醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 第一章總則 第1.0.1條 為了貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）,提出符合 GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。 第1.0.2條本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、 包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。 第1.0.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國(guó)家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保 質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 第1.0.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿(mǎn)足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮 今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。

2、 第1.0.5條在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出 發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。 第1.0.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行 創(chuàng)造必要的條件。 第1.0.7條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 和規(guī)定的有關(guān)要求。 第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 第一節(jié)一般規(guī)定 第2.1.1條為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿(mǎn)足 規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán) 境的溫度、濕度、新鮮空

3、氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 第2.1.3條環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第二節(jié)環(huán) 境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表 2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表2.2.1 空氣潔凈等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 （m） 塵粒數(shù) （個(gè)/ m3 ） 沉降菌 ( cm碟 0.5h ) 浮游菌 （個(gè)/ m3） 100級(jí) 法0.5 3,500 1 5 0 10000 級(jí) 0.5 5 350,000 2,000 3 0.5 3,500,000 10 5 0.5 5 0.5M Q .cm。 去離子水必

4、須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。 蒸儲(chǔ)水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。 蒸儲(chǔ)水可用飲用水經(jīng)蒸儲(chǔ)而制備。 純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。 純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的 部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。 第9.4.3條注射用水 注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。 注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在 80C以上保溫或65 C以上保持循環(huán)。使用前宜 用孔徑為0.45m的過(guò)濾器過(guò)濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求： 一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連

5、接、法蘭墊片材料宜采用 聚四氟乙烯； 二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。 三、 減少?gòu)澒芎推渌芤痖L(zhǎng)期滯留的支管或“盲管”； 四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。 第五節(jié)消防設(shè)施 第9.5.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類(lèi)和建筑耐火等級(jí)等因素確定消 防設(shè)施。 第9.5.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于 10I/S,每股水量 不應(yīng)小于5 I/S。 第9.5.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求： 一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于 10m； 二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為 65mm配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)超

6、過(guò) 25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于 19mm 第9.5.4條潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和 消防給水系統(tǒng)。 第十章電氣 第一節(jié)配電 第10.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范。 第10.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管 理的地點(diǎn)。 第10.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專(zhuān)線供電。 第10.1.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝 配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。 第10.1.5條潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大

7、型落地安裝的配電設(shè)備。 第10.1.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)置配 電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級(jí)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。 第10.1.7條進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管 理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 第10.1.8條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 第10.1.9條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可 靠密封。 第二節(jié)照明 第10.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專(zhuān)線供電 第10.

8、2.2條 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。 第10.2.3條潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格 棚型燈具。 第10.2.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚 接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié) 構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 第10.2.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。 照度值應(yīng)符合第2.2.6 條要求。 第10.2.6條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于 0.7。 第10.2.7條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)

9、符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第10.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道 及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專(zhuān)用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。 第三節(jié)其它電氣 第10.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 第10.3.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合火災(zāi)報(bào)警系 統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。 第10.3.3條 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門(mén)發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。 第10.3.4條 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)報(bào)警裝置。 附錄一名詞解釋 序號(hào) 飛理弛附r 1 冷割房 S7 ； ；技術(shù)失磨 : 01 M， _ _ 入貝用化用室 物料凈化用堂 J 再染 $ b IT- 5氣歐淋廠 氣流組農(nóng) 單向 IT- 非單面流 沖室- 一。一 F 新嵌除:F作人?1及其祁底附野至蟹蹄為_(kāi) 而對(duì)汽流荷硒仰度技二定要術(shù)進(jìn)ffoi 魏OI凱知皿5津 Ji to. 際史氣轍方面不平蒞不祈喜5而溢 曠51512222- -lala k k k k i i- -i i v v 畦 WP的簫RR生物按無(wú)曹要疵岫部也 朝卷理