電子血壓計產品風險分析文件

1、產品風險分析文件1 前言本文是對本公司生產的電子血壓計產品進行風險管理的報告， 報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。 對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。 在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價,從而使所有剩余風險的水平達到可以接受的程度,確保產品的可靠性、安全性及測量精度要求。本產品風險分析報告完成后，由業(yè)務部門定期收集客戶 / 醫(yī)院等使用后信息，由工程部門對該報告進行更新。2 .適用范圍本報告適用于本公司生產的醫(yī)用電子血壓計系列產品，對每種產品來說 ,型號代表的是外觀形狀及尺寸要求的不同,

2、其材質及生產工藝則完全相同。3 . 編制依據3.1 相關標準 ISO13485 ： 2003 醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求 ISO14971 ： 2007 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 ISO10993-1醫(yī)療器械生物學評價第一部份：試驗與評價 ISO10993-5醫(yī)療器械生物學評價第五部份:細胞毒性試驗（體外 ） ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學評價第十部份:刺激和過敏試驗 EN1060-1 ： 1995+A1： 2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:generalrequirements

3、EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementaryrequirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有關產品的資料1） 產品標準2）產品使用說明書3） 專業(yè)文獻中的文章和其他信息4 . 產品描述康王腕式電子血壓計采用德國精密智能測量專業(yè)技術， 產品具備液晶顯示屏， 微電腦全自動控制， 能迅速、 準確地測量出人體的血壓值與脈搏數， 幫助相關人群定期檢測血壓及脈搏， 避免心腦血管疾病的發(fā)生，提高生活質量。該產

4、品擁有自動充氣功能， 60 秒未使用便會自動關機，使用安全方便，尤其適合家庭保健使用用途，在家就可隨時隨地檢測血壓及脈搏。本產品的主要特點是:降壓式測量血壓，微電腦全自動控制依據過去測量記錄提供最適加壓，縮短測量時間血壓值和脈搏數大屏幕液晶循環(huán)顯示高精確度：血壓誤差僅為±3mmHg脈博數誤差僅為土5%60組測量結果記憶功能超省電設計，60秒內未使用自動關機功能5 .風險分析人員及職責分工：本次風險分析人員及職責如下:序號姓名部門職務職責及分，1鐘紅科工程部主管負責風險分析的統(tǒng)籌， 人員安排，風險分析報告審核， 更新2黃志敏工程部工程師風險分析資料收集，風險分析報告編制3康蓮英品質部主

5、管參與風險分析報告的編制4張耀輝生產部主管參與風險分析報告的編制5黃小龍市場部主管參與風險分析報告的編制6程恩全管理代表7總經理風險分析報告的批準8高運姣工程部文員風險分析報告的保留、歸檔6 .風險分析原則：判定的風險以計分的方式進行，并用風險度RPN表示。RPN=嚴重度（S） X發(fā)生概率（P）6. 1嚴重度（S）的判定標準（以傷害程度為基準判斷）嚴重等級傷害程度舉例說明S1無明顯感覺對整機功能基本無影響S2輕微危害整機功能不穩(wěn)定S3嚴重危害整機功能下降S4致命危害整機功能喪失，無功能6. 2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明P1極少發(fā)生（10-6）P2非常少發(fā)

6、生（10-410-6）P3很少發(fā)生（10-210-4）P4偶爾發(fā)生（10-110-2）P5有時發(fā)生（110-1）P6經常發(fā)生（1 ）6.3風險可接受準則風險=嚴重等級SX概率等級PS12345448121620336912152246811011234516可接受；610合理可行（ALARP ); 020 /、可接受7 .預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定C.1總則4.2中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進行4.3中要求的醫(yī)疔器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關于醫(yī)疔器械的生產、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用以及最終處理方面的問題。如果

7、從所有涉及人員（如使用者、維修人員、患者等）的觀點出發(fā)提出這些問題，對于危害可能出現的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)疔器械可能影響到安全性的所有特征。C.2.1醫(yī)疔器械的預期用途是什么？醫(yī)疔器械如何使用 ？需要考慮到的因素包括：預期用途：疾病的監(jiān)測、診斷，預防預期用戶：健康/非健康人群，醫(yī)護人員醫(yī)疔器械所扮演的角色與卜列哪個相關- -疾病的診斷，預防，監(jiān)護，治療或緩解；- -對創(chuàng)傷或殘疾進行補償；- -解剖過程的替代或矯正，或妊娠控制；- -使用指示是什么？（如患者群）- -醫(yī)疔器械是否用于生命維持？- -如果器械失效是否有必要進行特殊的十預;預期使用人

