GCP培訓(xùn)試題及答案

1、2003版GCP培訓(xùn)試卷研九編號.研究中心：姓名：日期：第一部分：單選題，每題 3分，共60分。1. 現(xiàn)行的藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范何時開始施行?2. 任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的療效和安全性，此為：A.臨床實(shí)驗(yàn)B.臨床前實(shí)驗(yàn)C.倫理委員會D.不良事件3. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、 健康和權(quán)益受到保護(hù)。此為誰的職責(zé)：A.研究者B.申辦者 C.倫理委員會 D.合同研究組織4. 什么是有關(guān)

2、實(shí)驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.實(shí)驗(yàn)方案 C.病例報(bào)告表D.研究者手冊5. 向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過 程。此過程為：A.知情同意B.臨床實(shí)驗(yàn) C.臨床前實(shí)驗(yàn)D.視察6. 每位受試者表示自愿參加某一實(shí)驗(yàn)的文件證明。此為：A.研究者手冊B.知情同意書 C.病例報(bào)告表D.實(shí)驗(yàn)方案7. 實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)并對臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的人為:A. 申辦者 B. 研究者 C. 監(jiān)查員 D. 倫理委員成員8. 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員， 其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A. 協(xié)調(diào)研究者 B.

3、 監(jiān)查員 C. 研究者 D. 申辦者9. 臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A. 設(shè)盲 B. 稽查 C. 監(jiān)查 D. 視察10. 按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一位受試者在實(shí)驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A. 總結(jié)報(bào)告 B. 研究者手冊 C. 病例報(bào)告表 D. 實(shí)驗(yàn)方案11. 臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死 亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.知情同意12. 為判定實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、規(guī)范操作規(guī)程以及藥物臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)

4、性檢查。A. 質(zhì)量控制 B. 稽查 C. 監(jiān)查 D. 視察13. GCP 指什么？A.藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品經(jīng)管法14. 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是什么？A. 藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范C. 世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國藥品經(jīng)管法15. 為有效地實(shí)施和完成某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的規(guī)范和詳細(xì)的書面規(guī)程。A. GDPB. GCP C. GMPD.SOPs16. 嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案，規(guī)定的時間是多少：A.半小時B.7天 C. 15天D.24小時17.

5、 負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并提供實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。A. 研究者B. 合同研究組織C. 申辦者D. 稽查員18. 臨床實(shí)驗(yàn)用藥品由誰準(zhǔn)備和提供。A. 主要研究者19. SOP 指什么：B. 研究者C.申辦者D.合冋研究組織A.知情冋意書B. 實(shí)驗(yàn)方案C.病例報(bào)告表D. 規(guī)范操作規(guī)程20. CRF 指什么：A. 規(guī)范操作規(guī)程B. 病例報(bào)告表C.實(shí)驗(yàn)方案D. 知情冋意書第二部分：多選題，每題 4 分，共 40分。1. 以下哪幾項(xiàng)是研究者必須具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格C.有權(quán)支配該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需的設(shè)備條件D. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2

6、. 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A. 有充分的臨床實(shí)驗(yàn)依據(jù)B. 實(shí)驗(yàn)用藥品的正確使用方法C. 倫理委員會 D.知情同意書3. 在藥物臨床實(shí)驗(yàn)的過程中，下列哪幾項(xiàng)是必須的？A. 保障受試者個人權(quán)益B. 保障實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性C. 保障藥品的有效性D. 保障實(shí)驗(yàn)的可靠性4. 下列哪幾項(xiàng)是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A. 愿意或不愿意參加實(shí)驗(yàn)B. 參與實(shí)驗(yàn)方法的討論C. 要求實(shí)驗(yàn)中個人資料的保密D. 隨時退出實(shí)驗(yàn)5. 知情同意書上應(yīng)有：B.受試者的簽字 C.簽字的日期D.執(zhí)行知情同意過程的A. 受試者家屬的簽字研究者簽字6. 在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)報(bào)告給：A. 主要研究者 B.

7、臨床實(shí)驗(yàn)單位倫理委員會C. 省、直轄市或自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局和國家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局D. 申辦者7. 倫理委員會的意見可以是：A. 同意 B. 作必要的修正后同意C. 不同意 D. 終止或暫停已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)8. 臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)由誰和誰共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。A. 研究者 B. 申辦者 C. 合同研究組織 D. 監(jiān)查員9. 研究者中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須通知：A. 受試者B. 申辦者C. 倫理委員會D. 藥品監(jiān)督經(jīng)管部門10. 申辦者中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須通知：A. 受試者B. 研究者C. 倫理委員會D. 藥品監(jiān)督經(jīng)管部門答案：第一部分：1. D 2. A 3. C 4. D 5. A 6. B7. B8. B9. A10. C11. A 12. B13. A 14. C 15. D 16. D 17. C18.C19. D20