藥品管理制度

1、大豐市*藥店質(zhì)量治理制沒.年 月關(guān)于實(shí)施?質(zhì)量治理制度? 第二版的通知各位員工：為進(jìn)一步增強(qiáng)本藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理,根據(jù) ?藥品治理法?、?藥品治理法實(shí)施條例?和GSP等有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)規(guī)定,結(jié)合本藥店實(shí)際,由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 同志對?質(zhì)量治理制度?第一版進(jìn)行 了修訂,經(jīng)負(fù)責(zé)人同志審批同意,于200 年 月日起開始施行.特此通知.200 年 月 日一、質(zhì)量治理責(zé)任1、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任3、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任4、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任5、米購員質(zhì)量責(zé)任6、營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任7、電腦操作員質(zhì)量責(zé)任8、藥品不良反響監(jiān)測信息員工作責(zé)任二、質(zhì)量治理制度1、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度2、質(zhì)量治理制度

2、執(zhí)行情況檢查考核制度3、質(zhì)量信息治理制度4、藥品購進(jìn)治理制度5、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度6、藥品銷售及處方治理制度7、藥品儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度8、藥品陳列治理制度 9、藥品分類治理制度10、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度11、中藥飲片進(jìn)、銷、存治理制度12、中藥飲片質(zhì)量治理制度13、藥品效期治理制度14、不合格藥品的治理制度15、藥品不良反響報(bào)告治理制度16、質(zhì)量事故報(bào)告治理制度17、退貨藥品治理制度18、溫濕度治理制度19、衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度20、職工質(zhì)量教育培訓(xùn)治理制度21、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度22、質(zhì)量否決權(quán)制度23、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)治理制度24、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記制度25、藥房各

3、類資料治理制度26、效勞質(zhì)量治理規(guī)定27、計(jì)量治理制度28、藥品價(jià)格治理制度29、終止妊娠藥品治理制度30、藥品售后效勞治理制度31、計(jì)算機(jī)治理制度32、生物制品治理制度三、附操作流程圖1、藥品購進(jìn)操作流程2、藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收操作流程3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量治理流程4、首營企業(yè)審核操作流程5、首營品種購進(jìn)審核操作流程6、有效期藥品治理流程7、不合格藥品治理流程質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)01制訂人制訂時(shí)間審批人審批時(shí)間生效時(shí)間分發(fā)人員全體員工版 本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章, 保證藥房執(zhí)行?藥品治理法?及 GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章.2、促進(jìn)藥

4、房建立質(zhì)量治理體系,并催促其正常運(yùn)行,對藥房的質(zhì) 量治理工作和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.3、教育員工樹立法制觀念和質(zhì)量為中央的思想,遵守職業(yè)道德, 在經(jīng)營中堅(jiān)持質(zhì)量第一的原那么.4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、不合格藥品報(bào)損及購藥方案的審 批.5、審批質(zhì)量治理文件.質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)02制訂人制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和宣傳?藥品治理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)? 等藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.參加食品藥品監(jiān)督治理部門組織 的測試,取得上崗證.對藥房藥品質(zhì)量治理負(fù)直接責(zé)任.2、負(fù)責(zé)藥房全

5、面質(zhì)量治理工作,依據(jù)?藥品治理法?和 GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章,起草、制定藥房的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度.并監(jiān)督檢 查員工執(zhí)行崗位責(zé)任和各項(xiàng)質(zhì)量治理制度以及GSP的情況,做好各項(xiàng)質(zhì)量治理制度及崗位責(zé)任的檢查、考核工作.3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核工作.對藥品驗(yàn)收、保 管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查.4、催促落實(shí)各種資料臺(tái)帳、記錄,并及時(shí)做好填報(bào)、收集和匯總 工作.5、每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建立 健康檔案.對健康檢查不合格者及時(shí)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人調(diào)崗.6、每年制定藥店職工培訓(xùn)教育方案.按GSP的要求,對職工進(jìn)行藥品質(zhì)量治理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營

6、銷知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)根底知識(shí)的教 育、培訓(xùn),對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)知識(shí)教育.7、對藥品質(zhì)量信息進(jìn)行收集匯總和分析,負(fù)責(zé)藥品不良反響的收 集匯總及上報(bào)的催促工作.8、催促檢查各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的正常運(yùn)行和使用,需校驗(yàn)、檢定 的儀器負(fù)責(zé)定期送有關(guān)部門校驗(yàn)、檢定并建立檔案.9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品和質(zhì)量問題藥品確認(rèn)和審核,并對處理過 程實(shí)施監(jiān)督.10、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴檢查和報(bào)告,并建立質(zhì)量 檔案.11、參與購進(jìn)方案的編制并有審核意見質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)03制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、認(rèn)

7、真學(xué)習(xí)和遵守國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章, 以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度.參加食品藥品監(jiān)督治理部門組織的考 試,取得上崗證.2、工作責(zé)任心強(qiáng),熟悉藥品驗(yàn)收的根本要求,對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐 批認(rèn)真驗(yàn)收.按購進(jìn)發(fā)票、清單、合同對照實(shí)物進(jìn)行藥品通用名稱、數(shù) 量、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及其包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說明 書、藥品外觀、進(jìn)口藥品相關(guān)證件、非處方藥的專用標(biāo)識(shí)、忠告語等內(nèi) 容的核對,并做好?藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄?.3、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題的藥品及時(shí)向藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯 報(bào).4、對驗(yàn)收工作失誤造成的藥品質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任.質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)04制訂人*制訂

