口罩本體制造機驗證報告

1、.口罩本體制造機驗證報告報告編號： YJ/VR-020-A使用部門：生產二車間.驗證報告審批表以下是各部門負責人簽字，代表本文件已審核并批準實施部門姓名職能簽名日期目錄.1.驗證概述······························42.驗證目的···

2、3;··························43.驗證范圍······················

3、83;·······44.驗證小組成員及職責 ··························45.驗證進度計劃·············

4、;················56.驗證依據(jù)······························57.驗證 ·

5、3;······························58.偏差及變更控制··················

6、··········189.結果評價及建議····························1810.再驗證周期 ········&#

7、183;····················18.1. 驗證概述1.1 設備描述口罩本體制造機主要用于* 公司生產各種規(guī)格的口罩， 該設備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質量要求。1.2 設備主要技術參數(shù)電源： 220V/50HZ功率： 5.0KW產能： 120pcs/min機器尺寸： 2400*700*14002. 驗證目

8、的為證明口罩本體制造機滿足生產操作要求以及運行的穩(wěn)定性， 確保生產的產品符合生產產品質量要求，即對口罩本體制造機進行安裝確認 （IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3. 驗證范圍本方案適用于 * 公司生產二車間口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認。4. 驗證小組成員及職責姓名部門職責設備部驗證方案及報告的起草和相關數(shù)據(jù)的整理。生產車間驗證方案及報告的審核；為驗證的實施提供支持。QC驗證方案及報告的審核；提供相關項目的檢測數(shù)據(jù)。QA驗證方案及報告的審核 , 驗證期間各部門之間的協(xié)調。QA經(jīng)理組織驗證活動的進行，負責批準驗證方案及報告。4.1 驗證相關部門職責設備部起草驗證方案、報告；負責

9、口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認；提供設備相關技術資料；組織安裝、調試并作好記錄，收集、歸納并評估調試結果；建立設備檔案；品質部現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；.負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作生產車間負責驗證方案和報告的審核負責協(xié)調驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5. 驗證進度計劃驗證從 2012 年 5 月開始，至性能確認結束。6. 驗證依據(jù)6.1 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范6.2 驗證管理規(guī)程YJ/SMP-QA-0186.3口罩本體制造機使用說明書6.4 YJ/SOP-PR-

10、032 無紡布口罩制片機操作規(guī)程7. 驗證7.1 設備基本情況設備廠家：新盛機械有限公司設備名稱：口罩本體制造機使用部門：生產二車間7.2 驗證判斷標準安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料應齊全歸檔，設備安裝符合實際設計要求。運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。性能確認判斷標準：設備投入使用后，設備運行、生產質量等能滿足生產工藝要求。7.3驗證內容安裝確認設備的使用說明書、合格證等技術資料齊全歸檔。7.3.1.2設備安裝周圍應有足夠的活動空間，便于操作，地面應堅固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即

11、潔凈度等級要求。7.3.1.4檢查與設備有關的所有儀器儀表，應顯示正常有效。7.3.1.5與產品直接接觸部位的材質應為不銹鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求。.電力供應正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。建立文件確認口罩本體制造機的相關文件已建立。人員培訓對驗證小組所有成員應該進行口罩本體制造機驗證方面的培訓； 對設備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓?？山邮軜藴剩候炞C小組成員進行了口罩本體制造機驗證方案的培訓， 設備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓。附表 1：主要技術資料確認序資料名稱存放地點份數(shù)備注號1口罩本體制造機使用說明書設備工程部1NANANANANANANANANAN

12、ANA結果評價 :口罩本體制造機個技術資料齊全，已歸檔。附表 2：安裝環(huán)境確認確認項目標準要求檢查結果溫 度182624相對濕度456560%空氣潔凈度10 萬級10 萬級.NANA結果評價 :安裝環(huán)境符合要求，能夠保證產品在良好的環(huán)境下生產。附表 3： 電器安裝確認確認項目要求電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機安裝合理、功能良好各開關控制靈敏有效、安裝合理結果評價 :各部件的安裝規(guī)范合理，符合要求。附表 4：材質確認記錄確認部件材質要求布料架口罩折疊成型機構為不銹鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝壓輪要求鼻線供應機構NA安裝情況符合要求符合

13、要求符合要求符合要求符合要求檢查情況符合要求符合要求符合要求符合要求.超聲波機構切刀機構結果評價 :各部件的材質均符合要求，不會對產品造成污染。附表 7：文件確認記錄文件名稱項目口罩本體制造機驗證方案文件編制YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程對驗證小組成員進行口罩本體制造機驗證方面的培培訓訓，對設備操作人員進行口罩本體制造機操作方面的培訓結果評價：各文件移起草，相關人員已經(jīng)過培訓。符合要求符合要求檢查結果已起草、批準已起草已培訓培訓內容員工培訓記錄表YJ/VP-020-A 口罩本體制造機驗證方案YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程培訓時間培訓地點二樓會議室授課人.

