新編生產(chǎn)管理制度

1、杭州生物營養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-001(01)產(chǎn)品技術(shù)平安管理制度SMP-SC-07-002(01)車間辦公室的管理制度SMP-SC-07-003(01)生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMP-SC-07-004(01)包裝指令編制規(guī)程SMP-SC-07-005(01)篩具篩網(wǎng)管理條例SMP-SC-07-006(01)批記錄管理制度SMP-SC-07-007(01)狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SC-07-008(01)生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMP-SC-07-009(01)生產(chǎn)過程管理制度SMP-SC-07-010(01)防爆的根本措施制度SMP-SC-07-011(01)工藝查證制度

2、SMP-SC-07-012(01)定置管理制度SMP-SC-07-013(01)生產(chǎn)事故的處理與報告制度SMP-SC-07-014(01)批號管理制度SMP-SC-07-015(01)物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01)車間結(jié)料、退庫管理制度SMP-SC-07-017(01)中間站管理制度SMP-SC-07-018(01)生產(chǎn)過程偏差處理管理制度SMP-SC-07-019(01)工藝用水管理制度SMP-SC-07-020(01)工藝用水質(zhì)量檢驗制度SMP-SC-07-021(01)純化水監(jiān)測管理制度SMP-SC-07-022(01)原輔料、中間體、半成品交接制度SMP-SC-07

3、-023(01)包裝管理制度SMP-SC-07-024(01)包裝操作檢查管理制度SMP-SC-07-025(01)標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMP-SC-07-026(01)不合格純化水管理制度SMP-SC-07-027(01)產(chǎn)品返工管理制度SMP-SC-07-028(01)周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-029(01)車間原輔料管理制度SMP-SC-07-030(01)微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMP-SC-07-031(01)微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMP-SC-07-032(01)制劑包裝材料管理制度SMP-SC-07-033(01

4、)生產(chǎn)方案管理制度SMP-SC-07-034(01)生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMP-SC-07-035(01)生產(chǎn)統(tǒng)計報告管理制度SMP-SC-07-036(01)生產(chǎn)定額管理制度SMP-SC-07-037(01)技術(shù)分析活動管理制度SMP-SC-07-038(01)生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMP-SC-07-039(01)生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMP-SC-07-040(01)潔凈區(qū)備料(稱量)管理制度SMP-SC-07-041(01)車間清場管理制度SMP-SC-07-042(01)崗位操作檢查制度SMP-SC-07-043(01)交接班管理制度SMP-SC-07-044(01)尾料的處理程序SM

5、P-SC-07-045(01)生產(chǎn)區(qū)房間編號及標(biāo)示的規(guī)定SMP-SC-07-046(01)潔凈區(qū)人員出入管理制度SMP-SC-07-047(01)生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)那么杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目產(chǎn)品技術(shù)平安管理規(guī)疋部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-001(01)頁數(shù)共3頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)平安管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護。 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品的技術(shù)平安管理。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的管理1.1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報資料工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)局部制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī) 程草

6、案，內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn) 品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料平衡的計算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量要求等。同時制訂或協(xié)助車間制訂與工藝規(guī)程相配套的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP。1. 2公司品質(zhì)部組織有關(guān)部門和人員對工藝規(guī)程草案進行驗證，確定滿足產(chǎn)品質(zhì)量的工藝 方法和技術(shù)條件。1. 3工藝技術(shù)員根據(jù)驗證結(jié)果對規(guī)程草案和 SOP進行修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 方可用于試生產(chǎn)。1. 4各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上或視各品種而定的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負責(zé)， 會同車間對規(guī)程進行再次修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。1. 5試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)

7、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP不得隨意變更或廢止。1. 6正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應(yīng)制定工藝規(guī)程回憶性驗證方案，并組織有關(guān)部門和人員實施。2工藝處方管理2. 1工藝技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)品申報資料工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)局部，在制訂的工藝規(guī)程中明 確產(chǎn)品的工藝處方，并以工藝驗證和試生產(chǎn)期間考察該處方的工藝SMP-SC-07-00101共3頁第2頁性能和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。2. 2既訂處方假設(shè)有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝技術(shù)員應(yīng)會同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用 數(shù)據(jù)確認該處方缺陷，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對處方進行改良。2. 3處方改良須遵守以下原那么：2. 3. 1主輔含量不得變動；2. 3. 2新增加的輔料須已收載

8、于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其化學(xué)性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。2. 4改良后的工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認其工藝性能可滿足生產(chǎn)要求，并使產(chǎn)品 質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，那么由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)并發(fā)布實施，同時 報省藥監(jiān)部門，原處方同時廢止使用。2. 5各部門和車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動或替代。3物料管理3. 1各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、 質(zhì)量要求以及供給商名稱和資質(zhì)等。非質(zhì)量原因，任何部門對已定的物料供給商不得隨 意變動。3. 2假設(shè)需更動已定的物料供給商，須按以下程序進行：3. 2. 1更動部門首先書面說明更動原因，以

