ISO90012008質(zhì)量管理體系

1、第一章 審核概論練習(xí)一 獲取信息1.1 主要名詞術(shù)語1.1.1 審核1.1.1.1 定義 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。1.1.1 審核1.1.1.2 理解 審核是體系自我完善、自我改進(jìn)的有效管理工具 審核是對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià) 審核結(jié)果為管理者采取改進(jìn)措施提供信息 審核目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 審核準(zhǔn)則為審核范圍和結(jié)果評(píng)定提供依據(jù)1.1.2 審核準(zhǔn)則1.1.2.1 定義一組方針、程序或要求注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。1.1.2.2 內(nèi)容 GB/T19001-2008 idt ISO9001:200

2、8標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量手冊(cè)、程序和其他相關(guān)體系文件 質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等 使用的法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他要求（如行業(yè)規(guī)范、合同/協(xié)議、非法規(guī)性指南、組織等同采用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等） 某些行業(yè)的特定要求（如軍工產(chǎn)品的國(guó)軍標(biāo)、汽車行業(yè)的ISO16949、醫(yī)藥行業(yè)的GMP、郵電行業(yè)的EPS9000等）1.1.3 審核范圍1.1.3.1 定義 審核的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程，以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。1.1.3.2 理解 界定審核范圍即界定組織質(zhì)量體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施的范圍 范圍可由其所包含的因素的術(shù)語表達(dá)，如： 地理位置：現(xiàn)場(chǎng)的分布狀況和地理

3、范圍； 1.1.3 審核范圍 組織單元：組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及管理權(quán)限的范圍，在該范圍內(nèi)， 管理者的管理具有相對(duì)獨(dú)立性，對(duì)該范圍的投入/產(chǎn)出承擔(dān)責(zé)任，有權(quán)決定方針、配置資源。 產(chǎn)品/服務(wù)：類別和性質(zhì)； 活動(dòng)/過程：體系覆蓋的產(chǎn)品涉及的全部活動(dòng)和過程； 體系中的過程可包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品支持過程（含管理過程） 體系覆蓋的產(chǎn)品種類較多時(shí)，應(yīng)考慮不同種類產(chǎn)品的特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系允許在滿足GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)1.2條要求時(shí)進(jìn)行刪減1.1.4 審核證據(jù)1.1.4.1 定義 與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 注：審核信息可以是定性的或定量的。1.1.4.2 理解 審核證據(jù)可以根據(jù)審

4、核準(zhǔn)則評(píng)定為合格的或不合格的 可以是定量的或定性的 是在審核范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的 是客觀存在的并被受審核方確認(rèn)，但不一定都是可以重現(xiàn)的（如誤操作） 是事實(shí)而不是推測(cè)/結(jié)論1.1.5 審核發(fā)現(xiàn)1.1.5.1 定義 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的 機(jī) 會(huì)。1.1.5.2 理解 指對(duì)某一具體事物（審核證據(jù)）進(jìn)行對(duì)照評(píng)價(jià)，是微觀的 評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是合格或不合格，但從持續(xù)改進(jìn)的目的出發(fā)，在實(shí)際審核中更關(guān)注疑似為不合格的審核證據(jù) 內(nèi)審目的是尋找體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，因此重點(diǎn)應(yīng)放在潛在影響范圍（深度或廣度）更大的審核證據(jù)上，必要時(shí)可進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)查以確定其潛

5、在影響。1.1.6 審核結(jié)論1.1.6.1 定義 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。1.1.6.2 理解 指對(duì)整個(gè)體系所作的綜合評(píng)價(jià)，是宏觀的 綜合評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則是標(biāo)準(zhǔn)或 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的對(duì)體系的總體要求1.1.6 審核結(jié)論 評(píng)價(jià)內(nèi)容包括： 所策劃的方針、目標(biāo)、活動(dòng)、過程的適宜性 所策劃的控制活動(dòng)和控制指標(biāo)的充分性 體系運(yùn)行的總體有效性是否滿足顧客、相關(guān)方期望（注意：即使?jié)M足方針、目標(biāo)也不一定滿足顧客和相關(guān)方的期望） 文件對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的符合性 活動(dòng)/過程滿足策劃規(guī)定的符合性 員工的質(zhì)量意識(shí)、持續(xù)改進(jìn)意識(shí)滿足策劃期望的有效性 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制建立和運(yùn)行的有效性 應(yīng)得出評(píng)價(jià)結(jié)論，并確定改進(jìn)

6、的機(jī)會(huì)1.1.7 審核方案1.1.7.1 定義 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。1.1.7.2 理解 審核方案是對(duì)審核的活動(dòng)安排進(jìn)行策劃，而不是實(shí)施具體的審核活動(dòng)1.1.8 1.1.8 糾正 correctioncorrection 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 關(guān)鍵詞是“消除”“不合格”。其針對(duì)的不是原因而是結(jié)果。 可以理解為糾正是針對(duì)受控狀態(tài)下的不合格而言，即所策劃的受控條件可以確保不發(fā)生不合格，但因某些偶然的因素影響使確定的受控條件發(fā)生波動(dòng)而造成不合格。因此這種不合格往往是偶然發(fā)生的，它也包括正常

7、波動(dòng)產(chǎn)生的不合格。 糾正的含義即為設(shè)法改變所產(chǎn)生的不合格結(jié)果使其可能被接受，因此，糾正是一種就事論事的措施。 當(dāng)采取糾正措施時(shí)，可能需要同時(shí)改變不合格的結(jié)果。所以，糾正可以和糾正措施一起實(shí)施。1.1.9 1.1.9 糾正措施 corrective actioncorrective action 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 關(guān)鍵詞是“消除”“原因”。一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 可以理解為糾正措施是針對(duì)非受控狀態(tài)下的不合格而言，同樣，非受控狀態(tài)的存在是由于策劃的受控條件實(shí)際上不能確保受控，因此，在同樣條件下可能反復(fù)發(fā)生不合格，故糾正措施是舉一反三的措施。 不合格

8、的信息來源于監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，但確定是否存在非受控狀態(tài)，則往往需要使用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。 采取糾正措施的目的是防止再發(fā)生，因此在采取措施時(shí)已經(jīng)發(fā)生了不合格。預(yù)防措施：定義：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 關(guān)鍵詞是“消除”“原因”。一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 可以理解為預(yù)防措施是針對(duì)非受控狀態(tài)下的合格而言，而非受控狀態(tài)的發(fā)生往往是由于原策劃在某特定條件下時(shí)可能不充分或因環(huán)境條件改變使原來的策劃可能由充分轉(zhuǎn)變?yōu)椴怀浞侄鸬?。因此，預(yù)防措施是防患于未然的措施。 為發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，需要對(duì)其他組織已發(fā)生的類似不合格或本組織合格信息中的趨勢(shì)和可能性進(jìn)行分析。因此，采取預(yù)防措施往

9、往需要使用對(duì)測(cè)量和監(jiān)視信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。 采取預(yù)防措施的目的是防止不合格發(fā)生，因此在采取措施時(shí)尚未發(fā)生不合格。質(zhì)量管理策劃的基本框架PDCA循環(huán) PDCA計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理 action plan 什麼原因使事情 我是誰 未能按計(jì)劃進(jìn)行 我的處世原則是什麼 我要到哪里去 我如何到那里去 cheek do 我們應(yīng)當(dāng)衡量什麼 “我”應(yīng)如何工作 “我們”應(yīng)如何工作 A P C D1.2 質(zhì)量審核的特點(diǎn)1.2.1 客觀性1.2.1.1 在審核中獲得的審核證據(jù)是客觀的，表現(xiàn)為： 通過正當(dāng)手段獲得 不含有審核員個(gè)人的推測(cè)或猜想 是與所依據(jù)的審核準(zhǔn)則相關(guān)的1.2.1.2 對(duì)審核證據(jù)的評(píng)價(jià)是客觀的，

