外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

1、附件 1外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么 2021 年修訂本指導(dǎo)原那么旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行外科紗布敷料注冊(cè)申報(bào)提供 技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為藥品監(jiān)督治理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提 供技術(shù)參考.本指導(dǎo)原那么是對(duì)外科紗布敷料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求, 申 請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和 細(xì)化, 并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用, 假設(shè) 不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù).本指導(dǎo)原那么是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括 注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng), 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能 夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法, 也可以采用, 但是需要提供詳 細(xì)的研究資料和

2、驗(yàn)證資料. 應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使 用本指導(dǎo)原那么.本指導(dǎo)原那么是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下 制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善, 以及科學(xué)技術(shù)的不斷開(kāi)展, 本指導(dǎo)原那么相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整.一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于 YY 0594 2006?外科紗布敷料通用要求?注：本指導(dǎo)原那么中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本,下同. 中的腹巾、 紗布拭子卷或球、紗布?jí)K等根據(jù)第二類(lèi)醫(yī)療器械治理的外科 紗布敷料.二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱(chēng)要求產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合?醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)那么?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第 19號(hào)的要求,以產(chǎn)品預(yù)期用途為依據(jù) 命名,并應(yīng)與丫丫 0594 2006?外科

3、紗布敷料通用要求?中產(chǎn)品 名稱(chēng)一致,如腹巾、紗布拭子、紗布?jí)K等,加有X射線可探測(cè)組件的外科紗布敷料產(chǎn)品可在產(chǎn)品型號(hào)內(nèi)區(qū)分標(biāo)出.二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成腹巾：腹部手術(shù)專(zhuān)用的折成長(zhǎng)方形或方形,無(wú)切邊外露,四周縫合,角部可縫制一根腹巾帶.紗布拭子：由紗布制成的紗布卷或紗布球.紗布?jí)K：由紗布折疊成無(wú)切邊外露的長(zhǎng)方形或方形敷料.X射線可探測(cè)組件：粘于或織于外科紗布敷料上的對(duì)X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料產(chǎn)品圖示舉例:紗布拭子腹巾綠色帶X射 線可探測(cè)組件腹巾不帶X射線 可探測(cè)組件紗布?jí)K不帶X射線可探測(cè)組件紗布?jí)K綠色紗布?jí)K帶X射線可 探測(cè)組件三產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科

4、紗布敷料產(chǎn)品的原材料,在臨床上要求有較好的吸水性能. 該原材料經(jīng)脫 脂、漂白處理后,去除了影響其吸水性能的物質(zhì), 增強(qiáng)了纖維內(nèi) 部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用, 與水接觸后纖維 膨脹,水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中.在同等條件下,紗布的層數(shù)越多,所用紗支越細(xì),織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定,吸水性能越好.四注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例外科紗布敷料注冊(cè)單元原那么上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù).例如：根據(jù)以上原那么,腹巾作為一個(gè)注冊(cè)單元,紗布?jí)K、紗 布拭子作為一個(gè)注冊(cè)單元.五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GB/T 14233.1 2021?

5、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1局部：化學(xué)分 析方法?標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GB/T 14233.2 2005?醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2局部：生物學(xué) 試驗(yàn)方法?GB 18280.12021?醫(yī)療器械保健產(chǎn)品火菌 輻射第1局部：醫(yī)療器械火菌 過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)限制要求?GB 163832021?醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射火菌消毒質(zhì)量限制?GB/T 16886.1 2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程中的評(píng)價(jià) 與試驗(yàn)?GB/T 16886.5 2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?GB/T 16886.7 2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7局部：環(huán)氧乙烷火

6、菌殘留量?GB/T16886.10- 2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10局部：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)?GB 18279.12021?醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 環(huán)氧乙烷 第1局部：醫(yī)療器械火菌 過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)限制的要求?GB/T 19633.1 2021?最終火菌醫(yī)療器械包裝第1局部：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng) 和包裝系統(tǒng)的要求?YY/T 0287 2021?醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求?YY/T 0313 2021?醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求?YY/T 0316 2021?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?YY 0331 2006?脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方 法

