質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)一

1、2008年3月27日質(zhì)量部李燕質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)wISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論w質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)w質(zhì)量管理體系要求一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論w產(chǎn)生和發(fā)展w2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成w2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)產(chǎn)生和發(fā)展（1/4）w 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standard Organization,縮寫為ISO）在總結(jié)過(guò)去質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理成果的基礎(chǔ)上制定的一系列質(zhì)量保證模式，到目前為止已有三個(gè)版本：1987版、1994版和2000版。w 負(fù)責(zé)制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的委員會(huì)是ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)

2、委員會(huì)。產(chǎn)生和發(fā)展（2/4）w 87版ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1986年發(fā)布ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)1987年發(fā)布 ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南 ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南產(chǎn)生和發(fā)展（3/4）w 94版ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1994年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作“有限修改”，制定94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ) ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)

3、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素產(chǎn)生和發(fā)展（4/4）w 2000版ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2000年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作“徹底修改”，在2000年12月15日發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001質(zhì)量管理體系要求 ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南2002年合并了ISO10011和ISO14010、ISO14011、ISO14012，修訂為 ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南在中國(guó)進(jìn)展情

4、況w 1987年我國(guó)組成了“全面質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組”。w CSBTC/TC151承擔(dān)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。w 1988年12月我國(guó)正式發(fā)布等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。w 1992年5月我國(guó)制訂并發(fā)布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)。w 1994年發(fā)布GB/T19000-1994族idt ISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn)。w 2000年發(fā)布GB/T19000-2000族idt ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（1/4）w 第一部分核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9

5、000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（2/4）w 第二部分其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012:2002測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（3/4）w 第三部分其他文件ISO10005:2005質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南ISO10006:2003質(zhì)量管理項(xiàng)目質(zhì)量管理指南ISO10007:2003質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013:2001質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR1001

6、4:1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO10015:1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR10017:2003統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成（4/4）w 第四部分小冊(cè)子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型組織實(shí)施指南2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)（1/2）w 通用性強(qiáng)弱化了94版制造業(yè)的痕跡，適用于各行各業(yè)w 對(duì)文件的要求減少提出要有形成文件的程序，從94版的17處減為6處w 協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)9001和9004具有不同的范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，為持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率創(chuàng)造了條件2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)（2/2）

7、w 標(biāo)準(zhǔn)的相互趨近與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性增強(qiáng)，為促進(jìn)組織管理體系一體化創(chuàng)造了條件w 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)質(zhì)量管理原則的應(yīng)用為提高組織質(zhì)量管理的科學(xué)性創(chuàng)造了條件ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)介紹二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)w 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則w 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)w 術(shù)語(yǔ)及其關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用w 指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件w 指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系w 指導(dǎo)所有使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的人員（包括認(rèn)證、咨詢和質(zhì)量工作者）正確理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則w 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （Customer focus）

8、w 領(lǐng)導(dǎo)作用 （Leadership）w 全員參與 （Involvement of people）w 過(guò)程方法 （Process approach）w 管理的系統(tǒng)方法 （System approach to management）w 持續(xù)改進(jìn) （Continual improvement）w 基于事實(shí)的決策方法 （Factual approach to decision making）w 與供方互利的關(guān)系 （Mutually beneficial supplier relationships）原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)

9、的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。w 理解要點(diǎn)明確自己的顧客（外部/內(nèi)部/潛在）調(diào)查顧客的需求（當(dāng)前/未來(lái)）研究如何滿足顧客的需求（滿足/超越）w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.1管理承諾、5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、8.2.1顧客滿意原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。w 理解要點(diǎn)確立宗旨和方向（策劃未來(lái)、設(shè)定目標(biāo)）營(yíng)造良好的內(nèi)部環(huán)境（創(chuàng)造價(jià)值觀、規(guī)定工作準(zhǔn)則、賦予職權(quán)、提供資源）w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5管理職責(zé)、6.1資源提供原則3：全員參與Involvement

10、of people 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。w 理解要點(diǎn)以人為本的管理原則激勵(lì)全員參與（積極性、責(zé)任感）人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源（培訓(xùn)、知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.5.1 職責(zé)和權(quán)限、6.2人力資源原則4：過(guò)程方法Process approach 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。w 理解要點(diǎn)過(guò)程（輸入/輸出/活動(dòng)）過(guò)程方法（識(shí)別/管理/相互作用）PDCA模式（策劃/實(shí)施/檢查/處置）w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例0.2過(guò)程方法、5.6管理評(píng)審、8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量原則5：管理