14、培訓員工名 單姓名性別簽名崗位得分姓名性別簽名崗位得分 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女運行確認將設備空載運轉，檢測設備運轉正常流暢，各部件應性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。所有控制開關應能靈活使用。所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。檢查設備固定狀況，應無明顯震動或移位。各電機應正常運行，無異常聲音。設備安全連鎖裝置應靈敏有效。按設備的操作規(guī)程運行設備，確認標準操作規(guī)程的可行性。.附表 1：口罩本體制造機運行確認檢查記錄設備名稱口罩本體制造機設備編號YJSB

15、-02-072項目名檢查標準稱設備能正常開機運轉。設備運行過程中，應無異常聲音或故障。開、關機各儀器儀表顯示應正常、準確。功能各電機運轉方向應正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應靈敏有效。布料放放卷機構放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象卷機構鼻線供應機構是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構鼻線裁剪裝置裁剪應正常，無卡阻。布料倒布料走料、倒料應順暢，無卡阻料機構安裝地點生產檢查結果開機運行正常運行正常，無異常聲音儀表顯示正常、準確電機運轉方向正確傳動正常各開關操作靈敏放卷正常、無卡阻鼻線供應機構正常裁剪正常，無卡阻走料順暢、無卡阻口罩折疊機構折疊是否良好，整齊。折疊尺寸應符合要求折疊整齊、良好尺寸符合

16、要求超聲波焊接機焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。構切刀機切裁運行應正常，無卡阻或切不斷等焊接正常、位置準確切裁正常、無卡阻.構電機、伺服電機的運行應平穩(wěn)正常，無異常聲音。傳動系齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應正常、穩(wěn)定、有統(tǒng)序，無卡阻等現(xiàn)象。電氣系各開關、按鈕等應準確靈活。統(tǒng)設備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳 送 裝傳送裝置應運行正常置文件的確定操作規(guī)程是否可行可行性結果評價：經(jīng)實際檢查確認，口罩本體制造機的運行正常、穩(wěn)定。各電機運行正常傳動正常，符合要求均符合要求啟動運行正常傳送正常操作規(guī)程符合操作要求.性能確認生產實際操作，檢查并確認口罩本體制造機各項技術指標符合生產工

17、藝要求和GMP要求。性能確認項目及標準按照 N12-466 醫(yī)用外科口罩（滅菌）生產工藝單進行生產，生產過程中每隔5 分鐘檢查超聲波熱合質量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產工藝要求。口罩無黑點、污漬、破損等.附表 1：口罩本體制造機性能確認記錄設備名稱口罩本體制造機設備編號YJSB-02-072設備型號NC-1503安裝地點生產二車間性能確認所用布料PP面布、 PP底布生產工藝單編號N12-466檢查項目及標準取樣檢查（取 5 支）12345成品寬度 9.5 ±0.5cm9.59.69.69.59.4成品長度 17.5 ±17.617.517.417.517.4開機 50.

18、5cm8.28.08.08.18.0鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.01.11.01.21.01.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.61.51.51.61.51.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、合格合格合格合格合格黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取 5 支）12345成品寬度 9.5 ±0.5cm9.69.59.69.59.4成品長度 17.5 ±17.517.617.517.417.5開機 100.5cm8.08.28.28.18.0鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.11.01.11.01.11.0 ±0.3

19、cm頂邊熱合寬度1.51.61.61.51.61.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、合格合格合格合格合格黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準取樣檢查（取 5 支）12345成品寬度 9.5 ±0.5cm9.59.69.59.69.5成品長度 17.5 ±17.417.517.517.417.5開機 150.5cm8.18.08.28.08.1鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.11.01.11.01.21.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.61.51.61.51.51.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、合格合格合格合格合格黑點、污漬等現(xiàn)

20、象.檢查項目及標準成品寬度 9.5 ±0.5cm成品長度 17.5 ±開機 200.5cm鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準成品寬度 9.5 ±0.5cm成品長度 17.5 ±開機 250.5cm鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準成品寬度 9.5 ±0.5cm成品長度 17.5 ±

21、;開機 300.5cm鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準開機 35成品寬度 9.5 ±0.5cm分鐘成品長度 17.5 ±0.5cm鼻梁條長度 8.0 cm.取樣檢查（取 5 支）123459.69.59.79.69.717.517.417.517.517.68.18.28.18.08.01.01.11.21.11.01.61.51.61.61.5合格合格合格合格合格取樣檢查（取 5 支）123459.69.59.59.59.517.417.41

22、7.517.417.58.18.0828.18.01.11.21.11.21.01.5141.61.51.5合格合格合格合格合格取樣檢查（取 5 支）123459.59.59.69.59.517.417.517.517.517.68.28.08.18.08.11.21.01.11.11.01.61.51.51.51.6合格合格合格合格合格取樣檢查（取 5 支）123459.69.59.69.59.617.517.617.517.517.68.18.08.18.28.0.底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查

23、項目及標準成品寬度 9.5 ±0.5cm成品長度 17.5 ±0.5cm開機 40鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準成品寬度 9.5 ±0.5cm成品長度 17.5 ±0.5cm開機 45鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象檢查項目及標準成品寬度 9.5 ±0.5cm成品長度 17.5 ±0.5

24、cm開機 50鼻梁條長度 8.0 cm分鐘底邊熱合寬度1.0 ±0.3cm頂邊熱合寬度1.5 ±0.3cm外觀應整潔、 無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機 55檢查項目及標準分鐘.1.11.01.21.01.01.61.51.61.61.5合格合格合格合格合格取樣檢查（取 5 支）123459.59.69.59.69.517.417.517.417.517.58.18.08.18.08.11.11.21.01.01.01.51.51.51.41.5合格合格合格合格合格取樣檢查（取 5 支）123459.59.59.59.59.417.417.517.417.517.48.18.08.08.18.11.11.01.01.11.01.51.51.51.61.6合格合格合格合格合格取樣檢查（取 5 支）123459.49.59.69.69.517.417