7、?YY/T 0466.1 2021?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1局部：通用要求?YY 0594 2006?外科紗布敷料通用要求?YY/T 0615.1 2007?標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求 第1局部：最終火菌醫(yī)療器 械的要求?YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)?最終火菌醫(yī)療器械包裝材料?YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)?無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法?2021年版?中華人民共和國(guó)藥典?3上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標(biāo)準(zhǔn). 有的注冊(cè)申 請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特 殊的標(biāo)準(zhǔn).產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行. 首先對(duì)引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,

8、也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要 求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 以及引用是 否準(zhǔn)確. 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查. 即所引用的標(biāo)準(zhǔn) 中的條款要求, 是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款 引用. 這種引用通常采用兩種方式, 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可 以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比擬簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要 求.如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施, 產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).六產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途 /禁忌癥1. 腹巾主要用于手術(shù)過(guò)程中吸收體內(nèi)滲出液、壓迫止血和支 撐、保護(hù)器官及組織；2. 紗布拭子主要用于小的、深部位的手術(shù)過(guò)程中吸

9、收體內(nèi)滲 出液,也可用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面；3. 紗布?jí)K主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面,也可用于手術(shù)過(guò) 程中吸收體內(nèi)滲出液.七產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 5 1.1 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中, 要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況, 它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下.1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者 的危害和對(duì)于環(huán)境的危害.1.3 產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估.1.4 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的 操作、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件.1.5 上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件.1.6 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括

10、：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危 害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果； 操作信息 包 括警示性語(yǔ)言、考前須知以及使用方法的準(zhǔn)確性； 留置使用可 能存在的危害等.2. 平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求 外科紗布敷料產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162021 ?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?的有關(guān)要求,審查要 點(diǎn)包括：2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確依據(jù) YY/T 0316 2021 附 錄 C .2.2危害分析是否全面依據(jù) YY/T 0316 2021附錄 E.2.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么.2.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措及采取舉措后風(fēng)險(xiǎn)的可 接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生. 6 表2產(chǎn)品主要危害

11、危害 類(lèi)型可預(yù)見(jiàn)的事件 及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或 損害生物學(xué) 相容性(1) 原材料生物相容 性差.(2) 加工工藝限制不 嚴(yán)格,如：色牢度.(1) 生物相容性差的材 料與患者接觸.(2) 引入新的生物相容 性危害.器官損傷. 毒性或刺激. 致癌.生物學(xué) 危害 (微生 物污 染)(1 )生產(chǎn)環(huán)境限制不 達(dá)標(biāo).(2) 火菌操作不嚴(yán)格.(3) 包裝材料選擇不 適當(dāng).(4) 包裝封口缺陷.產(chǎn)品帶菌.引起患者感染.化學(xué)危 害(1) 原材料限制不嚴(yán) 格.(2) 滅菌操作對(duì)環(huán)氧 乙烷殘留量的限制不 達(dá)標(biāo).(1) 化學(xué)性能不符合要 求.(2) 超量的環(huán)氧乙烷輸 入人體.器官損傷. 損害使用人員 及患者健

12、康.運(yùn)輸和 儲(chǔ)存(不適 當(dāng)?shù)沫h(huán)境條 件)儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件偏離 預(yù)定的環(huán)境條件(如溫 度、濕度).(1) 產(chǎn)品非正常老化.(2) 無(wú)菌有效期縮短, 產(chǎn)品帶菌.功能性、使用性 喪失.引起患者感染.儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生 意外的機(jī)械性破壞.(1) 產(chǎn)品帶菌.(2) 產(chǎn)品使用性能無(wú)法 得到保證.引起患者感染. 功能性、使用性 喪失.廢棄物 處理產(chǎn)品使用后,未經(jīng)醫(yī)療 垃圾處理.有害物質(zhì)影響環(huán)境.環(huán)境污染. 交叉感染.標(biāo)記(1) 標(biāo)記不清楚、錯(cuò) 誤.(2) 沒(méi)有根據(jù)要求進(jìn) 行標(biāo)記.(1) 錯(cuò)誤使用.(2) 儲(chǔ)存錯(cuò)誤.(3) 產(chǎn)品區(qū)分錯(cuò)誤.(4) 導(dǎo)致無(wú)法保證使用 平安性.引起患者感染. 器官損傷. 操作失效.