11、的系統(tǒng)方法System approach to management 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。w 理解要點(diǎn)系統(tǒng)（一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合）系統(tǒng)方法（系統(tǒng)分析/系統(tǒng)工程/系統(tǒng)管理）系統(tǒng)方法與過(guò)程方法的關(guān)系（同基礎(chǔ)/異著眼點(diǎn)）w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例 4.1總要求（質(zhì)量管理體系）、6.1資源提供、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、8.1總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）原則6：持續(xù)改進(jìn)Continual improvement 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。w 理解要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)（增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)）建立一種持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制（

12、領(lǐng)導(dǎo)推進(jìn)/員工參與）提供持續(xù)改進(jìn)的培訓(xùn)（方法/工具）w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.1管理承諾、5.3質(zhì)量方針、8.1總則（測(cè)量、分析和改進(jìn)）、8.5.1持續(xù)改進(jìn)原則7：基于事實(shí)的決策方法Factual approach to decision making 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。w 理解要點(diǎn)決策（針對(duì)預(yù)定目標(biāo)，在一定的約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個(gè)付諸實(shí)施）數(shù)據(jù)、信息的充分可靠市有效決策的必要條件統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)據(jù)分析是決策過(guò)程的重要工具w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例4.2.4記錄控制、8.4數(shù)據(jù)分析、8.5.1持續(xù)改進(jìn)原則8：與供方互利的關(guān)系Mutually bene

13、ficial supplier relationships 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。w 理解要點(diǎn)供應(yīng)鏈關(guān)系說(shuō)明相互依存的關(guān)系（識(shí)別選擇重要供方、考慮眼前和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益、共享）現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏降低成本，優(yōu)化資源配置對(duì)市場(chǎng)快速反應(yīng)，需要和諧供應(yīng)鏈w 在ISO9001中體現(xiàn)舉例7.4.1采購(gòu)過(guò)程、8.4數(shù)據(jù)分析質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（12條）w 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明w 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求w 質(zhì)量管理體系方法（ISO9001中4.1條款）w 過(guò)程方法（八項(xiàng)原則之四）w 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（ISO9001中5.3、5.4條款）w 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（八項(xiàng)

14、原則之二）w 文件（ISO9001中4.2條款）w 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)w 持續(xù)改進(jìn)（八項(xiàng)原則之六）w 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用w 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)w 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系一、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明w 是12條基礎(chǔ)的總綱，說(shuō)明了4個(gè)問(wèn)題質(zhì)量管理體系的目的：幫助組織增強(qiáng)顧客滿意顧客對(duì)組織的重要性顧客對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的影響質(zhì)量管理體系的重要作用 鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求w ISO9001

15、規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，但沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品要求。w 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。是證實(shí)組織穩(wěn)定提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。w 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。是驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要求。三、質(zhì)量管理體系方法w 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系八個(gè)步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)

16、質(zhì)量管理體系的過(guò)程。四、過(guò)程方法w 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系該圖表明在向組織提供輸入方面顧客（相關(guān)方）起重要作用。監(jiān)視顧客(相關(guān)方)滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)顧客（相關(guān)方）感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)w 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。w 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。w 質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系

17、中的作用w 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)w 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)w 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求w 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)w 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)w 確保獲得必要資源w 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系w 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施w 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施七、文件（1/3）w 文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的

18、，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)七、文件（2/3）w QMS中使用的文件類型質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件規(guī)范：闡明要求的文件指南：闡明推薦的方法或建議的文件形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣：提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件記錄：為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件七、文件（3/3）w 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。w 這取決于下列因素組織的類型和規(guī)模過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證實(shí)的人員能力滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 八、質(zhì)量管理體系評(píng)

19、價(jià)（1/4） w 對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?程序是否得到實(shí)施和保持?在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效? w 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。w 評(píng)價(jià)方法：質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系評(píng)審自我評(píng)定八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（2/4）w 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ) 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可

20、的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。ISO19011提供審核指南。 八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（3/4）w 質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（4/4）w 自我評(píng)定組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。具體可參考ISO9004:2000的附錄A”自我評(píng)定指南”自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法

21、。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。九、持續(xù)改進(jìn)w 目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，w 改進(jìn)活動(dòng)的八個(gè)步驟：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；正式采納更改。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用w 幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。w 有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 w 具體可參考ISO/TR 10017：2003 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001：2000國(guó)