8、員：同上C.2.2醫(yī)疔器械是否預期用于植入 ？需要考慮的因素包括植入的位置,患者群的特點、年齡、體重、身體機能,年老對植入性能的影響,植入物的預期壽命,植入物是否可 取出。本產品不適合C.2.3醫(yī)疔器械是否預期和患者或其他人接觸？需要考慮的因素包括預期接觸的性質，（即表面接觸，有創(chuàng)接觸，或者植入），以及每種接觸的時間和接觸的頻次。有短時間表面接觸（約1分鐘）C.2.4在醫(yī)疔器械中用到了彳S種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)疔器械共同使用，或與產品接觸？需要考慮的因素：- -與相關物質的兼容性；- -與組織或體液的兼容性；- -與安全相關的特性是否已知；- -器械制造是否使用了動物器官；本產品不

9、適合C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？有外壓力施加于人的手臂或手腕上應考慮的因素：能量傳遞的形式；-其控制，質量，數量，強度和持續(xù)時間；-其能量等級是否高于相似醫(yī)疔器械的能量等級.C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？應考慮的因素：-物質是提供還是提??；-是單一物質還是L系列物質；-最大和取小傳遞率及控制本產品不適合C.2.7是否由醫(yī)疔器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？應考慮的因素包括處理的方式和被處理物質的類型（例如，自動輸血，透析，血液成分或細胞的治療處理）。本產品不適合C.2.8醫(yī)疔器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？應考慮

10、的因素包括：-醫(yī)疔器械是預期一次性使用還是重復使用的包裝形式；- -貨架壽命問題；- -重復使用次數的限制；- -廣品滅菌方法；- -制造商預期之外的方法進行滅菌的影響；重復使用產品，使用后需用醫(yī)用酒精擦洗,禁止用對人有害的有機溶劑或殺毒溶劑進行擦洗C.2.9醫(yī)疔器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒?只能用醫(yī)用酒精進行常規(guī)清潔和消毒應考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數的限制。醫(yī)疔器械的設計也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外,還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全，住或性能的影響。C.2.10器械是否預期改善患者的環(huán)境？應考慮的因素包括：- -溫度；- -濕度；- -大氣成分

11、；- -壓力;- -光線；本產品不適合C.2.11是否進行測量？需考慮的因素包括：測量的變量和測量結果的準確度和精確度。建議定期進行校驗C.2.12器械是否進行分析處理（解釋）？應考慮的因素包括：醫(yī)疔器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論,所使用的算法和置信界限。應特別注意非預期的算法和數據的使用。是。C.2.13器械是否預期與其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術聯合使用 ？應考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)疔器械，、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術，與這些相互作用相關的潛在問題,以及病人對治療的順從性。本產品不適合C.2.14是否由不希望的能量或物質輸出？應考慮的與能量相關的因素包括：噪音和振動，熱量，輻射（包括電離輻

12、射，非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射），接觸溫度，漏電流和本產品不適合電（磁）場。應考慮的與物質相關的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質,如果繼續(xù)保存在產品上可能會有不希望的生理影響。還應考慮的與物質相關的因素包括：化學物質、廢物和體液的排放。C.2.15醫(yī)疔器械是否對環(huán)境影響敏感 ？應考慮的因素包括：操作、運輸和儲存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供應的變化的敏感性，以及電磁干擾。溫度，濕度，振動，泄漏以及電磁干擾都會影響產品的精度，C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)境 ？應考慮的因素包括：- -對能源和致冷供應的影響；- -毒性物質的散發(fā)；- -電磁干擾的產生；有

13、電磁干擾的產生C.2.17醫(yī)疔器械是否有與之相關的基本耗材或附件？應考慮的因素包括：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限 制。基本耗材為電池，當LCD顯示電壓過低后需更換電池C.2.18是否有必要進行維護或校準？應考慮的因素包括：-維護或校準由誰來實行，操作者、使用者還是專家？-適當的維護是否需要牛1殊的物質或設備？經過培訓的專業(yè)人員 ，醫(yī)護人員和生 物醫(yī)學工程技術人員進行維護。校準：應到制造廠家或政府批準的醫(yī)疔器械測試中心由專業(yè)人員進行校準。C.2.19醫(yī)疔器械是否包括軟件 ？應考慮的因素包括：軟件預期由誰來安裝、驗證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？本產品不適合C.2.20醫(yī)疔器

14、械是否有儲存壽命限制？應考慮的因素包括：標簽或指示物,以及到達有效期的處置。有儲存壽命限制C.2.21是否有延遲或長期使用效應 ？應考慮的因素包括：人機工程學和累積效應。例如：鹽水泵隨著時間腐蝕，機械疲勞，扎帶或附件的松動，振動效應，標簽磨損或掉落，長期材料 降解。譯注：人機工程學：研制機器時，考慮到操作員的能力、限制、習慣等 因素,通過降低操作者的疲勞和不適應從而使生產力最大化的一門科學。本產品不適合C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機械力 ?應考慮的因素包括：醫(yī)疔器械承受的力是否在使用者的控制下或由 其他人員的相互作用來控制。本產品不適合C.2.23什么決定醫(yī)疔器械的壽命 ？應考慮到的因素包括：