13、危害 類(lèi)型可預(yù)見(jiàn)的事件 及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或 損害操作危 害產(chǎn)品的使用人員未接 受培訓(xùn),使用產(chǎn)品時(shí)操 作不當(dāng).患者接觸了有菌的產(chǎn) 品.器官損傷. 交叉感染.信息危 害不當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書(shū). 說(shuō)明書(shū)上的考前須知 不全.使用了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品. 產(chǎn)品使用處置不當(dāng).功能性、使用性 喪失.人員感染.破壞環(huán)境.警告對(duì)一次性使用醫(yī)療器 械很可能再次使用的 危害警告不適當(dāng).重復(fù)使用.交叉感染.八產(chǎn)品的研究要求1. 原材料限制明確生產(chǎn)過(guò)程中原材料、加工助劑如著色劑、漂白劑等 的使用情況及對(duì)雜質(zhì)、殘留物等的限制情況.原料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道,以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量, 建議明確其質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法,提交符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)

14、告和平安性評(píng) 價(jià)資料.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究外科紗布敷料應(yīng)依據(jù) GB/T 16886.1 2021?醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)第1局部風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)? 進(jìn)行生物相容性 評(píng)價(jià),并提交研究資料.研究資料應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、工程和方法,產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì),實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià).在評(píng)價(jià)工程選擇時(shí),建議考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間.# 3. 滅菌工藝研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式, 產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交 確定滅菌方式的相關(guān)研究資料.如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌,應(yīng)根據(jù) GB 18279.1 2021 ?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷

15、 第 1 局部：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的 開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)限制的要求?的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證, 以 確定產(chǎn)品滅菌的適用性、 包裝及材料要求、 生物提示物及化學(xué)指 示物的選取、滅菌劑的配方及要求、 初始污染菌的要求、滅菌時(shí) 環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、 加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力限制范圍、解析 方法及時(shí)間.通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果, 對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn), 并提交滅菌 確認(rèn)報(bào)告. 由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留, 應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息 及采取的處理方法,并提供研究資料.如產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌,應(yīng)綜合 GB 18280.1 2021 ?醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 局

16、部：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的 開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)限制要求?和 GB 16383 2021?醫(yī)療衛(wèi)生用 品輻射滅菌消毒質(zhì)量限制? 的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證. 以 確定材料的適用性, 選定所要求的最低滅菌劑量, 建立用品裝載 模式,測(cè)定劑量分布圖,設(shè)置輻照周期定時(shí)器.通過(guò)確認(rèn)結(jié)果, 對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告.4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究4.1 外科紗布敷料有效期確實(shí)定應(yīng)當(dāng)根據(jù) YY/T 0681?無(wú)菌 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法? 系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)9 證報(bào)告.4.2 包裝及包裝完整性：依據(jù) GB/T 19633.1 2021?最終滅 菌醫(yī)療器械包裝 第 1 局部：材料、無(wú)菌屏障

17、系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的 要求?及 YY/T 0698 ?最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料?系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn), 在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下, 注 冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù).4.3 有效期確實(shí)定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證.九產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo) 本條款給出外科紗布敷料根本技術(shù)性能指標(biāo), 其中局部性能 指標(biāo)給出了定量要求, 其他性能指標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人參考相應(yīng)的國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng) 的產(chǎn)品技術(shù)要求, 但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 有關(guān)要求. 以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品的條款 包 括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求 ,應(yīng)該在注

18、冊(cè)資料中說(shuō)明理由.1. 功能性指標(biāo)1.1 規(guī)格尺寸 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差 要求.2. 質(zhì)量限制指標(biāo)2.1 YY 0594 2006?外科紗布敷料通用要求? 中性能要求如 下：2.1.1 紗布原材料的要求 外科紗布敷料所用的紗布應(yīng)符合 YY 0331 2006?脫脂棉紗 10 布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法? 中規(guī)定的要求.2.1.2 染色要求應(yīng)符合 YY 0594 2006?外科紗布敷料通用要求?中4.2 的要求.2.1.3 折疊或縫制要求 至少包括應(yīng)使紗布的切割邊不外露的要求. 假設(shè)有縫制, 還應(yīng) 包括縫紉質(zhì)量和縫制針腳應(yīng)不少于 24 針每 10cm

