全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)與維修操作規(guī)程

1、xx制藥 操作規(guī)程頁碼：1文件編碼：SOP-51022-00版本號：00題目：NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用，維護(hù)與檢修SOP制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：杰文件為首次制定1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于 NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)的使用、維護(hù)與檢修；2.職 責(zé)：操作工：嚴(yán)格按照本 SO 礎(chǔ)行 NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)的操作；維修人員：及時(shí)排除設(shè)備故障，并做好定期維護(hù)與檢修工作；QA 現(xiàn)場監(jiān)控員：負(fù)責(zé)檢查本 SOP 的執(zhí)行情況。3.內(nèi)容：3.1.工

2、作原理NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)為采用精密分度間隙運(yùn)動(dòng)膠囊充填機(jī)，工作程序?yàn)椴ツ乙幻斌w別離一填充一剔廢一鎖囊一出囊一清潔?？?，過程循環(huán)進(jìn)行。本機(jī)配置有性能優(yōu)良的PLC 控制系統(tǒng)，具有操作權(quán)限設(shè)置及電子簽名，設(shè)備運(yùn)行狀況和生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)各種信息可追溯記錄等功能。3.2.主要技術(shù)參數(shù)總功率：6.37KW;生產(chǎn)能力：2500 粒/分；外形尺寸：1100*1200*1950 ;電源：380V,50/60HZ。3.3.主要結(jié)構(gòu)3.3.1.機(jī)械局部：由播囊、充填、藥品輸送、吸氣等機(jī)構(gòu)組成的上體工作局部和由傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)鏈、 微調(diào)機(jī)構(gòu)等傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組成的下體工作局部組成；3.3.2.氣動(dòng)局部：利用真空泵

3、吸氣進(jìn)行膠囊帽體別離、用工業(yè)吸塵器進(jìn)行廢囊粉塵清潔工作；3.3.3.電氣局部：采用微電腦控制技術(shù)控制系統(tǒng)，配置變頻無級調(diào)速等裝置。3.4.機(jī)器的調(diào)整3.4.1.膠囊漏斗門的調(diào)整裝在漏斗上的膠囊擋板，可控制漏斗內(nèi)的膠囊出口處的高度，松開擋板固定旋轉(zhuǎn)螺母拉動(dòng)擋板，可 改變其高度，膠囊堆積高度，約為總出口高度的1/2;3.4.2.扣囊裝置的調(diào)整：扣囊簧片的開合時(shí)間是保證每次動(dòng)作從送囊板內(nèi)排出一粒膠囊為準(zhǔn)。調(diào)整方法為：松動(dòng)限位塊的緊固螺釘，移動(dòng)限位塊，使之每次動(dòng)作到達(dá)以上要求，并把待排出的xx制藥 操作規(guī)程頁碼：2文件編碼：SOP-51022-00版本號：00題目：NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊充填

4、機(jī)使用，維護(hù)與檢修膠囊扣留在相應(yīng)位置。3.4.3.播囊管的調(diào)整播囊管有多項(xiàng)功能：進(jìn)囊、貯囊、出囊、推囊等作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，其它膠囊梳間隙，由機(jī)體下拉桿來控制，調(diào)節(jié)拉桿長度、間隙為23mm3.4.4.真空別離裝置的調(diào)整機(jī)器每運(yùn)轉(zhuǎn)一個(gè)工位，真空別離器就上、下運(yùn)動(dòng)一次。真空滑塊通過真空泵負(fù)壓吸氣，把模體內(nèi)膠囊進(jìn)行帽體別離，非工作狀態(tài)時(shí)，上模與下模間隙為00.03mm,由調(diào)節(jié)拉桿調(diào)整；3.4.5.上下模校準(zhǔn)上下模塊的調(diào)整需要在第八工位鎖囊上校正，上下模之間的間隙為00.03mm;校準(zhǔn)方法：將模塊調(diào)試桿分別插入模塊左右外側(cè)的兩個(gè)對角模孔中校正上、下模塊模孔的同心度， 再擰緊螺釘，保證調(diào)整桿在上、下模孔中轉(zhuǎn)動(dòng)靈