10、表現(xiàn)為： 評(píng)價(jià)所依據(jù)的準(zhǔn)則是審核雙方認(rèn)可的 審核準(zhǔn)則對(duì)所獲得的審核證據(jù)有明確的規(guī)定或要求 每一項(xiàng)審核發(fā)現(xiàn)都包含審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評(píng)價(jià)三要素1.2 質(zhì)量審核的特點(diǎn)1.2.1.2 對(duì)審核證據(jù)的評(píng)價(jià)是客觀的，表現(xiàn)為： 評(píng)價(jià)所依據(jù)的準(zhǔn)則是審核雙方認(rèn)可的 審核準(zhǔn)則對(duì)所獲得的審核證據(jù)有明確的規(guī)定或要求 每一項(xiàng)審核發(fā)現(xiàn)都包含審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評(píng)價(jià)三要素1.2.1.3 以文件形式確保審核的客觀性 審核是一個(gè)形成文件的過程，所有審核發(fā)現(xiàn)均經(jīng)過審核雙方確認(rèn)。1.2 質(zhì)量審核的特點(diǎn)1.2.2 適宜性 質(zhì)量方針、目標(biāo)與顧客及相關(guān)方期望相比較的適宜程度 所策劃的活動(dòng)/過程與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)所需控制要求相比較的

11、適宜程度 適宜性也包括所策劃的活動(dòng)、過程的可操作性及實(shí)現(xiàn)控制目標(biāo)的充分性1.2 質(zhì)量審核的特點(diǎn)1.2.3 符合性 組織的手冊(cè)、程序等體系文件規(guī)定與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、合同/協(xié)議要求的符合程度 過程、活動(dòng)的實(shí)施與審核準(zhǔn)則的符合程度1.2.4 有效性 活動(dòng)/過程實(shí)施的結(jié)果與策劃相比較的有效程度 體系整體運(yùn)行與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求相比較的有效程度 體系整體績(jī)效與顧客/相關(guān)方期望相比較的有效程度1.3 質(zhì)量管理體系審核的分類1.3.1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核又稱第一方審核，指組織對(duì)其自身質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核1.3.2 外部質(zhì)量管理體系審核1.3.2.1 第二方審核：組織按合同規(guī)定派出審核員對(duì)自己供方的質(zhì)量管理

12、體系進(jìn)行審核1.3.2.2 第三方審核：包括： 公正的第三方對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證注冊(cè)的組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核 公正的第三方進(jìn)行獨(dú)立的符合性質(zhì)量管理體系審核，目的不一定是為了注冊(cè) 其它特殊形式，如：母公司對(duì)子公司或控股公司的審核等1.4 質(zhì)量管理體系審核的目的和作用1.4.1 第一方審核 自我評(píng)價(jià)是否滿足某一個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)的要求：通常用于體系初建并試運(yùn)行之后，依據(jù)可以是ISO9001、ISO9004和/或組織的體系文件 充分發(fā)揮體系的控制機(jī)制，保持體系持續(xù)有效運(yùn)行：通常用于體系久已建成甚至已通過體系認(rèn)證時(shí)，作為保持體系持續(xù)有效的手段 作為組織的一種重要管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，發(fā)現(xiàn)體系改進(jìn)的機(jī)會(huì) 在外審前做好

13、準(zhǔn)備，并盡可能發(fā)現(xiàn)和糾正不符合項(xiàng) 第一方審核重在發(fā)現(xiàn)問題，從而獲得改進(jìn)體系的機(jī)會(huì)1.4 質(zhì)量管理體系審核的目的和作用1.4.2 第二方審核 對(duì)候選供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，通常適用于對(duì)組織而言十分重要的采購(gòu)品供方 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足的能力，以及為供方的分級(jí)控制提供信息 促進(jìn)供方質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 溝通雙方對(duì)質(zhì)量要求的理解 可以定期進(jìn)行，也可以隨時(shí)進(jìn)行1.4 質(zhì)量管理體系審核的目的和作用1.4.3 第三方審核 確定組織質(zhì)量管理體系策劃、建立的符合性，通常以文件審查為主，看是否滿足規(guī)定的審核準(zhǔn)則 確定組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，并提供改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì) 確定組織能否被認(rèn)證注冊(cè) 減少重復(fù)

14、的第二方審核 幫助組織提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，如：市場(chǎng)聲譽(yù)、投標(biāo)資格、人才培養(yǎng)等 第二/第三方審核重在評(píng)定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，批準(zhǔn)組織獲得某種資格1.5 質(zhì)量審核的范圍1.5.1 第一方審核 組織自己規(guī)定的范圍，甚至可以擴(kuò)展到組織的所有內(nèi)部管理要求1.5.2 第二方審核 限于組織（作為顧客）關(guān)心的產(chǎn)品、過程或服務(wù)，可能只涉及供方質(zhì)量管理體系中的一部分1.5.3 第三方審核 限于組織申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品所涉及的過程和區(qū)域1.6 質(zhì)量管理體系審核的依據(jù) 選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家適用的法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自己的體系文件 與顧客簽訂的合同、協(xié)議 某些行業(yè)的特殊要求，如：軍工行業(yè)的國(guó)軍標(biāo)、汽車行

15、業(yè)的ISO16949（QS9000）、醫(yī)藥行業(yè)的GMP等練習(xí)二 標(biāo)準(zhǔn)熟悉練習(xí) 以ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為唯一的判斷依據(jù)，判定下列情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)，如不符合，請(qǐng)說明不符合標(biāo)準(zhǔn)的哪一條款。1. 某廠的質(zhì)量目標(biāo)沒有和質(zhì)量方針一一對(duì)應(yīng)，如方針有“科學(xué)管理”，而目標(biāo)沒有提到相關(guān)的內(nèi)容。2. 某廠沒有給檢驗(yàn)員發(fā)上崗證書。3. 某廠在用的體系文件上均未加蓋“受控”標(biāo)識(shí)章。4. 某機(jī)械廠發(fā)現(xiàn)加工的零件中有95件不合格品，但沒有采取糾正措施。5. 某廠在進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查時(shí)未使用顧客滿意度調(diào)查表。第二章 內(nèi)部審核 2.1 內(nèi)審策劃2.1.1 內(nèi)審的范圍確定2.1.1.1 產(chǎn)品：內(nèi)審可以一次覆蓋組織所有的產(chǎn)

16、品，也可以每次覆蓋部分產(chǎn)品，經(jīng)過一定周期內(nèi)的多次內(nèi)審實(shí)現(xiàn)覆蓋所有的產(chǎn)品。2.1.1.2 場(chǎng)所：內(nèi)審應(yīng)包括與所確定的產(chǎn)品范圍有關(guān)的所有場(chǎng)所，它包括部門、區(qū)域、分支機(jī)構(gòu)等。2.1.1.3 活動(dòng)：與確定的產(chǎn)品范圍相關(guān)的所有管理過程和活動(dòng)。2.1.2 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和方式2.1.2.1 時(shí)機(jī)：應(yīng)考慮對(duì)體系做出評(píng)價(jià)的需求，通常可分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。 例行審核：為全面了解體系的狀況定期進(jìn)行，通?？紤]到管理評(píng)審、外審的需要，最好每年有一次例行審核安排在管理評(píng)審和外審之前進(jìn)行。 追加審核：在特殊情況下，為評(píng)定和改進(jìn)體系的持續(xù)有效性而進(jìn)行，這些情況可以是：發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或顧客/相關(guān)方的嚴(yán)

17、重投訴；體系發(fā)生重大變更；外部希望組織提供體系有效性的全面證據(jù);等。2.1.2 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和方式2.1.2.2 方式 按審核范圍分：完整體系：包括組織提供的所有產(chǎn)品/服務(wù)涉及到的過程、活動(dòng)、場(chǎng)所、區(qū)域，對(duì)于已經(jīng)申請(qǐng)或已經(jīng)認(rèn)證注冊(cè)的組織，可以指注冊(cè)范圍的產(chǎn)品/服務(wù)（不限于此）。部分體系：每次審核的范圍只涉及部分產(chǎn)品/服務(wù)，或只涉及體系內(nèi)的部分過程、活動(dòng)、場(chǎng)所、，也只涉及所依據(jù)的審核準(zhǔn)則中的部分要求。追蹤審核：審核范圍只涉及體系中的局部，通常用于對(duì)嚴(yán)重體系缺陷的改進(jìn)效果評(píng)定。 2.1.2 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和方式按審核持續(xù)的時(shí)間分： 集中式審核：在較短時(shí)間內(nèi)連續(xù)對(duì)確 定的審核范圍進(jìn)行審核，直至完成所有 的

