2020年宿遷市藥品抽驗(yàn)工作方案

1、2020年宿遷市藥品抽驗(yàn)工作方案宿遷市20xx年藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃為做好全市20xx年藥品抽驗(yàn)工作，按照省局關(guān)于印發(fā)20xx年江蘇省藥品抽驗(yàn)工作方案的通知(蘇食藥監(jiān)稽20xx16號(hào))，制定全市20xx年藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃。一、指導(dǎo)思想保障全市藥品質(zhì)量平安，強(qiáng)化抽驗(yàn)針對(duì)性，柔和打擊假冒偽劣藥品違法行為，突出做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的全品種質(zhì)量監(jiān)管，以基本藥物品種抽驗(yàn)工作為重點(diǎn)，實(shí)施基本藥物籠罩性抽驗(yàn)，準(zhǔn)時(shí)完成國(guó)家總局和省局藥品方案抽驗(yàn)與專項(xiàng)藥品執(zhí)法抽驗(yàn)任務(wù)，充分利用快檢手段，創(chuàng)新抽驗(yàn)監(jiān)管工作模式。二、組織分工市局統(tǒng)一管理全市藥品抽驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作方案制定、催促落實(shí)和檢查考核。各縣區(qū)局負(fù)責(zé)本轄

2、區(qū)藥品現(xiàn)場(chǎng)抽樣、信息數(shù)據(jù)上報(bào)及不合格藥品查處;市食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)、迅速檢測(cè)及抽驗(yàn)工作質(zhì)量分析，對(duì)樣品品種、數(shù)量、信息和抽樣質(zhì)量等嚴(yán)格審核把關(guān)，負(fù)責(zé)完成省局下達(dá)全市藥品抽驗(yàn)工作各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。三、工作重點(diǎn)(一)年度抽驗(yàn)任務(wù)20xx年我市監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)基本批次為1200批次(該任務(wù)涉及的檢品必需是藥品且應(yīng)根據(jù)相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，非藥品參照藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或鑒定的，不計(jì)算在該年度任務(wù)批次中)，國(guó)家藥品方案抽驗(yàn)60批次，迅速鑒別檢驗(yàn)1000批次(任務(wù)分配狀況見(jiàn)附件)。(二)抽驗(yàn)籠罩原則1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)籠罩原則。實(shí)施源頭性籠罩，防控源頭性藥品隱患與風(fēng)險(xiǎn)。各地應(yīng)確保對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年在產(chǎn)的全部品種舉行全品種籠

3、罩，精確把握轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)文號(hào)持有的狀況與年度生產(chǎn)狀況，按照轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際，分時(shí)光、節(jié)點(diǎn)或針對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況舉行流向市場(chǎng)前的實(shí)時(shí)監(jiān)督抽驗(yàn)，避開(kāi)抽樣進(jìn)度過(guò)于集中或抽取不到樣品的問(wèn)題，確保對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年在產(chǎn)品種的籠罩，有效防控源頭性風(fēng)險(xiǎn)與隱患，避開(kāi)源頭性藥害大事的發(fā)生。特殊是要確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)全部基本藥物(國(guó)家基本藥物品種與省增補(bǔ)基本藥物品種)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種按批準(zhǔn)文號(hào)100%全籠罩。對(duì)于轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)在流通、經(jīng)營(yíng)、用法環(huán)節(jié)浮現(xiàn)的產(chǎn)品不合格狀況，必需在送達(dá)不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的同時(shí)開(kāi)展針對(duì)留樣的監(jiān)督抽驗(yàn)，樂(lè)觀查找不合格的緣由和問(wèn)題隱患。2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)籠罩原則。實(shí)施科學(xué)性籠罩，防控儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)?shù)碾[患

4、與風(fēng)險(xiǎn)。各地應(yīng)該對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)單位區(qū)別性質(zhì)、規(guī)模、信用等級(jí)合理統(tǒng)籌、制定適度的抽驗(yàn)方案舉行科學(xué)籠罩。要通過(guò)科學(xué)合理的支配抽驗(yàn)批次、抽驗(yàn)頻次實(shí)施抽驗(yàn)，削減抽樣阻力。抽樣品種的選取上應(yīng)按照不同藥品品種的儲(chǔ)運(yùn)要求，選取代表性品種舉行抽驗(yàn)，以考察配送與零售單位的藥品質(zhì)量管理水平和能力，把握和驗(yàn)證轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)單位當(dāng)前的藥品物流與儲(chǔ)存情況，準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺(jué)影響藥品質(zhì)量平安的行為和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。3、用法環(huán)節(jié)籠罩原則。實(shí)施針對(duì)性籠罩，防控終端用藥風(fēng)險(xiǎn)。各地應(yīng)該結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、規(guī)模、藥品儲(chǔ)存的硬件條件、藥品質(zhì)量管理能力的強(qiáng)弱、歷年來(lái)涉藥案件的發(fā)生率等狀況開(kāi)展針對(duì)性籠罩。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中的品種要加