9、及將新供給商的根本資料交公司品質(zhì)部；3. 2. 2品質(zhì)部會同有關(guān)部門對新供給商進行資質(zhì)審查；3. 2. 3供給商資質(zhì)符合要求，那么由該供給商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣 檢驗；3. 2. 4以上原輔物料符合標(biāo)準(zhǔn)要求，那么由工藝技術(shù)員或會同生產(chǎn)車間進行小試和中試認證，確認其工藝性能和對產(chǎn)品的質(zhì)量影響；3. 2. 5小試和中試結(jié)果說明該物料能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，那么試驗部門和人員 出具物料確認報告交品質(zhì)部，允許該供給商提供的原輔物料投入正式生產(chǎn)，否那么由更動 部門會同供給商重新按本規(guī)定辦理。4工藝裝備的技術(shù)管理4. 1工藝技術(shù)員制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程時，應(yīng)按各工序的工藝要求制定工藝設(shè)備

10、方案，并會同 生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對方案中需購置或更新的工藝設(shè)備進行技術(shù)論 證，初步確定設(shè)備的規(guī)格、型號和生產(chǎn)能力等技術(shù)要求和參數(shù)。SMP-SC-07-00101共 3 頁第 3 頁4. 2設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對初步確定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠家進行實地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實際的使用性能。對不同廠家的同類設(shè)備進行比擬必要時可實地試機，并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供給部及生產(chǎn)車間等進一 步進行論證，確定工藝設(shè)備的具體型號、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。4. 3公司領(lǐng)導(dǎo)對調(diào)研報告和論證意見無重大異議，由生產(chǎn)部設(shè)備人員按確定的設(shè)備實施采購。假設(shè)有更動那么重新確認。4.

11、4車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應(yīng)設(shè)備平安使用與維護SOP草案。4. 5品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的 SOP對新設(shè)備進行性能檢查和驗證。車間根據(jù)驗 證過程對SOP®行修改完善。4. 6品質(zhì)部根據(jù)驗證結(jié)果出具驗證總結(jié)報告，連同審核后的SOP交公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，并發(fā)布實施。4. 7生產(chǎn)車間的崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗證報告和相應(yīng)的SOR!行生產(chǎn)操作，不得任 意變更操作規(guī)程和操作條件。5產(chǎn)品后期技術(shù)管理5. 1留樣考察5. 1. 1 一般留樣考察。5. 1. 2重點留樣考察。5. 2穩(wěn)定性考察5. 2. 1以下產(chǎn)品須進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5. 2. 1. 1公司新投入生產(chǎn)的品種；5. 2

12、. 1. 2有較大工藝改良或處方更動的品種；5. 2. 1. 3質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。5. 2. 2產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年?？疾祛l率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。5. 2. 3穩(wěn)定性考察的工程由品質(zhì)部根據(jù)各品種情況制定。5. 2. 4產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，品質(zhì)部應(yīng)及時反應(yīng)給生產(chǎn)部門, 并組織人員分析和制定相應(yīng)的改良措施。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目車間辦公室的管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-002(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。責(zé)任人：車間辦公室

13、管理人員內(nèi)容：1車間辦公室是生產(chǎn)車間管理人員辦公的場所，嚴(yán)禁無關(guān)人員進入。2車間辦公室的一切用品要求擺放整齊、整潔美觀。3車間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。4應(yīng)每天按時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清 潔。5保護車間辦公室的公物設(shè)施，嚴(yán)禁任意破壞。6在上班時間內(nèi)嚴(yán)禁喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無關(guān)的事。7與生產(chǎn)無關(guān)的雜物、食物一律不準(zhǔn)進入車間辦公室。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-003(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日

14、期發(fā)往：生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)指令的編制標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：每個產(chǎn)品和生產(chǎn)批量均應(yīng)有正式批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：編訂依據(jù)：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊批準(zhǔn)文件。工藝規(guī)程。相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、方案生產(chǎn)時間、方案完成時間。生產(chǎn)地點及所用設(shè)備的描述：生產(chǎn)地點、各崗位地點編號。生產(chǎn)環(huán)境凈化級別及清潔操作、注明所執(zhí)行的清潔規(guī)程的編號。設(shè)備的準(zhǔn)備：清潔、校正、消毒等所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。使用設(shè)備的編號及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。4、操作要點考前須知及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP的編號原輔料預(yù)處理、加工、提取、 過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的

15、控制，實際參數(shù)的觀察和平安生產(chǎn)5、生產(chǎn)過程中的取樣原那么：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作 程序編號。6生產(chǎn)過程中參數(shù)的控制、監(jiān)控點的監(jiān)控及偏移的極限控制。7、半成品、待包裝品的貯存要求容器、標(biāo)簽、條件。8、各崗位的得率得率的計算方法。各崗位理論的得率與實際允許的差值限度。9、生產(chǎn)指令編制后必須經(jīng) QA審核、批準(zhǔn)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目包裝指令編制規(guī)程部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-004(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、供給部、品質(zhì)部目的：使包裝指令的編制標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：所有品種的各個包裝規(guī)格都必須有正式批準(zhǔn)的包裝指令