15、老化和電池損耗。電池耗盡會影響血壓計的正常使用，但可通過替換而延長器械的壽命。C.2.24器械是否預期一次性使用？應考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？是否能明顯看出器械使用過？否C.2.25器械是否需要安全的退出使用或處置？應考慮的因素包括：醫(yī)疔器械本身進行處置時產生的廢物。例如，本產品不適合是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循環(huán)使用C.2.26器械的安裝或使用是否需要經過專門培訓或專門的技能？應考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技 能和經過的培訓。對特殊人群：如小孩，老人等需受過血壓計使用培訓的技術人員及醫(yī)護人指導C.2.27安全使用信息是如何提供的？應考慮到的因素包

16、括：信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者，護理者，保健專家或藥齊I師）；是否意味著需要培訓；-調試和移交給最終用戶；是否可能出現不具備必要技能的人進行安裝的情況；-考慮到器械的預期壽命，是否需要對操作者或服務人員進行再培訓或再認證；本產品在操作說明書指導下可以正常使用，不須專門的培訓。C.2.28是否需要建立或引入新的生產過程？應考慮到的因素包括：新技術或新生產規(guī)模。本產品不適合C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口 ？本產品不適合C.2.29.1用戶接口的設計特征是否可能導致使用錯誤？應考慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶接口設計特

17、征。用控制和指示物（器）使用的符號,人機工程學特性,物理設計和布 局，器械的菜單，警告的可視性，警報的可聽性，顏色編碼的標準 化。可照IEC 60601-1-625, 警報方面的指南參照 IEC 60601-1-826本產品不適合C.2.29.2在器械的使用劃、境中，是否會因分心而導致使用錯誤？應考慮的因素包括：使用錯誤的后果；-是否這些導致分心的事情很平常；-用戶是否會被不尋常的事，f干擾；不會，只會導致測試結果錯誤C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部件或附件？應考慮的因素包括：錯誤連接的可能性，與其他產品連接的類似性，連接力，對連接完整性的反饋，以及過緊或過松。本產品不適合C.2.29.4

18、器械是否有控制接口 ？應考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出 錯、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還 是斷續(xù)的，設定或動作的可逆性（可取消性）。本產品不適合C.2.29.5醫(yī)疔器械是否顯示信息 ？應考慮的因素包括：在/、同情況下的的可視性向的方向，不同的使用者視力，不同的人群和觀察力 單位 顏色編碼，以及危急信息的可到達性。（包括/、同的環(huán)境，不，顯示信息的清晰度，顯示信息，顯示功能操作信息C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控制？應考慮到的因素包括：層次的復雜性和層數，狀態(tài)的了解，設置（所在）的路徑，導航方法，每一動作的步驟數，順序的清晰度和記憶問題

19、，與其可達到性相關的控制功能的重要性，以及偏離指定操作規(guī)程的影響。用菜單控制（菜單控制參考產品規(guī)格書）C.2.29.7醫(yī)疔器械是否用于有特殊需要的人？應考慮的因素包括：使用者,他們的智力和身體能力、技能和培訓，人機工程學,使用環(huán)境，安裝要求,以及患者控制或影響醫(yī)疔器械使用的能力。應特別注意有特殊需求的使用者，例如殘疾人，老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)疔器械。器械是否預期由/、同技能水平和教育背景的人使用？在對測試結果有懷疑或需進一步確認的情況下，需到醫(yī)院進行復查C.2.29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動？應考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準備的動作的開始，從而使其進入受控

20、的操作模式的可能性；這擴大了患者的風險,并引起此狀況下的使用者知曉。本產品不適合C.2.30醫(yī)疔器械是否使用警報系統(tǒng)？應考慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠程警報系統(tǒng)不 可靠的風險，醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何動運作的能力。警報系統(tǒng)的指 南見 IEC 60601-1-826本產品不適合C.2.31在何種情況下醫(yī)疔器械可能被有意的誤用？應考慮的因素包括：使用了不正確的連接器,使安全特征或警報失效，忽視了制造商的維護建議；本產品不適合C.2.32醫(yī)疔器械是否保存對患者護理非常重要的數據？應考慮的因素包括：數據被修改或破壞的后果。有，對比近期60組測量數據C.2.33醫(yī)疔器械是否預期用為移動式或