8、時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章, 以及藥房的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度.參加食品藥品監(jiān)督治理部門組織的考 試,取得上崗證.2、做好每日兩次上午 9:00-9:30 ,下午3:00-3:30 店堂溫濕度 記錄,店堂內(nèi)濕度保持在1020C 夏季不超過25 C,相對濕度保持在 45-75%,超過限制范圍,及時(shí)采取相應(yīng)調(diào)控舉措.3、對店堂藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查,對藥品的陳列環(huán)境、貯存條件 每月檢查一次,并做好記錄.對近效期藥品、質(zhì)量易變藥品應(yīng)作為重點(diǎn) 藥品,并縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期,每半月養(yǎng)護(hù)檢查一次.4、增強(qiáng)對

9、藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù),如：溫濕度計(jì)、空調(diào)的保養(yǎng).發(fā) 現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)請維修,并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄.5、在保管、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的藥品,及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人 匯報(bào)并做好記錄,暫停銷售.6、對因工作疏忽和養(yǎng)護(hù)檢查不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量事故負(fù)直接責(zé) 任.質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱米購員質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)05制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以及藥房各項(xiàng)質(zhì)量治理制度.參加食品藥品監(jiān)督治理部門組織的測試, 取得上崗證.了解藥品庫存結(jié)購,按批準(zhǔn)購藥方案和渠道購進(jìn)藥品.2、購進(jìn)藥品時(shí)必

10、須簽訂購進(jìn)合同.內(nèi)容不但要符合?經(jīng)濟(jì)合同法?的規(guī)定和要求,而且要詳細(xì)注明質(zhì)量條款及運(yùn)輸要求,購藥合同要 及時(shí)交藥房負(fù)責(zé)人保管.與長期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié) 議.3、對首營企業(yè)和首營品種,應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表、“首營品種經(jīng)營審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格,藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前方可購 進(jìn).4、負(fù)責(zé)向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的?藥品經(jīng)營生產(chǎn) 許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書原 件、身份證復(fù)印件及首營品種的相關(guān)資料.5、對近效期3個(gè)月的藥品原那么上不予購進(jìn),遇特殊情況,須經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購進(jìn)質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)06制訂人*制訂時(shí)間*/

11、*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以及 藥房的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度.熟悉經(jīng)營藥品的知識(shí),在銷售藥品時(shí)樹立“質(zhì)量第一的思想.參加食品藥品監(jiān)督治理部門組織的測試,取得上 崗證.2、根據(jù)GSP和藥品分類治理的有關(guān)規(guī)定,做好藥品陳列和零售效勞3、銷售藥品時(shí),要檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期,發(fā)現(xiàn)問題立即停 止銷售并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生.4、銷售過程中的拆零藥品要擺放在拆零專柜,并保存原包裝的標(biāo) 簽至銷售結(jié)束,及時(shí)做好拆零藥品記錄.5、注意收集藥品銷售后的不良反響,并作好記錄,上報(bào)給質(zhì)量負(fù) 責(zé)人.6、接

12、待顧客思想要集中,向顧客介紹藥品時(shí)要熱心、誠心、細(xì) 心,要實(shí)事求是,不夸大其辭,要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、 用法用量及考前須知.7、銷售藥品時(shí)要及時(shí)向消費(fèi)者提供標(biāo)明藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠 家、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,同時(shí)留存一份備查.8、根據(jù)分工,每天做好柜臺(tái)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生.陳列藥品的櫥窗、 貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,不能擺放其他物品,預(yù)防污染藥品.9、對銷售過程中的藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任.質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱電腦操作員質(zhì)量責(zé)任編 號(hào)07制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、熱愛本職工作,能熟練操作電腦,遵守藥

13、房的質(zhì)量治理制度.2、能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障,負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù),以 延長設(shè)備使用壽命,保證設(shè)備的正常運(yùn)行.3、及時(shí)將藥品的購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)資料輸入電腦,做好銷售藥品 憑證的打印工作,并配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品的效期、銷售及盤存情況 的統(tǒng)計(jì)工作.4、負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理局的聯(lián)網(wǎng)、信息交流等工作.質(zhì)量治理責(zé)任質(zhì)量治理責(zé)任名稱藥品不良反響監(jiān)測信息員工作責(zé)任編 號(hào)08制訂人 *制訂時(shí)間*/*/*審批人 *審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、負(fù)責(zé)藥房藥品不良反響報(bào)告/事件的收集、核實(shí)、統(tǒng)計(jì)和上報(bào)工 作.發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反響應(yīng)在一個(gè)季度內(nèi)報(bào)不良反響監(jiān)測治理部門,

