醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)講義

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理介紹第一章質(zhì)量管理概述一、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性二、質(zhì)量管理發(fā)展歷程三、實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用及意義第二章采購(gòu)的質(zhì)量控制一、供方選擇、評(píng)價(jià)及控制二、采購(gòu)控制基本流程三、幾種典型材料、配件的控制第三章生產(chǎn)過(guò)程控制一、廠房、廠區(qū)環(huán)境二、生產(chǎn)環(huán)境三、產(chǎn)品污染的控制四、生產(chǎn)過(guò)程操作要求及注意事項(xiàng)第四章不合格品的控制一、不合格品的分類二、不合格品的處理第五章糾正和預(yù)防措施一、糾正措施二、預(yù)防措施-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -第一章質(zhì)量管理概述第一節(jié)無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性一、我省無(wú)菌醫(yī)

2、療器械現(xiàn)狀我省無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售起步較早， 雖然經(jīng)過(guò)努力， 但相對(duì)山東、江西、江蘇、河南等省份來(lái)說(shuō)，仍然存在企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品定位低、產(chǎn)品質(zhì)量抗風(fēng)險(xiǎn)能力差等問(wèn)題。二、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的負(fù)面影響1、直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全；2、抽檢不合格帶來(lái)的影響；3、容易導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，丟失客戶。第二節(jié)質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理的思想和做法早在一千多年前就有記載， 但有意識(shí)地研究和實(shí)行質(zhì)量管理則是近代的事。質(zhì)量管理的發(fā)展大致經(jīng)歷了以下三個(gè)階段。一、質(zhì)量檢驗(yàn)階段在此階段，人們對(duì)質(zhì)量管理的理解僅限于質(zhì)量的檢驗(yàn)，即從產(chǎn)品中挑出不合格品。這種質(zhì)量管理屬于事后把關(guān)的行為，無(wú)法在生產(chǎn)過(guò)程中起到預(yù)防和控制的作用，且檢驗(yàn)

3、代價(jià)高，弊端明顯。二、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)階段這一階段的特點(diǎn)是數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理相結(jié)合。數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用，使質(zhì)量管理從單純的事后檢驗(yàn)進(jìn)入到了檢驗(yàn)加預(yù)防階段。 但這種方法也存在著缺陷， 操作復(fù)雜，不利于推廣和普及應(yīng)用，且質(zhì)量因素難以考慮充分。三、全面質(zhì)量管理階段隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量要求越來(lái)越高，質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)該作為一個(gè)有機(jī)整體進(jìn)行綜合分析和管理。這種管理方式不僅局限于產(chǎn)品檢驗(yàn)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)，它是以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，旨在達(dá)到讓顧客和所有相關(guān)方長(zhǎng)期受益的綜合、全面的管理方式。我們?cè)谕菩腥尜|(zhì)量管理時(shí)，不能否定質(zhì)量檢驗(yàn)的把關(guān)作用，也不能否定統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中的預(yù)防作用。-精品 word 文

4、檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -第三節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用及意義質(zhì)量管理體系是一個(gè)有組織落實(shí)、物質(zhì)保障和具體內(nèi)容的有機(jī)整體，是一個(gè)相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過(guò)程的集合，是一個(gè)企業(yè)資源能力、管理能力和技術(shù)能力的綜合體。一、質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)質(zhì)量管理體系是一個(gè)以質(zhì)量方針為宗旨、 以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和增強(qiáng)顧客滿意為目的的全面、科學(xué)、靈活的質(zhì)量管理方式。質(zhì)量管理體系是持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。質(zhì)量管理體系與相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有很好的相容性。二、實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用和意義1、提供了一種好的方法，有利于規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為；2、持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量及管理措施，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；3、有利于增強(qiáng)國(guó)際

5、貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。三、其它方面部分企業(yè)以通過(guò)體系審查為目的建立質(zhì)量管理體系， 但由于建立質(zhì)量管理體系時(shí)脫離企業(yè)實(shí)際，可操作性不強(qiáng)，質(zhì)量管理作用不明顯。建議相關(guān)企業(yè)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立符合企業(yè)實(shí)際、便于操作的質(zhì)量管理體系，不持續(xù)改進(jìn)實(shí)施的有效性。如有機(jī)會(huì)，本節(jié)內(nèi)容可進(jìn)行詳細(xì)介紹。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -第二章采購(gòu)的質(zhì)量控制采購(gòu)材料、配件質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，采購(gòu)材料、配件不合格將導(dǎo)致批量性不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制程序應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。根據(jù)材料的用途及重要性可實(shí)施分類控制。第一節(jié)供方選擇、評(píng)價(jià)及控制一、選擇、評(píng)

