萬級潔凈室工作人數(shù)上限再驗(yàn)證方案(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上萬級潔凈室工作人數(shù)上限驗(yàn)證方案1.目的為確認(rèn)萬級潔凈室工作人數(shù)與潔凈室面積間的關(guān)系，以確認(rèn)每一間潔凈室功能間人數(shù)上限，在此人數(shù)上限范圍內(nèi)，潔凈室環(huán)境能夠滿足萬級潔凈度要求，特制訂本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。2.適用范圍本驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)論適用于本公司潔凈室人員管理及衛(wèi)生要求文件的制度的依據(jù)。3.發(fā)放范圍管理者代表、生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部。4.規(guī)范性引用文件下列參考文獻(xiàn)通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 50073-2013 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn):潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第三方檢驗(yàn)報(bào)告 5.組織和職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證工

2、作量的大小，本公司成立驗(yàn)證組，由公司管理者代表任組長，生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任組員。驗(yàn)證組職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。5.1主責(zé)部門本方案的主責(zé)部門為公司管理者代表，其職責(zé)為：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，頒發(fā)驗(yàn)證證書。5.2相關(guān)部門a）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案并報(bào)驗(yàn)證小組審批；組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證進(jìn)度；收集相關(guān)各項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后起草驗(yàn)證報(bào)告；培訓(xùn)操作人員。b) 質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣方法取樣并檢測；及時匯總檢驗(yàn)結(jié)果；負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督

3、。6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1計(jì)劃及進(jìn)度驗(yàn)證由生產(chǎn)部提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，由質(zhì)量部和生產(chǎn)部共同完成，整個驗(yàn)證活動分為兩個階段完成：運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 從 年 月 日到 年 月 日性能確認(rèn)(PQ) 從 年 月 日到 年 月 日本方案實(shí)施前需要按照萬級潔凈室清潔消毒要求對潔凈室進(jìn)行清潔消毒，以保證潔凈室在靜態(tài)狀態(tài)下滿足萬級潔凈室要求。人員無菌工作服已要規(guī)定進(jìn)行清洗消毒及滅菌。人員按照凈化要求進(jìn)行清潔消毒和著裝。動態(tài)檢測過程要求空調(diào)機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)時間不低于30min，環(huán)境檢測合格，設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)，人員在車間內(nèi)動作幅度慢，僅存在少量的起坐次數(shù)。6.2潔凈室人員上限設(shè)計(jì)的依據(jù)依據(jù)以下法律法規(guī)中關(guān)于

4、潔凈室人員的相關(guān)要求，我們對潔凈室各功能間人數(shù)進(jìn)行預(yù)算。（1）YY 0033-2000 5.3.7條款要求：潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。（2）GB 50073-2013 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第4.2.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。第5.1.4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時的新

5、鮮空氣量不小于40立方米。6.3 潔凈室人員上限的預(yù)算結(jié)果潔凈室名稱潔凈級別面積（m2）人員上限1層高（m）換氣次數(shù)（次/h）新鮮風(fēng)量（h）人員上限2人員上限1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級潔凈室名稱潔凈級別面積（m2）人員上限1層高（m）換氣次數(shù)（次/h）風(fēng)量（h）人員上限2設(shè)計(jì)人員上限1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級計(jì)算人數(shù)時采取了舍去小數(shù)點(diǎn)原則，對不滿足4m2的非工作的房間均填寫人員上限1，新風(fēng)量取均值20%，人員上限2值實(shí)際為廠房設(shè)計(jì)時計(jì)劃工作人員數(shù)量。驗(yàn)證方案中的人員上限值取“人員上限1”和“上員上限2”兩值中的最低值，并在此上限數(shù)值內(nèi)上下浮動人數(shù)為1名進(jìn)行動態(tài)檢測。6.4 檢測及要求檢驗(yàn)人員按照潔凈室環(huán)境檢測操作規(guī)程要求對潔凈室進(jìn)行動態(tài)檢測，檢測項(xiàng)目及要求滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附則中的萬級環(huán)境要求，具體為：溫度（1828）、相對濕度（45%65%）、換氣次數(shù)（20次/h）、靜壓差（Pa，普通與潔凈室>5，不同潔凈級別>10）、懸浮粒子（粒/m3 ，0.5m應(yīng)，5m應(yīng)2000）和沉降菌（3個/皿）。7.批準(zhǔn)結(jié)論驗(yàn)證組組長對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審查、