實驗室用計算機驗證方案

1、實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案一、概述 為保證檢驗數(shù)據(jù)的完整性、可追蹤性和產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)對檢驗過程所有的計算機及儀器工作站進(jìn)行安全性驗證。二、驗證目的 對計算機及儀器工作站進(jìn)行驗證，規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng)、儀器工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實性、可靠性、檢驗數(shù)據(jù)的完整性。三、驗證范圍 適用于實驗室檢驗用計算機，包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收、紅外分光儀、紫外風(fēng)光光度儀工作站.四、驗證條件 1、儀器處于校驗周期內(nèi) 2、儀器處于正常使用狀態(tài)下 3、儀器的操作規(guī)程五、驗證要求與內(nèi)容 1、系統(tǒng)安裝條件驗證檢查計算機安裝的環(huán)境，位置，是否能夠滿足計算機及工作站的正常運行需要的條件 驗證結(jié)果

2、：口 合格 口 不合格 驗證人: 日期: 復(fù)核人： 日期: 2、計算機系統(tǒng)安全性驗證 1。計算機登錄方式驗證 接通計算機電源，啟動計算機后,計算機是否直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是直接登錄還是輸入密碼后登錄。驗證結(jié)果：口 合格 口 不合格 驗證人： 日期： 復(fù)核人: 日期：2。計算機使用權(quán)限驗證2.1計算機管理員使用權(quán)限驗證 計算機管理員登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢驗操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。 驗證結(jié)果：口 合格 口 不合格 驗證人： 日期： 復(fù)核人: 日期：2。2用戶使用權(quán)限驗證用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建

3、和刪除用戶的操作,并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢驗操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。 驗證結(jié)果：口 合格 口 不合格 驗證人： 日期: 復(fù)核人： 日期:3.儀器工作站使用權(quán)限驗證3。1登錄方式驗證 用戶登錄后點擊工作站，是直接進(jìn)入還是輸入用戶名和密碼后才能進(jìn)入。 驗證結(jié)果:口 合格 口 不合格 驗證人: 日期： 復(fù)核人: 日期:3。2用戶權(quán)限驗證3.2。1管理員權(quán)限驗證3.2.1。1管理權(quán)限驗證管理員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作.檢查操作能否實現(xiàn)。 驗證結(jié)果:口 合格 口 不合格 驗證人： 日期：

4、 復(fù)核人： 日期:3。2。1。2方法權(quán)限驗證 管理員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法;設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn).驗證結(jié)果：口 合格 口 不合格 驗證人： 日期： 復(fù)核人: 日期：3.2.1。3數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗證 管理員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作.檢驗操作能否實現(xiàn)。 驗證結(jié)果:口 合格 口 不合格 驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2。2分析員權(quán)限驗證3。2。2。1管理權(quán)限驗證分析員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修

5、改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實現(xiàn). 驗證結(jié)果:口 合格 口 不合格 驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3。2。2。2方法權(quán)限驗證 分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法;設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作.檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結(jié)果:口 合格 口 不合格 驗證人： 日期： 復(fù)核人： 日期:3.2。2.3數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗證 分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。 驗證結(jié)果：口 合格 口 不合格 驗證人： 日期: 復(fù)核人： 日期：4、偏差在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由本驗證方

6、案起草人提出解決方案，由審核人進(jìn)行審批，由批準(zhǔn)人批準(zhǔn)并實施。 發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應(yīng)對可疑偏差記錄并調(diào)查,直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進(jìn)行分析.該偏差是否為正常情況所允許,在可接受范圍內(nèi)的，是否對檢驗結(jié)果有影響.對驗證結(jié)果有影響的偏差要對偏差進(jìn)行修正，再對修正過的驗證結(jié)果進(jìn)行評估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響結(jié)果的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要重新驗證。對于驗證實施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須進(jìn)行記錄和分析。至少包括：偏差的表現(xiàn)、查找引起偏差的原因及查找過程、偏差分析的結(jié)果、是否對驗證結(jié)果有影響、有何影響。 偏差調(diào)查處理報告偏差項目引起偏差的原因及查找過程偏差分析及解決方案結(jié)論起草人： 日期審核人: 日期六、驗證實施按照以上規(guī)定的項目和方法進(jìn)行七、驗證數(shù)據(jù)匯總分析、匯總測試數(shù)據(jù),編寫驗證報告。八