醫(yī)療器械軟件申報資料要求

1、醫(yī)療器械軟件申報資料要求一、適用范圍本文適用于所有醫(yī)療器械軟件，具體包括：1、獨立軟件： 本身是醫(yī)療器械或附件的軟件， 如醫(yī)療數(shù)據(jù)或圖像處理軟件、 僅與醫(yī)療器械硬件通信獲取數(shù)據(jù)或圖像的軟件。2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成局部的軟件，如嵌入式軟件、 控制醫(yī)療器械、部件或附件的軟件。3、專用軟件：有特定用途的軟件，如特殊無源醫(yī)療器械個體化定制軟件。二、術(shù)語定義1、嚴(yán)重傷害 直接或間接導(dǎo)致以下結(jié)果的傷害或疾?。?1危及生命； 2 造成人體功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞； 3需要內(nèi)科或外科介 入以防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞。 注：永久性是指人體 功能或結(jié)構(gòu)的不

2、可恢復(fù)的損害或損壞，微缺乏道的損害或損壞除外。2、平安性級別 A 級：不可能對健康有傷害和損壞； B 級：可能有不嚴(yán) 重的傷害； C 級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。3、算法在有限步驟內(nèi)解決問題的一系列明確指令。4、現(xiàn)成軟件 制造商未進行完整生存周期控制的軟件，或者以前開發(fā)但 不能得到開發(fā)過程足夠記錄的軟件。注：僅指應(yīng)用軟件，包括外包、成品、免費 和遺留軟件。5、必備軟件 醫(yī)療器械軟件運行所必需的應(yīng)用軟件。6、選配軟件 與醫(yī)療器械軟件配套使用的應(yīng)用軟件。7、驗證通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定某開發(fā)階段的輸出符合輸入需求。8、確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件符合用戶需求和預(yù)期用途。 本文所用其他術(shù)語定義詳見 GB/T

3、 13702-1992、GB/T 11457-2006、 YY/T 0664-2021和 YY/T 0708-2021 。三、申報要求本文要求提供一份單獨的軟件描述文檔， 軟件描述文檔內(nèi)容的詳盡程度取決 于醫(yī)療器械軟件的平安性級別和復(fù)雜度，附表是軟件描述文檔申報要求的總覽， 具體內(nèi)容要求如下：1、根本信息1.1 產(chǎn)品標(biāo)識描述軟件的名稱、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址。1.2 平安性級別依據(jù)軟件的功能、預(yù)期用途和使用環(huán)境說明軟件的平安性級別A級、B級、C 級，并詳細說明平安性級別確實定理由。1.3 結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格SDS給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示軟件組成模塊之間、組成 模塊與外部接口之間的關(guān)系

4、， 并應(yīng)包含足夠且必要的注釋信息。 然后依據(jù)體系結(jié) 構(gòu)圖描述軟件的組成模塊、 各模塊功能、模塊相互關(guān)系、 模塊與外部接口的關(guān)系， 同時還應(yīng)描述用戶界面的內(nèi)容和相互關(guān)系。組成模塊如為選裝模塊應(yīng)注明， 如有版本號也應(yīng)注明。 同時組成模塊如為現(xiàn) 成軟件應(yīng)列明名稱、版本號、制造商和類型外包、成品、免費、遺留 。外部 接口包括必備軟件、選配軟件和硬件通用計算機或醫(yī)療器械硬件 。1.4 硬件關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格SDS給出物理拓撲圖，圖示軟件、通用計算機、醫(yī)療 器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系，并應(yīng)包含足夠且必要的注釋信息。然后依據(jù)物理拓撲圖描述軟件 或組成模塊 與通用計算機、 醫(yī)療器械硬件 的連接關(guān)系。 軟

5、件如為獨立軟件應(yīng)說明通用計算機的類型和功能， 如需與醫(yī)療器 械硬件聯(lián)合使用還應(yīng)說明硬件的名稱、 型號、 規(guī)格和制造商。 軟件如為軟件組件 應(yīng)說明醫(yī)療器械硬件的名稱、 型號和規(guī)格， 如需與通用計算機聯(lián)合使用還應(yīng)說明 通用計算機的類型和功能。1.5 運行環(huán)境描述軟件運行所需的硬件配置、 軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。 對于安裝于通用計算 機的軟件，硬件配置包括 CPU、內(nèi)存、硬盤、顯示器類型、分辨率、位深、 顯卡和 IO 設(shè)備；軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺 毒軟件，應(yīng)說明相應(yīng)軟件的名稱、版本號和補丁號如有 ；軟件如在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 下運行應(yīng)說明網(wǎng)卡要求、網(wǎng)絡(luò)類型局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)

