FDA注冊委托和代理合同

1、?乙方（受托方）： 本合同概括甲方委托乙方辦理在美國 fda 的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關(guān)事宜。第一條合同甲方委托乙方，根據(jù)美國fda 注冊登記要求，辦理其在美國fda 的注冊和登記。第二條合同甲方委托乙方，根據(jù)美國fda 注冊登記的要求，擔(dān)任其在美國的 fda 注冊和登記的唯一代理，負(fù)責(zé)其與fda 保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系。第三條 乙方的代理和責(zé)任僅限于 fda 注冊登記和作為甲方的 fda 登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負(fù)任何責(zé)任。商務(wù)和其他業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對fda 的通報業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍?，F(xiàn)法規(guī)條文不清，須另

2、議。第四條 甲乙雙方權(quán)利義務(wù)甲方權(quán)利義務(wù)?1甲方有義務(wù)向乙方提供辦理fda 企業(yè)注冊登記所需的， fda 登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表，并特此保證所填內(nèi)容真實，準(zhǔn)確無誤。如果所填內(nèi)容不真實，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔(dān)責(zé)任和后果。給乙方帶來損失的，應(yīng)由甲方承擔(dān)，予以賠償。2按時，足額支付代理服務(wù)費給乙方。甲方在乙方為其辦理fda 企業(yè)注冊登記過程中和擔(dān)任代理期間需要撤消或變更本合同，應(yīng)以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。3如果甲方的法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表有差別，甲方有義務(wù)在

3、60 天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理fda 企業(yè)注冊登記更新。4乙方有義務(wù)及時向甲方提供fda 下達(dá)文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負(fù)責(zé)執(zhí)行，安排fda 設(shè)施檢查。5甲方須對乙方提供fda 企業(yè)注冊登記的資料等嚴(yán)格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務(wù)無關(guān)的人和單位公開。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。6甲方有權(quán)獲得乙方為其提供fda 企業(yè)注冊登記的業(yè)務(wù)服務(wù)。 fda 企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) ?。乙方權(quán)利義務(wù)1乙方擔(dān)任甲方的 fda 注冊美國代理，負(fù)責(zé)甲方與 fda 保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系，上傳下達(dá)

4、。乙方須滿足fda 要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國。2乙方應(yīng)按照fda 登記要求及時辦理甲方登記。并將fda 企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等及時提交甲方。3乙方有義務(wù)在辦理注冊過程中，應(yīng)及時向甲方通報辦理進(jìn)度和結(jié)果。4乙方有義務(wù)對甲方提供的注冊資料進(jìn)行審譯、整理。會知甲方須改進(jìn)之處。乙方有義務(wù)及時向甲方提供的 fda 下達(dá)文件，并幫助甲方解釋、理解。5乙方有義務(wù)在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理fda 企業(yè)注冊登記更新。6乙方如果不能滿足fda 所要求的美國代理的條件，必須提前 30 天通知甲方另謀代理。7如果因乙方過錯而造成注冊失敗，乙方

5、負(fù)責(zé)全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔(dān)甲方因此遭受的損失。8乙方辦理fda 注冊和作為甲方美國的 fda 設(shè)施注冊代理的權(quán)限，僅限于合同約定范圍內(nèi)的事項，乙方不得以甲方的名義從事此業(yè)務(wù)無關(guān)的活動。9乙方在辦理甲方的fda 企業(yè)注冊中得知的甲方商業(yè)秘密應(yīng)嚴(yán)格保密。未經(jīng)甲方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務(wù)無關(guān)的人和單位公開。第五條 收費標(biāo)準(zhǔn)及支付方式?收費方式：1甲方委托c-tech 為 fda 注冊美國代理，并同意如下收費標(biāo)準(zhǔn)： ?第一年度： 美元，以后每年代理費 美元 ?。2如果甲方同意上1 款，乙方同

6、意免費提供甲方fda 注冊服務(wù)。3代理費為年費，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費。4甲方須在接到fda 企業(yè)注冊號碼資料后十天內(nèi)，郵寄支票或匯款到公司指定的帳戶。以后每年代理費 美元，應(yīng)于當(dāng)年的一月十五日前付費。如遇fda 調(diào)整注冊登記費用或因為其他原因造成成本上漲或下調(diào)，雙方另協(xié)商調(diào)整上述收費標(biāo)準(zhǔn)。支付方式：銀行支票（ check ）： ；抬頭：；寄至： ；電匯： ；電子郵件： ；傳真： 。第六條 合同糾紛甲乙雙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的任何爭議糾紛應(yīng)友好協(xié)商解決。合同法律以 法律為依據(jù)。第七條 本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期 年后，如果無任一方提出變更，合同有效期自動延長一年。正本份，甲乙雙方各執(zhí)份，都具有同等法律效力。<p?align=right> 甲方（蓋章）： 法定