18、審核安排。通常完整體系審核多采用 集中式審核，有時(shí)部分體系審核也采用 集中式審核。（例1） 滾動(dòng)式審核：每次審核只對(duì)部分過程、 活動(dòng)或場(chǎng)所進(jìn)行，但每年將安排多次 審 核，總的審核時(shí)間延續(xù)較長(zhǎng)，通常 在一 年內(nèi)的多次審核可覆蓋全部體系 范圍。（例2）例1 某廠集中式審核年度計(jì)劃 審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核組組成（略）項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容及要求內(nèi)容及要求時(shí)間時(shí)間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人協(xié)助人協(xié)助人1編制檢查表編制檢查表4月上旬月上旬2第一次內(nèi)審第一次內(nèi)審4月中旬月中旬3不合格項(xiàng)糾正不合格項(xiàng)糾正5月中旬月中旬各部部長(zhǎng)各部部長(zhǎng)4跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證5月下旬月下旬各部門各部門5編制檢查表編制檢查表6月下旬月下旬6第二次

19、內(nèi)審第二次內(nèi)審7月上旬月上旬7不合格項(xiàng)糾正不合格項(xiàng)糾正7月下旬月下旬各部部長(zhǎng)各部部長(zhǎng)8跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證8月上旬月上旬各部門各部門9管理評(píng)審管理評(píng)審8月中旬月中旬總經(jīng)理總經(jīng)理管代管代10管評(píng)決定實(shí)施的跟蹤管評(píng)決定實(shí)施的跟蹤 9月上旬月上旬管代管代內(nèi)審員內(nèi)審員11第三方認(rèn)證審核第三方認(rèn)證審核9月下旬月下旬管代管代各部門各部門例2 某廠滾動(dòng)式審核年度計(jì)劃 審核范圍、審核依據(jù)等（略）受審核部門受審核部門審核內(nèi)容審核內(nèi)容123456789101112備備注注總經(jīng)理總經(jīng)理 o管理者代表管理者代表 o質(zhì)量部質(zhì)量部 oo技術(shù)部技術(shù)部 oo生產(chǎn)部生產(chǎn)部 oo一分廠一分廠 oooo二分廠二分廠 oooo . .

20、. . . . . . . . .集中式審核的優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)： 能較快發(fā)現(xiàn)問題，便于集中整改。 缺點(diǎn)： 需突擊進(jìn)行，人員需求量大，可能導(dǎo)致不 熟練的人員承擔(dān)重要審核任務(wù)； 時(shí)間間隔長(zhǎng)，影響審核和改進(jìn)的時(shí)效性。滾動(dòng)式審核的優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn)： 使用審核員少；便于審核員素質(zhì)提高； 工作量平均，便于審核員進(jìn)行橫向和縱向比較，保證審核的系統(tǒng)性。 缺點(diǎn)： 不利于培養(yǎng)更多審核員參與體系監(jiān)督； 審核周期長(zhǎng)，不便對(duì)體系作整體評(píng)價(jià)。2.1.3 內(nèi)審的重點(diǎn)2.1.3.1質(zhì)量管理體系建立和保持的三大目標(biāo)： 保證影響其產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員等因素處于受控狀態(tài)，并能減少、消除、特別是預(yù)防不合格的發(fā)生。 滿足顧客需求和期望，

21、在提供并保持產(chǎn)品質(zhì)量方面使顧客樹立信心，建立信任度和忠誠(chéng)度。 獲得最大效益，在經(jīng)營(yíng)上以最佳成本達(dá)到和保持期望的質(zhì)量。2.1.3 內(nèi)審的重點(diǎn)2.1.3.2 內(nèi)審的總體關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系站在系統(tǒng)的高度對(duì)組織的質(zhì)量管理進(jìn)行綜合、優(yōu)化和管理 有計(jì)劃地、有效地利用技術(shù)、管理和人力資源 充分考慮利益、成本、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織和顧客的重要作用2.1.3 內(nèi)審的重點(diǎn)2.1.3.3 進(jìn)行內(nèi)審策劃時(shí)應(yīng)考慮到審核資源（人員、時(shí)間等）的合理分配，因此審核安排的重點(diǎn)應(yīng)是對(duì)體系運(yùn)行和改進(jìn)起主要推動(dòng)作用的產(chǎn)品/過程，應(yīng)考慮： 審核準(zhǔn)則中的主要條款或要求 擬審核產(chǎn)品、過程、場(chǎng)所的重要性 體系各部分運(yùn)行的現(xiàn)狀及問題點(diǎn) 以往審核的結(jié)果

22、2.2 內(nèi)審準(zhǔn)備2.2.1 組建審核組 審核組人數(shù)按審核規(guī)模確定，一般由管理者代表指定組長(zhǎng)和審核員。 組長(zhǎng)和審核員均應(yīng)經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)合格，并得到組織聘用。 審核組長(zhǎng)的其他要求： 對(duì)審核范圍內(nèi)各部門的業(yè)務(wù)有一定了解 比組員有較多的審核經(jīng)驗(yàn) 有組織管理整個(gè)審核工作的經(jīng)驗(yàn) 審核員的其他要求： 專業(yè)與分工審核的專業(yè)最好一致，但不強(qiáng)求 能與其他審核員協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)工作 被受審核部門所接受2.2.2 編制審核實(shí)施計(jì)劃 集中式審核計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 審核目的、依據(jù)、范圍；審核時(shí)間；審核組組成及人員分工；各受審核部門的審核時(shí)間及內(nèi)容；其他注意事項(xiàng)；計(jì)劃編制人（一般是組長(zhǎng)）及時(shí)間；計(jì)劃批準(zhǔn)人（一般是管理者代表）

23、及時(shí)間。 滾動(dòng)式審核計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 受審核部門及審核范圍/活動(dòng)；審核日期；審核組長(zhǎng)及組員；相應(yīng)審核報(bào)告編號(hào)；等。（例3）例3 某公司2005年6月滾動(dòng)式審核實(shí)施計(jì)劃表項(xiàng)目項(xiàng)目 受審核受審核部門部門審核范圍審核范圍審核審核日期日期審核審核組長(zhǎng)組長(zhǎng)組員組員 審核報(bào)審核報(bào)告編號(hào)告編號(hào)1采購(gòu)部采購(gòu)部 全部體系內(nèi)活動(dòng)全部體系內(nèi)活動(dòng)23日日 陳陳 孫孫 0506012裝配廠裝配廠 印刷電路板裝配印刷電路板裝配18日日趙趙 周周 0506023設(shè)計(jì)部設(shè)計(jì)部 設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制25日日錢錢 吳吳 050603編制審核計(jì)劃的幾種思路 自上而下，沿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的順序進(jìn)行； 自下而上，從事情的結(jié)果追蹤到起因； 按部門

24、和項(xiàng)目進(jìn)行； 按標(biāo)準(zhǔn)的條款進(jìn)行； 上述方法通常同時(shí)采用一種或幾種進(jìn)行。2.2.3 文件審查 文件審查是一項(xiàng)重要的審核活動(dòng)，其主要目的是評(píng)定體系策劃的適宜性、充分性、符合性。內(nèi)審時(shí)對(duì)文件的審查也可以成為組織對(duì)體系文件定期評(píng)審活動(dòng)的組成部分。2.2.3.1 收集相關(guān)文件 內(nèi)審員一般會(huì)持有并熟悉手冊(cè)、程序等文件，內(nèi)審準(zhǔn)備階段收集文件的重點(diǎn)是按計(jì)劃中的審核分工，收集自己要承擔(dān)的審核任務(wù)相關(guān)的管理制度、技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等支持性文件。2.2.3 文件審查2.2.3.2 對(duì)收集到的文件進(jìn)行審查 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件與標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求之間的符合性 程序文件與支持性文件的接口和一致性 程序文件/支持性文件之