6、價(jià)基本流程供方調(diào)查合格不合格來(lái)樣測(cè)試停止選擇不合格初次評(píng)價(jià)合格不合格小批量試用合格整改不合格納入合格供方簽訂質(zhì)量協(xié)議不合格年度評(píng)價(jià)合格要求整改整改合格繼續(xù)交易-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、注意事項(xiàng)（與選擇、評(píng)價(jià)基本流程序號(hào)對(duì)應(yīng)）、供方調(diào)查對(duì)于特殊用途和重要性的物資供方，可采取現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或第二方審核的方式進(jìn)行，主要調(diào)查內(nèi)容為：供方資質(zhì)、資源配備（含廠房、設(shè)備、工裝等）情況、供貨能力、質(zhì)量保證能力等。、來(lái)樣測(cè)試質(zhì)量指標(biāo)評(píng)價(jià)應(yīng)充分，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物相容性實(shí)驗(yàn)。、小批量試用小批量試用主要考慮三個(gè)方面：加工性能、質(zhì)量檢測(cè)和用戶反饋情況，應(yīng)掌握小批量試

7、用量。、年度評(píng)價(jià)在初次評(píng)價(jià)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量情況， 對(duì)于質(zhì)量不夠穩(wěn)定的供方應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，必要時(shí)重新進(jìn)行調(diào)查或第二方審核。一般情況下，重要物資或常用物資合格供方應(yīng)不少于兩家。第二節(jié)采購(gòu)控制基本流程一、采購(gòu)基本流程編制采購(gòu)計(jì)劃負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)實(shí)施庫(kù)房請(qǐng)驗(yàn)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格讓步接收不合格辦理入庫(kù)退貨處理精品word 文檔值得下載值得擁有-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、注意事項(xiàng)（與采購(gòu)基本流程序號(hào)對(duì)應(yīng)）、采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，可以編制月度、季度或年度采購(gòu)計(jì)劃；、庫(kù)房請(qǐng)驗(yàn)庫(kù)房請(qǐng)驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行物資數(shù)量、包裝狀況的驗(yàn)收。、讓步接受根據(jù)企業(yè)的規(guī)定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)和性能的輕微問(wèn)題可進(jìn)行讓步接

8、收，但應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字放行。建議將問(wèn)題及時(shí)反饋給供方。第三節(jié)幾種典型材料、配件的控制一、選擇 PP 材料的重要依據(jù)主要參數(shù)眾所周知，石油化工企業(yè)材料質(zhì)量較為穩(wěn)定，技術(shù)參數(shù)基本決定了材料的加工性能和產(chǎn)品物理性能，之后，化學(xué)性能和生物相容性測(cè)試必不可少。序號(hào)技術(shù)指標(biāo)參數(shù)范圍參數(shù)作用1熔體流動(dòng)速率1520g/10min直接影響注塑加工性能。2洛氏硬度R8095影響材料韌性。3收縮率1.41.6%影響產(chǎn)品外觀及脫模性能。4霧 度15%直接影響產(chǎn)品的透明度。5沖擊強(qiáng)度20J/m影響產(chǎn)品的強(qiáng)度。注：技術(shù)參數(shù)參照ASTM D 標(biāo)準(zhǔn)。二、橡膠活塞1、材料硬度：邵爾A 型 60±5；2、壓縮永

9、久變形： 40%；3、化學(xué)、生物性能應(yīng)符合YY/0243 標(biāo)準(zhǔn)要求。三、針管（已磨刃的針尖）1、如何從測(cè)試曲線圖和數(shù)據(jù)分析針尖的質(zhì)量狀況；2、顯微觀察的方法與項(xiàng)目；3、其它項(xiàng)目（如剛性、韌性、流量等）應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。特殊用途的材料和重要配件在選擇時(shí)應(yīng)特別慎重，評(píng)價(jià)不充分時(shí)不要輕易批量使-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -用！第三章生產(chǎn)過(guò)程控制第一節(jié)廠房、廠區(qū)環(huán)境總的來(lái)說(shuō)，廠區(qū)應(yīng)整潔、污染少、環(huán)境好，廠房有整體式和分散式兩種。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影

