份，應(yīng)按主次順序編制目錄和頁(yè)碼并自制封面裝訂成冊(cè)，連同本表一并上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；六、本表一式四份（經(jīng)審批后企業(yè)自存一份，省食品藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各一份）。一、申請(qǐng)變更事項(xiàng)（企業(yè)填寫）項(xiàng) 目原核準(zhǔn)事項(xiàng) （逐項(xiàng)填寫）申請(qǐng)變更后的事項(xiàng) （只填變更項(xiàng)目）企業(yè)名稱法