16、。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供給部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱法定名稱、英文名、拉丁名或漢語拼音名、商品名。2、產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀的描述。3、最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。4、包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝 材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編號。5、包裝材料消耗定額：材料名稱、規(guī)格、理論用量、消耗百分率、實際發(fā)料量、實際用 量、剩余量、廢品量、材料編號、標(biāo)準(zhǔn)編號。6整批產(chǎn)品的理論得率及包裝材料配料單。7、印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣本標(biāo)簽、說明書、及印刷版樣張等。8、包裝所用設(shè)備、操作要點及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。9、包裝考前須知：平安措施

17、、清潔、清場執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)程序編號。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目篩具篩網(wǎng)管理條例部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-005(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立篩具篩網(wǎng)管理規(guī)定，防止生產(chǎn)過程中的過失和藥品污染。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1公司各生產(chǎn)部門所用的篩具篩網(wǎng)其規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)要求均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝 規(guī)程中的規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一方案后交物供部門購置。2新購置的篩具篩網(wǎng)入庫時倉管員應(yīng)仔細檢查并核對其各項技術(shù)要求是否與申購要求一 致，并在每件篩具篩網(wǎng)的外包

18、裝上標(biāo)貼其技術(shù)內(nèi)容。3車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領(lǐng)用相應(yīng)的篩具篩網(wǎng)，對拆零領(lǐng)用的篩網(wǎng)，車間領(lǐng)用后， 應(yīng)及時在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)的標(biāo)識，此標(biāo)識應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。4對新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分的浸泡洗滌前方可使用。5每次使用篩具篩網(wǎng)前應(yīng)仔細核對目數(shù)和材質(zhì)，然后檢查其有否破損。凡有損壞或破裂的 篩具篩網(wǎng)一律不得使用。6篩網(wǎng)使用時應(yīng)防止繃得過緊以造成破裂，篩具使用時被過篩物料的參加量應(yīng)適度。7非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進行清潔和保管。8篩具篩網(wǎng)使用時不得任意亂放，不得移作它用，長期不用的篩具篩網(wǎng)，需用包裝物包裹 并標(biāo)明名稱和目數(shù)。9凡破損或規(guī)格目數(shù)不符合當(dāng)

19、批產(chǎn)品工藝要求的，應(yīng)及時撤出生產(chǎn)場地，以免造成過失。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目批記錄管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-006(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。使批記錄的管理做到標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、真實、平安。范圍：批記錄文件系統(tǒng)。責(zé)任：車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、復(fù)制復(fù)制部門：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門復(fù)制。復(fù)制要求：復(fù)制的文件要求與基準(zhǔn)記錄文件完全一致。復(fù)制的文件應(yīng)清晰、不能模糊不清?；鶞?zhǔn)批記錄文件及復(fù)制件要專人專柜上

20、鎖妥善保管、防止遺失。復(fù)制過程出現(xiàn)的“廢品應(yīng)按文件銷毀工作程序進行銷毀。每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，詳細填寫復(fù)制的文件名稱、份數(shù)注明編號的首尾號、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制的日期。2、文件的發(fā)放。批生產(chǎn)指令、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)方案中的產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車間工藝員進行發(fā)放。批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)方案發(fā)放。發(fā)放時需填寫“批記錄收發(fā)文記 錄、注明。批記錄名稱、編號、頁數(shù)。發(fā)放日期。收件人、發(fā)文人簽名。車間工藝員根據(jù)下達的生產(chǎn)指令批包裝指令向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄批包裝記錄。SMP-SC-07-00601共2頁第2頁3.使用考前須知：批記錄是經(jīng)批準(zhǔn)的文件，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)、生

21、產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按批記錄的要 求操作，并詳細、及時、準(zhǔn)確、真實地填寫規(guī)定的工程內(nèi)容。任何個人不得更改記錄的項 目、內(nèi)容。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文件的編制規(guī)程。4、復(fù)核復(fù)核者：車間崗位負責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。復(fù)核者對記錄中的偏移、錯誤及時調(diào)查、記錄，并作出解釋、評價。5、收集、審核每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員負責(zé)整理審核、并簽字上報生產(chǎn)部。生產(chǎn)部部長或生產(chǎn)部授權(quán)人、進行審核、簽字后及時交品質(zhì)部。品質(zhì)部部長QA員進行全面審核，確認后簽字，確認結(jié)果報質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是 否放行的判斷依據(jù)。&記錄的保存全部批記錄由品質(zhì)部按文件歸檔程序及時歸檔。批記錄要保存三年或產(chǎn)品有效期負責(zé)期后一年。批