10、響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。第二節(jié)生產(chǎn)環(huán)境一、凈化車間環(huán)境要求檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)要求檢測(cè)方法檢測(cè)頻次溫度18 28JGJ71 901 次/班濕度45% 65%JGJ71 901 次/班換氣次數(shù)15 次JGJ71 901 次/月5Pa（不同潔凈級(jí)別潔凈室/區(qū)之間）凈 壓 差10Pa（潔凈室 /區(qū)與室外）JGJ71 901 次/月5Pa（潔凈室 /區(qū)之間與非潔凈室）0.5m，3500 個(gè)/LGB/T16292-19961 次/季塵埃粒子5m，20 個(gè)/L浮 游 菌500 個(gè)/M3GB/T16292-19961 次/季沉 降 菌10 個(gè)/皿GB/T16292-19961 次/周-

11、精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、潔凈室管理1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。2、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第三節(jié)產(chǎn)品污染的控制一、控制污染的目的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品主要通過(guò)穿刺到患者靜脈血管或肌肉用于輸注藥液或營(yíng)養(yǎng)液，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接影響到患者的健康與生命安全。產(chǎn)品污染是影響質(zhì)量的主要因素，為了使產(chǎn)品的安全性得到保證，產(chǎn)品污染應(yīng)盡可能降到最低程度。二、污染的危害1、污染的分類主要是微粒污

12、染和微生物污染。2、微粒污染的危害容易使血管內(nèi)壁損傷或毛細(xì)血管堵塞，造成局部缺血或水腫；微粒進(jìn)入人體后，在巨噬細(xì)胞的包圍與繁殖下，引起肉芽腫；血紅細(xì)胞集聚在微粒上，易形成血栓和靜脈炎；可能引起過(guò)敏反映和白細(xì)胞減少癥狀，甚至有潛在致癌的危險(xiǎn)。3、微生物污染的危害無(wú)菌：無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)無(wú)任何存活的微生物，如產(chǎn)品帶菌，容易造成患者感染，危及生命；熱原：細(xì)菌代謝物及體內(nèi)毒素，造成患者高熱，甚至死亡。三、污染的來(lái)源及控制1、污染的來(lái)源人（物標(biāo)：微生物；活動(dòng)：塵埃；其他異物）；環(huán)境；工藝用水、氣；生產(chǎn)過(guò)程等。2、污染的控制污染是絕對(duì)的，無(wú)法完全消除，但能得到有效控制；廠房條件的限制；人的污染占到80%以

13、上；注意潔凈區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生；嚴(yán)格按人員進(jìn)、出潔凈區(qū)程序進(jìn)、出潔凈區(qū)；-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -盡量減少人員在工作場(chǎng)所的活動(dòng)范圍和活動(dòng)強(qiáng)度。微生物污染控制。車間（工作臺(tái)面、料架、工位器具、墻面、地面等）定期消毒；工作服定期清洗；物料凈化；控制產(chǎn)品在車間存放時(shí)間；控制產(chǎn)品初始污染菌（防止產(chǎn)品熱原的存在）；車間消毒徹底等。第四節(jié)生產(chǎn)過(guò)程操作要求與注意事項(xiàng)一、拌料工序1、原料初步認(rèn)識(shí)從外包裝上標(biāo)識(shí)進(jìn)行識(shí)別，不同材料的顏色、透明度、感官硬度方面不同；各種材料的主要用途PVC：三叉 /二通滴管、藥液過(guò)濾器、注塑滴斗、軟座、雙翼針柄等，但不同配件原料型

14、號(hào)、性質(zhì)不同，應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分；PP：注射器外套、芯桿、注射針座、護(hù)套、吊瓶體、吊瓶蓋等，但材料不同；ABS：穿刺器、輸液針柄、調(diào)節(jié)器（用戶要求時(shí)）、螺旋接頭（透明ABS）；PE：調(diào)節(jié)器、空氣過(guò)濾器、穿刺器保護(hù)套等；PS：擴(kuò)張器；K 樹脂：滴定管瓶體。2、操作程序領(lǐng)料嚴(yán)格按比例拌料已拌料轉(zhuǎn)移現(xiàn)場(chǎng)清理3、注意事項(xiàng)拌料前，原料、回用料等名稱、種類應(yīng)核實(shí)，防止材料混用（后果嚴(yán)重） ；嚴(yán)格按要求的比例進(jìn)行拌料，控制拌料時(shí)間，確保材料攪拌充分、混合均勻；用于材料不同的拌料機(jī)，嚴(yán)禁臨時(shí)用于攪拌其它種類的材料；下班前應(yīng)按要求清理現(xiàn)場(chǎng)。二、粉料1、待粉碎材料的認(rèn)識(shí)-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 wo