5、活。3.4.6.劑量盤與密封環(huán)間隙的調(diào)整劑量盤與密封環(huán)間隙為0.03 0.08mm,藥粉顆粒大時(shí)，間歇可適當(dāng)調(diào)大些，間隙過小好會(huì)增加劑量盤與密封環(huán)之間的阻力。在機(jī)器運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)漏藥粉過多或阻力過大時(shí)，需調(diào)節(jié)間隙調(diào)整方法：松掉并取下?lián)醢迳系奈逯宦葆?，松開緊定螺釘和緊定螺母，依次均勻仔細(xì)地轉(zhuǎn)動(dòng)五只 調(diào)節(jié)螺栓來調(diào)節(jié)密封環(huán)的高度，用塞尺檢查其縫隙，檢查三到五個(gè)測點(diǎn)，各點(diǎn)間隙要一致，并 保證五個(gè)調(diào)節(jié)套與密封圈接觸。檢查完畢后，先頂緊緊定螺釘，然后鎖緊緊定螺母；再次檢測 間隙，確定無誤后，將擋板裝上螺釘固定好。3.4.7.分粉器間隙的調(diào)整每次更換劑量盤后都需調(diào)整分粉器間隙，分粉器與劑量盤間隙為0.05

6、1mm圍；調(diào)整方法：松開鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)螺釘，分粉器上下調(diào)節(jié)，用塞尺來確定間隙后，鎖緊螺母。3.4.8.藥粉高度傳感器的調(diào)整電容式傳感器用于控制粉箱內(nèi)藥粉高度，傳感器的高與低決定藥池內(nèi)藥粉的高與低；按膠囊的規(guī) 格及藥粉粉流性適當(dāng)調(diào)節(jié)傳感器的高度，可獲得精確地填充量；調(diào)整：松開傳感器上的夾緊螺釘，上下調(diào)好傳感器的高度，再緊固好螺母即可；傳感器上部的螺 釘可調(diào)節(jié)它的靈敏度，傳感器與藥粉的傳感距離是2 8mm3.4.9.充填桿高度的調(diào)整調(diào)整充填桿的高度可以改變藥柱的密度和裝藥量，充填桿的高度調(diào)的適宜，可以得到精確的裝藥量。充填桿進(jìn)入計(jì)量盤的深度可參考下表尺寸進(jìn)行；調(diào)整方法：松開調(diào)節(jié)螺桿上的鎖緊螺母

7、，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)連接調(diào)節(jié)螺桿的波紋小手輪使填充桿上升，在順時(shí)針旋轉(zhuǎn)小手輪使之下降到所需要的高度后將鎖緊螺母固緊。xx制藥頁碼：3文件編碼：SOP-51022-00操作規(guī)程版本號:00題目：NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用，維護(hù)與檢修參數(shù)值劑量盤厚度 18mmB 寸工位12345進(jìn)入計(jì)里盤深度mm95320.53.4.10.殘次膠囊剔除調(diào)整殘次膠囊剔除是指把帽、體未別離的廢囊剔出，吸口的上下調(diào)整方法：松開緊固頂絲就可以上下調(diào)節(jié)吸口高度，而后緊住頂絲即可，吸口不能不能過低，吸口過低，會(huì)吸掉上模塊中已翻開的膠囊冒。調(diào)節(jié)推桿高度的方法：在工作臺板下面，松開調(diào)節(jié)桿兩端關(guān)節(jié)軸承上的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)

