URS制藥潔凈區(qū)洗脫烘一體機(共7頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上用戶需求的審批簽名部門職務日期起草人審核人批準人1 項目背景說明 根據威高泰爾茂間生產線的生產需要，依據新版GMP要求，特申請購置工業(yè)洗脫烘一體、全自動洗衣機機 臺，制定用戶需求文件。2 目的2.1 該文件為工業(yè)洗脫烘一體機采購提供依據。2.2 供應商將依據此文件編制功能規(guī)范、設計規(guī)范等文件。2.3 該文件將用于工業(yè)洗脫烘一體機的設計確認和性能確認活動。3 范圍 該文件適用于威高生產線項目。4 參照標準4.1 cGMP法規(guī)該設備用于制藥或制藥器材工藝過程中潔凈服的洗滌、脫水、烘干，因此必須符合GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修訂）4

2、.2行業(yè)標準·TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準·CE標準：安全認證·IEC標準:國際電工委員會·GAMP指南：制藥生產自動化系統(tǒng)驗證指南，第4卷·JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準4.3國家標準·GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件·GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求·GB-12265-90 機械防護安全要求·GB50236-98版現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范；·DL5017-93版 壓力管道制造安裝及驗收規(guī)范；·GB

3、504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；·JGJ7190潔凈室施工及驗收規(guī)范。5 用戶及系統(tǒng)要求5.1 安裝區(qū)域及位置要求編號具體要求期望/必須是否符合101該設備安裝在 車間潔區(qū)內，供車間潔服的洗滌、烘干使用。必須a是/q否102安裝環(huán)境條件為：溫度15-45，濕度15-95。必須q是/q否103設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。必須q是/q否104設備、設施安裝按照平面布置圖確定。必須q是/q否105系統(tǒng)排水全部空氣阻斷方式排入排水設施。必須q是/q否5.2 外觀及材質要求編號具體要求期望/必須是否符合201設備的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、墊片

4、等采用304不銹鋼，并提供相關材質證明。必須q是/q否202除非在特殊情況下，所有緊固件都應為標準件必須q是/q否203所有連接處避免采用螺紋連接，采用法蘭或快開連接必須q是/q否204設備密封圈采用淺色硅橡膠、天然橡膠等化學特性比較穩(wěn)定的材料必須q是/q否205洗脫烘一體機外觀尺寸應小于900×890×2135mm；必須q是/q否5.3 電氣設施公用系統(tǒng)要求編號具體要求期望/必須是否符合301220/380V，3 相5線制，50 Hz必須q是/q否302所有線纜均有標號并有連接線路圖必須q是/q否303設備具有接地線必須q是/q否304所有的線路應盡量走接線槽。必須q是/

5、q否305所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必須q是/q否306清洗水為純化水，水壓0.10.3Mpa必須q是/q否307加熱管應采用304不銹鋼翅片式，設計便于拆裝更換必須q是/q否5.4具體性能要求編號具體要求期望/必須是否符合401容量：洗脫烘一體機工作能力為15KG 必須q是/q否402滿載洗滌時間應小于1小時，烘干時間應小于50分鐘必須q是/q否403水洗溫度最高可升至99度。必須q是/q否404洗滌高脫轉數不應小于650r/min。必須q是/q否405洗衣及排風具有防止粉塵粒子向外擴散功能，以便確保房間潔凈度。必須q是/q否406設備運行過程中不允許產生顆粒脫落，污染洗滌物品

6、。必須q是/q否407洗滌物品為凈化服及凈化鞋。必須q是/q否408烘干系統(tǒng)采用減速機與主軸直連傳動，杜絕了若采用三角帶而造成的粉末產生。必須q是/q否409洗衣機排水口安裝衛(wèi)生級自動止回裝置，使設備具有防止倒灌功能。必須q是/q否410烘干機的散熱部位均敷設非纖維保溫材料，減少機器發(fā)熱對潔凈室溫度的影響。必須q是/q否411設備采用體外密封注油系統(tǒng)，避免對潔凈區(qū)污染。必須q是/q否412烘干系統(tǒng)必須具有獨立的電腦程序，使衣物一直處于負壓狀態(tài)，確保衣物能夠達到較高的潔凈度等級。必須q是/q否413烘干系統(tǒng)的外筒、蝸殼風道、過濾網、后背板、頂板、機殼面板、以及過濾箱體均采用304不銹鋼材料制造，

7、以便持久耐用，清潔方便。5.5 控制系統(tǒng)要求編號具體要求期望/必須是否符合501自動控制微機電腦控制，供應商應提供詳細的電器部件生產廠家的清單必須q是/q否502參數設定必須通過用戶權限管理保護（密碼）必須q是/q否503斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設備和產品?；謴凸╇姾笤O備不能自動開機，必須人工啟動必須q是/q否504系統(tǒng)應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障，如：內室溫度。必須q是/q否505可配置系統(tǒng)的設計應能夠防止斷電情況下數據和/或配置參數的丟失。必須q是/q否506設備必須設計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序，可以根據不同