15、rd 文檔值得下載值得擁有 -從顏色、透明度、感官硬度及不合格配件等方面識(shí)別；待粉碎材料包括澆注口料及不合格配件等，但不同配件材料型號(hào)、性質(zhì)不同，應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分；待粉碎材料種類： PVC、PP、ABS、 PE、 PS、K 樹脂等。2、操作程序操作前準(zhǔn)備粉料 /裝袋粉料轉(zhuǎn)移現(xiàn)場(chǎng)清理3、注意事項(xiàng)粉料前，應(yīng)對(duì)待粉碎料種類進(jìn)行核實(shí)，防止材料混用（后果嚴(yán)重）；嚴(yán)格按要求操作，注意粉碎料質(zhì)量及做好粉碎后料的包裝和防護(hù)；用于材料不同的粉料機(jī)，嚴(yán)禁臨時(shí)用于粉碎其它種類的材料；粉碎后檢查不得有長(zhǎng)料梗現(xiàn)象；應(yīng)在每次粉料結(jié)束后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的清理。三、注塑1、配件、設(shè)備、模具、工位器具與操作工具的初步認(rèn)識(shí)配件：名稱與材料種類

16、；設(shè)備：注塑機(jī)，分注射和成型部分；模具及成型原理；工位器具與操作工具：周轉(zhuǎn)箱（蓋）、塑料盆、工作鉗等。2、操作程序操作前準(zhǔn)備注塑操作自檢記錄填寫及交接事項(xiàng)3、注意事項(xiàng)準(zhǔn)備工作主要包含：工位器具、工具的準(zhǔn)備，設(shè)備接班時(shí)的清潔；注塑時(shí)，嚴(yán)格按要求操作，員工不得自我調(diào)整工藝參數(shù)，操作過(guò)程中，注意力應(yīng)集中，防止撞模，使用工具應(yīng)注意，不得損壞模具型腔；配件典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理（針對(duì)相應(yīng)的配件）；配件防護(hù)要求；首模檢驗(yàn)、全檢及規(guī)定時(shí)間間隔檢驗(yàn)要求及記錄填寫要求（填寫內(nèi)容、字跡清晰）；安全事項(xiàng)。四、外套印刷1、配件、設(shè)備、工裝、工位器具的初步認(rèn)識(shí)及術(shù)語(yǔ)-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 wo

17、rd 文檔值得下載值得擁有 -配件：注射器外套；設(shè)備：絲網(wǎng)印刷機(jī)；工裝：絲網(wǎng)板；工位器具：周轉(zhuǎn)箱（蓋） 、塑料盆等；術(shù)語(yǔ)：刻度、零位線、斷線、白版/杠版等。2、操作程序操作前準(zhǔn)備印刷調(diào)試操作 / 在線檢驗(yàn)記錄3、注意事項(xiàng)準(zhǔn)備工作主要包含：待印刷外套、工位器具、油墨 /稀釋劑、硅油的準(zhǔn)備，設(shè)備接班時(shí)的清潔；調(diào)試：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)進(jìn)行；在線檢驗(yàn)：配件典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理 （零位線偏離、斷線、標(biāo)尺歪斜等）。配件防護(hù)要求；檢驗(yàn)及記錄填寫要求（填寫內(nèi)容、字跡清晰、時(shí)間間隔）及標(biāo)識(shí)卡要求。五、擠出成型1、產(chǎn)品（長(zhǎng)管、短管、排氣管、輸液針導(dǎo)管、滴斗、輸液針護(hù)套）、設(shè)備的初步認(rèn)識(shí)與區(qū)別長(zhǎng)管、短管、排氣管：材料相同

18、，為 PVC5402 料，產(chǎn)品長(zhǎng)度的區(qū)別；輸液針導(dǎo)管：普通 PVC5402 或彈性料；滴斗： PVC5403 料；輸液針護(hù)套： PE 料。注：各種原料、回用料嚴(yán)禁混用。2、操作程序操作前準(zhǔn)備操作自檢記錄填寫及交接事項(xiàng)3、注意事項(xiàng)準(zhǔn)備工作主要包含：材料、標(biāo)識(shí)顏色管的準(zhǔn)備，設(shè)備接班時(shí)的清潔；軟管及輸液針導(dǎo)管長(zhǎng)度、壁厚及滴斗尺寸測(cè)量方式；軟管、滴斗的存放、防護(hù)與標(biāo)識(shí)；典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理（外觀、尺寸、減少折管的措施等） ；填寫記錄要求（填寫內(nèi)容、字跡清晰、時(shí)間間隔）。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -六、過(guò)濾器自動(dòng)組裝1、配件的初步認(rèn)識(shí)與區(qū)別藥液過(guò)