22、記錄應(yīng)專人專柜妥善保管，確保記錄不被遺失或篡改。7、到期記錄的處理評價：在認為必要的情況下，由品質(zhì)部會同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行評價，提出確認或修改意見。銷毀：由品質(zhì)部QA人員造冊、填寫待銷毀記錄申請單。經(jīng)品質(zhì)部部長批準(zhǔn)簽字前方可銷毀。 監(jiān)督：由品質(zhì)部QA人員負責(zé)銷毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷毀過程。雙方在文件銷毀記錄 上簽字。確保文件被徹底銷毀，不被泄漏。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目狀態(tài)標(biāo)志管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-007(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：制訂狀態(tài)標(biāo)志管理制度，加強生產(chǎn)和工作秩序的管理。

23、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類容器儲罐等的狀態(tài)管理 責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1凡公司倉庫和中間站內(nèi)儲存的各類物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn) 用的各類容器和工用具，均應(yīng)用狀態(tài)標(biāo)志牌表示其當(dāng)前所處的實際情況。2狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)定。倉庫和中間站內(nèi)存放的各類物料，根據(jù)其不同的狀態(tài)情況安設(shè)“合格綠底黑字、“不合格紅底黑字和“待檢黃底黑字的狀態(tài)牌。各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)情況設(shè)“完好綠底黑字、“運行中綠底黑字、“待清潔黃底黑字、“已清潔綠底黑字、“待檢修黃底黑字、“檢修中紅底黑字、“停用紅底黑字、“報廢紅底黑字等狀態(tài)牌。各類容器工用具按其不同狀態(tài)情

24、況設(shè)“使用中綠底黑字、“待清潔黃底黑字、“已清潔、綠底黑字“停用紅底黑字、“報廢紅底黑字等狀態(tài)牌。各生產(chǎn)操作間根據(jù)其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中綠底黑字、“待清潔黃底黑字、“已清潔綠底黑字、“修理中紅底黑字、“停產(chǎn)紅底黑字等狀態(tài)牌。各類輸送管道的類別標(biāo)識為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色； 物料管道為黃色。各輸送管道的外表還應(yīng)設(shè)有輸送物的流向標(biāo)志。2各類設(shè)備容器和生產(chǎn)操作間當(dāng)處于清潔有效期內(nèi)方可設(shè)“已清潔狀態(tài)牌， SMP-SC-07-00701共2頁第2頁且唯有設(shè)該狀態(tài)牌的方可投入使用，超過清潔有效期者 應(yīng)設(shè)“待清潔標(biāo)志牌。3各類設(shè)備設(shè)施、容器和生產(chǎn)操作間的清潔有效期均為 3天，超過

25、有效期者需按各清潔規(guī) 程中最后一道清潔工序，重新清潔前方可設(shè)“已清潔狀態(tài)牌或投入使用。否那么應(yīng)換設(shè)“待清潔狀態(tài)牌。4凡設(shè)“生產(chǎn)中或“使用中狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期。5狀態(tài)牌的規(guī)格尺寸和款式由生產(chǎn)部視被標(biāo)志物的外形，統(tǒng)一制作發(fā)放，并做好發(fā)放記錄；使用部門應(yīng)及時將狀態(tài)牌按被標(biāo)志物的不同狀態(tài)安設(shè)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-008(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：確保生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)暢通無誤 范圍：一個批次產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)

26、容：1. 生產(chǎn)指令及包裝指令的流轉(zhuǎn)程序。生產(chǎn)指令及包裝指令的全套文件，由生產(chǎn)部門起草，經(jīng)生產(chǎn)部部長審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)， 由品質(zhì)部備案。按文件管理的要求，將基準(zhǔn)文件存放生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間。生產(chǎn)部根據(jù)“生產(chǎn)方案，下達產(chǎn)品批生產(chǎn)指令及包裝指令文件，確定生產(chǎn)批號并下發(fā)文件 復(fù)印件。車間工藝員對文件復(fù)制件核對無誤后簽字，并交由車間主任復(fù)核簽字。生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得隨意變更或修改，必 須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。2. 生產(chǎn)指令及包裝指令的使用。車間主任將配方及生產(chǎn)指令、包裝指令分發(fā)到有關(guān)操作崗位。操作人員在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行各項操作指令，認真填寫批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。 同

27、時，將有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)記，憑證附于批記錄后。在操作完成后，車間現(xiàn)場 QA員對批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄批包裝指令及批包裝記錄進 行核對后簽字。本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點確定無誤。無遺漏后，交車 間主任審核簽字。上述批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄批包裝指令及包裝記錄配料單等，經(jīng)生產(chǎn)部審核后一并 送交品質(zhì)部匯入批記錄中，由質(zhì)量部審核，確認無誤，將結(jié)果報質(zhì)量副總批準(zhǔn)歸檔。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目生產(chǎn)過程管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-009(01)頁數(shù)共3頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使生產(chǎn)過程做到合理、有序、平安、高效 范圍：所有產(chǎn)品