14、發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)不良反響監(jiān)測治理部門,發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反響應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)不良反響監(jiān)測治理部門.2、協(xié)助質(zhì)量治理人員制定藥房內(nèi)部有關(guān)藥品不良反響知識(shí)的學(xué)習(xí) 培訓(xùn)方案,促進(jìn)藥房員工增強(qiáng)有關(guān)藥品不良反響收集、報(bào)告知識(shí)和藥品 不良反響根底知識(shí)的學(xué)習(xí).培訓(xùn)方案每年不得少于兩次,并列入年度的 學(xué)習(xí)方案.3、負(fù)責(zé)藥房店堂及拆零藥袋公示發(fā)生藥品不良反響反響途徑,對顧 客反響的藥品不良反響及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理人員確認(rèn),提出處理建議.4、增強(qiáng)藥品不良反響相關(guān)信息的收集,并將信息內(nèi)容及時(shí)傳達(dá)給 所有員工.5、負(fù)責(zé)將質(zhì)量治理人員難以確認(rèn)的藥品不良反響報(bào)告通過“ 藥品 監(jiān)督治理網(wǎng)絡(luò)發(fā)送或 聯(lián)系、

15、 等方式報(bào)大豐市藥品不良反響監(jiān) 測站確認(rèn).6、負(fù)責(zé)通過開通的藥品不良反響網(wǎng)上直報(bào)點(diǎn)及時(shí)在線報(bào)告收集的 藥品不良反響.做到藥品不良反響報(bào)表如實(shí)填寫,內(nèi)容真實(shí),填寫完 整、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確.7、增強(qiáng)與大豐市藥品不良反響監(jiān)測站的信息交流,積極參加監(jiān)測站組織的培訓(xùn)及集中宣傳活動(dòng),完成大豐市藥品不良反響監(jiān)測站交辦的各項(xiàng)工作.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度編 號(hào)01制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理.范圍：適用于藥房藥品的經(jīng)營的質(zhì)量治理.責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對該制度負(fù)責(zé)任內(nèi)容：1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品治理法?、

16、?藥品治理法實(shí)施條例?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī) 章,藥品營業(yè)員編制的購藥方案應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)方可購進(jìn)藥品.2、.購進(jìn)藥品應(yīng)堅(jiān)持以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),根據(jù)“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購的原那么,選擇有質(zhì)量保證水平的合法供貨單位購進(jìn)藥品.3、貫徹執(zhí)行?經(jīng)濟(jì)合同法?,簽訂的藥品購進(jìn)合同除藥品通用名 稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價(jià)、運(yùn)輸要求、違約責(zé)任 等內(nèi)容外,還必須在合同中明確質(zhì)量條款長期供貨單位可每年簽訂一 次質(zhì)量保證協(xié)議,注明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求,整件藥品必須 附產(chǎn)品合格證,藥品包裝必須符合規(guī)定,中藥材每件包裝上應(yīng)注有產(chǎn)地和

17、質(zhì)量合格標(biāo)志.4、所簽合同到貨時(shí),應(yīng)有供貨企業(yè)的銷售憑證,銷售憑證應(yīng)標(biāo)明 供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容,憑此核 對合同,如不符合合同約定,必須在驗(yàn)收后三日內(nèi)向?qū)Ψ讲樵兲幚?藥 品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同質(zhì)量條款驗(yàn)收,保證經(jīng)營的藥品是 合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品,具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具包裝標(biāo)識(shí)符合規(guī) 定.5、藥房經(jīng)營藥品應(yīng)嚴(yán)格遵照?藥品經(jīng)營許可證?規(guī)定的經(jīng)營范圍 經(jīng)營,不得經(jīng)營批準(zhǔn)文號(hào)為 “試字號(hào)的藥品,不得經(jīng)營醫(yī)院制劑、特殊 藥品和除胰島素外的蛋白同化制劑,肽類激素,不得為其它單位或個(gè)人代銷藥品,要根據(jù)?藥品銷售及處方治理制度?進(jìn)行銷售藥品.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制

18、度名稱質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度編 號(hào)02制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查考核治理制度.范圍：適用于質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查考核治理.責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥房的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行 檢查考核,并有記錄.2、藥房的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度每年必須認(rèn)真檢查考核一次,并對各項(xiàng) 檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié).3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對各崗位責(zé)任的完成情況每年檢查考核一次,并 有記錄.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào),并針對 存在問題提

19、出整改舉措以便改良和增強(qiáng)今后各項(xiàng)工作.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱質(zhì)量信息治理制度編 號(hào)03制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品質(zhì)量治理,及時(shí)了解藥品質(zhì)量治理信息,保證用藥平安有效.范圍：適用于質(zhì)量信息的治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集及存檔工作.2、明確質(zhì)量信息的來源,主要有： 食品藥品監(jiān)督治理部門公布的有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)及通知 食品藥品監(jiān)督治理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量公告及不合格藥品通知 有關(guān)藥廠或供貨單位停止銷售質(zhì)量不合格藥品的通知. 藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、

20、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息. 消費(fèi)者、患者在使用藥品過程中反映的一些質(zhì)量信息.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要每年分析一次藥房收集到的質(zhì)量信息并落實(shí)到藥 房的具體經(jīng)營工作中,從而確定藥房的庫存結(jié)構(gòu)和進(jìn)貨渠道.4、及時(shí)上報(bào)需向食品藥品監(jiān)督治理部門上報(bào)的藥品質(zhì)量信息.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品購進(jìn)治理制度編 號(hào)04制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品的購進(jìn)治理.范圍：適用于藥品購進(jìn)的治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其購進(jìn)、驗(yàn)收人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、藥品必須從合法企業(yè)購進(jìn),采購藥品時(shí)應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)購進(jìn),勤進(jìn)快銷的原那么.2、質(zhì)量負(fù)