6、CS、 BS， 如采用 CS 網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)應(yīng)分別說明效勞器端和客戶端的最低硬件配置和根本軟件環(huán) 境，如采用 BS 網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)除說明效勞器端和客戶端的最低硬件配置和根本軟件環(huán) 境外，還應(yīng)說明瀏覽器名稱、版本號和補丁號如有 。對于安裝于醫(yī)療器械硬件的軟件， 硬件配置包括處理器、 存儲器、 外設(shè)器件 和 IO 設(shè)備；軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟 件，應(yīng)說明相應(yīng)軟件的名稱、版本號和補丁號如有 ；軟件如在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下運 行應(yīng)說明網(wǎng)絡(luò)接口。1.6 適用范圍 獨立軟件應(yīng)描述軟件的適用范圍和適用人群， 軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品 的適用范圍和適用人群。1.7 禁忌癥 獨立軟件應(yīng)描述軟件的

7、禁忌癥和不適用人群， 軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品 的禁忌癥和不適用人群。1.8 上市歷史 在中國軟件如為實質(zhì)首次注冊應(yīng)依據(jù) ?醫(yī)療器械分類目錄? 及后續(xù)分類界定 通知說明軟件的管理類別， 如為實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明在中國所有已上市產(chǎn)品的版 本號和產(chǎn)品注冊證號。 同時還應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國、 美國、 日本和歐盟等主要國 家與地區(qū)首次上市的時間、 版本號和管理類別， 無需提供各國上市批書材料。 軟 件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市歷史。2、實現(xiàn)過程2.1 開發(fā)綜述 描述軟件開發(fā)過程所用的語言、 工具、方法和生存周期模型， 其中工具是指 支持軟件含開源軟件和應(yīng)用軟件，應(yīng)描述開發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具的 名

8、稱、版本號和制造商， 產(chǎn)品工具還應(yīng)簡述功能和用途。 同時還應(yīng)說明開發(fā)人員 數(shù)量、開發(fā)時間、工作量人月數(shù) 、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。2.2 風(fēng)險管理 應(yīng)提供風(fēng)險管理報告，包括名稱、嚴(yán)重度、原因、減緩措施和結(jié)果。如有現(xiàn) 成軟件，所有級別軟件均應(yīng)對現(xiàn)成軟件進行風(fēng)險管理。 風(fēng)險管理實施情況可另附說明文檔。2.3 需求規(guī)格平安性級別為A級的軟件應(yīng)描述軟件需求規(guī)格SRS關(guān)于功能和性能的要 求。平安性級別為 B 級和 C 級的軟件應(yīng)提供軟件需求規(guī)格全文，應(yīng)包含硬件、 功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密平安、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔 和法規(guī)的要求。如有現(xiàn)成軟件，平安性級別為 B級和C級的軟件也應(yīng)說明要

9、求。 需求規(guī)格可另附說明文檔。2.4 生存周期平安性級別為 A 級的軟件應(yīng)提供軟件開發(fā)生存周期方案摘要，描述開發(fā)策 劃、需求分析、設(shè)計體系結(jié)構(gòu)設(shè)計、詳細設(shè)計 、編碼和測試單元、集成、 系統(tǒng)、用戶各個階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果。平安性級別為B級的軟件在A級根底上還應(yīng)提供軟件配置管理方案摘要和維護方案摘要， 描述配置管理和變更控 制的工具、流程和要求。平安性級別為 C 級的軟件在 B 級根底上還應(yīng)列明各個 階段的輸入輸出控制文檔。如有現(xiàn)成軟件，平安性級別為 B 級和 C 級的軟件應(yīng) 在開發(fā)生存周期方案、 配置管理方案和維護方案中說明相應(yīng)要求。 實施情況可另 附說明文檔，如有 YY/T 0664-202

10、1或YY/T 0708-2021核查表可提供。2.5 驗證與確認(rèn)平安性級別為 A 級的軟件應(yīng)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試方案和報告摘 要條件、工具、方法、通過準(zhǔn)那么和結(jié)果 。平安性級別為 B 級的軟件應(yīng)概要介 紹開發(fā)各個階段的驗證活動工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果 ，例如軟件質(zhì)量籌劃、 正式技術(shù)審評、可追溯性分析、白盒測試靜態(tài)和動態(tài) 、黑盒測試和回歸測試 等質(zhì)量保證措施，其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略， 同時還應(yīng)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試方案和報告摘要。平安性級別為 C 級 的軟件應(yīng)概要介紹開發(fā)各個階段的驗證活動， 并提供系統(tǒng)測試、 用戶測試的測試 方案和報告全文。 如有現(xiàn)成軟