19、濾器上殼、下殼、藥液過(guò)濾膜空氣過(guò)濾器內(nèi)殼、外殼、空氣過(guò)濾膜2、操作程序操作前準(zhǔn)備自動(dòng)組裝自檢現(xiàn)場(chǎng)清理 /記錄填寫3、注意事項(xiàng)領(lǐng)取組裝所需配件、接班時(shí)設(shè)備清理、檢查膠水容器中環(huán)己酮量，料斗中加適量相應(yīng)配件，安裝過(guò)濾膜，調(diào)節(jié)膠水盒中環(huán)己酮量（液面至邊沿約 0.5mm，空氣過(guò)濾器組裝無(wú)）；開(kāi)啟設(shè)備時(shí)，先開(kāi)啟氣源開(kāi)關(guān)和四只料斗的震動(dòng)開(kāi)關(guān)，再開(kāi)啟設(shè)備的電源和傳送帶開(kāi)關(guān)，在操作屏幕上按運(yùn)行鍵，設(shè)備開(kāi)始運(yùn)行；關(guān)機(jī)前，將各工位配件清理干凈；組裝過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)關(guān)注組裝過(guò)濾器質(zhì)量，設(shè)備應(yīng)按要求及時(shí)調(diào)整（填寫檢驗(yàn)記錄），設(shè)備穩(wěn)定時(shí)，檢驗(yàn)頻次應(yīng)不少于 1 次/2h；典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理（爆殼、開(kāi)裂、膠水不允、泄漏

20、、缺膜等）：及時(shí)匯報(bào)；過(guò)濾器存放、防護(hù)與標(biāo)識(shí)；安全事項(xiàng)。七、調(diào)節(jié)器 /自動(dòng)組裝1、配件的初步認(rèn)識(shí)與區(qū)別調(diào)節(jié)器殼、調(diào)節(jié)器輪（匹配情況不能混淆）2、操作程序操作前準(zhǔn)備自動(dòng)組裝自檢裝袋與記錄3、注意事項(xiàng)領(lǐng)取組裝所需配件和袋子（袋子使用前應(yīng)清理干凈，以免料屑混入產(chǎn)品） ，料斗中加入適量配件；典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理（配件注塑缺陷、少輪、壓破調(diào)節(jié)器等）；調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)性能試驗(yàn)；安全事項(xiàng)。八、輸液器 /組裝1、配件的初步認(rèn)識(shí)保護(hù)套、穿刺器、 短管、空過(guò)、排氣管、三叉 /二通、滴斗、長(zhǎng)管、藥液過(guò)濾器、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -調(diào)節(jié)器2、組裝項(xiàng)目（具體根據(jù)企

21、業(yè)情況確定）保護(hù)套 +瓶塞穿刺器 +短管將塑料穿刺器裝配保護(hù)套（鋼針型瓶塞穿刺器一般在預(yù)裝配時(shí)均已裝配好護(hù)套） ；瓶塞穿刺器 +短管用短管沾環(huán)已酮與瓶塞穿刺器的出液端粘接；空氣過(guò)濾器 +排氣管將排氣管一末端沾環(huán)己酮與空氣過(guò)濾器相粘接；穿刺器 +排氣（已裝空過(guò)）；將排氣管（已裝空過(guò)）的另一末端沾環(huán)己酮與穿刺器的進(jìn)氣端裝配；長(zhǎng)管 +流量調(diào)節(jié)器 +藥液過(guò)濾器將長(zhǎng)管任一端從流量調(diào)節(jié)器的大、小孔穿過(guò)，用藥液過(guò)濾器的進(jìn)液口沾環(huán)己酮與長(zhǎng)管的穿出端相粘接；長(zhǎng)管 +滴斗將滴斗的任一端沾環(huán)己酮，邊旋轉(zhuǎn)半圈邊將長(zhǎng)管的另一端插入孔內(nèi)；滴斗 +三通滴管 /二通滴管將滴斗的另一端沾環(huán)己酮與二通滴管（三通滴管）的出液端相粘

