驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 4驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對驗光儀注冊申報資料的 準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參 考。本指導(dǎo)原則是對驗光儀產(chǎn)品的一般要求， 申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品 的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用， 若不適用， 需具體闡述理由 及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi) 容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件， 不涉及 注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)

2、體系及當(dāng)前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 本 指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測量原理、 具有連續(xù)或數(shù)字式 讀數(shù)、 用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀， 屬于眼科器械中的驗光 設(shè)備，管理類別為二類。驗光儀按結(jié)構(gòu)不同分為臺式驗光儀、 手持式驗光儀。 在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計、 角膜地形圖等功能的驗光儀設(shè)備時 可參考本指導(dǎo)原則的部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用 名稱要求，如：驗光儀、電腦驗光儀、自動驗光

3、儀、手持式驗光 儀、驗光機、手持式電腦驗光儀、自動電腦驗光儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成驗光儀由光學(xué)成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示器組成。見圖1。圖1產(chǎn)品圖示舉例（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法， 通過發(fā)射一束特定波 長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、 晶狀體等，最后投射到眼球 視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中， 通過圖像傳感器攝取 圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、 柱鏡屈光度、 柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作 用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例產(chǎn)品的工作原理相同， 其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適

4、用范圍符 合以上描述的驗光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號，如產(chǎn)品根據(jù)外觀分為不同型號；帶曲率功能和不帶曲率功能的驗光儀可作為不同 型號；自動功能維度不同的驗光儀可作為不同型號。臺式驗光儀和手持式驗光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)各自作為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191 2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB 9706.1 2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710 2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T 16886.1 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的 評

5、價與試驗標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 16886.5 2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超 敏反應(yīng)試驗YY 0505 2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo) 準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY 0673 2008眼科儀器驗光儀YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1 2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的 符號 第1部分：通用要求JJG 892- 2011驗光機計量檢定規(guī)范ISO 15004 1 2006眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1

6、部分：適用于 各類眼科儀器的一般要求ISO 15004 2 2007眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害 的防護注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求， 是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引

7、用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一 致。驗光儀的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品適用于客觀測量人眼屈光狀態(tài)，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位。驗光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥。（七）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指 標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 如：測量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按丫丫 0673 2008中相關(guān)要求確

8、定。2生物相容性評價研究組成中顎托、頦托、 額托、目鏡罩等如預(yù)期與使用者或患者 接觸，本章節(jié)適用。應(yīng)描述顎托、頦托、額托、目鏡罩的材料，以及在使用過程 中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時間，參照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知（國食藥監(jiān)械2007345號）和GB/T 16886.1 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程 中的評價與試驗的要求對其進行生物相容性評價。3. 滅菌/消毒工藝研究驗光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù)YY 06732008標(biāo)準(zhǔn)的要求確定其消毒方法，如：測試每個病人之前，要對病人的接觸面用醫(yī)用酒精進行清潔、消毒。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究4.1對于驗光儀運行工況

9、來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從 機械運動部件、顯示器、主要成像部件的使用壽命或材料的老化 周期進行判斷。不同供應(yīng)商提供的主要部件也不一致。申請者應(yīng)提供相關(guān)材料或整機運行實驗的證明資料來驗證有效期。評審時應(yīng)根據(jù)上述材料進行評價。4.2包裝標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、丫丫 0673 2008、GB/T191 2008、丫丫 0466.1 2009 的要求。5. 軟件研究驗光儀一般采用可編程的芯片，內(nèi)部一般都帶有軟件， 軟件是集成在醫(yī)療器械芯片內(nèi)部的，是醫(yī)療器械的組成部分屬于軟件 組件，需提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程

10、和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。評價方法參照醫(yī)療器械軟件注 冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）。注：軟件安全級別按照 YY/T 0664 2008醫(yī)療器械軟件軟 件生存周期過程進行判定。6. 光輻射危害研究光輻射危害應(yīng)參照ISO 15004 2進行評價，申請人應(yīng)提供ISO 15004 2的符合性報告。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險驗光儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 丫丫/T 0316 2016標(biāo)準(zhǔn)中的 相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有