25、間的接口和一致性 支持性文件的適宜性和可操作性 外來文件的適宜性和有效性2.2.4 編寫檢查表2.2.4.1 檢查表的作用 明確審核中的思路和抽樣方案，是對(duì)審核過程嚴(yán)密策劃的結(jié)果，可視作審核員針對(duì)特定審核項(xiàng)目編制的質(zhì)量計(jì)劃 使審核過程規(guī)范化，減少隨意性和盲目性 使審核目標(biāo)始終保持明確，不被枝節(jié)問題和外部干擾轉(zhuǎn)移審核重點(diǎn)，更有助于定向地獲取客觀證據(jù) 保持審核進(jìn)度，使有限的時(shí)間資源始終使用在審核重點(diǎn)上審核思路-PDCA A: P: 改進(jìn)的需求分析 體系活動(dòng)的確定與策劃 改進(jìn)的實(shí)施 控制要求的規(guī)定 改進(jìn)有效性 要求的傳遞與理解 需要作記錄嗎 C: D: 用什麼方法來測(cè)量 活動(dòng)的抽樣方案 活動(dòng)及其結(jié)果

26、 要求得到執(zhí)行的證據(jù) 測(cè)量的結(jié)論及其分析 有改進(jìn)點(diǎn)嗎A PC D2.2.4 編寫檢查表2.2.4.2 檢查表的編制要點(diǎn) 編制前審核員應(yīng)了解各部門在體系內(nèi)的主要職能 檢查的重點(diǎn)應(yīng)明確，抽樣要有代表性，抽樣重點(diǎn)應(yīng)為： 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) 產(chǎn)品要求的特點(diǎn)和重點(diǎn) 受審核部門的工作特點(diǎn)和重點(diǎn) 以往審核中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié) 體系發(fā)生較大變動(dòng)的部分 職責(zé)、過程、控制要求等在文件規(guī)定中含糊不清之處2.2.4 編寫檢查表 檢查表應(yīng)有可操作性，抽樣方案要明確，包括：擬問的問題切入點(diǎn)；擬查的文件；擬查的記錄及抽樣方式和數(shù)量；擬觀察的主要活動(dòng)及區(qū)域；等。 突出重點(diǎn)，照顧一般，時(shí)間留一定余地，以應(yīng)對(duì)臨時(shí)發(fā)現(xiàn)的線索追蹤。例4 某

27、廠采購(gòu)部?jī)?nèi)審檢查表 （審核條款7.4；時(shí)間2小時(shí)）1. 采購(gòu)產(chǎn)品是否按重要性分級(jí)管理？查產(chǎn)品分級(jí)清單（程序4.1.1）。2. 是否制訂了選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)三個(gè)準(zhǔn)則？索查文件。3. 抽查供方評(píng)價(jià)資料：A類5份，B類2份，是否收集了程序4.1.3和4.1.4條規(guī)定的證據(jù)。4. 上述5家供方的供貨業(yè)績(jī)是否保存？對(duì)其進(jìn)行的年度評(píng)價(jià)是否符合程序4.1.6條的規(guī)定？5. 采購(gòu)文件有哪幾種？是否按程序4.2.1規(guī)定進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？6.采購(gòu)文件中是否明確規(guī)定了采購(gòu)品的質(zhì)量要求（程序4.2.3）？抽查今年56月份的采購(gòu)計(jì)劃和合同。7.標(biāo)準(zhǔn)7.4.2a)-c)應(yīng)用的需求注：進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)證由質(zhì)量部主管，故在采購(gòu)部

28、不審核7.4.3條款。2.2.4 編寫檢查表2.2.4.3 編寫檢查表的注意事項(xiàng) 檢查的內(nèi)容不應(yīng)游離受審核區(qū)域，應(yīng)在該區(qū)域內(nèi)能查到/看到 檢查表應(yīng)考慮到其他職能部門在該審核區(qū)域內(nèi)的活動(dòng)，如生產(chǎn)車間里的計(jì)量器具校準(zhǔn)標(biāo)識(shí) 應(yīng)考慮通用過程/要求在該區(qū)域中的實(shí)施，如：文件、記錄、目標(biāo)和指標(biāo)、糾正/預(yù)防措施等 應(yīng)注意過程的接口，如：產(chǎn)品要求的傳遞；采購(gòu)品驗(yàn)證信息的傳遞；等2.2.5 通知審核 內(nèi)審是根據(jù)策劃的安排有計(jì)劃進(jìn)行的，不搞突然襲擊 受審核部門在內(nèi)審前的自查自改有利于體系的改進(jìn)，應(yīng)予鼓勵(lì) 受審核部門的充分準(zhǔn)備有利于雙方協(xié)調(diào)配合和資源利用（如時(shí)間） 練習(xí)三 審核準(zhǔn)備1. 請(qǐng)編制對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層審核ISO90

29、01:2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款的檢查表（時(shí)間30分鐘）2. 請(qǐng)編制對(duì)工藝部審核ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款的檢查表（時(shí)間30分鐘）2.3 內(nèi)審實(shí)施 2.3.1 召開首次會(huì)議2.3.1.1 首次會(huì)議的內(nèi)容 參加會(huì)議的人員簽到，組長(zhǎng)宣布會(huì)議開始 介紹組員及人員分工，受審核方介紹陪同人員 申明審核目的、范圍、依據(jù)，強(qiáng)調(diào)審核方法、抽樣風(fēng)險(xiǎn)和得出公正結(jié)論的必要條件等 確認(rèn)審核計(jì)劃，澄清不明確之處 落實(shí)后勤安排，必要時(shí)對(duì)辦公、就餐、交通等作出安排 組織的領(lǐng)導(dǎo)人講話 組長(zhǎng)宣布會(huì)議結(jié)束2.3.1 召開首次會(huì)議2.3.1.2 首次會(huì)議注意事項(xiàng) 準(zhǔn)時(shí)開會(huì)，會(huì)議時(shí)間控制在半小時(shí)以內(nèi) 對(duì)于經(jīng)過多次內(nèi)審

30、的組織而言，上述內(nèi)容已為人熟知，可作適當(dāng)簡(jiǎn)化 強(qiáng)調(diào)在安排的審核時(shí)間段內(nèi)，受審核方負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng) 陪同人員的職責(zé)： 為審核組提供支持（如：告知審核現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)安全的要求） 記錄審核發(fā)現(xiàn) 見證審核活動(dòng) 陪同人員注意事項(xiàng)：不干預(yù)審核活動(dòng)的進(jìn)行 記錄首次會(huì)議內(nèi)容并作為審核資料歸檔2.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核 現(xiàn)場(chǎng)審核是整個(gè)內(nèi)審最重要的組成部分，也是審核證據(jù)的主要來源2.1 2.3.現(xiàn)場(chǎng)審核的原則堅(jiān)持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)的原則。下列情況均不可以作為不合格項(xiàng)判定的依據(jù)：不能成為客觀證據(jù)的任何信息證據(jù)不足或未經(jīng)驗(yàn)證的信息含有主觀猜想或推理的信息無效的證據(jù)，如：未批準(zhǔn)的文件；未簽字的記錄；等堅(jiān)持審核準(zhǔn)則與客觀證據(jù)對(duì)照判定的原則

31、，只有對(duì)照判定方可得出審核發(fā)現(xiàn)。堅(jiān)持獨(dú)立公正的原則，應(yīng)排除來自審核員自身和外界（含受審核方）的干擾。2.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核 2.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng)組長(zhǎng)要控制審核的全過程 控制審核計(jì)劃：審核計(jì)劃的修改涉及面會(huì)較大，有時(shí)影響準(zhǔn)備效果和審核效果。 控制審核進(jìn)度：當(dāng)發(fā)現(xiàn)新問題時(shí)，要謹(jǐn)慎決定是否追蹤。 控制氣氛：使審核在平和寬松的氣氛中進(jìn)行。 控制客觀性：沒有不符合項(xiàng)不要恐慌，避免主觀估計(jì)、猜測(cè)和推理；應(yīng)反復(fù)審視擬開不合格項(xiàng)的客觀性。 控制紀(jì)律：對(duì)審核員任何違反紀(jì)律的行為或傾向，組長(zhǎng)應(yīng)嚴(yán)格管束。 控制結(jié)果：組織全組反復(fù)討論擬定結(jié)果的客觀性、公正性、適宜性。2.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) 要