8、桿調(diào)節(jié)推桿的上下。將體帽未分開的膠囊裝在第五、六工位的上模塊中，先用手動(dòng)柄轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)軸 使推桿上下運(yùn)動(dòng)，并觀察是否成功把殘次膠囊剔除并吸掉，然后緊固鎖緊螺母。3.4.11.膠囊鎖合調(diào)整膠囊體完成填充后， 到位帽體鎖合；根據(jù)不同的膠囊規(guī)格和不同的長度要求，或更換膠囊是需調(diào)整鎖合后的總長度，鎖合擋板與上模塊間隙應(yīng)為0.8-1mm,此間隙用更換墊片的厚度調(diào)整。推桿的調(diào)節(jié)方法：分別將膠囊的帽和體放入上下模塊中，調(diào)整連接鎖合挺桿中的調(diào)節(jié)螺桿的長度，當(dāng)推桿在最高位置是，將膠囊體帽鎖合，不能有變形現(xiàn)象，在出囊微第十工位檢查膠囊鎖 合情況，假設(shè)發(fā)現(xiàn)膠囊閉合不好，需重新調(diào)整。調(diào)整后要擰緊鎖緊螺母。3.4.12.

9、出囊調(diào)節(jié)成品導(dǎo)出裝置的調(diào)整包括出囊斗和推桿調(diào)整，出囊斗上鉆有與模塊控相應(yīng)的孔，調(diào)整出囊斗時(shí)，先松開兩只緊定螺釘，上下移動(dòng)處囊斗，把出囊斗下平面和上模塊上平面的間隙調(diào)至0.5-1mm,以能順利導(dǎo)出成品膠囊為準(zhǔn)，調(diào)整后緊定螺釘。3.4.13.模塊清理裝置調(diào)整第十工位設(shè)置有模塊清理裝置，需要配置 0.3Mpa 壓力的清潔空氣，在機(jī)器機(jī)架面板下面設(shè)有空 氣調(diào)節(jié)閥和壓力表，在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)前將氣壓調(diào)整到0.3Mpa 以供清理模塊。在工作臺面上有清理吸頭，可將模塊孔里清理出來的藥粉吸走，保證播囊工作循環(huán)正常。調(diào)節(jié)方法：松開鎖緊螺釘，把吸頭底面和上模塊上平面間隙調(diào)至0.5-1mm,擰緊鎖緊螺釘。3.4.14.扭矩

10、過載保險(xiǎn)裝置的調(diào)整機(jī)器過載時(shí)，該機(jī)構(gòu)起保護(hù)作用； 機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，不應(yīng)打滑，但長時(shí)間工作后可能出現(xiàn)打滑現(xiàn)象， 需緊固螺母；3.4.15.真空度的調(diào)整本機(jī)使用 SK 水環(huán)真空泵，使設(shè)備在播囊時(shí)能使膠囊準(zhǔn)確入模，并能使膠囊帽體別離，真空度一般在 -0.02 -0.06Mpa之間，確保膠囊正常別離又不破損為好。3.4.16 傳動(dòng)鏈條的調(diào)整：xx制藥 操作規(guī)程頁碼：4文件編碼：SOP-51022-00版本號：00題目：NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用，維護(hù)與檢修當(dāng)鏈條過松時(shí)，需調(diào)整張緊輪。調(diào)整方法：松開鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)張緊輪芯軸使鏈條得到適宜的張緊，然后擰緊螺母。調(diào)整時(shí)不能使鏈條脫離鏈輪，更不

11、能把鏈條翻開，以免打亂整個(gè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)規(guī)律。每次調(diào)整后，需擰緊螺母，并加潤滑脂。3.5.操作3.5.1.開機(jī)前檢查3.5.1.1開機(jī)前先檢查工作臺面是否潔凈，機(jī)器是否在清潔有效期內(nèi)。3.5.1.2用手柄轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)軸，使迪轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)壹圈，確認(rèn)無異常情況后抽出手柄，使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)1 3 個(gè)循環(huán)，將電源總開關(guān)從“ 0位轉(zhuǎn)至“1位，此時(shí)操作箱上的電源指示燈亮，變頻調(diào)速器也相應(yīng)顯示。3.5.2使用3.5.2.1. PLC 功能參數(shù)3.5.2.1.1文本顯示器功能鍵介紹：“ESC 鍵是返回鍵，按此鍵后就可返回到號“工作參數(shù)頁面“ALM 鍵是報(bào)警信息鍵，按此鍵可以查看報(bào)警信息。鍵是畫面的翻頁鍵，按此鍵可以查看不同的

