GMP考試復(fù)習(xí)試題

1、GMP （2010版）普及類復(fù)習(xí)試題、填空題1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整渣的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的、物流 走向應(yīng)當(dāng) 合理。2、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。3、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與 使用人數(shù)相適應(yīng)。4、儀器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 其核準(zhǔn)有效期。5、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物 的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70 C以上保溫循環(huán)6生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在的參數(shù)范圍內(nèi)使用。7、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。8、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少

2、應(yīng)當(dāng)包括 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé) 人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán) 人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和 其他人員的干擾。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè) 實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GMP要求生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織 和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病 或其他可能污染藥品 疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。12、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不 得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊

3、情況確需進(jìn) 入 的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。13、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝碰瑾飾物一 14、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。15、2010年版GMF自2011年3月1日起施行。按照中華人民共和國(guó)藥品管理 法第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。16、新版GMP中關(guān)鍵人員有企業(yè)負(fù)貢人,質(zhì)量授權(quán)人,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人17、新版GMP中要求質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。1&培訓(xùn)計(jì)劃由生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。19、直接接觸藥品的人員應(yīng)一年體檢一次。20、藥品不良反應(yīng)的英文簡(jiǎn)寫是邂。21、質(zhì)量管理部職責(zé)不得委托

4、給其他部門。22、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得兼任。23、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求：必須有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。24、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求：必須有 2年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。25、質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)要求：必須有 5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。26、新版GMP對(duì)物料的定義：指原料、輔料、和包裝材料等27、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按層級(jí)分：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等29、GMP中文全稱 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。30、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。31、記錄內(nèi)容需要經(jīng)抽隹之后方可實(shí)施，本公司由質(zhì)

5、量管理部行使此項(xiàng)職責(zé)。32、四防：防污染、防交叉污染、防混淆、防差錯(cuò)。33、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批 生產(chǎn)記錄,可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與 質(zhì)量有關(guān)的情況。二、判斷改錯(cuò)題(每題兩分，共20分)1、空白記錄因沒(méi)有填寫內(nèi)容，可以不必進(jìn)行數(shù)量控制。(X)2、批生產(chǎn)記錄因?yàn)槭褂锰啵梢圆槐剡M(jìn)行編號(hào)管理。(X)3、有的產(chǎn)品幾乎天天生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，可以不必進(jìn)行驗(yàn)證。(X)4、企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況隨意進(jìn)行工藝規(guī)程變更。(X)5、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。(V)也直接接觸藥品的生產(chǎn)人員工作期間可以化妝(X)7、其他藥品不得出現(xiàn)在生產(chǎn)區(qū)域和儲(chǔ)存區(qū)域(V)8、外部門人

6、員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)需要總經(jīng)理簽字確認(rèn)(X)9、外公司人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)需要生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人員簽字確認(rèn)(X)10、食品可以出現(xiàn)在生產(chǎn)區(qū)(X )11、體表有傷口者可以接觸藥品生產(chǎn)(X)12、自檢由人力資源中心負(fù)責(zé)組織(X)13、質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得兼任(X )14、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)內(nèi)可以有花草(X) 15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回系統(tǒng)。(V)16、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。(V)17、主要原料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。(V)18、傳染病，皮膚病患者不得直接接觸藥品生產(chǎn)(V)三、選擇題(每題2分，共10分)1、生產(chǎn)貯存及質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止 A人員進(jìn)入。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員 B、技術(shù)人員C、管理人員D、公司領(lǐng)導(dǎo)2、直接接觸藥品的人員應(yīng)A體檢一次。一年B、五年C、十五年3、我公司由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)。(V )物流部B、營(yíng)銷部C、人力資源中心D、上市辦4、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)B存放。混合B、隔禺C、父叉5、原料、輔料和包裝材料統(tǒng)稱為A物料B、產(chǎn)品C、不合格品D、成品6、新版GMP的依據(jù)是(D )A.勞動(dòng)法B勞動(dòng)合同法C憲法D藥品管理法7、新版GMP提到的“四防”是指 (A)A.防污染、防交叉污染、防混淆