28、的生產(chǎn)過程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。內(nèi)容：生產(chǎn)過程技術(shù)文件的準(zhǔn)備。文件工程。批生產(chǎn)指令批包裝指令配方。批生產(chǎn)記錄批包裝記錄文件的復(fù)制與下達。生產(chǎn)部下達生產(chǎn)作業(yè)指令，確定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準(zhǔn)文件的復(fù)制件。車間工藝員核對復(fù)制件與基準(zhǔn)文件，確認無誤后，簽字交車間主任復(fù)核簽字。 車間管理人員將有關(guān)文件下發(fā)到各相關(guān)崗位，履行文件收發(fā)手續(xù)。文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動操作內(nèi)容，也不 得執(zhí)行遣反文件的指令。確需更改文件，應(yīng)履行文件編制的全部程序。2、物料的準(zhǔn)備車間領(lǐng)料員按配料單開具限額領(lǐng)料單一式三份，。經(jīng)生產(chǎn)部主管審核后，交倉庫備料。 倉庫備料后，領(lǐng)料員和倉

29、庫保管員雙方核對無誤后辦理交接手續(xù)。3、開工準(zhǔn)備。操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進行檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生符合標(biāo)準(zhǔn)，有“清場合格證。SMP-SC-07-00901共3頁第2頁設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好證。計量器具清潔完好，稱量范圍相符，有“檢定合格證，并在周檢有效期內(nèi)。所用原輔料、半成品中間體，均分別有“檢驗合格報告單及“流轉(zhuǎn)證。 各種工具、容器清潔符合標(biāo)準(zhǔn)。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標(biāo)記。符合以上要求，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證準(zhǔn)許生產(chǎn)。4、生產(chǎn)過程的管理。操作人員必須嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令批包裝指令及其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括崗位 技術(shù)平安操作法進行操作。投料及計算，稱量要有人核對，操

30、作人、核對人應(yīng)簽名。不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進行。同品種同規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進行時，必須采取有效的隔離措 施，防止混淆。生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)指令中的工藝要求，對質(zhì)量控制點進行監(jiān)控，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和和消除 事故過失。生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理工作程序并履行審批手續(xù)。有毒、有害、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行平安操作規(guī)程，采取切實有效的防范措施, 公司平安員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。未經(jīng)檢驗的半成品中間體的貨位外應(yīng)掛有待驗牌或用黃色繩線圍欄，檢驗合格、由化 驗室發(fā)放半成品合格證，取下待驗牌或黃色繩線，才可移交下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，

31、不合格半成品逐件貼上不合格證，不允許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。 數(shù)量不大，易于搬運的物料，半成品，盡可能在中間站辦理遞交手續(xù)，數(shù)量大，不便搬運的半成品，物料，可以在崗位間辦理遞交手續(xù)，但必須由中間站管理人員辦理。中藥制劑 生產(chǎn)過程中，中藥材一律不得直接接觸地面。中間站貯存物料，半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，防止混淆，過失，物料，半成品 進出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細記錄。物料及半成品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo) 記，碼放整齊標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“原輔料、包材領(lǐng)用、保管、使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PO-006(01) 及原輔料、包裝材料補領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP-PO-012

32、(01)包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“批包裝指令。SMP-SC-07-009(01)共 3 頁第 3 頁生產(chǎn)過程中要真實，詳細，準(zhǔn)確，及時地做好記錄，工藝員要及時復(fù)核，簽字負責(zé)。 各崗位生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令、嚴(yán)格控制生產(chǎn)時間，如有偏移，及時報告車間 工乙員。生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格執(zhí)行退接料規(guī)程。退料員和倉庫保管員雙方核對無誤后，辦理手續(xù)并詳細 記錄，車間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。產(chǎn)品的批號制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號管理規(guī)程批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。5、清場管理為防止混淆事故，各崗位在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、規(guī)格或批號前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車間清場 標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PO-027(01),并填寫“清場記錄，車間QA員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)

33、查，合格后發(fā)給“清場合格證。未取得“清場合格證，操作工應(yīng)重新清場，直至符合要求。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目防爆的根本措施部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-010(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：建立防止爆炸的根本措施，以保證平安生產(chǎn)。 范圍：化學(xué)試劑庫、噴霧枯燥室、包衣室。職責(zé)：倉庫保管員、操作工實施，部門主管監(jiān)督執(zhí)行 內(nèi)容：1控制爆炸性混合物濃度。防止易燃易爆物的跑、冒、滴、漏，并控制進入廠房的用量。加大空氣流通量，注意防爆場所的通風(fēng)。防爆場所要采用防爆設(shè)備，如防爆燈具、開關(guān)、電機等。防爆崗位應(yīng)按防火防爆設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的要求進行設(shè)計施工。2控制火