8、的需要設定參數等。必須q是/q否507設備應具有運行安全保護功能，當安全保護裝置未處于正常狀態(tài)時，設備應停止運行，并在控制界面上顯示相應的警報信息。必須q是/q否5.6 儀器儀表要求編號具體要求期望/必須是否符合601設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。必須q是/q否5.7 安全要求編號具體要求期望/必須是否符合701設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。必須q是/q否702設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。必須q是/q否703應有電機過載、過熱、缺相保護必須q是/q否704設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必須q是/q否705斷電時，機器

9、逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設備和產品。必須q是/q否706恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。必須q是/q否707電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準必須q是/q否708安全性能符合相關安全標準必須q是/q否5.8 文件要求編號具體要求期望/必須是否符合801供應商需提供以下文件，但不限于這些文件。語言要求為中文，紙質版和電子版文件同時提供。 序號描述文件提供時間l項目質量計劃（PQP）合同簽訂后l制造進度計劃表合同簽訂后lDQ合同簽訂后lFS功能說明合同簽訂后lDDS詳細設計說明合同簽訂后l管道及儀表（P&ID）圖合同簽訂時（DQ再確認）lP&ID組件清單合同簽訂時（D

10、Q再確認）l設備布局圖合同簽訂時（DQ再確認）l峻工圖合同簽訂時（DQ再確認）l電氣控制圖交貨時l電控柜清單交貨時lPLC輸入輸出清單交貨時l設備安裝手冊交貨時l設備操作手冊（并提供電子版）交貨時l設備維護保養(yǎng)手冊（并提供電子版）交貨時l關鍵部件材質證明書交貨時l組件說明書、合格證交貨時l儀表出廠校驗證書交貨時l焊點標識圖交貨時l焊接記錄及焊接檢測記錄交貨時l內窺鏡檢測規(guī)程（SOP）交貨時l內窺鏡檢測記錄交貨時l焊接操作規(guī)程（SOP）交貨時l水壓測試報告交貨時l工廠驗收測試草案（FAT）DQ之后FAT之前l(fā)工廠驗收測試報告（FAT）FAT后l現(xiàn)場驗收測試草案（SAT）FAT后，發(fā)貨前l(fā)現(xiàn)場驗收

11、測試報告（SAT）SAT后l安裝確認(IQ)草案交貨時l運行確認(OQ)草案交貨時l性能確認(PQ) 草案交貨時l壓力容器證書等資料交貨時l設備安全證書交貨時l自動控制系統(tǒng)文件交貨時期望q是/q否5.9 驗證及確認要求編號具體要求期望/必須是否符合901DQ：l 供應商提供DQ驗證方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。l DQ由供應商、用戶共同參與制定。期望q是/q否902FAT：l 供應商負責編寫FAT方案。l 用戶負責FAT方案的審核批準。l 在交貨前，供應商、用戶共同完成相關測試。l 測試結束后形成FAT報告，并記錄測試過程中的偏差。期望q是/q否903SAT：l 供應商負責編寫SAT方案。l 用戶

12、負責SAT方案的審核批準。l 供應商、用戶共同完成相關測試。l 測試結束后形成SAT報告。期望q是/q否904IQ、OQ、PQ：l 供應商提供IQ、OQ、PQ驗證方案。l 供應商協(xié)助用戶完成IQ、OQ、PQ驗證。期望q是/q否5.10 限定條件要求編號具體要求期望/必須是否符合1001對URS作出的反映：應該在收到后的3天內。必須q是/q否1002報價提交：在收到URS后的天內。必須q是/q否1003自中標之日起天內送貨到位并調試完畢。必須q是/q否5.11 服務與維修要求編號具體要求期望/必須是否符合1101設備供應商應在供貨周期內將設備運至使用工地，并在約定的期限內安裝調試好設備，驗收合格

13、后交付使用方使用。必須q是/q否1102設備供應商免費提供協(xié)助調試、啟動支持的服務，包括協(xié)助安裝、操作及試運行。必須q是/q否1103設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括：工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。必須q是/q否1104設備供應商負責設備終身維修和備件提供，在設備發(fā)生故障時,設備供應商應在接到通知 48 小時內趕到現(xiàn)場解決問題。必須q是/q否1105由于設備本身質量性能原因所造成的設備損壞及相應的經濟損失由設備制造商承擔。必須q是/q否1106售后服務：l 承包方應提供不少于1年的系統(tǒng)和設備的質量保證期。l 在質保期限內,所供貨物在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題, 乙方負責無償維修或更換；質保期后, 乙方終生提供及時的維修、維護。l 提供可滿足1年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。必須q是/q否6 文件修