21、責(zé)人負(fù)責(zé)對加蓋供貨單位原印章的?藥品經(jīng)營生產(chǎn) 許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件及上門推銷藥品銷售人員的授權(quán)書原件 及身份證復(fù)印件進(jìn)行審核和查驗(yàn),并存檔備查.授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明銷 售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào).3、首營企業(yè)或首營品種要執(zhí)行審核制度,要按?首營企業(yè)和首營 品種質(zhì)量審核制度?的程序辦理審批事項(xiàng).4、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章 的?進(jìn)口藥品注冊證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān) 單?有“已抽樣字樣復(fù)印件.包裝和標(biāo)識(shí)必須使用中文注明藥品 名稱、主要成份及注冊證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求.港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥 品應(yīng)有?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?、?進(jìn)口藥品檢

22、驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通 關(guān)單?有“己抽樣字樣,并加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章.5、購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款和執(zhí)行質(zhì)量條款具體事項(xiàng)的 購貨合同對長期供貨單位應(yīng)每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議,并有內(nèi)容 齊全的銷售憑證.質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求及運(yùn)輸 條件,藥品包裝應(yīng)符合?藥品治理法?規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?藥房質(zhì) 量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行.6、藥品的購進(jìn)由營業(yè)員提出購藥方案,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)藥 房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前方可購進(jìn).附一：藥品購進(jìn)操作流程質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度編 號(hào)05制訂人 *制訂時(shí)間 */*/*審批人 *審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)

23、間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的治理.范圍：適用于藥房購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收治理 責(zé)任：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)1 、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收與購進(jìn)驗(yàn)收應(yīng)在柜臺(tái)上同時(shí)進(jìn)行,質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)按藥 品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同有關(guān)質(zhì)量條款,對到貨藥品的運(yùn)輸條件及時(shí)進(jìn)行檢查驗(yàn)收, 對不符合藥品運(yùn)輸條件的到貨藥品及時(shí)進(jìn)行拒收,并對照進(jìn)貨發(fā)票、銷售憑證、合 同、實(shí)物,對購進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商 以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容逐項(xiàng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收時(shí)限為兩個(gè)工作日.2 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 確認(rèn)為不合格藥品的放入不合格

24、區(qū),并及時(shí)與供貨方聯(lián)系有關(guān)事宜,確認(rèn)為合格藥 品的存入合格區(qū).3 、驗(yàn)收進(jìn)口藥品要核對加蓋供貨單 位質(zhì)管部門原印章的?進(jìn)口藥品注冊證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?(有“已抽樣字樣)復(fù)印 件,驗(yàn)收香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)核對加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?復(fù)印件.4 、驗(yàn)收首營品種時(shí),除按正常藥品購進(jìn)的質(zhì)量驗(yàn)收外,還應(yīng)核對生產(chǎn)企業(yè)提 供的同批號(hào)該藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書.5 、驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)將藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收情況交電腦操作員在電腦上準(zhǔn)確做好 ?藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄?.?藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄?應(yīng)保存至該藥品有效期后 一年,但不得少于三年.6 、藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品的

25、外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的檢查.(1)外觀性狀檢查包括檢查藥品的外觀質(zhì)量,有無變形、開裂、脫皮、污痕、 霉點(diǎn)、溶化,變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀,對易碎品進(jìn)行震動(dòng)、有無異響等.發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)拒收.(2)包裝、標(biāo)識(shí)檢查包括以下內(nèi)容：a.藥品驗(yàn)收應(yīng)查看藥品的外包裝,具上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi) 容.其包裝及說明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌 癥、不良反響、考前須知及貯藏條件.b.外用藥品、非處方藥包裝的標(biāo)識(shí)或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明.處方藥和非處方藥按分類治理要求,標(biāo)簽、說明書上 有相應(yīng)的警示語或忠告語.c.進(jìn)口藥

26、品,具包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、 主要成分以及進(jìn)口藥品注冊證號(hào),并有中文說明書.d.含興奮劑品種的說明書或標(biāo)簽上是否有“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用標(biāo)識(shí).附件二：購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作流程.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品銷售及處方治理制度編 號(hào)06制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品銷售及處方治理范圍：適用于藥品銷售及處方的治理責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).1、銷售藥品時(shí),要嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)和藥房質(zhì) 量治理制度,正確介紹藥品的性能、用途、用法和用量、禁忌及考前須知,不得虛 假夸大,誤導(dǎo)顧客.2、藥品銷售不

27、得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品.不得 采用開架自選的銷售方式銷售處方藥.3、銷售處方藥和甲類非處方藥,藥房應(yīng)有佩戴標(biāo)明姓名、藥師以上職稱胸卡 的藥師在崗.4、以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師不在崗,應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲 類非處方藥,執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方,要經(jīng)藥師審核后,方可調(diào)配和 銷售并經(jīng)復(fù)核前方可發(fā)出.審方、調(diào)配及復(fù)核人員以上技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師均 應(yīng)在處方上簽字,處方按規(guī)定保存二年備查.消費(fèi)者需處方的,可幫助采取復(fù)印、 抄方等舉措彌補(bǔ),銷售處方藥應(yīng)及時(shí)填寫?處方藥銷售記錄?.并嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān) 于藥品分類治理有關(guān)規(guī)定,積極宣傳合理使用藥品的知識(shí),做好向消費(fèi)