11、件， 所有級別的軟件均應(yīng)進行驗證與確認(rèn)。 系統(tǒng)測 試和用戶測試可另附說明文檔。2.6 缺陷管理平安性級別為 A 級的軟件應(yīng)描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明測 試階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。平安性級別為 B 級和 C 級的軟件在 A 級的根底上還應(yīng)列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時間。如有現(xiàn)成軟件， 平安性級別為 B 級和 C 級的軟件也應(yīng)列明剩余缺陷情況。2.7 修訂歷史平安性級別為 A 級的軟件應(yīng)描述軟件版本號的命名規(guī)那么，并列明軟件在原 產(chǎn)國本版本所有修訂活動的版本號、類型完善型、適應(yīng)型、糾正型和日期。 平安性級別為 B 級的軟件在 A 級根底上還應(yīng)詳述本版本與原產(chǎn)國前次批

12、準(zhǔn)上市 版本的變更內(nèi)容。平安性級別為 C 級的軟件在 B 級根底上還應(yīng)列明軟件在原產(chǎn) 國首次上市之后歷次修訂且批準(zhǔn)上市的版本號、類型和日期。2.8 臨床評價 臨床評價資料包括文獻資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗報告，可另附說明文檔。 注：軟件如在原產(chǎn)國和中國均為實質(zhì)首次注冊 含境內(nèi)產(chǎn)品 按照上述要求 提供全部資料， 如在原產(chǎn)國和中國均為實質(zhì)重新注冊 含境內(nèi)產(chǎn)品 可只提供變 更局部的要求資料， 如在原產(chǎn)國重新注冊而在中國實質(zhì)首次注冊除提供變更局部 的要求資料外，還應(yīng)提供原產(chǎn)國首次注冊的全部要求資料。3、核心算法依據(jù)軟件需求規(guī)格SRS和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理、用途 和類型。核心算法是指醫(yī)學(xué)圖像

13、或數(shù)據(jù)的后處理算法， 這些算法通常會改變原始 圖像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準(zhǔn)融合、重建、量化分析和異常識別 等功能。類型是指公認(rèn)成熟算法公開文獻專利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡單明確、上市超過 四年且無不良事件或全新算法源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù) 。核心算法提交材料的詳盡程度取決于平安性級別和類型。 當(dāng)算法平安性級別 為 A 級時，如為公認(rèn)成熟算法可只列明名稱，如為全新算法應(yīng)描述原理和用途。 當(dāng)算法平安性級別為 B 級或 C 級時，如為公認(rèn)成熟算法應(yīng)描述原理和用途，如 為全新算法除描述原理和用途外還應(yīng)提供平安性與有效性的驗證資料。軟件如為實質(zhì)首次注冊應(yīng)列明所有核心算法的名稱、 原理、用途和類型， 如 為

14、實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型附表：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報要求>) 輕 級A中 級B二g一 嚴(yán) 級C根本信息識 標(biāo) 品 產(chǎn)商、號 本 版、 號 型 名 件 軟 述 描匕匕 厶冃 功 構(gòu) 士口 纟亠廠 立口、 匕匕 厶冃 功 塊 模接 口茁 醫(yī) 和 機 算 計 用 通竝范癥 忌要實現(xiàn)過程述 綜 發(fā) 開卓量> 人 刑" 模 方 民 工 、H 語 發(fā) 開 述 描m 二 S 管 險 風(fēng)料 資 m 二 S 管 險 風(fēng) 供 提iMp 日ft求 要 匕匕 厶冃 性、 匕匕 厶冃 功 的 格 規(guī) 求 需、自心 示警 匕匕見 厶冃 性法 匕匕當(dāng) 厶冃4 功文 #>B> 硬據(jù) 含數(shù) 包與，據(jù) 文數(shù) 規(guī)安 求密 一!保膈W伽W伽 生卄檔 發(fā)護文 開維出試要 測摘 統(tǒng)告 系報系要 供摘 提告系供 提汁m 二 S 管 陷 缺本期 明日 列用? /1一 那么類 規(guī)、 名號 命本 號版 本的 版訂 述修 描次訂與 修版 次本 本述 明詳 列，? - - - / 那么日 規(guī)和 名型容