22、際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南。 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)w 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。w 一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（1/2）w 優(yōu)秀模式是通過(guò)評(píng)選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來(lái)推廣全面質(zhì)量管理（TQM）的某些先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。w 優(yōu)秀模式比較有名的有美國(guó)的馬爾柯姆波

23、多里奇（Malcolm Baldrige）國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲的歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、日本的戴明獎(jiǎng)等。w 我國(guó)的全國(guó)質(zhì)量管理獎(jiǎng)的評(píng)選，可參考GB/Z 195792004 卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南 和GB/T19580 2004 卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 。十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（2/2）w 兩者依據(jù)相同的原則：使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；包含外部承認(rèn)的規(guī)定。w 兩者之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同：GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，

24、提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。術(shù)語(yǔ)及其關(guān)系w 術(shù)語(yǔ)共列出80條術(shù)語(yǔ)分為10個(gè)部分術(shù)語(yǔ)的替代規(guī)則w 術(shù)語(yǔ)的概念關(guān)系和概念圖（一）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) w 質(zhì)量（質(zhì)量（qualityquality）：一組固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2)的程度 。w 要求（要求（requirementrequirement）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 。w 等級(jí)（等級(jí)（gradegrade）：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求要求(3.1.2)(3.1.2)不同的產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)、過(guò)過(guò)程程(3.4

25、.1)(3.4.1)或體系體系(3.2.1)(3.2.1)所作的分類或分級(jí) 。（二）有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)（1/3）w 體系（體系（systemsystem）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。w 管理體系（管理體系（management systemmanagement system）：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系體系(3.2.1)(3.2.1) 。w 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（quality management quality management systemsystem）：在質(zhì)量質(zhì)量(3.1.1)(3.1.1)方面指揮和控制組織組織(3.3.1)(3.3.1)的管理體系管理體系(3.2.

26、2)(3.2.2) （二）有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)（2/3）w 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（quality managementquality management）：在質(zhì)量質(zhì)量(3.1.1)(3.1.1)方面指揮和控制組織（組織（3.3.13.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針(3.2.4)(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃(3.2.9)(3.2.9)、質(zhì)量控質(zhì)量控制制(3.2.10)(3.2.10)、質(zhì)量保證質(zhì)量保證(3.2.11)(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)(3.2.12)。w 質(zhì)量策劃（質(zhì)量

27、策劃（quality planningquality planning）：質(zhì)量管理質(zhì)量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)(3.2.5)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程過(guò)程(3.4.1)(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃計(jì)劃(3.7.5)(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。（二）有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)（3/3）w 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（quality controlquality control）：質(zhì)量管理質(zhì)量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求要求(3.1.2)(3.1.2)。w 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（quality ass

28、urancequality assurance）：質(zhì)量管理質(zhì)量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求要求(3.1.2)(3.1.2)會(huì)得到滿足的信任。w 質(zhì)量改進(jìn)（質(zhì)量改進(jìn)（quality improvementquality improvement）：質(zhì)量管理質(zhì)量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求要求(3.1.2)(3.1.2)的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)、效率效率(3.2.15)(3.2.15)或可追溯性可追溯性(3.5.4)(3.5.4)。 （三）有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)w 顧客（顧客（cu

29、stomercustomer）：接受產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個(gè)人。示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的w 供方（供方（suppliersupplier）：提供產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個(gè)人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”w 相關(guān)方（相關(guān)方（interested partyinterested party）：與組織組織(3.3.1)(3

30、.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。示例：顧客顧客(3.3.5)(3.3.5)、所有者、員工、供方供方(3.3.6)(3.3.6)、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。 （四）有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（1/4）w 過(guò)程（過(guò)程（processprocess）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織組織(3.3.1)(3.3.1)為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)是否合格合格(3.6.1)(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)

31、地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。（四）有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（2/4）w 產(chǎn)品（產(chǎn)品（productproduct）：過(guò)程過(guò)程(3.4.1)(3.4.1)的結(jié)果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)(如運(yùn)輸)； 軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)； 硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)； 流程性材料(如潤(rùn)滑油)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說(shuō)明)所組成。（四）有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（3/4）注2：服務(wù)通常是無(wú)形的

32、并且是在供方供方(3.3.6)(3.3.6)和顧客顧客(3.3.5)(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表)上所完成的活動(dòng)； 無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息傳遞)； 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序程序(3.4.5)(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性特性(3.5.1)(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨

33、物。注3：質(zhì)量保證質(zhì)量保證(3.2.11)(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 （四）有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（4/4）w 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（design and developmentdesign and development）：將要求要求(3.1.2)(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性特性(3.5.1)(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)、過(guò)程過(guò)程(3.4.1)(3.4.1)或體系體系(3.2.1)(3.2.1)的規(guī)范規(guī)范(3.7.3)(3.7.3)的一組過(guò)程過(guò)程(3.4.1)(3.4.1)。注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不

34、同階段。注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))。 （五）有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)w 特性（特性（characteristiccharacteristic）：可區(qū)分的特征。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如： 物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； 感官的(如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué))； 行為的(如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直)； 時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)； 人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)； 功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。 （六）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)（1/3）w 不合格（不符

35、合）（不合格（不符合）（nonconformitynonconformity）：未滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2)。w 缺陷（缺陷（defectdefect）：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求要求(3.1.2)(3.1.2)。注1：區(qū)分缺陷與不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客顧客(3.3.5)(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方供方(3.3.6)(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。（六）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)（2/3）w 返工（返工（reworkrewor

36、k）：為使不合格產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)符合要求要求(3.1.2)(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施。w 降級(jí)（降級(jí)（regraderegrade）：為使不合格產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)符合不同于原有的要求要求(3.1.2)(3.1.2)而對(duì)其等級(jí)等級(jí)(3.1.3)(3.1.3)的改變。w 返修（返修（repairrepair）：為使不合格產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。注1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（返工（3.6.73.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分

37、。w 報(bào)廢（報(bào)廢（scrapscrap）：為避免不合格產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。示例：回收、銷毀。注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。（六）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)（3/3）w 讓步（讓步（concessionconcession）：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求要求(3.1.2)(3.1.2)的產(chǎn)品的產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。w 偏離許可（偏離許可（deviation permitdeviation permit）：產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)實(shí)現(xiàn)

38、前,偏離原規(guī)定要求要求(3.1.2)(3.1.2)的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。w 放行（放行（releaserelease）：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程（過(guò)程（3.4.13.4.1）的下一階段的許可。注：在英語(yǔ)中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件本身的版本。（七）有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)w 文件（文件（documentdocument）：信息（信息（3.7.13.7.1）及其承載媒體。示例：記錄記錄(3.7.6)(3.7.6)、規(guī)范規(guī)范(3.7.3)(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)

39、樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求要求(3.1.2)(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。w 記錄（記錄（recordrecord）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件文件(3.7.2)(3.7.2)。注1：記錄可用于為可追溯性可追溯性(3.5.4)(3.5.4)提供文件提供文件，并提供驗(yàn)證驗(yàn)證(3.8.4)(3.8.4)、預(yù)防措施預(yù)防措施(3.6.4)(3.6.4)和糾正措施糾正措施3.6.5)3.6.5)的證據(jù)。注2：

40、通常記錄不需要控制版本。 （八）有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)（1/2）w 檢驗(yàn)（檢驗(yàn)（inspectioninspection）：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。w 試驗(yàn)（試驗(yàn)（testtest）：按照程序程序(3.4.5)(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特特性性(3.5.1)(3.5.1)。w 驗(yàn)證（驗(yàn)證（verificationverification）：通過(guò)提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3.8.1)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)范(3.7.3

41、)(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)試驗(yàn)(3.8.3)(3.8.3)和演示； 文件發(fā)布前的評(píng)審。（八）有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)（2/2）w 確認(rèn)（確認(rèn)（validationvalidation）：通過(guò)提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3.8.1)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。w 評(píng)審（評(píng)審（reviewreview）：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)。注：評(píng)審也可包括確定效率效率(3

42、.2.15)(3.2.15)。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。 （九）有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)（ 1/2 ）w 可參考ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南中的術(shù)語(yǔ)w 審核（審核（auditaudit）：為獲得審核證據(jù)（審核證據(jù)（3.9.43.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則(3.9.3)(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程過(guò)程(3.4.1)(3.4.1)。注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織組織(3.3.1)(3.3.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格合格(3.6.1)(3.6.1) 聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GBT19001和GBT24001）的認(rèn)證或注冊(cè)。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系管理體系(3.2.2)(3.2.2)被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方受審核方(3.9.8)(3.9.8)時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 （九）有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)（ 2/2 ）w 審核準(zhǔn)則（審核準(zhǔn)則（audit criteriaaudit criteria）：用作依據(jù)的一組