28、者購置處方 藥說明用藥注意、發(fā)生嚴(yán)重反響等的“ 告之確認(rèn)工作.5、銷售含麻黃堿店方制劑時(shí),除執(zhí)行藥品分類治理規(guī)定外,還必須登記購置 人員身份證實(shí),并記錄銷售情況.6、非處方藥可不憑處方銷售.但如顧客提出要求時(shí),藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購 買和使用進(jìn)行指導(dǎo).7、銷售藥品時(shí)應(yīng)及時(shí)向消費(fèi)者出具含有藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、 數(shù)量等內(nèi)容的銷售憑證.8、本藥房售出藥品非質(zhì)量問題概不退換.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度編 號(hào)07制訂人 *制訂時(shí)間 */*/*審批人 *審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)的治理,保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量.范圍：適用于

29、藥房的所有藥品的養(yǎng)護(hù)檢查治理.責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉藥品的貯存條件,藥品經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格 簽字前方可入合格區(qū),對質(zhì)量可疑、包裝不牢、標(biāo)志模糊等不符合規(guī)定 的藥品應(yīng)拒絕入合格區(qū).2、各類藥品應(yīng)按處方藥與非處方藥分區(qū)陳列和分架儲(chǔ)存.藥品與 非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放,易串味藥 品、以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其它藥品分開存放.3、藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,對店堂陳列的藥品按 月進(jìn)行質(zhì)量檢查,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量檢查記錄和藥品養(yǎng)護(hù)記錄,對貯存 時(shí)間較長、近效期及質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品,應(yīng)作為重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查,并 縮短養(yǎng)護(hù)周期,每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次,對養(yǎng)護(hù)

30、中發(fā)現(xiàn)藥品問題應(yīng)及時(shí)向 質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)及時(shí)存入不合格區(qū)待處理. 保證藥房的藥品質(zhì)量.4、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一次藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合藥品儲(chǔ)存要求,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理,并有記錄.附件三：藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量操作流程質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品陳列治理制度編 號(hào)09制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品的陳列治理.范圍：適用于店堂內(nèi)藥品的陳列治理.責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定,凡要求停止銷售或養(yǎng)護(hù)檢 查發(fā)現(xiàn)有疑似質(zhì)量問題的藥品均應(yīng)撤離柜

31、臺(tái),不得陳列.2、陳列的藥品必須避開日光直接照射,藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一 次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人處理,并有記錄.3、根據(jù)GSP要求和藥品分類治理的要求做好處方藥與非處方藥分 類陳列工作,藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品 分開存放.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放.分類導(dǎo)購標(biāo)志應(yīng)放置準(zhǔn)確, 字跡清楚.4、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列,如因需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空 包裝.需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內(nèi),應(yīng)放置于冰箱冷藏保 管.需陳列時(shí),僅能陳列空包裝.5、陳列藥品的價(jià)格標(biāo)簽應(yīng)含有藥品名稱、產(chǎn)地廠家、規(guī)格、 價(jià)格等內(nèi)容并隨貨放置準(zhǔn)確、整潔.6

32、、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳,應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,做到五不不亂張貼廣告,不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品,不亂放置廣告牌,不在柜臺(tái) 上亂陳列樣品廣告,不在店堂內(nèi)外亂掛橫幅廣告.店堂內(nèi)的所有藥品廣告 均須經(jīng)工商部門批準(zhǔn)前方可設(shè)置.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品分類治理制度編 號(hào)10制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：認(rèn)真貫徹落實(shí)?處方藥與非處方藥分類治理方法試行?及?處方藥與非處方藥流通治理暫行規(guī)定?的精神.范圍：適用于藥房藥品的分類治理.責(zé)任：藥房營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)的?處方藥與非處方 藥分類

33、治理方法試行?,對藥品實(shí)行分類治理.2、店堂內(nèi)醒目位置應(yīng)標(biāo)明 非處方藥請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并 按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用的忠告語和處方藥必須憑執(zhí)業(yè) 醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購置和使用的警示語.處方藥與非處方藥必須分類分區(qū)存放.非處方藥柜臺(tái)上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南 性標(biāo)識(shí).3、處方藥不得開架銷售.大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑 及國家規(guī)定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè) 助理醫(yī)師處方銷售.處方必須經(jīng)藥師以上技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師審核 簽字或蓋章后,配方、復(fù)核人員方可調(diào)配復(fù)核并簽字,處方保存二年備 查.4、具藥師以上職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師不在崗,應(yīng)當(dāng)掛牌告知

34、,不得 銷售處方藥和甲類非處方藥.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號(hào)11制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：增強(qiáng)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的治理.范圍：適用于首營品種的購進(jìn)及從首營企業(yè)購進(jìn)藥品的治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度,以保證藥品質(zhì) 量.2、對首營品種、首營企業(yè)由藥品采購人員提出申請,填寫?首營品 種經(jīng)營審批表?、?首營企業(yè)審批表?報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)藥房負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)前方可購進(jìn).3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)的資格和質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核,必要