32、相信樣本 審核是為了尋找客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，應(yīng)相信精心準(zhǔn)備的樣本是有代表性的。 選擇樣本要有代表性，具體樣本（如找誰談話）應(yīng)隨機(jī)選取。 要依靠檢查表 檢查表是經(jīng)過精心策劃的，臨時(shí)改動(dòng)不能確保圍繞審核目標(biāo)進(jìn)行審核。 檢查表的內(nèi)容已和其他審核員進(jìn)行過協(xié)調(diào) 必須調(diào)整檢查表時(shí)，應(yīng)小心謹(jǐn)慎，確認(rèn)調(diào)整有利于實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)。2.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) 學(xué)會(huì)追溯真正原因的方法，通過不合格的各種表現(xiàn)形式去追溯審核，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不合格的更全面、更確鑿的事實(shí)，從而尋找真正的原因。 與受審核方共同確認(rèn)事實(shí)，而不在是否合格、是何原因等方面糾纏。 始終保持客觀、公正、有禮貌 客觀：切忌先入為主，主觀臆斷 公正|：以

33、審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，客觀事實(shí)為基礎(chǔ)，不提示改變現(xiàn)狀，不向外泄露機(jī)密 有禮貌：尊重受審核方，不居高臨下，盛氣凌人2.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) 處理好審核雙方的關(guān)系 受審核的各類人員的反應(yīng)，由組織領(lǐng)導(dǎo)層/高級(jí)管理人員的政策決定，審核員的應(yīng)對(duì)策略應(yīng)是：爭(zhēng)取審核員幫助，態(tài)度誠(chéng)懇：珍視友誼，收集證據(jù)連續(xù)挑戰(zhàn)：反思自己是否脫離審核準(zhǔn)則或偏離事實(shí)自愿曝家丑：是否與審核目標(biāo)有關(guān)，是否屬實(shí)可用，是否有內(nèi)部人際關(guān)系的影響2.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng)利用各種語言或行動(dòng)分散注意力：堅(jiān)持計(jì)劃，排除干擾，對(duì)熱情表示感謝受審核方內(nèi)部不協(xié)調(diào)/不團(tuán)結(jié)：足夠耐心，避開矛盾，不摻雜個(gè)人好惡借故拖延：交叉審核，說明后果以權(quán)威

34、壓人：耐心禮貌，避實(shí)（具體技術(shù)）就虛（管理思路），以良好的職業(yè)風(fēng)范和出色的工作贏得尊重持抵觸態(tài)度：冷靜解釋，溝通理解，消除對(duì)立情緒2.3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) 與受審核方保持密切聯(lián)系 公開審核發(fā)現(xiàn)，給人以補(bǔ)充證據(jù)和解釋的機(jī)會(huì)，但要注意證據(jù)的真實(shí)性 反對(duì)小道消息，不私下發(fā)表個(gè)人評(píng)論或泄密，注意言行嚴(yán)謹(jǐn) 保持審核氣氛融洽、平和、合作 進(jìn)行建設(shè)性審核，不糾纏小事 表現(xiàn)職業(yè)風(fēng)范，盡職盡責(zé)，提供盡可能完美的服務(wù) 2.3.3 關(guān)于客觀證據(jù)2.3.3.1 有效的客觀證據(jù) 存在的事實(shí) 被訪問者有關(guān)本人職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 有效真實(shí)的文件和記錄2.3.3.2 收集客觀證據(jù)的常用方式 與受審核方人員的面談

35、查閱文件和記錄 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)活動(dòng)、環(huán)境、設(shè)備等的觀察和核對(duì) 對(duì)實(shí)際活動(dòng)的考察和對(duì)結(jié)果的驗(yàn)證 數(shù)據(jù)收集、匯總、分析、圖表、業(yè)績(jī)指標(biāo)等資料的查閱 來自各方面的報(bào)告2.3.3 關(guān)于客觀證據(jù)2.3.3.3 收集客觀證據(jù)時(shí)的注意事項(xiàng) 客觀證據(jù)多如牛毛，應(yīng)收集適用的客觀證據(jù)，過多過濫的證據(jù)反而會(huì)湮滅關(guān)鍵的信息 客觀證據(jù)應(yīng)是有效的，最好是近期的 注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性和一致性，從中可能發(fā)現(xiàn)問題或線索 注意核查證據(jù)的真實(shí)性，特別是面談陳述 只有經(jīng)過驗(yàn)證的客觀證據(jù)才能成為審核證據(jù)2.3.3 關(guān)于客觀證據(jù)2.3.3.4 客觀證據(jù)的記錄 應(yīng)準(zhǔn)確記錄事實(shí)，不記與審核目標(biāo)無關(guān)的事 應(yīng)及時(shí)記，當(dāng)場(chǎng)記，避免追記和事后回憶

36、記錄應(yīng)具體，可追溯，下列涉及到的證據(jù)均應(yīng)準(zhǔn)確記錄： 文件名稱/編號(hào)；物質(zhì)標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品批號(hào)；設(shè)備編號(hào)；記錄的日期/名稱/編號(hào)；合同編號(hào)；陳述人職務(wù)/崗位；發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)/區(qū)域；等2.3.3 關(guān)于客觀證據(jù) 記錄應(yīng)盡可能使用組織內(nèi)通用的術(shù)語 記錄不合格證據(jù)的同時(shí)要記錄可依其判定為不合格的審核準(zhǔn)則的規(guī)定 記錄的所有內(nèi)容均應(yīng)對(duì)受審核方體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)有所幫助 記錄中同時(shí)記載合格的證據(jù)和不合格的2.3.4 關(guān)于不合格（不符合）項(xiàng)2.3.4.1 不合格項(xiàng)的分類 按嚴(yán)重程度通常分為兩類：次要不符合項(xiàng)：在體系的某部分存在薄弱環(huán)節(jié)而造成，對(duì)體系失效的影響是局部的主要（嚴(yán)重）不符合項(xiàng) ：體系存在系統(tǒng)性的失效，影響體系的整體

37、有效性或可能造成嚴(yán)重后果2.3.4 關(guān)于不合格（不符合）項(xiàng) 按不合格項(xiàng)發(fā)生的原因可分為三類：體系性不合格：指體系的策劃和建立與法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同的要求不符實(shí)施性不合格：指未按文件的規(guī)定實(shí)施效果性不合格：指雖按規(guī)定做了，但效果不能滿足策劃時(shí)的期望，這種情況出現(xiàn)的原因通常是： 策劃適宜性規(guī)定的做法脫離實(shí)際，造成實(shí)施能 力不足 策劃充分性原策劃的控制要求不足以阻止不合 格發(fā)生 對(duì)于體系性和效果性的不合格，往往需要重新策劃，而實(shí)施性不合格則可能由多種原因造成，需針對(duì)具體原因加以糾正2.3.4.2 不合格項(xiàng)的判定原則不合格項(xiàng)判定： 組織是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，存在不合格事實(shí)在所難免，但其中相當(dāng)一部分是偶發(fā)的

38、、孤立的，不會(huì)對(duì)體系的整體績(jī)效造成影響。當(dāng)然，對(duì)這些不合格事實(shí)/狀態(tài)均應(yīng)及時(shí)糾正，以免其發(fā)展蔓延。但只在同時(shí)滿足下列要求時(shí)才將其判定為不合格項(xiàng)，會(huì)有助于組織明確主要矛盾，優(yōu)化資源，提高改進(jìn)的有效性。2.3.4.2 不合格項(xiàng)的判定原則客觀證據(jù)充分，事實(shí)完整，可能是大量經(jīng)常發(fā)生的、系統(tǒng)性的或普遍存在的同類項(xiàng)中的典型事例與審核準(zhǔn)則的規(guī)定明顯不符直接影響本次審核對(duì)體系的評(píng)價(jià)結(jié)果反映了體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)或局部失效，通過整改對(duì)體系的改進(jìn)能起較大推動(dòng)作用審核組意見一致雖屬偶發(fā)的/孤立的不合格事實(shí)，但違反了法律法規(guī)的重要要求或可能造成巨大風(fēng)險(xiǎn)2.3.4.2 不合格項(xiàng)的判定原則審核準(zhǔn)則的條款判定最貼近原則不能