21、便攜式？應考慮的因素包括：必要的夾具，手柄，輪子，剎車，機械穩(wěn)定性和耐久 性。便攜式C.2.34醫(yī)疔器械的使用取決于其根本性能？應考慮的因素，例如，生命支持器械的輸出特性或警報系統(tǒng)的運行。 醫(yī)用電氣設備和電氣系統(tǒng)的關鍵性能的討論參照：IEC60601-123本產品不適合8 .已知的或可預見的危害及其危害分析9 .1危害分析的方法8 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預見的情況，它們包括:正常使用條件下；非正常使用條件下；8 .1 .2如果適用，危害分析應包括：對于患者的風險；對于操作者的風險；對于維修人員的風險；對于附近人員的風險；對于環(huán)境的風險。8.1 .3如果適用，危害的初始原因應包括

22、：人為因素包括人機工程學的限制；硬件故障； 軟件故障;綜合錯誤;環(huán)境條件。8.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息;8.2危害清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能無A2熱能無A3機械力無A4電禺輻射無A5非電離輻射（紅外）無A6運動部件無A7非預期的運動無A8懸掛質量無A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力有,壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹 HP1A12振動無A13磁場無生物學危害B1生物污染有，護帶未清潔或待測人員個體問題。HP2B2生物不相容性有，護帶材質對人體皮膚的刺激等。HP2B3/、

23、止確的配方無B4毒性有，護帶材質毒性，HP2環(huán)境危害C1電磁場無C2對電磁干擾的敏感性有，外界電磁干擾可影響產品HP3C3電磁干擾的發(fā)射有，本機有輕微的電磁干擾HP4C4不適當的能量供應無C5不適當的冷卻劑供應無C6儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件有，可影響產品的精度和壽命HP5C7和其他預期使用的醫(yī)疔器械的不相容性無C8意外的機械破壞有，超過自身的承受能力時HP6C9由于廢物和（或）醫(yī)疔器械處置的污染有，電池能量耗盡廢棄對周圍環(huán)境的污染HP7由于不正 確的能量 和物質輸 出所產生 的危害D1電能無D2輻射無D3士縣 日里無D4壓力有，袖帶壓力不適合的情況對病人的損傷。D5醫(yī)療氣體的供應無D6麻醉

24、劑的供應無與醫(yī)療器械使用有關的危害E1不適當的標記無E2不適當的操作說明無E3由不熟練、未經培訓的人員使用無E4合理可預見的誤用無E5對副作用的警告不充分無E6對一次性使用醫(yī)疔器械很可能再次使用的危害警告不適當無E7對小止確的測里和其他U里方圓的問題有，不止確的測量方法會導致測量不準確。HP8E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性有，電池為消耗品，電能不足時會導致測量結果不準確。HP9E9銳邊或銳角無不適當、不合適或 過于復雜 的使用者F1錯誤或判斷錯誤無接口（人、機交流）F2失誤和認知檢索錯誤無F3疏忽和出錯無F4違反或縮減說明書、程序等無F5復雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)

25、疔器械狀態(tài)無F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無F8結果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的 圖像不清無F11與現有設備相比，引起爭議的模 式或圖像無功能性失 效、維護 和老化引 起的危害G1錯誤的數據轉換有，斑馬紙失效后影響數據讀取HP10G2維護規(guī)范缺少或不適當無G3對醫(yī)疔器械壽命中止缺少適當的決定有,影響產品精度 HP11G4電氣、機械整合的喪失無G5不適當的包裝無G6再次使用和（或）不適當的再次使用有，護帶的位置，松緊度都會直接影響產品的精度和數據錯誤 HP12G7由重復使用造成的功能惡化無8. 3危害匯總及說明:注:HP表示危害.8

26、.3.1能量危害壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹,HP18.3.2生物學危害（致敏、皮膚刺激等）HP2有，護帶未做清潔或清潔使用不當及材質不符合生物學要求時的生物學風險8.3.3環(huán)境危害外界電磁干擾對產品使用性能的影響HP3對其它醫(yī)用電器設備的電磁干擾HP4HP5儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件，可影響產品的精度和壽命外力超過自身的承受能力對機器本身的功能損壞HP6廢電池處置不當對環(huán)境造成的污染HP78.3.4 與醫(yī)療器械使用有關的危害不正確的測量方法會導致測量不準確HP8電池為消耗品，電能不足時會導致測量結果不準確。HP98.3.5 功能性失效、維護和老化引起的危害斑馬紙失效后影響數據讀取及其正確性和準確性HP10對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當白決定會影響產品精度HP11護帶的位置，松緊度都會直接影響產品白精度和數據錯誤HP129 .風險估計9.1 概率估計概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或仿真技術預測和專家判斷三種方法，對于本風險 管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專家判斷兩種方法。概率估計的結果見第 6章總結表中。9.2 嚴重度估計嚴重度估計結果見第 1