35、時(shí)可通過不同的途徑進(jìn)行考察,保證首營企業(yè)是具有質(zhì)量保證水平的合 法企業(yè).4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝進(jìn)行合 法性和質(zhì)量根本情況的審核,應(yīng)包括核實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 并根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品,審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否 符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi) 容.5、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首營品種時(shí),應(yīng)索取并審核該批藥品的質(zhì)量檢 驗(yàn)報(bào)告并及時(shí)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行登記、留存.6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案,注意收集首營品種的質(zhì) 量信息,每年分析一次,研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性,對質(zhì)量不穩(wěn) 定的,應(yīng)及時(shí)作出停止進(jìn)貨和銷售的處理,并主動(dòng)向供貨商

36、和當(dāng)?shù)厥称?藥品監(jiān)督治理部門反響信息.附件四：首營企業(yè)質(zhì)量審核操作流程附件五：首營品種質(zhì)量審核操作流程質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱中藥飲片進(jìn)、銷、存治理制度編 號(hào)12制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)中藥飲片的購進(jìn)、銷售、保管的治理.范圍：適用于藥房中藥飲片的進(jìn)、銷、存治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)選擇合法的進(jìn)貨渠道,驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)督治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)逐袋驗(yàn)收,包裝上應(yīng)標(biāo)明品 名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào),并附 有

37、質(zhì)量合格的標(biāo)志.對不符合要求的應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn),確認(rèn)為不合格的,放入不合格區(qū)待處理.驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)報(bào)電腦操作員填寫?中藥 飲片購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄?,驗(yàn)收記錄保存不得少于3年.2、對易吸潮、霉蛀,不宜較長時(shí)間保管的中藥飲片,在經(jīng)營中應(yīng)采 取勤進(jìn)勤銷的進(jìn)貨方式,飲片應(yīng)儲(chǔ)存在保持陰涼溫度范圍內(nèi),局部動(dòng)物 類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi).營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進(jìn) 行質(zhì)量檢查.發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)、處理,并做好?中藥飲 片養(yǎng)護(hù)檢查記錄?.3、中藥飲片裝斗時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核,預(yù)防錯(cuò)斗、混斗、串斗,并及時(shí)填 寫?中藥飲片資料復(fù)核記錄?.4、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔、衛(wèi)生的包裝用品及 各

38、種調(diào)配工具,保證稱量準(zhǔn)確.中藥飲片配方應(yīng)根據(jù)：審方、劃價(jià)、交 款、配方、復(fù)核、包裝的程序操作.處方經(jīng)藥師含以上職稱人員或 從業(yè)藥師審核簽字或蓋章前方可調(diào)配,銷售中藥飲片應(yīng)及時(shí)填寫?中藥 飲片調(diào)配復(fù)核記錄?.5、對顧客購置的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片,可 不需處方但應(yīng)有銷售記錄.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱中藥飲片質(zhì)量治理制度編 號(hào)13制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量治理,保證銷售中藥飲片的平安有效.范圍：適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)

39、容：1、負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)對照購進(jìn)合同、發(fā)票、銷藥憑證,對 中藥飲片的品名、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、合格證等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn) 收.2、增強(qiáng)經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作,對營業(yè)場所中藥飲片每 月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查,保證不發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象.如 發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停止銷售,向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),經(jīng)確認(rèn)為不合格 藥品后及時(shí)存入不合格區(qū)待處理,做好記錄.3、中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核,并填寫?中藥飲片裝斗質(zhì)量 復(fù)核記錄?,不得錯(cuò)斗、串斗,預(yù)防混藥.藥斗上有品名標(biāo)簽,品名必 須采用正名正字.4、調(diào)配中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)每年進(jìn)行檢定,并有合格標(biāo)志,并建 立檔案.5、中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥

40、師以上職稱人員或從業(yè)藥師嚴(yán)格審方, 對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方,應(yīng)拒絕銷售.經(jīng)審核合格并簽 字或蓋章的處方,藥房營業(yè)員方可調(diào)配.處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并 填寫?中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記?前方可發(fā)出,中藥飲片處方留存二年備質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品效期治理制度編 號(hào)14制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品效期治理,保證藥品質(zhì)量.范圍：適用于藥房經(jīng)營藥品的效期治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員及營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、本藥房所規(guī)定的近效期藥品為有效期在6個(gè)月含6個(gè)月以內(nèi)的藥品.2、藥房購進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)藥房

41、藥品的銷售動(dòng)態(tài),制訂購藥方案.嚴(yán)格限制近效期藥品的數(shù)量,做到不積壓又不脫銷.3、藥房銷售藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)藥品的生產(chǎn)批號(hào),執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出的原那么.4、對有效期在6個(gè)月以內(nèi)含6個(gè)月的藥品,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及應(yīng)填寫 ?近效期藥品報(bào)表?,并使用藥品有效期標(biāo)志一個(gè)月一個(gè)點(diǎn),兩個(gè)月兩個(gè)點(diǎn),以此類推,提醒藥房所有員工.5、對已超過效期的藥品應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū),存入不合格區(qū),并 報(bào)告藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理,嚴(yán)禁銷售超過效期的藥品.6、養(yǎng)護(hù)人員在增強(qiáng)對藥品的養(yǎng)護(hù)工作時(shí),應(yīng)特別注意有效期不到個(gè)月藥品的養(yǎng)護(hù),將其作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行2次養(yǎng)護(hù)檢查.附件六：有效期藥品治理操作序程質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱不合格藥品