12、頁面?！癝ET 鍵是參數(shù)設(shè)定鍵，按此鍵后才可以對參數(shù)進(jìn)行設(shè)置?！癊NT 鍵是確定鍵，設(shè)定參數(shù)的時(shí)候用。3.5.2.1.2“工作參數(shù)頁面，該頁面顯示的是設(shè)定產(chǎn)量，相對應(yīng)電機(jī)工作頻率，機(jī)器的總產(chǎn)量。在文本 顯示器上按鍵即可翻倒下一頁工作設(shè)置頁面，平時(shí)在機(jī)器工作的時(shí)候使用此畫面，提高或降低機(jī)器的工作速度只需在設(shè)定產(chǎn)量的窗口內(nèi)輸入數(shù)字注：輸入的數(shù)值不應(yīng)大于該機(jī)器產(chǎn)量的最大值或等于零。3.5.2.1.3功能選擇按鈕是“手動(dòng)/自動(dòng)操作切換用，可以進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)切換，而只有在主機(jī)和真空泵 處于停止?fàn)顟B(tài)才能切換。3.5.2.1.4急停按鈕是停止機(jī)器的全部運(yùn)行狀態(tài)，在緊急情況用或總停機(jī)器用。復(fù)位要按照緊急按鈕上

13、的箭頭方向旋轉(zhuǎn)，翻開緊急開關(guān)自鎖。3.5.2.1.5自動(dòng)控制啟動(dòng)/停止按鈕是在“自動(dòng)狀態(tài)下啟動(dòng)或停止機(jī)器的自動(dòng)運(yùn)行，按此按鈕后真空泵、主機(jī)、加料電機(jī)按相應(yīng)程序自動(dòng)起動(dòng)運(yùn)行，機(jī)器在運(yùn)行過程中按一下此按鈕后機(jī)器就停止工作。3.5.2.1.6真空泵啟動(dòng)/停止按鈕在手開工作狀態(tài)下才能有效，按一下此按鈕真空泵啟動(dòng)，再按一下真空泵停止工作。主機(jī)啟動(dòng)/停止按鈕在手開工作狀態(tài)下才能有效，當(dāng)有護(hù)門被翻開時(shí)主機(jī)只能處于點(diǎn)動(dòng)狀態(tài)，而且是低速運(yùn)行，在護(hù)門全部閉合時(shí)按一下此按鈕主機(jī)可連續(xù)運(yùn)行，再按一下主機(jī)停止工作。供料點(diǎn)動(dòng)按 鈕在手開工作狀態(tài)下才能有效，并且只有按住該鍵，加料電機(jī)才能運(yùn)轉(zhuǎn)；松手，那么加料電機(jī)立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)

14、。xx制藥 操作規(guī)程頁碼：5文件編碼：SOP-51022-00版本號：00題目：NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用，維護(hù)與檢修3.5.2.1.7機(jī)器在剛使用的 100 小時(shí)磨合期內(nèi)，需將速度定在100 轉(zhuǎn)/分40HZ以內(nèi)；3.5.2.1.8如劑量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，停機(jī)調(diào)整1 5 組充填桿的高度與料傳感器高度、測試劑量，直至劑量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，關(guān)閉好四扇防護(hù)門，開始生產(chǎn)；3.5.2.1.9運(yùn)行中需定時(shí)作劑量差異檢查，每次自檢不得少于10 粒并要填好相關(guān)記錄；3.5.2.1.10機(jī)器的臺面及電器箱面板上不得放置任何工具，以確保機(jī)器正常運(yùn)行；3.5.2.1.11在設(shè)備運(yùn)行過程中操作工要經(jīng)常觀察斗視鏡中

