輸血實(shí)驗(yàn)室管理程序

1、輸血實(shí)驗(yàn)室管理程序1. 目的為規(guī)范輸血科（血庫）實(shí)驗(yàn)室工作，確保工作質(zhì)量和保障臨床輸血安全，依據(jù)質(zhì)量手冊1.1.1 （ 4）條款的要求制定本程序。2. 適用范圍適用于輸血科（血庫）實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)工作及其影響因素的管理。3. 職責(zé)3.1 輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人3.1.1 確定檢測項(xiàng)目、方法和檢測系統(tǒng)。3.1.2 組織編寫實(shí)驗(yàn)室體系文件。3.1.3 組織實(shí)施對檢測方法和程序的確認(rèn)。3.1.4 合理安排人員、設(shè)備開展血液檢測工作。3.1.5 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督、管理。3.1.6 制定和落實(shí)于實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。3.2 輸血科（血庫）技術(shù)人員3.2.1 負(fù)責(zé)受血者血標(biāo)本的審核、接受、檢

2、測、保存和銷毀。3.2.2 負(fù)責(zé) ABO 和 RhD 血型鑒定、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選、交叉配血等常規(guī)工作以及疑難血標(biāo)本的送檢。3.2.3 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)后檢測報(bào)告的審核、簽發(fā)，檢測后血標(biāo)本的保存、銷毀以及檢測結(jié)果的解釋與咨詢服務(wù)等工作。3.2.4 負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。3.2.5 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑管理。3.2.6 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.2.7 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全。3.2.8 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室原始資料的保存、統(tǒng)計(jì)和定期歸檔。4. 管理程序4.1 實(shí)驗(yàn)前管理4.1.1 環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度等環(huán)境要求符合有關(guān)規(guī)定。4.1.2 人員：具有國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)職稱，須接受輸血檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后

3、方可上崗。4.1.3 檢驗(yàn)儀器：儀器的生產(chǎn)商和（或）供應(yīng)商須具有國家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，三證齊全（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證） 。儀器設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)，關(guān)鍵儀器設(shè)備在新進(jìn)或大修后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求， 有檢定合格標(biāo)識(shí)， 執(zhí)行 儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)管理程序 。儀器設(shè)備檔案應(yīng)有專人管理，有使用、 維護(hù)和校準(zhǔn)記錄，日常使用、保養(yǎng)填寫輸血科（血庫）儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)記錄 。4.1.4 試劑：試劑的生產(chǎn)商和（或）供應(yīng)商須具有國家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)，三證齊全（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證） ，其中 ABO 血型鑒定單（多）克隆試劑要通過批批檢，在有效期內(nèi)使用，使用前進(jìn)行質(zhì)控

4、，并做相應(yīng)記錄。4.1.5 血標(biāo)本：執(zhí)行血標(biāo)本管理程序 。4.1.6 檢測項(xiàng)目、方法的選擇：輸血檢測項(xiàng)目、方法必須符合全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程等法規(guī)要求， 新的或有變化的檢測項(xiàng)目和方法使用前必須經(jīng)過確認(rèn)， 保證符合預(yù)期的實(shí)驗(yàn)要求。4.1.7 輸血前檢測項(xiàng)目（ 1 ） ABO 和 RhD 血型鑒定：執(zhí)行試管法鑒定 ABO 和 RhD 血型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 ABO 疑難血型鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 Rh 血型C、 E、 c 、 e 抗原鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 弱 D 抗原鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 2 ）交叉配血試驗(yàn)：執(zhí)行交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 疑難交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和緊急非同型交叉配血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作

5、規(guī)程 。（ 3 ）交叉配血試驗(yàn)相合后需在血袋上貼上交叉配血相容性標(biāo)簽 ，內(nèi)容包括受血者姓名、床號(hào)、病案號(hào)、 ABO 血型、 RhD 血型、交叉配血實(shí)驗(yàn)結(jié)果、配血者及配血日期。目的是防止輸錯(cuò)血，尤其是換血時(shí)將血拿錯(cuò)。4.1.8 輸血前檢測試驗(yàn)方法（ 1 ）檢測 IgG 抗體的方法：執(zhí)行凝聚胺實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 抗球蛋白實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 微主凝膠實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 2 ）疑難血型及紅細(xì)胞不規(guī)則抗體輔助檢測方法：執(zhí)行吸收實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 放散實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。4.1.9 輸血相關(guān)試驗(yàn)檢測項(xiàng)目（ 1 ）新生兒溶血病檢測試驗(yàn)：執(zhí)行新生兒溶血病血型血清學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和新生兒溶血病產(chǎn)前血