42、治理制度編 號(hào)15制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)不合格藥品的治理,保證銷售藥品的質(zhì)量.范圍：適用于藥房不合格藥品的治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、增強(qiáng)不合格藥品治理,預(yù)防不合格藥品流入市場,保證銷售藥品 的質(zhì)量.2、購進(jìn)藥品驗(yàn)收時(shí),發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題應(yīng)立即報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人, 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的,及時(shí)存入不合格區(qū),并及時(shí)與供貨 方聯(lián)系.合格的存入合格區(qū).在銷售、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題藥 品,要立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的,撤出合格品 區(qū),存入不合格區(qū),

43、待處理.合格的那么繼續(xù)銷售.3、所有不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)均應(yīng)立即存入不合格區(qū)內(nèi)待處理并進(jìn)行 登記.4、不合格藥品的報(bào)損和銷毀,必須由營業(yè)員填寫?不合格藥品報(bào)損 審批表?,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,方可報(bào)損、銷毀. 銷毀不合格藥品時(shí),質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在場監(jiān)督,并填寫?不合格藥品報(bào) 損銷毀單?及?不合格藥品處理記錄?.5、不合格藥品指：(1)國家禁止使用或明令淘汰的藥品(2)食品藥品監(jiān)督治理部門通知停止銷售的假、劣藥品(3)外包裝破損,影響銷售的藥品及藥品包裝不符合?藥品治理 法?規(guī)定的藥品(4)經(jīng)藥檢部門檢驗(yàn)其質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不符合?藥品治理 法?規(guī)定的藥品.(5)藥品發(fā)生變色、有花斑

44、、裂片及其他變質(zhì)等現(xiàn)象.(6)超過有效期的藥品6、除藥品因運(yùn)輸?shù)仍蚴拱b破損、標(biāo)簽被污染和養(yǎng)護(hù)、銷售過 程中,發(fā)現(xiàn)超過藥品有效期及拆零藥品變質(zhì)外的其它不合格藥品,應(yīng)及 時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門后,再進(jìn)行處理.附件七：不合格藥品治理序程質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱藥品不良反響報(bào)告治理制度編號(hào)16制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/* *生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：保證人民用藥平安.范圍：適用于藥房銷售藥品的不良反響的報(bào)告治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、藥房全體職工要認(rèn)真學(xué)習(xí)?中華人民共和國藥品治理法?和?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測治理方法

45、?等法律、法規(guī),熟悉不良反響基礎(chǔ)知識(shí).2、藥品的不良反響報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé),各位員工有配合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的義務(wù).發(fā)現(xiàn)藥品不良反響應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào).3、對消費(fèi)者反映的用藥過程中出現(xiàn)的不良反響屬正常反響的,質(zhì) 量負(fù)責(zé)人應(yīng)給予答復(fù),并填寫?藥品不良反響報(bào)告表?,由藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測信息員通過網(wǎng)上直報(bào)形式報(bào)告江蘇省藥品不良反響監(jiān)測中央.4、對發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反響或嚴(yán)重的藥品不良反響,要在 10日內(nèi) 報(bào)告食品藥品監(jiān)督治理部門.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱質(zhì)量事故報(bào)告治理制度編 號(hào)17制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：預(yù)防、減少、

46、限制質(zhì)量事故的發(fā)生.范圍：適用于藥房質(zhì)量事故的治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、全體人員要樹立 質(zhì)量第一 、平安第一 的觀念,嚴(yán)防各類質(zhì) 量事故的發(fā)生.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在日常檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患應(yīng)及時(shí)向藥 房負(fù)責(zé)人提出整改意見,并跟蹤落實(shí)整改.2、落實(shí)事故責(zé)任制,誰負(fù)責(zé)的崗位出現(xiàn)質(zhì)量事故,由該崗位責(zé)任 人承當(dāng)具體責(zé)任.3、發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,不得私自隱瞞,隱匿 不報(bào)者,要追究責(zé)任,從嚴(yán)處理.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故時(shí),要堅(jiān)持三不放過的原那么,即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任人和其他職工沒有受到教育不放過,沒 有采取防范舉措不放過.5、質(zhì)量事故認(rèn)定,由于工作不細(xì)心

47、發(fā)生過失但未造成嚴(yán)重后果的 和購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收不認(rèn)真及養(yǎng)護(hù)舉措不當(dāng)造成藥品質(zhì)量損失,金額在200元以下者含200元為一般質(zhì)量事故.對購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及養(yǎng)護(hù) 中造成藥品質(zhì)量損失,金額在 200元以上者或?qū)⒓倭铀庲?yàn)收者以及違反 藥品銷售規(guī)定、工作不認(rèn)真發(fā)錯(cuò)藥造成后果的為重大質(zhì)量事故.違反?藥品治理法?受到食品藥品監(jiān)督治理部門處分或造成嚴(yán)重后果的,是 重大質(zhì)量事故.6、對藥房發(fā)生的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)填寫?質(zhì)量事故報(bào) 表?,總結(jié)發(fā)生事故的原因.對藥房的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年檢查分 析一次,進(jìn)一步增強(qiáng)全面的質(zhì)量治理.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱退貨藥品治理制度編 號(hào)18制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批