39、完全對(duì)號(hào)入座時(shí)按最貼近條款判最有效原則存在多種判斷時(shí)按最有利于改進(jìn)判最關(guān)鍵原則同時(shí)存在多個(gè)問題時(shí)選擇最關(guān)鍵的事實(shí)或重要的條款要求判最密切聯(lián)系原則選擇與不合格發(fā)生的本質(zhì)原因最密切的條款判案例分析 判標(biāo)（一）1. JWD3203-11A錠桿工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序質(zhì)量分析表規(guī)定，2#槽溶液溫度控制 范圍552 ，班組質(zhì)量記錄溫度57 ，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的實(shí)際溫度為62 。2. FA502-0311A0314A工序質(zhì)量控制表規(guī)定：每測(cè)量10根記錄1根測(cè)量結(jié)果。每根應(yīng)有5個(gè)測(cè)量控制點(diǎn)。7月19日的日生產(chǎn)量為200根，但每天只有10個(gè)測(cè)量數(shù)據(jù)，且校直工人和班長(zhǎng)均不知道每根的測(cè)量控制點(diǎn)應(yīng)為5處。3. 查電熱廠10月份

40、的質(zhì)量記錄單共24份，均無班組長(zhǎng)、檢驗(yàn)員、質(zhì)量員的簽字，其中FA502-1314抽查記錄反映“基本上都有摩擦道”，但未能提供對(duì)質(zhì)量不合格問題做出處置的記錄。案例分析 判標(biāo)（二）某機(jī)械廠10鋼板自動(dòng)埋弧焊焊接： 工藝規(guī)定：電流530570A，電壓34 38V,焊接速度28m/h； 工藝驗(yàn)證方案規(guī)定：電流500 550A,電壓30 36V,焊接速度28m/h； 工藝驗(yàn)證實(shí)際使用：電流550 600A,電壓31V，焊接速度12m/h； 審核員在現(xiàn)場(chǎng)看見工人使用：電流600A,電壓40V ,焊接速度24m/h。2.3.4.3 不合格報(bào)告不合格報(bào)告的主要內(nèi)容審核部門/區(qū)域、審核時(shí)間不合格事實(shí)陳述違反的標(biāo)

41、準(zhǔn)條款不合格類型不合格整改的要求整改方式和時(shí)限審核人員、陪同 人員受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字 對(duì)于內(nèi)審而言，內(nèi)審員可以在報(bào)告中提出改進(jìn)建議2.3.4.3 不合格報(bào)告不合格事實(shí)陳述這是不合格報(bào)告的主體部分，陳述力求具體、可追溯，不寫與不合格無關(guān)的事?？捎煤?jiǎn)明語言點(diǎn)明不合格的性質(zhì)或后果，如“造成質(zhì)量波動(dòng)”，但必須與事實(shí)同時(shí)陳述，避免只有結(jié)論而不寫事實(shí)2.3.4.3 不合格報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)條款的判定當(dāng)所陳述的事實(shí)在標(biāo)準(zhǔn)中無明確規(guī)定卻在體系文件中有明確規(guī)定時(shí)，應(yīng)在事實(shí)陳述中引用體系文件中的規(guī)定，再按標(biāo)準(zhǔn)判定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與事實(shí)明確對(duì)應(yīng)的，可不引用體系文件的規(guī)定按組織的規(guī)定，也可將判定的審核準(zhǔn)則規(guī)定為體系文件，這時(shí)的不

42、符合條款為體系文件的對(duì)應(yīng)條款2.3.4.3 不合格報(bào)告開具不合格報(bào)告的注意事項(xiàng)爭(zhēng)取在末次會(huì)議召開前通過充分溝通，使不合格報(bào)告得到受審核方負(fù)責(zé)人的確認(rèn)，在特殊情況下，也應(yīng)于審核結(jié)束前獲得確認(rèn)有時(shí)受審核方雖確認(rèn)事實(shí)，但認(rèn)為結(jié)果是有效的，只是采取的方法不同，因此不同意該事實(shí)為不合格項(xiàng)，這時(shí)應(yīng)考慮：2.3.4.3 不合格報(bào)告審核準(zhǔn)則對(duì)方法有明確要求而且與受審核方采用的方 法不同時(shí)，該不合格報(bào)告仍然成立，但在整改時(shí)應(yīng)考慮審核準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)除外）的規(guī)定是否合理審核準(zhǔn)則只規(guī)定結(jié)果不要求方法時(shí)，該不合格項(xiàng)報(bào)告則不成立，審核員切忌用自己的想法強(qiáng)加于人練習(xí)四 審核案例分析1. 審核員在公司售后服務(wù)部門了解顧客滿

43、意度，陪同人員說本公司從來沒有接到過顧客的抱怨或投訴，所以顧客滿意率是100%。2. 技術(shù)中心主任向?qū)徍藛T介紹說，本公司的產(chǎn)品雖然是根據(jù)顧客要求生產(chǎn)的，但涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和規(guī)格的變化都只是在基型產(chǎn)品上的一些變型，設(shè)計(jì)原理沒有根本的變化，所以在手冊(cè)中明確規(guī)定刪減了7.3條款。3. 在審核員詢問近年來公司采取了哪些預(yù)防措施時(shí)，陪同人員解釋，因?yàn)樗械漠a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程都很穩(wěn)定，沒有聽說存在什么隱患，所以不用采取預(yù)防措施。練習(xí)四 審核案例分析4. 某產(chǎn)品裝配作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定使用M68的螺栓，審核員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，實(shí)際使用的是M66的螺栓，而盛 裝螺栓的盒子上卻是“M46 ”的標(biāo)識(shí)。5. 在技術(shù)中心提供的某新產(chǎn)品開發(fā)

44、的設(shè)計(jì)輸入評(píng)審表上，各相關(guān)部門簽署的評(píng)審意見如下：技術(shù)中心：“該產(chǎn)品可參照國(guó)家、行業(yè)相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，技術(shù)中心力量雄厚，有能力完成設(shè)計(jì)”；生產(chǎn)部：“本公司工藝過程設(shè)置和設(shè)備能力能滿足新產(chǎn)品制造的要求，有能力加工制造”；質(zhì)量部：“該新產(chǎn)品的檢驗(yàn)不需要特殊手段，可以滿足檢驗(yàn)要求”；銷售部：“同意開發(fā)”；技術(shù)副總經(jīng)理：“同意”。練習(xí)四 審核案例分析6. 審核員索取特殊過程焊接的過程確認(rèn)資料，技術(shù)中心負(fù)責(zé)人自豪地說：“我們很重視焊接的控制，不但制定了可行的作業(yè)指導(dǎo)書，而且實(shí)行了嚴(yán)格有效的焊接過程監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)多次現(xiàn)場(chǎng)核查，都是真實(shí)可靠的，可以作為焊接過程能力確認(rèn)的依據(jù)。因?yàn)樗械臄?shù)據(jù)都證明焊接過

45、程處于作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定范圍內(nèi)，所以我們的結(jié)論是：焊接過程的能力滿足要求，通過確認(rèn)?！彪S后，受審核方提供了相應(yīng)的焊接過程監(jiān)測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析資料，這些資料證實(shí)了該負(fù)責(zé)人說的話是真的。2.3.5 審核結(jié)果匯總分析2.3.5.1 不合格項(xiàng)分析 不合格項(xiàng)在各部門、過程、活動(dòng)中的分布有無區(qū)域性或系統(tǒng)性問題，常使用不合格項(xiàng)匯總分析矩陣圖（例5） 發(fā)展的歷史和趨勢(shì)：與上次內(nèi)審比較，判定體系業(yè)績(jī)的趨勢(shì)2.3.5 審核結(jié)果匯總分析例 5 不合格項(xiàng)匯總分析矩陣圖（示例）領(lǐng)導(dǎo)層領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量部質(zhì)量部 技術(shù)部技術(shù)部五車間五車間合計(jì)合計(jì)4.111. 7.111合計(jì)合計(jì)132122.3.5 審核結(jié)果匯總分析2.3.5.2 失效

