iso14971風(fēng)險管理報告模板

1、風(fēng)險管理報告產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號：編制：時間：審核：時間：批準(zhǔn)：時間：第一章 綜 述 31. 產(chǎn)品簡介 32. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命 33. 風(fēng)險管理實施情況簡述 34. 參考標(biāo)準(zhǔn)列表 35. 風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限分配 46. 風(fēng)險管理評審人員和職責(zé) 47. 風(fēng)險管理計劃 5第二章 風(fēng)險分析 61. 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 62. 安全性特征分析表 7第三章風(fēng)險評估和控制 19第四章剩余風(fēng)險評價 21第五章風(fēng)險/收益分析 22第六章 評估由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險-次生風(fēng)險 -23 -第七章關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 -24-第八章風(fēng)險管理評審 -25-1. 風(fēng)險管理評審輸入 -25-2. 風(fēng)險管理計劃完成情況 -

2、25-3. 綜合剩余風(fēng)險可接受評審 -25-4. 評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔 -26-第九章風(fēng)險管理評審結(jié)論 -27-6第一章綜述1 .產(chǎn)品簡介產(chǎn)品名稱.預(yù)期用途.原理.主要功能.技術(shù)參數(shù).使用環(huán)境等請對產(chǎn)品基本性能定義（基本性能指產(chǎn)品必須有的性能，若該性能不滿足要求，將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險?；拘?能主要來源于專標(biāo)，基本性能也可以沒有）2 .產(chǎn)品預(yù)期使用壽命產(chǎn)品預(yù)期使用多少年3 .風(fēng)險管理實施情況簡述*產(chǎn)品于20*年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活 動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管

3、理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的 獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。 確保該項目的風(fēng)險 管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進行了一次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。4 .參考標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分通用要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基礎(chǔ)安全和基本 性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求 和試驗ISO 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求ISO 14971:2007

4、醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0569-2011II級生物安全柜GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志其他專標(biāo)ADD注：設(shè)計者根據(jù)實際情況進行相應(yīng)的增減5 .風(fēng)險管理職責(zé)和權(quán)限分配1）總裁為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險 管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí) 行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2）技術(shù)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險 評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告3）質(zhì)檢部、營銷部、采購部、制造中心等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析 所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和

5、生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù) 部進行風(fēng)險評價，必要時進行新一輪風(fēng)險管理活動。4）技術(shù)中心和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性 和有效性負(fù)責(zé)。5）技術(shù)中心負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。6 .風(fēng)險管理評審人員和職責(zé)評審人員部門職務(wù)職責(zé)技木中心評審組組長負(fù)責(zé)風(fēng)險管理過程的全面指導(dǎo)一項目經(jīng)理組員從技術(shù)角度進行風(fēng)險評估技木中心組員從技術(shù)角度進行風(fēng)險評估質(zhì)檢部組員從產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量控制方面進行風(fēng)險評估臨床專家組員從臨床應(yīng)用角度進行風(fēng)險評估技木中心組員從安規(guī)及EMC檢測等方面進行風(fēng)險評估法規(guī)人員組員從標(biāo)準(zhǔn)、國家政策、法規(guī)方面進行風(fēng)險評估銷售部組員收集客戶需求、及時反饋市場信息采購

6、部組員配合其他部分選擇優(yōu)質(zhì)供方注：請根據(jù)實際情況進行相應(yīng)的增減7 .風(fēng)險管理計劃1）計劃的風(fēng)險管理活動的范圍本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。2）責(zé)任和權(quán)力的制定-參見第5節(jié)3）風(fēng)險管理活動的評審需求i）風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?。ii）風(fēng)險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效

7、性。4）依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險可接受性的方針，確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則；-參見 第二章第1節(jié)5）驗證活動-參見第三章6）與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動-參見第五章第二章風(fēng)險分析1 .風(fēng)險可接受準(zhǔn)則1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-6<10非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時P5-1110經(jīng)常P6>11.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度12345可忽略的輕微的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性

8、的頻繁5RRRRR可能4RRRRR偶爾3AARRR極少2AAARR不口能1AAAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：不可接受的風(fēng)險2 .安全性特征分析表序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1醫(yī)疔器械的預(yù)期用途是什么和 怎樣使用醫(yī)疔器械？請增加預(yù)期用途：請增加使用者/操作者：請增加。臨床環(huán)境：請增加。危害分類的初步判斷（根據(jù)情況對所有項進行勾選 ）：口.能量危害/.生物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害.環(huán)境危害C6.信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害2C.2.2醫(yī)疔器械是否預(yù)期植入？危害分類的初步判斷：口 1能量

9、危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口杯適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害3C.2.3醫(yī)疔器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？探頭與患者接觸（短期接觸）危害分類的初步判斷：口.能量危害/.生物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或 組分，或與醫(yī)疔器械共同使用或與其 接觸？超生耦合劑腔內(nèi)探頭保護套危害分類的初步判斷：口

10、 1能量危害/.生物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害.環(huán)境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者 身上狄?。坑袩崮芎蜋C械能傳遞到患者危害分類的初步判斷：口 .能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害6C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提??？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息