48、人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品退貨治理工作.范圍：適用于藥房的藥品退貨治理.責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、藥品購進(jìn)后,驗(yàn)收人員驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)供貨商所送藥品的規(guī)格、生產(chǎn) 單位、劑型等與銷藥憑證不相符時(shí),要在三日內(nèi)與供貨方聯(lián)系退貨,填 寫拒收單,并及時(shí)在退貨記錄上進(jìn)行登記.2、由于運(yùn)輸原因或藥房在柜保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)脑斐勺冑|(zhì)、破損、污 染及過期的藥品一律不得退回原供給商,應(yīng)放入不合格區(qū),報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人確認(rèn)后作報(bào)損處理,不得再對外銷售.如在保管養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問 題,屬合同質(zhì)量條款規(guī)定范圍內(nèi)的問題應(yīng)向供貨商作出索賠處理,但不 得

49、作退貨處理.3、對食品藥品監(jiān)督治理部門通報(bào)要求退貨的藥品,藥房應(yīng)在規(guī)定 時(shí)間內(nèi)進(jìn)行退貨并及時(shí)進(jìn)行退貨登記.4、凡屬退回供給商的藥品應(yīng)存放于退貨區(qū).由負(fù)責(zé)購進(jìn)的人員與 供給商聯(lián)系處理.5、對顧客因藥品質(zhì)量問題的退貨,對于實(shí)屬藥品原有質(zhì)量問題 的,在核實(shí)為本藥房售出藥品,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,方可退貨,存入 不合格區(qū)內(nèi)待處理,并在?不合格藥品處理記錄?上詳細(xì)記錄.6、凡拆零售出藥品,非質(zhì)量問題一概不予退換質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱溫濕度治理制度編 號(hào)19制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：增強(qiáng)藥品貯存條件的治理,保證藥品質(zhì)量范圍：適用

50、于藥房藥品貯存的溫濕度治理.責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、溫濕度是藥品保管養(yǎng)護(hù)的重要條件之一,溫濕度限制不當(dāng)易引 起藥品變質(zhì).增強(qiáng)溫濕度治理,選擇適宜的儲(chǔ)存條件,有利于藥品的儲(chǔ) 存和養(yǎng)護(hù),保證藥品質(zhì)量.2、藥房溫濕度的限制由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo),藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù) 責(zé).3、營業(yè)場所應(yīng)根據(jù)藥品貯藏要求,設(shè)置貯藏溫度和相對濕度、溫 度：常溫保持在1020C 夏季保持在10 25C,相對濕度應(yīng)保持 在45 75%之間.4、每日由養(yǎng)護(hù)員定時(shí)做好兩次店堂內(nèi)?溫濕度記錄?,記錄時(shí)間 為上午 9:00-9:30 ,下午 3:00-3:30.5、當(dāng)溫濕度超過規(guī)定的限制范圍,要采取正確的調(diào)溫、增濕、除

51、濕等調(diào)節(jié)溫濕度的舉措.并在一小時(shí)內(nèi),重新測定其溫、濕度,保證店堂內(nèi)溫、濕度在正常設(shè)定的范圍內(nèi).對無法到達(dá)正常規(guī)定范圍的及時(shí)報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理.6、溫濕度調(diào)控設(shè)備空調(diào)應(yīng)每季定期檢查、養(yǎng)護(hù)一次,并有記錄,保證能正常運(yùn)行.質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度名稱衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度編 號(hào)20制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：營造衛(wèi)生清潔的經(jīng)營環(huán)境,保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量.范圍：適用于藥房營業(yè)場所的衛(wèi)生及人員健康的治理.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥房營業(yè)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).內(nèi)容：1、營業(yè)場所內(nèi)外應(yīng)經(jīng)常保持環(huán)境衛(wèi)生整潔,落實(shí)包干區(qū)清潔衛(wèi)生 責(zé)任制,堅(jiān)持

52、每天一小掃,每周一大掃 ,并有每周檢查記錄.2、營業(yè)場所內(nèi)無雜物、無積塵、無蛛網(wǎng)、無嶂螂、無鼠、無隨意 張貼、無衛(wèi)生死角,地面無痰跡,無煙蒂、無紙屑,保持清潔衛(wèi)生.3、柜臺(tái)、藥架藥品陳列整潔,無灰塵.4、藥房使用的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,必須保持清潔,無積 灰,無污染,用后存放于指定位置.5、店堂內(nèi)應(yīng)無生活用品、雜物飯盒、包等,辦公桌,電腦操 作臺(tái)收銀臺(tái)的物品擺放整潔,臺(tái)面清潔.私人物品不得帶入柜臺(tái), 不得在柜臺(tái)內(nèi)吃東西,方便后要洗手,保持個(gè)人衛(wèi)生.6、店內(nèi)空調(diào)每季清掃一次濾網(wǎng),保證空調(diào)工作良好,并有保養(yǎng)記錄.7、直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查,建立個(gè)人健 康檔案.發(fā)現(xiàn)患有皮膚病、傳染病、精神病和其他有可能污染藥品的疾 病患者,應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位.8、新調(diào)進(jìn)人員安排從事直接接觸藥品工作的必須事先安排健康檢 查,合格前方可上崗.9、營業(yè)員要身著工作服掛牌上崗,注重個(gè)人儀表和