北京醫(yī)院藥學(xué)部制度化管理實(shí)踐與探索

1、為準(zhǔn)備北京地區(qū)三甲醫(yī)院復(fù)驗(yàn)工作，修訂沿用多年已不適應(yīng)新形勢(shì)的規(guī)章制度， 提高管理水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力， 2004 年 5 至 7 月間，北京醫(yī)院藥學(xué)部組織編寫了 藥學(xué)部規(guī)章制度匯編 2004版，起草文件近 400 個(gè)，修訂文件 300 個(gè)，計(jì) 40 萬字，基本形成了藥學(xué)部制度化管理的框架。一 、 目 的 ：1、實(shí)行制度化管理。所謂制度化管理是以制度規(guī)范為基本手段協(xié)調(diào)組織集體協(xié) 作行為的管理方式。 制度規(guī)范是組織管理過程中借以約束全體組織成員行為， 確 定辦事方法，規(guī)定工作程序的各種章程、條例、守則、規(guī)程、程序、標(biāo)準(zhǔn)、辦法 的總稱。它是合理組織集體協(xié)作行為，規(guī)范個(gè)人活動(dòng)，實(shí)行科學(xué)管理，維系企業(yè) 組織

2、正常運(yùn)轉(zhuǎn)的手段，是組織管理必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。依據(jù)制度規(guī)范涉及到的層次和約束的內(nèi)容，藥學(xué)部制度規(guī)范可以分為基本制度、管理制度、技術(shù)規(guī)范、業(yè)務(wù)規(guī)范及個(gè)人行為規(guī)范五類。涉及到具體業(yè)務(wù)的制度， 一般包括基本制度 （闡述基本思想和原則） 、操作程序 （按行為發(fā)生的時(shí)間順序， 具體規(guī)定某一業(yè)務(wù)的詳盡操作步驟。）、技術(shù)規(guī)范（規(guī)定操作應(yīng)達(dá)到的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，操作者的基本任職資格）、表格和記錄（與操作有關(guān)的需要即時(shí)或 回顧性的表格和記錄）。2、保證質(zhì)量， 包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量。 實(shí)際上工作質(zhì)量保證了， 采購、 調(diào)劑、 生產(chǎn)的藥品和試劑的質(zhì)量自然就可以得到保證。 保證工作質(zhì)量是藥學(xué)部管理的重 點(diǎn)，建立完整

3、有效的質(zhì)量管理體系是此次制度規(guī)范的重點(diǎn)。 如何通過制度化管理 保證工作質(zhì)量呢？我們采取了一些措施：1）規(guī)定了各個(gè)崗位的職責(zé)。 每個(gè)工作崗位都有各自的職責(zé)， 每個(gè)員工各司其職、 各盡其責(zé)， 有職業(yè)化的意識(shí)和高標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)道德， 是高質(zhì)量地完成本職工作的基 本前提。我們制定了若干重要崗位的職責(zé)，包括領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理小組等常設(shè) 機(jī)構(gòu)的職責(zé)， 也為每個(gè)工作崗位編制了工作說明書， 對(duì)所定義的崗位進(jìn)行全面的 概括性描述。 工作說明書具體描述了從事該崗位工作的員工應(yīng)該做什么， 應(yīng)該怎 樣做，應(yīng)達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，他將以什么標(biāo)準(zhǔn)被考核，以及從事該工作的人必須具備 怎樣的基本條件。2）在基本制度中對(duì)其所規(guī)范的業(yè)務(wù)或事

4、項(xiàng)提出了基本原則和要求。在明確的原 則之下工作，行為就有了規(guī)范，就是法制，而非人治，就能做到事事有規(guī)章。3) 規(guī)定了詳盡的操作程序。做任何事都要有標(biāo)準(zhǔn)的方法，不能只要結(jié)果，不問 過程，過程與結(jié)果都是重要的，甚至與結(jié)果相比，過程更為重要，因?yàn)橹灰^程 控制住了，結(jié)果自然是可以預(yù)期的。錯(cuò)誤的過程，必然導(dǎo)致不良的結(jié)果。我們規(guī) 定了許多的程序，從完成一個(gè)業(yè)務(wù)到召開一次會(huì)議，都有程序，這些是在仔細(xì)研 究了環(huán)境因素、價(jià)值鏈、業(yè)務(wù)流程，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上制定的?？赡苁е?于繁，但我們認(rèn)為，這些是必要的，在規(guī)范化管理的初級(jí)階段，矯枉過正是必要 的?，F(xiàn)在還遠(yuǎn)沒有達(dá)到依靠企業(yè)文化管理的階段，而且即使是文化管理