22、接；三通滴管 /二通滴管（已裝滴斗） +短管（一端已裝配穿刺器）將短管的另一末端沾環(huán)己酮與二通（三通）的進(jìn)液端相粘接；注：有些種類穿刺器已完成本身附帶進(jìn)氣件的預(yù)裝配。3、注意事項(xiàng)組裝過(guò)程中，應(yīng)注意組裝順序及蘸環(huán)己酮的配件，蘸環(huán)己酮應(yīng)適量，以免脫落或堵塞；組裝過(guò)程中，軟管、配件不得與地面接觸，以免污染產(chǎn)品；注意產(chǎn)品的堆放及料杠上軟管或半成品的懸掛，減少折管的數(shù)量；典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理（配件注塑缺陷、組裝不到位、堵漏、頭發(fā) /異物等）。九、輸液器 /檢漏1、產(chǎn)品及檢漏裝置的初步認(rèn)識(shí)2、操作程序操作前準(zhǔn)備檢漏操作記錄3、檢漏操作捏住輸液器排氣管（如輸液器不帶排氣，則捏住靠近穿刺器出液口的短管或蓋

23、緊進(jìn)氣塞），另一手握住滴斗下端的長(zhǎng)管，雙手?jǐn)傞_(kāi)用力拉輸液器的管路，觀察是否有粘接處脫落，再將藥液過(guò)濾器錐頭插入檢漏氣源接孔內(nèi)。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -用手指折住排氣管，如果穿刺器不帶排氣管，則用手指折住靠近穿刺器出液口的軟管。踏下腳踏開(kāi)關(guān)，通入0.060.08MPa 的氣體停頓二秒，觀察產(chǎn)品泄漏情況：氣壓表指針不動(dòng)，表示輸液器不漏，如果氣壓表指針下滑為輸液器零部件裝配處漏氣；松開(kāi)折住的排氣管（不帶排氣的輸液器，打開(kāi)進(jìn)氣塞蓋） ，若氣壓表指針迅速轉(zhuǎn)動(dòng)回零，表示輸液器暢通；氣壓表指針不動(dòng)為輸液器全堵，指針回零較緩慢為半堵。將不合格輸液器放入

24、不合格箱中，并將不合格數(shù)據(jù)報(bào)質(zhì)檢員登記。4、注意事項(xiàng)準(zhǔn)備工作：從本線上道工序指定位置領(lǐng)取組裝完成的輸液器；嚴(yán)格執(zhí)行檢漏工藝，注意指針停留時(shí)間；操作過(guò)程中，產(chǎn)品不得接觸地面；堵塞、泄漏、產(chǎn)品頭發(fā)/異物、少配件等典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理。十、輸液器 /包裝1、產(chǎn)品及小包裝的初步認(rèn)識(shí)及各種包裝版面內(nèi)容的區(qū)別2、操作程序操作前準(zhǔn)備包裝操作轉(zhuǎn)移至封口指定位置包裝操作左手握住輸液器滴斗下約8cm 處的軟管，再將輸液器均勻纏繞三圈，用大拇指和食指握住藥液過(guò)濾器，調(diào)節(jié)器握在手心；拇指捏住靜脈針針柄，彎轉(zhuǎn)半圈將軟座與藥液過(guò)濾器圓錐接頭連接（注意連接程度）；如果產(chǎn)品要求不帶靜脈針或注射針，則應(yīng)帶保護(hù)套（按車間管理

25、人員安排） ；再將穿刺器下短管與空氣過(guò)濾器排氣管纏繞半圈，水平裝入小包裝袋內(nèi)（無(wú)排氣管的只將穿刺器下短管纏繞半圈） 。如客戶要求放入輸液貼的產(chǎn)品，輸液貼不能遺漏；將不合格輸液器或輸液針?lè)湃氩缓细衽柚校乐拐`用。3、注意事項(xiàng)準(zhǔn)備工作：從本線上道工序指定位置領(lǐng)取檢漏完成的輸液器；包裝時(shí)，應(yīng)注意包裝手法，規(guī)范操作是質(zhì)量的保證；操作過(guò)程中，產(chǎn)品不得接觸地面；折管、少配件、產(chǎn)品頭發(fā)/異物等典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -十一、輸液器 /封口1、產(chǎn)品及封口機(jī)的初步認(rèn)識(shí)2、操作程序操作前準(zhǔn)備封口操作記錄準(zhǔn)備工作調(diào)整批號(hào)、封口機(jī)加溫、