46、因素分析 分析不僅限于開具的不合格項(xiàng)，對(duì)于整個(gè)體系或其部分的失效分析，有助于采取糾正和預(yù)防措施 內(nèi)部失效：可避免的內(nèi)部損失，如不良品、文件完善性、過程/活動(dòng)有效性、意識(shí)和能力 外部失效：投訴和故障損失，如退貨、滿意度、投訴、溝通 體系貫徹力度：環(huán)境變化帶來的變動(dòng)可能、運(yùn)行趨勢(shì)等 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立和有效性 員工對(duì)體系管理人員的態(tài)度 管理人員對(duì)體系的態(tài)度2.3.5 審核結(jié)果匯總分析2.3.5.3 審核結(jié)論 體系與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的符合性 體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的能力 體系提供滿足顧客要求產(chǎn)品及增強(qiáng)顧客滿意的能力 體系自我改進(jìn)機(jī)制的有效性 對(duì)體系的整體評(píng)價(jià)2.3.6 末次會(huì)議2.3.6.1 末次會(huì)議的內(nèi)容

47、 參加會(huì)議人員簽到，組長(zhǎng)宣布末次會(huì)議開始 組長(zhǎng)代表審核組對(duì)受審核部門的支持和配合表示感謝 組長(zhǎng)報(bào)告本次審核活動(dòng)綜述：過程、活動(dòng)、方法、對(duì)體系總體評(píng)價(jià)等 本次審核不合格項(xiàng)的數(shù)量、性質(zhì)、嚴(yán)重程度及分布 宣讀不合格報(bào)告，澄請(qǐng)存在的問題和理解差異 提出整改要求 宣布審核結(jié)論和審核報(bào)告的發(fā)送日期 組織的領(lǐng)導(dǎo)人講話 組長(zhǎng)再次感謝受審核方的配合后宣布末次會(huì)議結(jié)束2.3.6.2 末次會(huì)議的注意事項(xiàng) 最高領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)出席會(huì)議，特殊情況下應(yīng)指定代表出席會(huì)議。 已在末次會(huì)議前糾正的不合格項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)證可以認(rèn)可其有效性，但報(bào)告不一定撤銷，可在報(bào)告上注明糾正的過程和結(jié)果。 受審核方提供補(bǔ)充證據(jù)且被認(rèn)可時(shí)，可撤銷不合格報(bào)告，若當(dāng)時(shí)

48、無法確認(rèn)補(bǔ)充證據(jù)的真實(shí)性和有效性，組長(zhǎng)可承諾一旦獲得確認(rèn)則撤銷不合格報(bào)告。 會(huì)議控制在半小時(shí)之內(nèi)，不討論不合格報(bào)告的原因及糾正措施，只確認(rèn)事實(shí)是否存在。 若受審核方要求提供改進(jìn)建議，可在會(huì)議結(jié)束后商討，但審核組的建議對(duì)受審核方無約束力，由受審核方自行決定是否采納并對(duì)建議實(shí)施的結(jié)果負(fù)責(zé)。2.3.7 編寫審核報(bào)告 報(bào)告通常由組長(zhǎng)親自編寫，并由組長(zhǎng)簽署，注明報(bào)告編寫日期2.3.7.1 報(bào)告內(nèi)容 審核的目的、范圍、依據(jù) 審核組成員、審核的過程和內(nèi)容 不合格項(xiàng)分析及對(duì)體系的整體評(píng)價(jià) 體系有效性的結(jié)論性意見 審核報(bào)告的分發(fā)清單 審核計(jì)劃、不合格報(bào)告、不合格項(xiàng)匯總分析資料作為審核報(bào)告的附件2.3.7.2 審

49、核報(bào)告的審批與時(shí)限 審核報(bào)告應(yīng)由管理者代表審查批準(zhǔn) 審核報(bào)告發(fā)布應(yīng)盡可能快速，通常從審核結(jié)束之日起不應(yīng)超過一周。2.4 糾正措施及追蹤 第二/第三方審核評(píng)價(jià)體系，得出結(jié)論評(píng)價(jià)即結(jié)束。 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)體系，得出結(jié)論是改進(jìn)的開始。2.4.1 關(guān)于糾正措施的要求 內(nèi)審不合格項(xiàng)整改的要求與體系內(nèi)其他不合格項(xiàng)采取糾正措施的要求一致。 應(yīng)給出內(nèi)審不合格項(xiàng)提交糾正措施的期限，一般來說，次要不合格項(xiàng)不超過30天，主要不合格項(xiàng)不超過90天。 對(duì)于不合格項(xiàng)中少數(shù)偶發(fā)/孤立的事實(shí)，可不要求做原因分析，但應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)得到糾正。2.4.2 改進(jìn)時(shí)雙方的任務(wù)2.4.2.1 審核組的任務(wù) 識(shí)別和確定不合格項(xiàng) 研究和認(rèn)

50、可糾正措施 對(duì)糾正或糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證2.4.2 改進(jìn)時(shí)雙方的任務(wù)2.4.2.2 受審核方的任務(wù) 確認(rèn)、研究不合格項(xiàng) 進(jìn)行原因分析和提出糾正措施計(jì)劃 將計(jì)劃提交審核組認(rèn)可 實(shí)施糾正措施計(jì)劃 對(duì)實(shí)施效果先行驗(yàn)證 提交審核組驗(yàn)證2.4.3 糾正措施實(shí)施的追蹤2.4.3.1 常用的追蹤驗(yàn)證方法 根據(jù)糾正措施計(jì)劃的安排對(duì)措施的實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)測(cè) 對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，常采用：重訪現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審受審核方提交的有效性證實(shí)材料下次內(nèi)審時(shí)評(píng)價(jià)實(shí)施周期較長(zhǎng)或效果具有累積效應(yīng)在短期無法評(píng)價(jià)的糾正措施實(shí)施的有效性2.4.3 糾正措施實(shí)施的追蹤2.4.3.2 注意事項(xiàng) 應(yīng)關(guān)注實(shí)施過程，不能只關(guān)心結(jié)果，以免失

51、去進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 應(yīng)記錄實(shí)施有效的事實(shí)，不能只寫結(jié)論 應(yīng)由非受審核部門的內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證第三章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員3.1 內(nèi)審員的資格 目前，除由原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于 1996年4月29日頒發(fā)的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊(cè)管理暫行辦法對(duì)注冊(cè)內(nèi)審員作出一定的資格要求外，尚無現(xiàn)國(guó)務(wù)院認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)可的內(nèi)審員資格規(guī)定。 3.1 內(nèi)審員的資格 國(guó)內(nèi)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)審員資格公認(rèn)的要求有如下幾方面。3.1.1 內(nèi)審員認(rèn)可機(jī)構(gòu)為組織自身，在內(nèi)審員從事第二方審核時(shí)需得到顧客認(rèn)可。3.1.2 內(nèi)審員個(gè)人能力要求3.1.2.1 教育 具有中專以上學(xué)歷3.1 內(nèi)審員的資格3.1.2.2 培訓(xùn) 培訓(xùn)教材為國(guó)家

52、認(rèn)可機(jī)構(gòu)指定的內(nèi)審員培訓(xùn)教材 教師具有國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員資格 培訓(xùn)班人數(shù)不超過30人 培訓(xùn)時(shí)間不少于20小時(shí)，且其中練習(xí)時(shí)間不少于8小時(shí) 通過課堂考核和筆試，其中，筆試成績(jī)?yōu)?0分合格，課堂考核為B級(jí)以上合格（共分A/B/C三級(jí)），筆試不合格但課堂考核合格者可補(bǔ)考一次。3.1 內(nèi)審員的資格3.1.2.3 經(jīng)驗(yàn) 至少兩年全日制質(zhì)量管理/質(zhì)量檢驗(yàn)/專業(yè)技術(shù)工作的經(jīng)歷 具有初級(jí)以上技術(shù)職稱3.1.2.4 技能 了解和掌握標(biāo)準(zhǔn) 掌握檢查、提問、評(píng)價(jià)、報(bào)告等評(píng)定技巧 具有策劃、組織、指導(dǎo)、溝通等管理人員所需要的技能3.1 內(nèi)審員的資格3.1.2.5 個(gè)人素質(zhì) 遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派3.1