5、，也是要 有嚴(yán)密的制度作保障的。 從某個(gè)角度看， 這也保護(hù)了員工， 只要嚴(yán)格按制度辦事， 出了問題，是制度本身的，就與執(zhí)行者無關(guān)。而且可以提高效率，大部分事情被 制度限定住了，按制度辦就可以完成所有日常工作，領(lǐng)導(dǎo)解決非常規(guī)的、特殊的 情況就可以了。再有就是可以做到工作的標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)化的工作與服務(wù)，不僅可 以保證工作質(zhì)量，也可以提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)也為績(jī)效管理的改革打下基礎(chǔ)?？?之，要做到操作有依據(jù)4) 制定了技術(shù)規(guī)范。它規(guī)定了每項(xiàng)工作的技術(shù)細(xì)節(jié)和應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。凡事都應(yīng) 有標(biāo)準(zhǔn)，沒有標(biāo)準(zhǔn)也就無從考核。沒法判斷工作完成得真么樣，也不能對(duì)員工進(jìn)行評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范就是我們考核的依據(jù)5）必須填寫、 保存完整、

6、 清晰、 準(zhǔn)確、 正確的表格和記錄。 “凡是寫下來的 （指 制度規(guī)定了的）必須做到，凡是做了的必須寫下來（即必須記錄）”。我們?yōu)楹?多業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)了許多表格， 當(dāng)所有表格填寫完畢的時(shí)候， 規(guī)定的程序也就已經(jīng) 完成了。如果所有的表格都按要求填寫了，也自然就達(dá)到了制度的要求。表格和 記錄是所有工作的憑證，沒有記錄的工作就是沒有做或沒有達(dá)到工作的標(biāo)準(zhǔn)?？偟膩砜?，我們認(rèn)為可以通過規(guī)定好干什么、誰來干、怎么干、干到什么程度來 保證較高的工作質(zhì)量。進(jìn)而保證我們?yōu)榛颊咛峁┖细竦乃幤泛土己玫姆?wù)。二、基本原則1、系統(tǒng)化原則：制度規(guī)范涉及藥學(xué)部工作的各個(gè)方面、各個(gè)層次，制度之間要 具有內(nèi)在一致性，嚴(yán)密而完整2、

7、權(quán)威性原則：制度規(guī)范一經(jīng)形成，所有成員必須執(zhí)行。必要時(shí)應(yīng)借助行政處 分、降職降薪等強(qiáng)制力來執(zhí)行3、無差別原則：制度規(guī)范是理性的、非人格化的體系，不對(duì)具體情況和具體人區(qū)別對(duì)待。但在執(zhí)行時(shí)，可與適當(dāng)?shù)撵`活性相結(jié)合4、穩(wěn)定性原則：在外部環(huán)境和內(nèi)部條件未發(fā)生大的變化時(shí)，一般不作改動(dòng)。穩(wěn)定性也是維持權(quán)威性的必要手段。5、持續(xù)改進(jìn)原則：當(dāng)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)有關(guān)制度進(jìn)行相應(yīng)的修訂。三、就本版制度規(guī)范框架中較為重點(diǎn)和新穎的部分作如下介紹。1、組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)。規(guī)定了藥學(xué)部的基本組織結(jié)構(gòu)，部以下設(shè)室，由室主任主持、管理本室的工作，轄本室的工作人員。藥學(xué)部常規(guī)情況下的請(qǐng)示與報(bào)告制度 和藥學(xué)部緊急情況下