6、型血清學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 2 ）紅細(xì)胞血型物質(zhì)測定試驗(yàn)：執(zhí)行 ABH 血型物質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 3 ）紅細(xì)胞血型抗體檢測試驗(yàn)：執(zhí)行紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 紅細(xì)胞血型抗體效價(jià)測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和冷凝集素實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 4 ）血小板抗體篩選試驗(yàn)：執(zhí)行血小板抗體（固相凝集法）檢測便準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 5 ） 免疫性溶血性輸血不良反應(yīng)查因試驗(yàn)： 執(zhí)行 免疫溶血性輸血反應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（6）試劑紅細(xì)胞制備：執(zhí)行 A、 B、 O 型試劑紅細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。4.1.10 輸血不良反應(yīng)需要做進(jìn)一步查因試驗(yàn)：執(zhí)行 HLA-I/ n類血清學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 HLA

7、 抗體（ ELISA 法）檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及 HLA 抗體（淋巴細(xì)胞毒試驗(yàn)法）檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。4.2 實(shí)驗(yàn)檢測4.2.1 試驗(yàn)檢測（ 1 ）根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的檢測項(xiàng)目和方法。（2）檢測儀器設(shè)備：應(yīng)用儀器設(shè)備執(zhí)行血型血清學(xué)專用離心機(jī)（ KUBOTA KA-2200 型） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 水浴震蕩儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（ 3 ）按項(xiàng)目操作規(guī)程要求準(zhǔn)備試劑。4.2.2 檢測過程（ 1 ）輸血科（血庫）技術(shù)人員按項(xiàng)目操作規(guī)程對血標(biāo)本進(jìn)行檢測。（ 2 ）常規(guī)輸注血液應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相容性檢測。（ 3 ）擇期輸血的患者應(yīng)進(jìn)行ABO 、 RhD 血型檢測，輸血前應(yīng)復(fù)查血型。

8、（ 4 ）交叉配血前可進(jìn)行紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選試驗(yàn)，當(dāng)受血者、獻(xiàn)血者血標(biāo)本紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選為陰性時(shí)，可僅采用鹽水交叉配血方法。（ 5 ）若未進(jìn)行獻(xiàn)血者或受血者紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選檢測，交叉配血試驗(yàn)必須采用能檢出IgG 不完全抗體的方法。（ 6 ） 若輸血科 （血庫）血型復(fù)核檢測與申請血型不符時(shí)， 應(yīng)重新采集血標(biāo)本復(fù)核， 執(zhí)行 血標(biāo)本管理程序 。（ 7 ）凡遇有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受多次輸血者，必須按全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 有關(guān)規(guī)定作紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選試驗(yàn)， 執(zhí)行 紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 8 ）獻(xiàn)血者的血液在輸血前需再次進(jìn)行ABO 、 RhD 血型復(fù)核，確保獻(xiàn)血

9、者血型準(zhǔn)確無誤。（ 9 ）按要求對每批實(shí)驗(yàn)開展室內(nèi)質(zhì)量控制，執(zhí)行室內(nèi)指控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。（ 10 ）按要求參加國家衛(wèi)生部和（或）省臨檢中心組織開展的室間質(zhì)評活動(dòng)，執(zhí)行室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。4.2.3 實(shí)驗(yàn)有效性判斷：輸血科（血庫）技術(shù)人員按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各自檢測項(xiàng)目操作規(guī)程中“指控要求”對實(shí)驗(yàn)的有效性進(jìn)行判斷。4.2.4 結(jié)果判斷：輸血科（血庫）技術(shù)人員按照各項(xiàng)目操作規(guī)程“結(jié)果判斷”的內(nèi)容執(zhí)行。4.2.5 檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)傳輸和處理：完整、準(zhǔn)確地對檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸和處理，執(zhí)行輸血管理信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。4.2.6 疑難血標(biāo)本的送檢： 對于 ABO 正反定型不一致、 交叉配血不