5、大抽驗(yàn)力度，旨在發(fā)覺(jué)并控制風(fēng)險(xiǎn)品種，削減患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)。4、藥品檢測(cè)車檢測(cè)。檢測(cè)品種重點(diǎn)為國(guó)家基本藥物品種、省增補(bǔ)基本藥物品種、醫(yī)保名目和新農(nóng)合名目?jī)?nèi)的藥品品種，運(yùn)行籠罩的重點(diǎn)為基層藥品經(jīng)營(yíng)單位與醫(yī)療機(jī)構(gòu)。主要用于對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)、用法環(huán)節(jié)抽樣量不能滿足試驗(yàn)室檢驗(yàn)的品種的應(yīng)急檢測(cè)，以及對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)的藥品檢測(cè)，確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)舉行年度不少于1次的檢測(cè)車快檢全籠罩。四、時(shí)光支配(一)國(guó)家藥品抽驗(yàn)與專項(xiàng)執(zhí)法抽驗(yàn)。抽樣工作截止日期、檢驗(yàn)、質(zhì)量分析等工作的時(shí)限嚴(yán)格按國(guó)家要求執(zhí)行。(二)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)。當(dāng)年年度藥品抽驗(yàn)任務(wù)的抽樣截止日期為20xx年10月31日，檢驗(yàn)工作應(yīng)在20x

6、x年11月30日前所有完成。(三)藥品檢測(cè)車檢測(cè)。當(dāng)年年度藥品檢測(cè)工作應(yīng)在20xx年12月10日前完成。五、工作要求(一)科學(xué)方案本地區(qū)藥品抽驗(yàn)工作。各地要結(jié)合上年藥品抽驗(yàn)工作完成狀況，在批次數(shù)和重點(diǎn)品種、平安項(xiàng)目等方面明確要求，科學(xué)支配抽驗(yàn)頻次與批次，控制好各任務(wù)、各品種的抽驗(yàn)比例(其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑類藥品品種的抽驗(yàn)批次不得少于全年總批次的10%)。在市局規(guī)定的年度基本任務(wù)基礎(chǔ)上，各地應(yīng)依據(jù)轄區(qū)藥品監(jiān)管實(shí)際，努力發(fā)揮藥品抽驗(yàn)對(duì)藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐作用和對(duì)涉藥單位的監(jiān)管威懾作用，逐步增強(qiáng)本轄區(qū)藥品年度抽驗(yàn)批次，協(xié)作藥品打假治劣相關(guān)專項(xiàng)行動(dòng)，掌握藥品抽驗(yàn)的重點(diǎn)環(huán)

7、節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，努力提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性和針對(duì)性，因地制宜地制定本地區(qū)的年度藥品抽驗(yàn)方案與詳細(xì)的藥品抽驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃并準(zhǔn)時(shí)上報(bào)市局。各地應(yīng)高度重視轄區(qū)涉藥單位基本狀況和相關(guān)信息的采集更新工作，繼續(xù)改善完美轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并準(zhǔn)時(shí)更新上報(bào)至省藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)，精確把握本轄區(qū)涉藥監(jiān)管對(duì)象的信息，確保無(wú)遺漏、無(wú)盲點(diǎn)。(二)樣品抽取要求。各單位舉行抽樣時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用省藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和樣品抽取，抽樣結(jié)束后應(yīng)出具抽樣憑證。抽取樣品后必需根據(jù)樣品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存并準(zhǔn)時(shí)送樣至檢驗(yàn)單位。為確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭性全品種籠罩，對(duì)無(wú)庫(kù)存或達(dá)不到抽樣數(shù)量要求的制劑生產(chǎn)企

8、業(yè)的抽樣，一是企業(yè)須在年末出具沒(méi)有生產(chǎn)或樣品庫(kù)存量不足的書面解釋(按持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，一一對(duì)應(yīng)出具);二是告訴企業(yè)在生產(chǎn)后必需第一時(shí)光將生產(chǎn)信息報(bào)告市局，市局應(yīng)準(zhǔn)時(shí)組織對(duì)其舉行補(bǔ)充抽樣，切實(shí)做好源頭防控與抽驗(yàn)籠罩，保持常年的監(jiān)管威懾。非藥品與未根據(jù)相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的藥品開(kāi)展執(zhí)法鑒定檢驗(yàn)的批次不納入年度方案任務(wù)批次中。抽樣與檢驗(yàn)結(jié)果的上報(bào)應(yīng)在相應(yīng)的系統(tǒng)功能模塊中錄入，打印相應(yīng)的抽樣憑證。(三)樣品受理與檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)時(shí)做好檢品收樣與受理工作，對(duì)送樣檢品要保證按產(chǎn)品標(biāo)示要求舉行存儲(chǔ)，退樣的檢品也必需嚴(yán)格按存儲(chǔ)條件舉行流轉(zhuǎn)，確保樣品退回過(guò)程的規(guī)范。接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)抽樣憑證和錄入省藥品抽