15、粉塵高度，及時(shí)加料；同時(shí)要經(jīng)常觀察送囊板槽中播囊情況，隨時(shí)剔除殘次膠囊；3.5.2.1.12工作結(jié)束前需將膠囊罐和送囊板中的空心膠囊全部用完，否那么必須清理干凈，不能留在機(jī)器內(nèi)，以免剩余空膠囊受潮變形，影響下班膠囊上機(jī)率；3.5.2.1.13工作結(jié)束后執(zhí)行?NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) ?。3.6 機(jī)器的維護(hù)和清理3.6.1 機(jī)器長期正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)要定期或根據(jù)運(yùn)轉(zhuǎn)情況對藥粉直接接觸的零部件進(jìn)行清理，當(dāng)要更換藥型或停機(jī)時(shí)間較長一般超過三個(gè)月以上都要進(jìn)行徹底清理、清毒，才能正常工作；3.6.2 機(jī)器機(jī)架面板下部的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)每運(yùn)轉(zhuǎn)500 小時(shí)要處理油污，檢查磨損情況，確認(rèn)無異常情況后加潤滑劑方可

16、繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)；3.6.3 真空系統(tǒng)的過濾器每運(yùn)行200 小時(shí)，要清理一次；3.7 機(jī)器的潤滑3.7.1 凸輪的工作外表每運(yùn)行50 小時(shí)涂潤滑脂一次；3.7.2 機(jī)器下部各連桿上的關(guān)節(jié)軸承每運(yùn)行50 小時(shí)加注潤滑油一次；3.7.3 機(jī)器各種軸承每運(yùn)行 100 小時(shí)加注潤滑劑；3.7.4 傳動(dòng)鏈條每運(yùn)行 100 小時(shí)要檢查其松緊度，并加涂潤滑脂；3.7.5 主傳動(dòng)減速機(jī)每運(yùn)行 250 小時(shí)要檢查一次油量，發(fā)現(xiàn)缺乏要及時(shí)加油，每運(yùn)行 3000 小時(shí)或半年先到達(dá)者為限更換一次潤滑劑；3.7.6供料減速器每運(yùn)行 250 小時(shí)要檢查一次油量，發(fā)現(xiàn)缺乏要及時(shí)加油，每運(yùn)行 1000 小時(shí)或四個(gè)月先到達(dá)者為限更換一

17、次潤滑油；3.7.7 兩只分度箱首次運(yùn)行 1000 小時(shí)或四個(gè)月先到達(dá)者為限要更換潤滑油，以后每運(yùn)行 3000 小時(shí)或 一年先到達(dá)者為限更換一次；3.7.8 機(jī)器每運(yùn)行 100 小時(shí)應(yīng)取下迪轉(zhuǎn)臺的上蓋板，對T 型軸與導(dǎo)桿的各運(yùn)動(dòng)點(diǎn)以及滑動(dòng)軸承、滾動(dòng)軸承加注潤滑油一次；每運(yùn)行 1000 小時(shí)，應(yīng)拆卸 T 型軸、密封圈作全面清洗，并檢查其磨損程度，確認(rèn)無異常后加潤滑劑方可繼續(xù)運(yùn)行。xx制藥 操作規(guī)程頁碼：6文件編碼：SOP-51022-00版本號：00題目：NJP-2500B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用，維護(hù)與檢修3.7、常見故障排除表:故障狀態(tài)故障原因排除方法送囊缺粒殘次膠囊堵塞送囊板進(jìn)口用膠囊通針剔除、將其清理出膠囊罐送囊開關(guān)過大或過小調(diào)正送囊開關(guān)位置卡囊片損壞或位置不均勻更換卡囊片，或?qū)⒔嵌刃拚鶆蚰z囊入?？壮善仿实退讲嫣盎蛱笳{(diào)正水平叉位置膠囊別離時(shí)飛帽真空度過大調(diào)正真空閥適量減低真空度