BE試驗(yàn)的受試者管理

1、BE試驗(yàn)的受試者管理崔一民北京大學(xué)第一醫(yī)院主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹受試者管理細(xì)則-招募期招募期 篩選期 觀察期（住院期間）充分告知專人負(fù)責(zé)自主招募或委托招募受試者報(bào)名控制有效人數(shù)特殊記錄受試者管理細(xì)則-篩選期知情同意 身份采集驗(yàn)證 檢查遵循先無創(chuàng)后有創(chuàng)檢查前 簽字關(guān)注尿液樣本留取非I期 試驗(yàn)室范圍內(nèi)檢查 篩選結(jié)束通 告嚴(yán)格執(zhí)行入排標(biāo)準(zhǔn)受試者管理細(xì)則-觀察期（續(xù)）預(yù)留備選核對身份和登記入院物品檢查統(tǒng)一服裝入院教育給藥的依從性關(guān)注主訴，24 h監(jiān)護(hù)與巡視飲食管理（BE式驗(yàn)雙周期飲食相同）業(yè)余生活活動范圍非連續(xù)住院時(shí)管理策略出院與補(bǔ)償金（續(xù)）受試者管理核心工具：受試者數(shù)據(jù)

2、庫主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹本地受試者數(shù)據(jù)庫（自建）聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫建立2005年5月，建立本地受試者數(shù)據(jù)庫2014年6月，加入聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫本地?cái)?shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)2005年5月至今，共計(jì)篩選5747人次，其中:共計(jì)入選健康受試者1676人次共計(jì)排除健康受試者3714人次共計(jì)入選患者受試者89人次共計(jì)排除患者受試者268人次本地?cái)?shù)據(jù)庫應(yīng)用姓名、性別、民族、公民身份號碼、出生日期、身 份證住址、聯(lián)系電話、參加試驗(yàn)名稱、篩選日期、 末次給藥日期、篩選號、隨機(jī)號、病史、危險(xiǎn)因素 或家族病史、篩選失敗原因1'采集身份信息2、與數(shù)據(jù)庫比對3、根據(jù)比對結(jié)果進(jìn)行判斷4、更新

3、數(shù)據(jù)庫為以后招募提供依據(jù)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫簡介難以規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗(yàn)對于首次來訪的受試者，只熊通過其主觀回答判斷是否適合參加本次篩選2014年，在北京市科學(xué)技術(shù)委員會的號召下成 立“臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟”，意圖將受試 者信息聯(lián)網(wǎng)管理。市科委帶領(lǐng)聯(lián)盟三家牽頭單位共同招標(biāo)，中標(biāo) 的軟件公司提供臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫（聯(lián) 網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫狀態(tài)標(biāo)識y幣受試者已經(jīng)參加師選，研究者未做出進(jìn)一步操作。未入組：受試者已完成篩選且未入組本次試驗(yàn)入組：受試者已完成篩選，正處于試驗(yàn)期間。出組：試驗(yàn)中，受試者主動退出或其他原因提前結(jié)束。完受試者曾入組并已按計(jì)劃完成本次試驗(yàn)。聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫使用方法1'建立項(xiàng)目2、身份認(rèn)證識別3、受試者狀態(tài)更新4'完成項(xiàng)目聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)篩選日期末次給藥日期建議距離下次試驗(yàn)間隔期重要提示：后兩項(xiàng)必須人工及時(shí)更新!聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫篩選期提示種類篩選合格重復(fù)試驗(yàn)已經(jīng)入組安全期內(nèi)篩選期內(nèi)BW截至2017年2月，加入聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的研究機(jī)構(gòu)數(shù)量共計(jì) 46家，其中：北京20家、上海5家、江蘇6家、浙江1家 河北1 家、山東2家、吉林2家、陜西1家湖北1家、湖 南3家、江西2家四川1家、海南1家20聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)可能存在的問題因國內(nèi)仍有很多研究機(jī)構(gòu)未使用相同系統(tǒng)，無法 完全規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗(yàn)。研究者若對聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)受試者狀