34、源。防止磨擦撞擊產(chǎn)生火花。消除電器火花。防爆場所的設(shè)備要安裝防靜電網(wǎng)，操作者穿防靜電工作服。在工藝操作上注意防止產(chǎn)生一切火花源。3遇到爆炸危險情況下緊急措施。當(dāng)鼻子嗅到爆炸性氣體味很濃時，首先引起警覺，觀察現(xiàn)場，采取措施，消除隱患。消除一切可能出現(xiàn)的火源，注意危險區(qū)的所有電器設(shè)備工作狀態(tài)，不要讓任何東西，特別 是鐵器類碰撞、磨擦。翻開門，增加進風(fēng)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目工藝查證制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-011(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程和操作法進行，特制訂工藝查證制度。 范圍：生產(chǎn)車間各

35、生產(chǎn)操作崗位及相關(guān)執(zhí)行檢驗工作和企業(yè)各操作部門。 責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車間主任、技術(shù)員、各班組長、各部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容：1生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項規(guī)定，及時、正確、如實地做好生 產(chǎn)記錄。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工 人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。共同分析原，尋求解決方法。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由班組長檢查。5QA 監(jiān)督員、車間技術(shù)員、班組長等每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫工藝 報告查證記錄的正確性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車

36、間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核實QA員，技術(shù)員、班組長的工藝查證情況作到層層把關(guān)。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及 QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程 執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表 彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)嚴(yán)重程 度給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程 和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目定置管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-012(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：對物品進行科學(xué)的擺放和管理、確保物品在現(xiàn)場與人環(huán)境的最正確組合。適用范圍：職能管理部門責(zé)任人：適用于生產(chǎn)部長、車間班組長、崗位操作員內(nèi)容：1優(yōu)先原那么：因

37、地制宜，力求現(xiàn)場人、物、場的結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2平安原那么：在定置管理中，堅持平安第一的原那么；3執(zhí)行法規(guī)原那么：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須按?藥品管理法?、? GMP有關(guān)內(nèi)容開展管理。4執(zhí)行工藝規(guī)程原那么：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須符合工藝要求、并按工藝流程、工藝紀(jì)律進行。5定置管理的對象：生產(chǎn)用品：原輔料、中間體、半成品、成 品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品； 操作用品：計量器具、化驗器材、工具箱、 運輸工具、水管、文件資料等；辦公用品：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資 料柜等；衛(wèi)生用具：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、 提桶等；其他：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等;6定置要求各類物品、用具分類定置、定置區(qū)、

38、標(biāo)志 線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標(biāo) 示，標(biāo)明有明確的責(zé)任人；定置區(qū)域：嚴(yán)禁擺放不屬于本定置區(qū)的非 定置物品；保持定置物品及環(huán)境的衛(wèi)生，每班清掃、 除塵、符合文明生產(chǎn)要求；工具及用具按部就位，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目生產(chǎn)事故的處理與報告制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-013(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴(yán)格事故管理，及時分析事故原因，防止類似事故的發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故 報告制度。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于因違反工藝規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不當(dāng)，造成停工、返 工或報廢損失或因物料保存或安排不當(dāng)

39、所造成的物料、半成品和成品報廢損失所致的生 產(chǎn)事故人員傷亡另行處理。責(zé)任人：生產(chǎn)部部長、車間主任、生產(chǎn)事故引起者等。內(nèi)容：1生產(chǎn)事故的分類生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。其中：1.1造成原輔料、半成品和成品報廢；或造成返工、停工，直接經(jīng)濟損失按本錢計在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。1. 2由同上事由造成直接損失按本錢計在 3千元以上，2萬元以下的為一般生產(chǎn)事故。1. 3由同上事因造成直接經(jīng)濟損失按本錢計在 3千元以下的為小型生產(chǎn)事故。2生產(chǎn)事故的處理2. 1重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會同事故發(fā)生部門進行調(diào)查處理。2. 2 一般生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會同品質(zhì)部和事

40、故發(fā)生部門進行調(diào)查處理。2. 3小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門負責(zé)人牽頭，組織部門內(nèi)的相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員 參加進行調(diào)查處理。2. 4生產(chǎn)事故的處理應(yīng)嚴(yán)格按照“三不放過即事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任人和 群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正措施不放過的原那么進行，其中：SMP-SC-07-01301共2頁第2頁2. 4. 1由事故的當(dāng)事人或責(zé)任人以及事故發(fā)生部門 分別書面報告事故經(jīng)過。2. 4. 2召開事故分析會，分析和查找事故的發(fā)生原因，根據(jù)事故發(fā)生的原因和范圍，界 定事故性質(zhì)和責(zé)任人。2. 4. 3總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，假設(shè)涉及現(xiàn) 行規(guī)章制度的