11、關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。1. 危害估計和評價（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考 YY/T 0316 2016 的附錄C;（2） 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316 2016 附錄 E、I ；（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162016附錄F、G、J。2. 產(chǎn)品的危害示例2.1能量危害電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話、配合使用的其他器械等）對驗光儀的電磁干擾，靜電放電對驗光儀產(chǎn)生干擾，驗光儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。光輻射：光源可能對眼睛造成不

12、適甚至損傷。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔 離/保護不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或 顯示異常等。機體從高處落下、 被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不 能測量。2.2生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：與他人共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體 過敏；與人體接觸材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害?；瘜W(xué)：使用的清潔劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑引起的開裂等。2.3操作危害使用錯誤：測量時對中不準(zhǔn)造成不能正確測量；被測者體動造成測量不準(zhǔn)確；使用時的環(huán)境溫濕度不符合要求；產(chǎn)品進液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。2.4信息危害標(biāo)記缺少或不正確，

13、標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別， 不能永久貼牢和清楚易認等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標(biāo)示儲運條 件，清潔方法、更換鄂托紙等。表2初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合測量準(zhǔn)確性等不符合要求說明書未對驗光儀的測量操作方法進行準(zhǔn)確的描述與說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤 差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測，導(dǎo)致部件、整機 不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購 件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等通用類別初始時間和環(huán)境示例運輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌?/p>

14、裝 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場等清潔、消毒和 火菌對驗光儀的清潔方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清潔、更換鄂托紙等處置和廢棄產(chǎn)品使用后處置問題等人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的測量和計量失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特 別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用 驗光儀測量電磁干擾程序運行/ 抗干擾電磁配置不 當(dāng)或無配置測量錯誤、測量 結(jié)果誤差過大靜電放電干擾程序運行/接地 不良或無接

15、地導(dǎo)致測量結(jié)果誤 差過大、或數(shù)據(jù) 擦除漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、可觸及金屬與 帶電部分隔離/保護 不夠漏電流超出允許 值，導(dǎo)致人體感 覺不舒服熱能電池漏液 電子元器件發(fā)熱使用環(huán)境過熱/電流 過大產(chǎn)品損壞危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害機械能驗光儀摔落、踐踏后使 驗光儀破損造成驗光儀外殼出 現(xiàn)鋒棱被驗光儀劃傷測量光路受損驗光儀沒有進入測 量狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測量墜落導(dǎo)致機械部件松動驗光儀破損導(dǎo)致測量錯誤、 誤差過大或顯示 異常等機體從咼處落下、被踐 踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯 示導(dǎo)致不能測量不正確的 測量被測人配合不當(dāng) 測量方法不當(dāng)驗光儀無法測得人 眼真實數(shù)據(jù)測量誤差過大生物學(xué)使用有生物相容性不良

16、 的材質(zhì)制作下顎托和額 托貼不按要求進行鄂托紙的 更換人體接觸皮膚過敏、刺激、 細胞毒性化學(xué)長時間不使用的電池未 經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法 工作，嚴重時起 火操作錯誤環(huán)境溫度過低或過高驗光儀不工作測量值誤差過 大，測量失敗測量過程中體動驗光儀測量時被測 人配合不當(dāng)測量時被測者活動，說 話驗光儀測量時被測 人配合不當(dāng)測量次數(shù)不足沒消除偶然誤差危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害不完整的 說明書未對錯誤操作進行說明見操作錯誤”測量值誤差過 大，測量失敗不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清 潔劑產(chǎn)品部件腐蝕， 防護性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命 降低產(chǎn)品壽命降低， 導(dǎo)致測量

17、值誤差 過大（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)驗光儀產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)丫丫 0673 2008眼科儀器 驗光儀，對產(chǎn)品本身明確了要求。 不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品 的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如， 帶角膜曲率功能的驗光儀也應(yīng)滿足 丫丫 0579 2005角膜曲率計。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用， 企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括 測量范圍、測量值增量、通用技術(shù)要求、示值誤差、電氣安全性 能、環(huán)境要求、清洗、消毒或滅菌措施和電磁兼容性能等。驗光 儀產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)明確軟件

18、版本信息，包括：軟 件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、命名規(guī)則、運行環(huán)境。并且，性 能指標(biāo)應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。1. 通用要求驗光儀應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2. 光學(xué)要求驗光儀應(yīng)符合表4或表5的要求。要求中給出的屈光力應(yīng)采用ISO 7944:1988要求的參考波長入=546.07 nm或入=587.56 nm。如果這兩個波長都不能滿足要 求，應(yīng)指定參考波長。柱鏡度的表示應(yīng)盡可能按慣例采用“+”或“-”。表4連續(xù)顯示驗光儀要求項目內(nèi)容測量范圍最大寬度間隔精度一兩倍 標(biāo)準(zhǔn)差球鏡和柱鏡頂焦度0.00 D±0.00 D0.25 D±).25 D>±0.

