夾層鍋確認(rèn)方案

1、xx制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼1文件編碼:TS-71187-00版本號(hào)00題目:GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)： 工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén):質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部文件編寫(xiě)/修訂歷史：杰文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71187-00設(shè)備編碼：1A005工程負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生廣技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA管質(zhì)量部QC主管生廣技術(shù)部車(chē)間主任xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71187-00：版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案1.

2、主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車(chē)間GTGJC-100型夾層鍋確實(shí)認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本方案適用于固體制劑車(chē)間GTGJC-100型夾層鍋確實(shí)認(rèn)。3.實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生廣技術(shù)部車(chē)間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整

3、理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織倜查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)里受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4.簡(jiǎn)介4.1. GTGJC-100型夾層鍋是我公司固體制劑車(chē)間用于固體制劑配漿。該設(shè)備為全不銹鋼材質(zhì)，其工作原理是：將浸膏參加鍋內(nèi)，通過(guò)夾層蒸汽加熱煮開(kāi)，得到稀膏供噴霧制粒使用。為了保證工藝穩(wěn)定、 滿(mǎn)足質(zhì)量要求，需對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。4.2.設(shè)備根本情況設(shè)備名稱(chēng)夾層鍋xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3P文件編碼：TS-71187-0。版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾

4、層鍋確認(rèn)方案設(shè)備編碼1A005設(shè)備型號(hào)GTGJC-100生產(chǎn)廠家溫州商泰機(jī)械安裝車(chē)間固體制劑車(chē)間安裝地點(diǎn)制粒間一設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1.公稱(chēng)容積：100L2.工作壓力：0.3Mpa3.受熱面積：0.35m25.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為四川大制藥GTGJC-100型夾層鍋確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)考察設(shè)備是否滿(mǎn)足公司生產(chǎn)需求及GM嗅求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程?。安裝確認(rèn)IQ:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的 安裝確實(shí)是按照制造商的安裝

5、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)OQ :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過(guò)記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和標(biāo)準(zhǔn)?要求所展開(kāi)的， 它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。供給商所提供的該設(shè)備證書(shū)類(lèi)出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)文件已在初次檢查后存檔由專(zhuān)人保管，此 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6.確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程?、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程?、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程?、設(shè)備及公用系統(tǒng) 確認(rèn)SO9的要求，同時(shí)參考?GTGJC-100型夾層鍋使用說(shuō)明書(shū)?對(duì)設(shè)備

6、的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)， 用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿(mǎn)足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7.培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及 到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8.變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更， 應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄 參見(jiàn)偏差 處理單， 變更處理單 ，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71187-00：版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)

7、批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄口本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)工程及結(jié)論“是：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是* :確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)工程確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1-1.1是是*否2.設(shè)計(jì)確認(rèn)xx制藥-確認(rèn)與驗(yàn)證-頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71187-00，版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件22.1是是*否2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件22.2是是*

8、否3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件22.3是是*否3.安裝確認(rèn)1GTGJC-100型夾層鍋外觀檢查見(jiàn)附件3-3.1是是*否2GTGJC-100型夾層鍋部件確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.2是是*否3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.3是是*否4GTGJC-100型夾層鍋安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.4是是*否5公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.5是是*否6預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.6是是*否7平安裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.7是是*否4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件44.1是是*否2GTGJC-100型夾層鍋運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件44.2是是*否5.性能確認(rèn)1與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行見(jiàn)板藍(lán)根顆粒工藝驗(yàn)證方案?是是*否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/

9、日期：1.附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71187-00：版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案附件1:培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)附件2:設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生廣廠房要求是口 古口2生產(chǎn)能力符合生廣要求是口 古口xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71187-00：版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注結(jié)論:檢

10、查人/日期：復(fù)核人/日期:2.2材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品是口 古口2外外表材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無(wú)脫落，不易氧化、腐蝕是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)尤死角、易清洗是口 古口2密閉性封閉性好是口 古口3控制系統(tǒng)操作簡(jiǎn)單，方便，穩(wěn)定性高是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè) 碼：8文件編碼：TS-71187-00版本號(hào)：00題目：GT6JC-100型夾層鍋確認(rèn)方案3:安裝確認(rèn)記錄3.1夾層鍋外觀檢查序號(hào)確認(rèn)工

11、程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上 標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是口 古口2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無(wú)損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)一致。是口 古口整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口 古口3技術(shù)文件有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是口 古口產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、合格證加蓋質(zhì)檢專(zhuān)用章是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2夾層鍋部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1鍋體完好無(wú)損，無(wú)缺陷是口古口2手動(dòng)輪完好無(wú)損，無(wú)缺陷，轉(zhuǎn)動(dòng)靈活是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼

12、：9文件編碼：TS-71187-00：版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝且安裝穩(wěn)固是口 古口房間為D級(jí)的潔凈區(qū)是口 古口2蒸汽蒸汽壓力：0.090.3mpa是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4夾層鍋安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查GTGJC-100型夾層鍋安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是口 古口設(shè)備周?chē)凶銐虻目臻g便于操作、維修是口 古口GTGJC-100型夾層鍋實(shí)際尺寸與說(shuō)明書(shū)描述一致是口 古口2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書(shū)

13、組裝是口 古口3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是口 古口4設(shè)備水平安裝檢查通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已到達(dá)了水平是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71187-00：版本號(hào)：00題目：GTGJC-100夾層鍋確認(rèn)方案3.5公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1GTGJC-100可傾式夾層鍋使用、 維護(hù)維修SOP已建立，并歸檔是口 古口2夾層鍋清潔SOP已建立，并歸檔是口 古口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口 古口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口 古口5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口 古口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口 古口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1GTGJC-100型夾層鍋預(yù)防維護(hù)方案預(yù)防維護(hù)方案已建立一年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7平安裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備外表及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是口 古口2存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有