新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度

1、xx 第二人民醫(yī)院醫(yī)院新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度一、新藥遴選原則（一）本院未使用過(guò)的藥品，或本院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑 型、規(guī)格、品牌，或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進(jìn)管理。（二）醫(yī)院選用藥品原則上選用省招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品，特殊情況除外。（三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2 種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥 品的情況除外。（四）在引進(jìn)醫(yī)院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時(shí)，申請(qǐng) 科室和藥學(xué)部在經(jīng)過(guò)調(diào)研后，認(rèn)為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作 用、經(jīng)濟(jì)適用等方面確實(shí)存在明顯優(yōu)勢(shì)，可以提交藥事管理與藥物治療

2、學(xué)委員 會(huì)審議替換。（五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。（六）優(yōu)先考慮品牌、原研、專利的品種。（七）優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品。（八）優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物。（九）優(yōu)先考慮與醫(yī)院有長(zhǎng)期良好合作關(guān)系且未發(fā)生過(guò)任何不良事件的生 產(chǎn)廠商的品種。（十）存在以下問(wèn)題的品種不予引進(jìn)：1 、曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。2、療效不確切、作用機(jī)理不清楚。 13、被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)禁用的。4、生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的5、被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過(guò)的品種，半年內(nèi)不再接受該品種 的申請(qǐng)。二、新藥引進(jìn)程序（一）新藥由申請(qǐng)

3、科室集體討論后，填寫蚌埠三院新藥申請(qǐng)表，科室 行政主任在表上簽字同意后提交藥學(xué)部。（二）藥學(xué)部組成新藥審查小組，對(duì)科室申請(qǐng)的新藥進(jìn)行形式審查和技術(shù) 審查。1、形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)批 件、物價(jià)批文、 GMP 證書、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽 和說(shuō)明書實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專利證書、中 藥保護(hù)品種證書、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSPffi書等。進(jìn)口藥品還需索要進(jìn)口藥品注冊(cè)證等。驗(yàn)證以上證書和資料的真實(shí)有效性。以上證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期內(nèi)。2、技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量

4、與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可；是否可以為現(xiàn)有的 治療、檢查提供新的方法和手段；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用品種比較 是否有明顯優(yōu)勢(shì)等。（三）審查小組填寫審查結(jié)論，提交藥學(xué)部主任簽署意見(jiàn)。（四）將通過(guò)的品種編制成蚌埠三院待批新藥匯總表，報(bào)院藥事管理 與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。三、新藥審批 2（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)新藥申請(qǐng) 進(jìn)行審議，參會(huì)人員每人一份待批新藥匯總表，聽(tīng)取介紹，并以無(wú)記名投票方式對(duì)每個(gè)品種是否采用進(jìn)行表決。表決憑證、現(xiàn)場(chǎng)封存，會(huì)后由藥學(xué)部指定的 工作人員在院紀(jì)檢部門人員監(jiān)督下開(kāi)封、統(tǒng)計(jì)，票數(shù)：抗菌藥物以上委員同意、其他藥物以上委員同意，方可引進(jìn)。（二）將通過(guò)的品種匯總為蚌埠三院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥 審批意見(jiàn)表，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員簽字認(rèn)可。四、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批程序（一）臨時(shí)采用新藥申請(qǐng)僅適用于搶救危重病人及罕見(jiàn)疾病，或外院專家 會(huì)診及保健對(duì)象所需的藥品，由臨床科室主任書面申請(qǐng)一次性購(gòu)入單療程所需 數(shù)量，并注明申請(qǐng)理由。（二）藥學(xué)部采購(gòu)員審核該藥合法性，注明本院有無(wú)替代品，推薦藥學(xué)部 主任審批。（三）藥學(xué)部主任審批后，報(bào)分管院長(zhǎng)審批，同意后方