10、合等本實(shí)驗(yàn)室不能解決的疑難問題，需送檢有條件的實(shí)驗(yàn)室檢測。4.2.7 糾正措施（ 1 ）由于各種原因?qū)е聶z測過程中未能按預(yù)定程序完成，輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人應(yīng)對該批飾演的結(jié)果進(jìn)行充分評估，以防止不合格報(bào)告發(fā)放。（ 2 ）當(dāng)檢測過程出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行全面調(diào)查和原因分析，采取糾正措施，保證檢測的準(zhǔn)確性。（ 3 ）輸血科（血庫）技術(shù)人員如遇到本人不能確定的結(jié)果時(shí)，應(yīng)請示資深技術(shù)人員，必要時(shí)應(yīng)重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)。（ 4 ）疑難實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目可有輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人組織本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員對檢測結(jié)果進(jìn)行討論分析。（ 5 ）發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果有疑問時(shí)，應(yīng)通知申請科室重新送檢血標(biāo)本，不得將

11、有疑問的報(bào)告發(fā)往臨床科室。4.3 實(shí)驗(yàn)后管理4.3.1 檢測報(bào)告內(nèi)容：報(bào)告應(yīng)格式規(guī)范，文字表述正確，清晰易懂，應(yīng)當(dāng)使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。報(bào)告中應(yīng)包括且不限于以下內(nèi)容：（ 1 ）實(shí)驗(yàn)室名稱、受血者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、獻(xiàn)血者血液信息。（ 2 ）檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果和單位、參考范圍、檢測結(jié)論、異常結(jié)果提示。（ 3 ）操作者、審核者、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（ 4 ）其他需要注釋的內(nèi)容。4.3.2 報(bào)告的審核、簽發(fā)（ 1 ） 血型鑒定和交叉配血試驗(yàn)必須堅(jiān)持復(fù)核制度。 兩個(gè)或兩個(gè)以上值班時(shí)由兩人互相核對；一人值班時(shí)，操作完畢后自己復(fù)核。最好加蓋“已復(fù)核”印章，簽名后方可發(fā)出報(bào)告。（ 2

12、）簽發(fā)報(bào)告人員需要授權(quán)，實(shí)習(xí)人員及進(jìn)修人員無權(quán)簽發(fā)報(bào)告。（ 3 ）實(shí)驗(yàn)室確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)臨床科室。4.3.3 報(bào)告的更改（ 1 ）輸血科（血庫）技術(shù)人員在審核、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)要認(rèn)真、仔細(xì)，檢驗(yàn)報(bào)告一旦發(fā)出不得隨意更改。（ 2 ）未發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告需要進(jìn)行補(bǔ)充或更改時(shí)，須由原檢驗(yàn)者進(jìn)行，并經(jīng)原簽發(fā)報(bào)告者核查和批準(zhǔn)，報(bào)告更改執(zhí)行記錄管理程序 。（ 3 ）檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出后確需修改時(shí)，必須由輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人授權(quán)修改，未經(jīng)授權(quán)的人員不得更改檢驗(yàn)報(bào)告。4）已發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告需要進(jìn)行補(bǔ)充或更改時(shí)，應(yīng)將原報(bào)告收回、注銷，重新發(fā)出一份新的檢驗(yàn)報(bào)告， 新報(bào)告的編號(hào)與原報(bào)告一致， 經(jīng)原檢驗(yàn)者、 原審核者核查和同意后方可發(fā)出報(bào)告。（ 5 ） 交叉配血報(bào)告單發(fā)出后，輸血科（血庫）技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)報(bào)告單有錯(cuò)誤，但該血液或相關(guān)成分已發(fā)至臨床時(shí)， 應(yīng)立即通知相關(guān)臨床科室暫緩輸血， 并立即報(bào)告主任或負(fù)責(zé)人， 由主任或負(fù)責(zé)人與臨床聯(lián)系。 若血液尚未輸注， 立即告知臨床停用， 并派專人到臨床收回該血液及相關(guān)成分，若臨床正在輸注應(yīng)立即叫停，密切觀察患者的反映，采取相應(yīng)的急救措施；若已經(jīng)輸注完畢，應(yīng)密切觀察患者的反映，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。4.3.4 報(bào)告的保存（ 1 ）所有報(bào)告均以電子形式或書面形式存檔保存。登記信息應(yīng)該包括標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)、患者信息、檢測項(xiàng)目及結(jié)果等內(nèi)容，以備快速檢索。（