8、的報(bào)告與決策制度規(guī)定了正常的請(qǐng)示匯報(bào)程序，通常情況下，不要越級(jí)報(bào)告和請(qǐng)示。這是必要的工作紀(jì)律。特殊情況下可以越級(jí)報(bào)告，不能擅自處理，也不能拖延。著有利于 形成完整、高效的指揮鏈和決策系統(tǒng)。2、 藥事管理委員會(huì)的相關(guān)制度。大致包括新藥采用審批制度、會(huì)議制度、臨時(shí) 采購制度、招標(biāo)采購制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品質(zhì)量監(jiān)管制度等，及其相應(yīng) 的程序、表格等?？偨Y(jié)了經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范了操作，使藥品采購工作更加科學(xué)、民主、 公正、公開、透明。有利于我們正常地依“法”開展工作，保護(hù)了有關(guān)的同志， 也更有利于對(duì)采購工作的監(jiān)督。3、質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的建立是此次規(guī)章制度修訂的最重要的改進(jìn)。它是保證工作質(zhì)量的必要手

9、段。首先，我們建立了質(zhì)量管理組織。這個(gè)組織由三個(gè)層級(jí)組成：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì) 量管理小組和負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位人員。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作 的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，實(shí)行集體領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)制度。由 藥學(xué)部主任、副主任和質(zhì)量管理員組成。每月召開一次質(zhì)量會(huì)議，聽取質(zhì)量管理 小組的報(bào)告，就下級(jí)質(zhì)量管理人員不能裁決的問題進(jìn)行討論，并做出決議。質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組領(lǐng)導(dǎo)， 對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理小組由質(zhì)量管理員和各二級(jí)業(yè)務(wù)科室主 任組成。各室主任負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量管理、監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。每周召開一次例 會(huì)，聽取各部門

10、質(zhì)量工作的報(bào)告， 就各部門質(zhì)量管理人員不能裁決的問題做出決 議。質(zhì)量管理員是整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心和樞紐。 他既是質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員， 又是 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)成員，參加兩級(jí)質(zhì)量工作會(huì)議，既保證了信息的上傳下達(dá)，又保證 了藥學(xué)部質(zhì)量決議的貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、 監(jiān) 督和指導(dǎo)。 質(zhì)量管理員在藥學(xué)部?jī)?nèi)享有對(duì)質(zhì)量的裁決權(quán)。 在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組沒有就 某個(gè)質(zhì)量問題做出最后決定之前， 質(zhì)量管理員就質(zhì)量問題所做出的決定是每個(gè)人 都必須服從的。這在處理突發(fā)、緊急、重大質(zhì)量事件時(shí)將發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量 管理員應(yīng)具有相對(duì)較高的任職資格：熟悉法規(guī)、規(guī)章制度、操作程序、業(yè)務(wù)，責(zé) 任心強(qiáng)，敢于管理，

11、認(rèn)真細(xì)致，條理清晰。大學(xué)本科以上學(xué)歷，副高級(jí)以上技術(shù) 職稱。有 3 個(gè)以上部門的工作經(jīng)歷和 10 年以上醫(yī)院藥學(xué)工作經(jīng)歷。這些是他履 行職務(wù)的基本保證。質(zhì)量管理體系在建立之后，是不是能正常運(yùn)行，有哪些問題和不合理、不適應(yīng)環(huán) 境變化的內(nèi)容需要修改， 這就涉及到質(zhì)量體系的評(píng)審。 質(zhì)量管理體系包括藥學(xué)部 實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職能、過程和資源等。建立和執(zhí)行質(zhì)量體系評(píng)審制度 是保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)并不斷完善的重要機(jī)制。 藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，負(fù)責(zé)制定評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)藥學(xué)部主任批準(zhǔn)后，具體組織 實(shí)施。質(zhì)量管理體系評(píng)審每年進(jìn)行一次，內(nèi)容包括：藥學(xué)部質(zhì)量管理組織的設(shè)置 及人員的配