26、蓋合格證，批號(hào)輪、合格證上批號(hào)應(yīng)自檢合格。封口及裝中包裝操作對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行清潔，待封口機(jī)的封口溫度合格后，對(duì)封口機(jī)的批號(hào)滾輪、失效年月滾輪進(jìn)行再檢查，并報(bào)告質(zhì)檢員檢查。將單包裝袋水平送入封口機(jī)的傳送輪內(nèi)，并壓氣，經(jīng)熱合封口，用燈檢箱對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，檢查封口質(zhì)量（熱合牢固無(wú)漏氣、無(wú)破裂、無(wú)斜封、無(wú)皺折，批號(hào) /失效年月清晰等）及單包裝袋內(nèi)產(chǎn)品是否有折管、黑點(diǎn)、油污、頭發(fā) /異物、少件、多件等，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)挑出。裝中包時(shí)，將小包裝整理平整，分三次將 25 套（注：帶雙調(diào)節(jié)器型號(hào)的為 20 套 / 中包裝）輸液器水平放入中包裝袋內(nèi)。將蓋章正確的合格證放入中包裝袋內(nèi)。雙手?jǐn)D壓中包裝袋，將袋內(nèi)空

27、氣排出，用手壓式封口機(jī)封口。記錄：按照規(guī)定的參數(shù)項(xiàng)目和時(shí)間間隔，如實(shí)填寫。3、注意事項(xiàng)換批號(hào)后，應(yīng)自檢，且由質(zhì)檢員檢查符合要求方能開(kāi)始封口操作；封口過(guò)程中的檢查應(yīng)重點(diǎn)注意批號(hào)、 失效年月的正確性及包裝內(nèi)產(chǎn)品有無(wú)頭發(fā)/異物，且封口前、后產(chǎn)品應(yīng)與其它機(jī)臺(tái)隔離開(kāi)，防止不同型號(hào)產(chǎn)品混淆；錯(cuò)批號(hào)、混型號(hào)、頭發(fā)/異物等典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理。十二、打包1、產(chǎn)品、包裝及標(biāo)識(shí)的初步認(rèn)識(shí)幾種典型產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格的認(rèn)識(shí)；包裝裝量；標(biāo)識(shí)項(xiàng)目與要求等。2、操作程序打包前準(zhǔn)備裝箱打包堆放3、注意事項(xiàng)準(zhǔn)備工作：領(lǐng)取包裝（檢查無(wú)誤） ，調(diào)整批號(hào)、蓋章標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、正確、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品

28、word 文檔值得下載值得擁有 -位置準(zhǔn)確；裝箱（特殊裝量另定） ：將 20 包完成中包裝的輸液器包裝每層縱向8 包，橫向2 包平整的放入外箱內(nèi)；打包：封箱膠帶貼合規(guī)范、整潔，打包帶熱合牢固，位置正確、松緊適度，在外箱固定位置加貼滅菌指示片；堆放：一般不超過(guò)6 層，堆放整齊，避免倒下時(shí)損壞產(chǎn)品及包裝物；注意場(chǎng)地的整潔。十三、注射器 /自動(dòng)組裝1、配件及組裝機(jī)結(jié)構(gòu)的初步認(rèn)識(shí)各種規(guī)格的注射器外套、芯桿、活塞、注射針；組裝機(jī)料斗、調(diào)速等。2、操作程序操作前準(zhǔn)備組裝 /在線檢驗(yàn)記錄準(zhǔn)備工作領(lǐng)取注射器外套、芯桿、活塞、注射針（注意產(chǎn)品的規(guī)格），準(zhǔn)備周轉(zhuǎn)箱。組裝 /在線檢驗(yàn)在相關(guān)料斗內(nèi)裝入配件；打開(kāi) 輸送

29、電機(jī)打開(kāi)膠塞、注射針振蕩器開(kāi)關(guān)，并調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置。在線檢查產(chǎn)品缺損 /破損、少件、油污、頭發(fā)異物、外套白版 /杠版等，應(yīng)挑出，放入指定的容器，組裝操作結(jié)束后，清理不合格品、并清潔設(shè)備。3、注意事項(xiàng)組裝滿箱后，應(yīng)放入標(biāo)識(shí)卡，帶蓋堆放；組裝過(guò)程中，注意力應(yīng)集中，確保產(chǎn)品質(zhì)量；典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理。十四、注射器 /包裝1、各種規(guī)格注射器及小包裝的初步認(rèn)識(shí)及各種包裝版面內(nèi)容的區(qū)別2、操作程序操作前準(zhǔn)備包裝操作轉(zhuǎn)移至封口指定位置準(zhǔn)備工作-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -按生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)用小包裝袋及已組裝注射器，并核實(shí)。包裝操作將注射器倒放到工作臺(tái)面上，