53、.2.6 工作能力保持 確保所掌握的標(biāo)準(zhǔn)及其它要求是現(xiàn)行有效的 確保所使用的程序和方法是有效的和被認(rèn)可的 參加進(jìn)修培訓(xùn)以確保知識(shí)得到更新3.1.2.7 語言 能使用約定的語言流利地表達(dá)思想和意見3.2 內(nèi)審員的職責(zé)、要求和作用3.2.1 國(guó)家對(duì)內(nèi)審員的總要求 嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章進(jìn)行審核工作 在審核中尊重事實(shí)，如實(shí)記錄審核的現(xiàn)狀，并保持審核工作的公正性 審核人員對(duì)其出具的審核報(bào)告負(fù)責(zé)，并對(duì)所涉及的技術(shù)資料嚴(yán)格保密，不得從事有關(guān)的開發(fā)和咨詢服務(wù)。3.2.2 審核員的職責(zé) 遵守相應(yīng)的審核要求 傳達(dá)和闡明審核要求 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé) 將觀察結(jié)果形成文件 報(bào)告審核結(jié)果 驗(yàn)證所采取的糾

54、正措施的有效性 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件 按要求提交這些文件 確保這些文件的機(jī)密性 謹(jǐn)慎處理特殊的信息 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作3.2.3 審核組長(zhǎng)的職責(zé) 對(duì)審核所有階段的工作負(fù)責(zé) 有權(quán)對(duì)審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后的決定 協(xié)助選擇審核組的其他成員 制訂審核計(jì)劃 代表審核組與受審核方的管理者代表接觸 提交審核報(bào)告 在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行工作 保持客觀性 收集和分析與受審核的體系有關(guān)并足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù) 應(yīng)注意證據(jù)中能影響審核結(jié)果和可能需要進(jìn)行更廣泛審核的信息或跡象 能夠回答如下問題： 受審核方的人員是否知道、可得到和理解并使用了描述或支持體系要求的文件 這些文件是否足以實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)

55、在任何時(shí)候遵守職業(yè)道德3.2.4 對(duì)審核員的要求3.2.5 對(duì)審核組長(zhǎng)的要求 規(guī)定每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求以及所需審核員的資格 遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定 制訂適宜的審核計(jì)劃，起草工作文件，給其他審核員布置任務(wù) 審查現(xiàn)行受審核方體系文件的適宜性、符合性 及時(shí)向受審核方報(bào)告關(guān)鍵的不合格情況 向委托方報(bào)告審核中遇到的重大障礙 清晰準(zhǔn)確地報(bào)告審核結(jié)果，不無故拖延3.2.6 內(nèi)審員的作用 對(duì)體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 對(duì)體系的保持和改進(jìn)提供建議 成為領(lǐng)導(dǎo)層、管理層和執(zhí)行層之間的溝通渠道和聯(lián)系紐帶，并成為體系標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的宣傳員 作為第二/第三方審核時(shí)的內(nèi)外接口 在體系的實(shí)施中起帶頭和示范的

56、作用3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)3.3.1 基本素質(zhì) 正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評(píng)定客觀證據(jù) 不卑不亢，忠實(shí)于審核目的 在審核過程中不斷注意審核觀察結(jié)果的有效性和人際關(guān)系影響 處理好與有關(guān)人員的關(guān)系以取得最佳的審核效果3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì) 尊重審核所在地的民族習(xí)慣，敏感謹(jǐn)慎地對(duì)待有關(guān)問題 審核過程中排除干擾，堅(jiān)決執(zhí)行審核計(jì)劃 在嚴(yán)峻的情況下做出有效反應(yīng) 在審核觀察記錄的基礎(chǔ)上得出能被大多數(shù)人接受的結(jié)果 忠實(shí)于自己的結(jié)論，不屈從于無事實(shí)根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力。3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)3.3.2 具體工作能力 指為了勝任所承擔(dān)的審核工作而必須具備的基本功 從事審核準(zhǔn)備工作的能力，包括：組織審核組，初

57、審文件，編寫檢查表等 從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力，包括：組織召開首/末次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查尋找客觀證據(jù)，正確編寫不合格報(bào)告，匯總分析觀察結(jié)果并做出適當(dāng)結(jié)論，總體評(píng)價(jià)體系等 編寫審核報(bào)告的能力：應(yīng)能按規(guī)定的格式編寫內(nèi)容完整、文字簡(jiǎn)練的正式審核報(bào)告 從事跟蹤與監(jiān)督的能力3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)3.3.3 基本能力 指適于從事這一職業(yè)的最低能力要求，否則可能被認(rèn)為存在某種生理或心理的缺陷。 交流的能力：應(yīng)善于表達(dá)自己的思路和觀點(diǎn)，也應(yīng)善于理解對(duì)方表述的內(nèi)容 合作的能力：包括與受審核方及審核組人員的合作，應(yīng)善于處理人際關(guān)系 分析判斷的能力：應(yīng)能在短時(shí)間內(nèi)面對(duì)紛雜的信息做出正確判斷，這有賴于具有相應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，

58、并具有正確的思想方法和工作方法3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì) 獨(dú)立工作的能力：應(yīng)能擺脫依賴心理，獨(dú)立進(jìn)行審核 應(yīng)變的能力：應(yīng)善于應(yīng)付情況的變化采取應(yīng)急或調(diào)整措施，目的是始終控制審核的主動(dòng)權(quán)以達(dá)到既定的審核目的。 善于學(xué)習(xí)的能力：應(yīng)善于在較短時(shí)間內(nèi)掌握某一領(lǐng)域的基本知識(shí)，并能始終保持和更新應(yīng)具備的知識(shí)。勤奮是審核員善于學(xué)習(xí)的基本條件。3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)3.3.4 審核員應(yīng)掌握的知識(shí) 法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識(shí) 標(biāo)準(zhǔn)、指南和國(guó)際慣例 專業(yè)規(guī)范和專業(yè)知識(shí) 對(duì)于內(nèi)審員而言，本組織的專業(yè)知識(shí)和進(jìn)行第二方審核時(shí)供方的有關(guān)專業(yè)知識(shí)均應(yīng)了解。3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì)3.3.5 內(nèi)審員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)

59、正直誠(chéng)實(shí)：不弄虛作假，不使用不正當(dāng)手段獲取證據(jù)，不屈服于任何改變結(jié)論的壓力，不泄露受審核方的內(nèi)情和機(jī)密，不接受受審核方提供的好處，不暗示受審核方改變現(xiàn)狀等。 客觀公正：堅(jiān)持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，切忌先入為主、主觀臆斷、受人際關(guān)系影響或從個(gè)人感情出發(fā)。 尊重對(duì)方，禮貌待人：應(yīng)尊重受審核方和審核組每個(gè)成員，始終保持禮貌耐心，切忌自以為是，盛氣凌人。3.3 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì) 冷靜堅(jiān)毅：在復(fù)雜情況和突發(fā)事件前保持鎮(zhèn)靜，在大量信息面前有毅力攻克難點(diǎn)，切忌情緒激動(dòng)，馬虎草率。 積極勤奮：應(yīng)吃苦耐勞，以積極的態(tài)度對(duì)待挑戰(zhàn)，以勤奮的工作贏得受審核方的尊敬。 守時(shí)：既是對(duì)受審核方的尊重，也是完成既定目標(biāo)的前提。3

60、.4 審核方法和技巧 審核方法和技巧是審核工作經(jīng)歷的積累成果，從而形成審核員不同的個(gè)人風(fēng)格。分析判斷的基礎(chǔ)是各種信息，而信息的收集往往通過以下基本方法得到。3.4 審核方法和技巧3.4.1 談話與查閱3.4.1.1 少講、多看、多問、多聽講話不能獲得信息，應(yīng)克服表現(xiàn)欲。選擇正確的對(duì)象提問，提問前應(yīng)確認(rèn)對(duì)方對(duì)自己調(diào)查領(lǐng)域的工作負(fù)責(zé)。正確地提出問題，問題應(yīng)直接明了，針對(duì)主題，不使用外交辭令，不提外行的和錯(cuò)誤的問題。封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合封閉式問題：可用“是”或“否”回答，答案明確，但信息量少。開啟式問題：得到較多的信息和審核線索，但耗時(shí)較多，失控時(shí)易脫離審核目標(biāo)。3.4 審核方法和技巧開啟式