41、缺陷或空白，應(yīng)立即進行修訂或制訂。2. 4. 4根據(jù)事故的性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范圍內(nèi)的員工進行學(xué)習(xí)、討論，以提高員工 對該事故的認識。2. 4. 5事故處理小組或相應(yīng)的部門擬定對事故責(zé)任人的處理意見報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2. 4. 6涉及到有關(guān)刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)提請公安部門協(xié)助或牽頭進行處理。3事故的報告根據(jù)本公司的經(jīng)濟性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報告。3. 1假設(shè)發(fā)生嚴(yán)重人員傷亡的事故，應(yīng)及時問開發(fā)區(qū)安委會報告。3. 2假設(shè)發(fā)生刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)及時向開發(fā)區(qū)安委會和當(dāng)?shù)毓膊块T報告。3. 3假設(shè)因生產(chǎn)事故造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品已流向市場，貝U應(yīng)向藥監(jiān)部門報告。3. 4重大生產(chǎn)事故和一般

42、生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報告，待事故進一步查明原因后再作詳細報告；小型生產(chǎn)事故可待查明原因后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細報告。3. 5凡涉及嚴(yán)重的人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥平安性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目批號管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-014(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使批號的編制、管理標(biāo)準(zhǔn)化，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 范圍：所有批次產(chǎn)品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容：1批號的涵義凡在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的 藥品為一批

43、。每批藥品或中間產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號編號。一個批號必須貫穿這 一批藥品的整個生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。2、批號的作用：根據(jù)批號可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。2批號確實立2. 1本公司固體制劑以成型前最后一個混合單位為該產(chǎn)品的一個批次，確立一個批號。2. 2分次混合的物料假設(shè)要作為一個批號，那么應(yīng)在批號上反映分次的情況見本標(biāo)準(zhǔn)。3批號的編制原那么：一個產(chǎn)品一個批號，不同產(chǎn)品不同批號，同個產(chǎn)品不同含量不同批號。4編制說明：對外批號由8位數(shù)字組成。前4位為年份，中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例 如：SMP-SC-07-01401共 2 頁第 2 頁2004110211

44、11 ,1年份月份11月份的第2批次對內(nèi)為了以后可追溯性，批號由10位數(shù)字組成。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位 為本月的生產(chǎn)批次，最后兩位是本班的班次。一般：夜班0:008:00 用“01表示，2004110203! 11J早班8:0016:30 用“02表示，中班16:0024:00 用“ 03表示。年份月份11月份的第2批次班次中班5批號的使用5. 1產(chǎn)品批號確定以后，該批號應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢驗記錄、質(zhì)檢報告單以 及所有包裝物料中。5. 2任何部門和個人不得擅自更改即訂的批號，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號。 以示區(qū)別。5. 3批流轉(zhuǎn)記錄。當(dāng)發(fā)生返工情況編制返工批號時，必須有批

45、流轉(zhuǎn)記錄，詳細記錄在生產(chǎn)過程中各個步 驟的批號，詳細記錄批號變化及變化的原因，隨半成品、待包裝品移交下崗位，納入批生 產(chǎn)記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目物料平衡管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-015(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：及時掌握各崗位生產(chǎn)制成品的得率情況，進行嚴(yán)格的得率控制，防止過失。范圍：每個批次產(chǎn)品關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位必須進行物料平衡。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1、 明確規(guī)定得率的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定為得率合格范圍通常在90%100% 之間。2、得率計算的根本要求：得率計算：得率=實際值/

46、理論值X 100%其中：理論值為根據(jù)所用的原料制品及包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或過失的情 況下的產(chǎn)量。實際值：為生產(chǎn)過程中的實際產(chǎn)量包括崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去的 不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集的剩余物。在生產(chǎn)過程中如有跑冒滴漏現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及工藝員，并詳細記錄損失物料制品原因及數(shù)量，損失物料制品數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進實際值內(nèi)。3、需進行得率計算的主要崗位暫定：固體制劑：粉碎崗位過篩崗位制粒崗位枯燥崗位壓片崗位包衣崗位分裝崗位外包裝崗位4、物料平衡時計算單位。固體進行得率計算以重量為單位。內(nèi)包之后以數(shù)量計算。包裝材料的各自的計量單位計算。5、結(jié)果處理：凡得

47、率在規(guī)定的合格范圍之內(nèi)，經(jīng) QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證，可以交下崗位。SMP-SC-07-01501共2頁第2頁凡得率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼上“待查標(biāo)記，不能遞交下崗位，并填偏差通知書，通知車間工藝員和QA員，按“偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序進行調(diào)查，采取處理措施，并詳細記錄。由生產(chǎn)部會同品質(zhì)部車間定期對各崗位得率及產(chǎn)品的總體物料平衡進行回憶、驗證，為工藝改良、技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參改。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目車間余料、退庫管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-016(01)頁數(shù)共1頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使余料、退料程序化防止過失。范圍：