30、左手捏開(kāi)包裝袋，右手持注射器針頭檢查后裝入單包裝，并注意印刷面的方向，包裝好的注射放入周轉(zhuǎn)箱時(shí)應(yīng)整齊。3、注意事項(xiàng)包裝操作前核實(shí)包裝版面是否與要求相符；包裝過(guò)程中應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)品不得接觸地面；缺損 /破損、少件、油污、頭發(fā)異物、外套白版/杠版等典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理。十五、注射器 /封口、裝中盒1、產(chǎn)品及封口機(jī)的初步認(rèn)識(shí)2、操作程序操作前準(zhǔn)備封口操作記錄準(zhǔn)備工作調(diào)整批號(hào)、封口機(jī)加溫、蓋合格證，批號(hào)輪、合格證上批號(hào)應(yīng)自檢合格。封口及裝中盒操作對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行清潔，待封口機(jī)的封口溫度合格后，對(duì)封口機(jī)的批號(hào)滾輪、失效年月滾輪進(jìn)行再檢查，并報(bào)告質(zhì)檢員檢查。將單包裝袋水平送入封口機(jī)的傳送輪內(nèi)，并壓氣

31、，經(jīng)熱合封口，用燈檢箱對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，檢查封口質(zhì)量（熱合牢固無(wú)漏氣、無(wú)破裂、無(wú)斜封、無(wú)皺折，批號(hào) /失效年月清晰等）及單包裝袋內(nèi)產(chǎn)品是否有缺損 /破損、少件、油污、頭發(fā)異物、外套白版 /杠版等，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)挑出。裝中盒時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，數(shù)量準(zhǔn)確。將蓋章正確的合格證放入中盒內(nèi)。記錄：按照規(guī)定的參數(shù)項(xiàng)目和時(shí)間間隔，如實(shí)填寫。3、注意事項(xiàng)換批號(hào)后，應(yīng)自檢，且由質(zhì)檢員檢查符合要求方能開(kāi)始封口操作；封口過(guò)程中的檢查應(yīng)重點(diǎn)注意批號(hào)、 失效年月的正確性及包裝內(nèi)產(chǎn)品有無(wú)頭發(fā)/異物，且防止不同規(guī)格產(chǎn)品混淆；錯(cuò)批號(hào)、混型號(hào)、頭發(fā)/異物等典型質(zhì)量問(wèn)題的判斷及處理。十六、注射針 /上針座-精品 word 文檔值

32、得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -1、不同規(guī)格針座的初步認(rèn)識(shí)觀察針座，顏色與規(guī)格對(duì)應(yīng)關(guān)系。2、操作程序操作前準(zhǔn)備上針操作記錄準(zhǔn)備工作：核對(duì)所需配件，按生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)用材料，注意料斗中針座存量；上針操作：將夾具放到上針座機(jī)構(gòu)上，針座機(jī)自動(dòng)把針座從軌道流到夾具上。若有個(gè)別缺少針座應(yīng)及時(shí)補(bǔ)上。3、注意事項(xiàng)針座規(guī)格的正確性。十七、注射針 /上針管1、不同規(guī)格針管的初步認(rèn)識(shí)觀察針管包裝上標(biāo)識(shí)。2、操作程序操作前準(zhǔn)備上針操作記錄準(zhǔn)備工作：核對(duì)所需配件，按生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)用材料，針管槽上針；上針操作：將夾具放到上針管機(jī)構(gòu)上，若有個(gè)別缺少針管應(yīng)及時(shí)補(bǔ)上。3、注意事項(xiàng)針座規(guī)格的正確性。整個(gè)操作過(guò)程應(yīng)注意力集中，輕拿輕放，避免碰傷針尖。十八、注射針 /機(jī)器上膠、進(jìn)烘箱1、樹脂膠、設(shè)備的初步認(rèn)識(shí)2、操作程序準(zhǔn)備工作：檢查膠杯里樹脂膠存量，調(diào)整上膠圓盤與針管的接處部位，同時(shí)調(diào)整上膠量；3、注意事項(xiàng)將上好針管的注射針?lè)旁谶\(yùn)速帶上，膠盤來(lái)回上膠，經(jīng)常觀察上膠量是否均勻，適量，若上膠量過(guò)多，拉絲或過(guò)少，則應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)膠盒上刮膠塊。十九、注射針 /硅化1、硅油、注射針的初步認(rèn)識(shí)2、操作程序-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -操作前準(zhǔn)備硅化操作準(zhǔn)備工作：領(lǐng)用硅化液，檢查氣壓是否正常。 ；上針操作：將配好