11、危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害7C.2.7醫(yī)疔器械是否處理生物材料用危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定于隨后的再次使用、 輸液/血或移植？口 1能量危害口2生物學(xué)危害口叫醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害8C.2.8醫(yī)疔器械是否以無菌形式提供 或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生 物學(xué)控制方法火菌？探頭需要用戶自己進行清潔消毒危害分類的初步判斷：口 1能量危害/.生物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件

12、危害口酬境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害9C.2.9醫(yī)疔器械是否預(yù)期由用戶進行 常規(guī)清潔和消毒？探頭需要用戶進行清潔和消毒危害分類的初步判斷：口 1能量危害/.生物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害10C.2.10醫(yī)疔器械是否預(yù)期改善患者 的環(huán)境？患者的環(huán)境預(yù)期不會改變。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用

13、戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定11C.2.11是否進行測量？可進行距離、面積/周長、體積等測量危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害12C.2.12醫(yī)疔器械是否進行分析處 理？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害1

14、3C.2.13醫(yī)疔器械是否預(yù)期和其它醫(yī) 疔器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì) 輸出？有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。危害分類的初步判斷：口.能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害.環(huán)境危害口61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定15C.2.15醫(yī)

15、疔器械是否對環(huán)境影響敏 感？設(shè)備受到外界的電磁干擾危害分類的初步判斷：口 .能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害.環(huán)境危害口61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害16C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)境？設(shè)備對外界的電磁輻射干擾危害分類的初步判斷：口.能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害.環(huán)境危害口61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害17C.2.17醫(yī)疔器械是否有基本的消耗 品或附件？*儀器耦合劑腔體探頭用一次性無菌防護套危害分類的初步判

16、斷：口 1能量危害/.生物學(xué)危害R.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害.環(huán)境危害口61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害18C.2.18是否需要維護和校準(zhǔn)？必須經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護人員進行維護和校準(zhǔn)危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定口 1能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害19C.2.19醫(yī)疔器械是否有軟件危害？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔

17、器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害口酬境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害20C.2.20醫(yī)疔器械是否有儲存壽命限 制？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害21C.2.21是否有延時或長期使用效 應(yīng)？探頭性能下降，標(biāo)貼開脫等。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口 5環(huán)境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工

18、程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害22C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機械力？儀器有可能承受意外的機械力，如在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓等 危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定口 .能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害23C.2.23什么決定醫(yī)疔器械的壽命？探頭材料老化，儀器電子元器件老化危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害R.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接

19、口（人機工程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害24C.2.24醫(yī)疔器械是否預(yù)期一次性使 用？可重復(fù)使用的器械危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退 出運行或處置？儀器報廢后，有毒有害兀件的處置危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害.環(huán)境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害序號可能

20、影響安全性的特征是/否安全特征判定26C.2.26醫(yī)疔器械的安裝或使用是否 要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害27C.2.27如何提供安全使用信息？會在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機文件中（使用說明書）會提供相關(guān)安全信息及警告信息，并對最終使用人員進行培訓(xùn)，使用者必須是具有*儀器診斷醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的醫(yī)生。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口

21、酬境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制 造過程？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 3W醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害29C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用，是否關(guān) 鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界囿設(shè)計特性是否可能探頭存在插錯的風(fēng)險危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害R.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定

22、促成使用錯誤？口.軟件危害口酬境危害口 61息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害30C.2.29.2醫(yī)疔器械是否因分散注意力 而導(dǎo)致在錯誤的環(huán)境中使用？設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境是病房和 *儀器檢查室及手術(shù)室危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害31C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部分或 附件？探頭與整機的連接危害分類的初步判斷：口.能量危害/.生物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危

23、害口 61息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害32C.2.29.4醫(yī)疔器械是否有控制接口？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害33C.2.29.5醫(yī)疔器械是否顯示信息？液晶屏顯示測量信息和圖像信息危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害口酬境危害C6.信息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機

24、工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害34C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控制？設(shè)備的使用需要軟件控制。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害35C.2.29.7醫(yī)疔器械是否由具有特殊需 要的人使用？本器械只能由具有專業(yè)知識的專業(yè)人員使用，預(yù)期不會被特殊需求的人士使用。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口

25、附能性失效、維修或老化引起的危害36C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用 者動作？探頭在配套的*儀器設(shè)備上可以操作。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定37C.2.30醫(yī)疔器械是否使用報警系 統(tǒng)？當(dāng)探頭溫度超過43c時，系統(tǒng)會報警提示操作者停止檢查。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機

26、工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害38C.2.31醫(yī)疔器械可能以什么方式被 故意地誤用？操作者不具備操作資格和能力而誤用設(shè)備，或者是由于粗心或疏忽出錯。危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的危害39C.2.32醫(yī)疔器械是否持有患者護理 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？危害分類的初步判斷：口 1能量危害口性物學(xué)危害口 31醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口附能性失效、維修或老化引起的