12、置是否符合規(guī)定；藥學(xué)部管理制度、崗位職責(zé)、操作程序、技術(shù)規(guī)范 的執(zhí)行情況；質(zhì)量活動(dòng)過程控制情況，包括藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、 出庫復(fù)核、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥品檢驗(yàn)、藥學(xué)科研等；設(shè)施、設(shè) 備等硬件管理，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備儀器的情況；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；以往評(píng)審問題改進(jìn)和決議落實(shí)的情況等。藥事質(zhì)量事件的報(bào)告與處理制度。 藥事質(zhì)量事件指在北京醫(yī)院藥事活動(dòng)中發(fā)生的 與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì)量有關(guān)的事件，涉及到藥品的質(zhì)量和患者的安全， 必須及時(shí)、正確地進(jìn)行處理。重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報(bào)告。發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥 事質(zhì)量事件的部門領(lǐng)導(dǎo)在必要時(shí)有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，保全證據(jù)，以利于事

13、件的調(diào)查和處理。時(shí)間發(fā)生后必須立即通知質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員在接到報(bào)告后必須立即參與事件的處理，負(fù)責(zé)事件的調(diào)查，按規(guī)定報(bào)告，歸集資料留檔備查。質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組要召幵有當(dāng)事人或責(zé)任人、相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)參加的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，對(duì)事件進(jìn)行深入分析，確定事件原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，制定和 落實(shí)糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定，并簽署意見。藥事質(zhì)量事件處 理實(shí)行“三不放過”原則， 即事故原因不清不放過、 事故責(zé)任者和員工沒有受到 教育不放過、沒有防范措施不放過。對(duì)直接責(zé)任者應(yīng)按照醫(yī)院和藥學(xué)部的有關(guān)規(guī) 定給予處罰。事后必須分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，防止事故再發(fā)生的 改進(jìn)措施，杜絕類

14、似事故發(fā)生。藥品召回制度。藥品召回指當(dāng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題、事件，或由 于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)、高度懷疑工作質(zhì)量的問題、事件可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按 照既定的原則、程序和方法，收回藥品。我們規(guī)定了十幾種需要召回的情況。召 回有程序、有時(shí)限、有記錄。最重要的是召回的藥品各室要有專人妥善保管，不 能再流出藥房。 在服務(wù)質(zhì)量方面，訂立了用戶隨訪制度，既面向患者，也面向內(nèi)部的用戶，如臨 床科室、醫(yī)護(hù)人員。隨訪要定期進(jìn)行，收回意見后應(yīng)認(rèn)真總結(jié)，并反饋，以促進(jìn) 我們工作的改進(jìn)和提高。還有一部分比較新的內(nèi)容是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作 的重要原則之一。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量持

15、續(xù)改進(jìn)工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)， 負(fù)責(zé)藥 學(xué)部質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作的領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作的監(jiān) 督、檢查、指導(dǎo)。質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)包括很多內(nèi)容，前面提到的質(zhì)量管理體系評(píng)審就 是持續(xù)改進(jìn)的一部分。要召開質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作會(huì)議，收集意見和建議，參考用 戶隨訪的結(jié)果和質(zhì)量體系評(píng)審的結(jié)果， 遵照行政管理部門和醫(yī)院的要求， 審視環(huán) 境的重大變化， 在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上提出未來的改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃， 還要有一個(gè)機(jī) 制進(jìn)行監(jiān)督，切實(shí)執(zhí)行。突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的藥事管理應(yīng)急體系也是此次新制訂的內(nèi)容。 突發(fā)性公共衛(wèi) 生事件是指突然發(fā)生，造成或可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫 情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒、自然災(zāi)害、重大事故以及其他 嚴(yán)重影響公眾健康的事件。我們對(duì)組織機(jī)構(gòu)、物資儲(chǔ)備、培訓(xùn)和獎(jiǎng)懲都進(jìn)行了規(guī) 定，緊急情況下的藥品供應(yīng)目錄和采購渠道都做了安排。4、其他制度。藥品管理，包括制訂了合理用藥和抗生素使用的規(guī)范，嚴(yán)重用藥失誤的報(bào)告制度, 修訂了毒、麻、精、放、貴重藥品的管理制度，規(guī)范了藥品效期管理制度、清點(diǎn) 制度、報(bào)損和銷毀制度等。人力