48、車間生產(chǎn)過程中一切剩余物料。責(zé)任：車間物料員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：1、車間每個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必須進行物料平衡，將所用物料結(jié)算清楚，使用物 料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。2、在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車間不用的物料要及時退回倉庫。3、物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差處理工作程序進行調(diào)查分析并及時處理。4、退料程序：由車間物料員填寫退料單，注明所退物料品名、代號、批號、檢驗證號和物料的領(lǐng)用量、 使用量、退料量毛重、凈重以及有效期、取料用途即用于生產(chǎn)的產(chǎn)品品名、規(guī)格、 批號、批量、退庫原因、退庫日期等項。物料員簽字，一式三份。退料單交由品質(zhì)部審核，質(zhì)檢員應(yīng)重點檢查物料的質(zhì)量，并在退料

49、單上簽署意見繼續(xù)使 用在限定時間內(nèi)使用，檢驗后使用，并簽名。質(zhì)檢員與車間物料員一起將剩余物料貼上標(biāo)簽，并在容器外貼上標(biāo)貼，注明物料品名、代 號、檢驗證號、凈重及有效期、封口日期、封口人。倉庫保管員收料時，應(yīng)按退料單逐次核對，確認無誤，在退料單上簽名，一份交物料員， 一份留存，并分別填寫退料臺帳。倉庫保管員按規(guī)定的入庫程序?qū)⑼肆先霂?。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目中間站管理制度部門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-017(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間目的：使中間站的管理標(biāo)準(zhǔn)，防止過失。范圍：各個中間站。責(zé)任：中間站管理人員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容：1

50、、中間站存放物品的范圍。中間體、半成品。待包裝品。待返工的中間體，各批包裝后多余的另頭藥品。潔凈區(qū)域內(nèi)需再次使用的物料。待進一步確認的物料。除上述外的其它物料及私人物品均不得存放中間站。2、進入中間站的物料容器外必須有操作人員貼具的標(biāo)記，注明：品名、批號，規(guī)格、數(shù)量 或重量毛重、凈重，本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、崗位名稱、操作人、操作日期等。3、半成品在中間站必須按品種、批號、分類碼放，不同品種、批號之間要保持一定距離， 并掛牌注明品名、批號。4、中間站存放的各種中間體半成品必須有明顯的狀態(tài)標(biāo)記?！凹t色牌表示不合格“綠色牌表示合格“黃色牌表示待檢“白色牌表示待查、待返工、待確認、待處理。5、出入中間

51、站必須有遞交單，并且填寫進出站記錄。進站操作工將要進站的物料填寫半成品遞交單，寫明品名、規(guī)格、批號、重量數(shù)量、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人，交接日期，隨同物料遞交中間站。中間站管理人員按遞交單逐項核對，并檢查物料容器外壁是否清潔，要確SMP-SC-07-01701 共2頁第2頁認無誤后，在遞交單上簽字。并填寫進出站記錄，雙方簽字后，由中間站管 理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。退回的一份遞交單由操作人貼于崗位批生產(chǎn)記錄反面。質(zhì)檢員根據(jù)批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)對物料半成品進行抽檢。確認合格，發(fā)放流轉(zhuǎn)證。出站中間站管理人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫遞交單，注明遞交物料半成品的品名、規(guī)格、

52、批號、 數(shù)量、容器數(shù)、接交崗位、接交人、遞交人、遞交日期，隨同物料及流轉(zhuǎn)證交給接交人。接交人根據(jù)遞交單逐項核對，確認無誤后，在接交人項下簽名。6中間站要設(shè)貨位卡，進出站物料都必須填寫貨位卡，做到卡物相符。7、中間站的不合格品，待處理品必須在三天內(nèi)處理完畢。8、中間站必須按“中間站清潔規(guī)程進行清潔，地上不得有散落的物料，失落地上的物料 不得回收至物料內(nèi)。進出站的物料外壁必須清潔。9、中間站管理人員不得離開崗位，確需暫時離開，應(yīng)將中間站上鎖方可離開。10、QA員應(yīng)將中間站作為重點監(jiān)控之一，對其物料半成品碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、記 錄進行嚴(yán)格監(jiān)控。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題目生產(chǎn)過程偏差處理管理制度部

53、門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-018(01)頁數(shù)共2頁；第1頁替代編訂者審核者批準(zhǔn)者執(zhí)行日期發(fā)往：生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的處理標(biāo)準(zhǔn)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量范圍；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的所有偏差。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1、在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)以下情況屬于發(fā)生偏差的范疇。產(chǎn)品半成品、中間體質(zhì)量指標(biāo)含量、外觀、PH值、比重等物理性質(zhì)發(fā)生偏移生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生變化。操作時間超出工藝規(guī)定范圍。物料平衡超出得率的合格范圍。生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變化。標(biāo)簽實用數(shù)與規(guī)定數(shù)發(fā)生差額超出物料平衡規(guī)定范圍。車間生產(chǎn)環(huán)境如溫濕度等發(fā)生變化。其它一切異常情況。2、偏差的處理原那么：必須符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并確認不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。3、偏差處理程序發(fā)生偏差時，必須由操作人填寫偏差通知單，寫