27、危害40C.2.33醫(yī)疔器械是否預(yù)期為移動式 或便攜式？危害分類的初步判斷：口.能量危害口性物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定口附能性失效、維修或老化引起的危害41C.2.34醫(yī)疔器械的使用是否依賴于 基本性能？涉及設(shè)備基本安全性和基本性能的通用要求危害分類的初步判斷：口.能量危害/.生物學(xué)危害M.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口鍛件危害口酬境危害口 61息危害口 75適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害42如何涉及在單一故障狀態(tài)卜

28、安全地使用設(shè)備涉及在單一故障狀態(tài)卜使用設(shè)備危害分類的初步判斷：口 1.能量危害口2.生物學(xué)危害口 3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口 4.軟件危害口 5.環(huán)境危害口6.信息危害口 7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機工程）的危害口 8.功能性失效、維修或老化引起的危害18第三章風(fēng)險評估和控制序 號危害(RE)風(fēng)險評估(PRM)減低風(fēng)險措施控制措施 實施證據(jù)(RE)風(fēng)險評估NHALOR可預(yù)見的事件序列危害處境損害SFRLSFRL7 MEE Identification, markings and documents7標(biāo)識、標(biāo)志和文件7.2.171、設(shè)備包裝設(shè)計不 適當(dāng)2、儀器外包裝的標(biāo) 識內(nèi)容錯誤，

29、誤 導(dǎo)操作者在規(guī)定 的環(huán)境要求外使 用；包裝設(shè)計不合理，沒有 保證設(shè)備的牢固性，有 可能在儲存和運輸過程 中對設(shè)備造成損壞。設(shè)備損壞、故障或 性能降低。2481、針對設(shè)備的結(jié)構(gòu)特性， 進行合理的包裝設(shè)計， 以 減輕受到?jīng)_擊、振動和碰 撞的影響。尤其是探頭的 聲頭部分要加強保護，采 取功效措施(米用海綿包 裹探頭)減輕產(chǎn)品收到?jīng)_ 擊和振動的影響。2、外包裝箱標(biāo)簽印上運 輸、儲存環(huán)境條件*檢測報告NO.8運輸試驗， 最后檢測外觀要 求NO.1設(shè)備外部 標(biāo)記224無可接受8 - Protection against electrical hazards from MEE8-對電氣危害的防護8.1b應(yīng)

30、用部分的(如探頭)插 頭拔下來之后，帶電部分 外露，易被操作者觸及應(yīng)用部分(如探頭)與帶電 部分隔離不夠；患者或使用者的電擊 危害441、16應(yīng)用部件隔離一應(yīng)用部分與 帶電部件的隔離方法1) 基本絕緣，且應(yīng) 用部分接地；2)用保護接地導(dǎo)體部分；3)用一個 接地的中間電路，在任何絕 緣失效時，限制漏電流流向 應(yīng)用部分；4)雙重絕緣或 加強絕緣；5)用保護阻抗 限制患者漏電流和患者輔助 電流流向應(yīng)用部分*檢測報告NO .27應(yīng)用部分的隔離NO.29,可觸及部件隔離，17 g);檢測結(jié)果326無可接受表格說明：1、表格的章節(jié)結(jié)構(gòu)參考了第三版60601-1 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)，設(shè)計者可根據(jù)自己的實際情況對

31、章節(jié)進行重新編排；2、表格中藍(lán)色字體給出了一些常見的風(fēng)險評估范例及備注，僅供參考，設(shè)計者可根據(jù)自己的實際情況進行風(fēng)險評估，其中條款可根據(jù)產(chǎn)品是否適用進行適當(dāng)?shù)膭h減。注：1 .“嚴(yán)重度前/后”, “概率前/后”及“風(fēng)險水平前/后”表示采取控制措施前后損害發(fā)生嚴(yán)重度等級.概率的等級以及損害嚴(yán)重度的等級。2 . 若產(chǎn)生新的風(fēng)險, 請對新風(fēng)險進行評定.20第四章 剩余風(fēng)險評價所有經(jīng)過風(fēng)險控制措施后，不存在風(fēng)險等級為不可接受的和 ALARP 的風(fēng)險項，所有導(dǎo)致嚴(yán)重危害的操作和風(fēng)險都在說明書中通過警告信息告知操作者。通過檢查第二章的表格進行剩余風(fēng)險評估， 所有風(fēng)險項的剩余風(fēng)險都是可以接受的。注:根據(jù)實際情況進行編寫22第五章 風(fēng)險 / 收益分析根據(jù) “表 2風(fēng)險分析和管理總表”風(fēng)險控制的結(jié)果， 可以看出目前可以預(yù)料到的和已知的風(fēng)險經(jīng)過風(fēng)險控制措施后，不存在不可接受（ U ）級別的風(fēng)險項，風(fēng)險等級為 ALARP 的風(fēng)險項都經(jīng)過專家們的剩余風(fēng)險評估，所有的剩余風(fēng)險都是可以接受的。不需要進行風(fēng)險/受益分析。請根據(jù)自身情況進行編寫第六章 評估由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險-次生風(fēng)險根據(jù) “表 2風(fēng)險分析和管理總表”的由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險評估結(jié)果， 絕大部分的控制措施都不會產(chǎn)生新的危害， 所有由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險都得到考慮和控制。-