19、 的要求.2.2 微生物指標(biāo)要求 無(wú)菌供給的外科紗布敷料應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程使 其無(wú)菌；非無(wú)菌供給的外科紗布敷料微生物限度,初始污染菌 <100cfu/g,不得檢出致病菌.2.3 化學(xué)性能要求 外科紗布敷料假設(shè)采用環(huán)氧乙烷滅菌, 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大 于10卩g/g2.4 專(zhuān)用要求2.4.1 X 射線可探測(cè)組件的要求至少應(yīng)包括 X 射線可探測(cè)組件的材料、質(zhì)量和 X 射線不透 性的要求.2.4.2 色牢度要求.2.4.3 紗布敷料縫制所使用縫線的要求. 至少包括熒光物、水中可溶物的要求.2.4.4 腹巾帶的要求 至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力的要求. 11 專(zhuān)用要求性能指標(biāo)應(yīng)

20、符合 YY 0594 2006?外科紗布敷料通 用要求?中 5 的要求.十同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原那么和實(shí)例1.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi) 其他產(chǎn)品的平安性和有效性.2. 代表性產(chǎn)品確實(shí)定可以通過(guò)比擬同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn) 品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料, 說(shuō)明能夠代表 本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的平安性和有效性. 當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性 能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時(shí),應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn).例如：無(wú)菌供給染色的、有縫制、帶 X 射線可探測(cè)組件及 腹巾帶的腹巾功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、 風(fēng)險(xiǎn)最高, 可以作為同一 注冊(cè)單元中的代表產(chǎn)品.十一產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.

21、應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝, 并說(shuō)明其過(guò)程限制點(diǎn). 明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況 及對(duì)雜質(zhì)如殘留單體、小分子殘留物等的限制情況.2.應(yīng)當(dāng)概述外科紗布敷料產(chǎn)品研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況, 相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合 ?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的 公告?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局公告 2021年第 64號(hào)和 YY/T 0287 2021?醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系 用于法規(guī)的要求? 的相關(guān) 要求.主要包括以下內(nèi)容：地址、位置、面積、研究環(huán)境條件、 研究設(shè)備和驗(yàn)證設(shè)備等.# 十二產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求1.外科紗布敷料符合?關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī) 療器械目錄的通告?國(guó)家藥

22、品監(jiān)督治理局通告 2021年第 94 號(hào), 下稱(chēng)?目錄?的范圍內(nèi), 注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)該產(chǎn)品時(shí)應(yīng)根據(jù) ?醫(yī) 療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局通 告 2021 年第 14 號(hào)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料, 具體需提交的臨床 評(píng)價(jià)資料要求如下：1.1 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與 ?目錄? 所述內(nèi)容的比照資料；1.2 提交申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的 比照說(shuō)明, 比照說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括 ?申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注 冊(cè)醫(yī)療器械比照表? 見(jiàn)?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么?附 1和相應(yīng)支持性資料.2.無(wú)法證實(shí)申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?產(chǎn)品具有等同性,可通過(guò)同 品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使

23、用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要 求,具體要求可參照?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么?進(jìn)行.3. 無(wú)法證實(shí)申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?產(chǎn)品具有等同性,且無(wú)法通 過(guò)同品種臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品平安有效性, 對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨 床使用的醫(yī)療器械,其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 內(nèi),根據(jù)?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求開(kāi)展.注冊(cè) 申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告.十三產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道. 13 十四產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合 ?醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第 6 號(hào) 和 YY/T 0466.1 20

24、21?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提 供信息的符號(hào) 第 1 局部：通用要求?等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求.1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；2注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后效勞單位,進(jìn) 口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式； 3生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn) 許可證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、 住所、 生 產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)； 4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍； 7產(chǎn)品使用說(shuō)明方法 ；8產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； 9禁忌癥、考前須知、警示以及提示的內(nèi)容；10生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；11說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；12標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?3其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容.2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)考前須知、警示以及提示性?xún)?nèi)容主 14 要包括： 1外科紗布敷料使用的對(duì)象；2使用前檢查包裝是否完好,并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、 滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn), 并在滅菌有效期內(nèi)使用