9、驗(yàn)管理系統(tǒng)內(nèi)的信息，并準(zhǔn)時(shí)做好檢驗(yàn)結(jié)果的錄入工作。各地要努力提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，特殊是藥品全檢率，要逐步提高檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入，鼓舞承檢單位除按現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)舉行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、包裝等方面可能存在的問(wèn)題開(kāi)展探究性討論工作，樂(lè)觀申報(bào)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)辦法。申報(bào)獲批的，各地可制定相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制予以嘉獎(jiǎng)。對(duì)于依賴現(xiàn)有檢驗(yàn)?zāi)芰εc資質(zhì)不能完成檢驗(yàn)的項(xiàng)目或品種，各檢驗(yàn)單位可以采納項(xiàng)目分包或托付檢驗(yàn)的模式完成終于的全項(xiàng)檢驗(yàn)，所需費(fèi)用應(yīng)該在既有的專項(xiàng)檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)中列支，確保監(jiān)管工作需要與執(zhí)法工作的順當(dāng)開(kāi)展。(四)檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞與送達(dá)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的報(bào)告書，承檢所應(yīng)該準(zhǔn)時(shí)寄送送檢單位，送檢單位應(yīng)準(zhǔn)時(shí)

10、送達(dá)被抽樣單位。經(jīng)檢驗(yàn)不合格的報(bào)告書簽發(fā)后，檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位非我省轄區(qū)的，承檢所應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將3份檢驗(yàn)報(bào)告書原件與檢品的抽樣單，外包裝及解釋書寄送至省局稽查局，報(bào)告書同時(shí)寄送送檢單位;檢品標(biāo)示生產(chǎn)單位在我省轄區(qū)內(nèi)的，承檢所應(yīng)準(zhǔn)時(shí)寄送給抽樣送檢單位，由抽樣送檢單位負(fù)責(zé)相應(yīng)的送達(dá)與核查。送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)的非生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格報(bào)告書時(shí)必需第一時(shí)光開(kāi)展對(duì)留樣的抽驗(yàn)。傳遞、送達(dá)相關(guān)工作須在省藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)中實(shí)施網(wǎng)上流轉(zhuǎn)。對(duì)涉及無(wú)菌熱原細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目不合格的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)單位應(yīng)第一時(shí)光上報(bào)市局和送檢單位。(五)不合格藥品的處置。對(duì)在各類藥品抽驗(yàn)中發(fā)覺(jué)的不合格狀況，各地應(yīng)準(zhǔn)時(shí)控制問(wèn)題產(chǎn)品，依法核查，追蹤不合格

11、藥品。在核查或立案處理的同時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步催促被抽樣單位準(zhǔn)時(shí)整改，杜絕隱患。對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)浮現(xiàn)的不合格狀況，應(yīng)調(diào)查其不合格緣由。各地應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)不合格藥品的立案查處狀況，市局稽查處將追蹤把握各地不合格藥品的處置狀況，并加強(qiáng)督查考核。(六)信息錄入上報(bào)工作。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管局和市食品藥品檢驗(yàn)所要加強(qiáng)交流、通力合作，嚴(yán)格根據(jù)省藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)的錄入要求，仔細(xì)做好抽樣信息錄入、受理檢驗(yàn)信息核對(duì)、檢驗(yàn)結(jié)果錄入、檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、不合格藥品查處、復(fù)驗(yàn)受理等狀況的上報(bào)工作。(七)總結(jié)與抽驗(yàn)質(zhì)量分析。全年抽驗(yàn)工作結(jié)束后，要結(jié)合本年度抽驗(yàn)工作狀況，仔細(xì)舉行抽驗(yàn)結(jié)果總結(jié)、分析工作，并于20xx年12月15日前將本年度藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)工作質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)送市局稽查處。六、抽驗(yàn)工作檢查各縣區(qū)局、市食品藥品檢驗(yàn)所要仔細(xì)組織、周密支配、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、抓好落實(shí)。市局將適時(shí)組織對(duì)各縣區(qū)局、市食品藥品檢驗(yàn)所藥品抽驗(yàn)工作狀況舉行專項(xiàng)檢查。