19、00 D0.50 D±).50 D柱鏡 度的 柱鏡 軸向a0.25 D 0.50D0° 180°5°±0°0.50 D3.00D巧°>3.00Da柱鏡軸向的表示應(yīng)符合ISO 8429： 1986的規(guī)定。表5數(shù)字顯示驗光儀要求項目內(nèi)容測量范圍最大寬度間隔精度一兩倍 標(biāo)準(zhǔn)差球鏡和柱鏡頂焦度0.00 D±0.00 D0.25 D±).25 D>±0.00 D0.50 D±).50 D柱鏡 度的 柱鏡 軸向a0.25 D 0.50D0° 180°1°&

20、#177;0°0.50 D3.00D巧°>3.00Da柱鏡軸向的表示應(yīng)符合ISO 8429: 1986的規(guī)定。3. 測量范圍3.1驗光儀的頂焦度最小測量范圍為15.00 D+15.00 D。3.2帶柱鏡度顯示的驗光儀的柱精度最小測量范圍為0 D6D。3.3驗光儀的軸向測量范圍：0°180 °4. 目鏡（如適用）操作者目鏡屈光度最小調(diào)整范圍4.00 D+4.00 D。5. 清洗、消毒或滅菌措施5.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清洗。 消毒和滅菌的部位應(yīng)不存在消毒和滅菌的死角。5.2由儀器說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得 導(dǎo)致儀

21、器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護性能。5.3儀器接觸患者的部位應(yīng)能配用如一次性保護膜類材料作隔離使用。使用說明書應(yīng)給出這種保護隔離材料的要求。6. 環(huán)境條件按GB/T 147102009中氣候環(huán)境H組和機械環(huán)境H組規(guī)定 進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10C，高溫貯存試驗溫度改為70 C。經(jīng)試驗后，儀器所有性能和本標(biāo)準(zhǔn)的要求均 須滿足。7. 電氣安全要求驗光儀安全要求應(yīng)符合 GB 9706.1 2007中的要求。8. 電磁兼容要求電磁兼容性應(yīng)符合 丫丫 0505 2012的要求。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典 型產(chǎn)品

22、。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn) 品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量 程最大、測量精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若 性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。舉例：驗光儀中，自動調(diào)節(jié)維度數(shù)不同的產(chǎn)品，應(yīng)選擇維度數(shù)最高的作為典型型號； 產(chǎn)品存在帶曲率功能的型號和不帶曲率 功能的型號，應(yīng)選擇帶曲率功能的作為典型型號。同一注冊單元中，將電磁兼容檢測報告中載明基本性能、型號覆蓋內(nèi)容，作為確定的依據(jù)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式， 并說明其每道工序的操作說 明以及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)， 同時對過程控制

23、要點進行詳細說明，重點關(guān)注光學(xué)元器件及光路的生產(chǎn)工藝控制流程。2生產(chǎn)場地應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生 產(chǎn)場地的實際情況。（十二）產(chǎn)品臨床評價細化要求該產(chǎn)品已列入免于進行臨床試驗的第二批醫(yī)療器械目錄（簡稱目錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）第89項，產(chǎn)品名稱“驗光儀”，但申請人需按照醫(yī)療器械 臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。列入目錄的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的目錄

24、中醫(yī)療器械的對比說明， 提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與目 錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原 則其他要求開展相應(yīng)工作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局不良反應(yīng)監(jiān)測中心最新結(jié)果。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB9706.1 2007、丫丫 0673 2008、丫丫 0466.1 2009 中的相關(guān)要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特 性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明 書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致， 并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。1.說明書說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理