三新產(chǎn)品判定依據(jù)

1、三新產(chǎn)品”生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)很多人對(duì)“三新產(chǎn)品”的定義把握不準(zhǔn)，就是利用新材 料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，其有效 性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或 更加完善。一、新材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足下列條件：未列入消毒劑原料有效成分清單 （表1）的；未列入中華人民共和國(guó)藥典中消毒防腐 類的； 未列入現(xiàn)行國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。表1消毒劑原料有效成分清單序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍11, 3'- 二漠 -5, 5-二甲基 乙內(nèi)酰胭（二濱海因）1,3' -dibromo-5, 5' -dimethylhydan toin (

2、dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、 F、 C、 M、 S21,3'- 二氯 -5, 5'- 二甲基 乙內(nèi)酰胭（二氯海因）1,3'-dichloro-5, 5' -dimethylhyda ntoin (dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、 F、 M、 S31 -濱-3-氯-5, 5'-二甲基 乙內(nèi)酰胭（澳氯海因）l-bromo-3-chloro-5, 5' -dimethylh ydantoin(bromochlorodimethylhyd antoin)16079-88-2C

3、、 E、 F、 H、 M、 S4二漠氟乙酰胺2, 2' -dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52, 2'-亞甲基雙（3,4,6- 三氯苯酚）（六氯酚）2, 2' -methylenebis (3, 4, 6' -trichl oro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羥基二苯酸（三氯 生）2,4,4'-trichloro-2' -hydroxydiph enylether(triclosan)3380-34-5#E、 F、 H、 M7咪理硫酸鹽2-aminoimidazo

4、le hemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、H9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化電位水a(chǎn)cidic electrolyzed oxidizing waterE、 F、 H、 M11十二烷基二甲基漠化錢 （苯扎漠鏤）benzalkonium bromide91080-29-4A、 E、 F、 H、 M12十二烷基二甲基氯化餒 （苯扎氯鏤）benzalkonium chloride8001-54-5/63449-41-2A、 E、 F、 H、 M13羊索氯鉉enzethonium

5、chloride121_54-0A、 E、 F、 H、 M表1 （續(xù)）序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍14苯甲酸benzoic acid65-85-0E、H15鄰苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16澳bromine7726-95-6E、F17溟氯-5,5'-二甲基咪噬烷-2, 4f -二酮bromochloro-5, 5' -dimethylimidaz olidine-2, 4' -dione32718-18-6F18次氯酸鈣calcium hypochlorite7778-54-3C、 D、 E、 F、 H、M、19西曲澳錢cetrimi

6、de8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1A、 E、 F、 H、 M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0A、 E、 H、 M22氯化磷酸三鈉chlorinated trisodium phosphate56802-99-4 /I1084-85- 8C、 E、 F、 M23氯chlorine7782-50-5D、 E、 F、 S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、 C、 D> E、 F、H、25對(duì)氯間二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E

7、、H、M26檸檬酸citric acid77-92-9F、 H、 M、27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoic acid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent 650168140-00-1E30雙癸基二甲基溟化錢didecyldimethylammonium bromide2390-68-3A、 E、 F、 H、 M31雙癸基二甲基氯化錢didecyldimethylammonium chloride7173-51-5A、 E、 F、 H、 M32二辛基二甲基氯化鏤dimethyl dioctylammonium chloride5538-9

8、4-3A、 E、 F、 H、 M33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三鐵甘氣酸 磷酸鹽dioctyldivinyltriamino glycine phosphateE35十二烷基三甲基漠化鍍dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、 E、 F、 H、 M36十二烷基二甲基芳基氯化 錢dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、 E、 F、 H、 M37十二烷基二甲基芳基溟化 筱dodecyl ethyl dimethyl ammonium br

9、omide7281-04-1A、 E、 F、 H、 M38十二烷基三甲基氯化鐵dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-5A、 E、 F、 H、 M39十二烷基-二甲基-2-苯 氧乙基漠化鏤（度米芬）dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide /domiphen bromide538-71-6A、 E、 F、 H、 M10乙醉ethanol64-17-5A、 E、 F、 H、 M表1 （續(xù)）序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glut

10、aricdialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亞甲基四胺（烏洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropi n100-97-0A、 #E、 F、 H、45過(guò)氧化氫hydrogen peroxide7722-84-1A、 E、 F、 H、 M46過(guò)氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、 F、 H、 M48壬酸nonanoic acid112-05-0#E、F、49十八烷二甲基氧化核octadecyl dimethyl amine oxid

11、eA、 E、 F、 H、 M50辛酸octanoic acid124-07-2#E、F51寡2- （2-乙氧基）-乙 氧基乙酯氯化胭oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl -guanidinium chloride374572-915E、F52鄰苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧氣體及臭氧水ozoneA、 D、 F、 S54過(guò)氧乙酸peracetic acid79-21-0A、 C、 E、 F、 H、 M55聚六亞甲基雙胭鹽酸鹽poly (hexamethylenebiguanide) hydrochloride32289-58-0F、H5

12、6聚2- （2-乙氧基）-乙 氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidiniumA57聚二甲基二烯丙基氯化鏤poly (diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-3A、 E、 F、 H、 M58鹽酸聚六亞甲基胭polyhexamethyleneguanidinehydro chloride57028-96-3A、 E、 F、 H59單過(guò)硫酸氫鉀復(fù)介鹽potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate70693-62-8E、F60過(guò)硫酸氫鉀potassium hydr

13、ogen persulfate7727-21-1E61高缽酸鉀potassium permanganate7722-64-7F、H62聚乙烯毗咯烷酮碘（聚維 酮碘）povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex25655-41-8E、 F、 H、 M63正丙醇propan-l-ol71-23-8E、H61異丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2- （ （2- （ （2-竣乙 基）（2-羥乙基）氨 基）乙基）氨基）-2- 氧乙基）椰油烷基二甲 基，季錢鹽氫氧化物內(nèi)鹽quaternary ammonium comp

14、ounds, (2- (2-(2-carboxyethyl)(2-hydr oxyethyl)amino) ethyl) amino) -2- oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts100085-641E、F表1 （續(xù)）序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍66氯化、浪化或過(guò)氧化的羊基 烷基二甲基季鐵鹽化合物（烷基來(lái)自C8C22的飽 和和不飽和烷基，如動(dòng)物脂 肪烷基，椰油烷基，豆油烷 基）quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, brom

15、ides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated, such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季錢鹽混合 物A、 E、 F、 H、 M67C12C14烷基芳基二甲基 氯化錢quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、 E、 F、 H、 M68C12-C16烷基芳基二甲基 氯 化鏤quaternary ammonium compounds, b

16、enzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、 E、 F、 H、 M69C12C18烷基芳基二甲 基，1, 2-苯并異睡理 -3 （2H）-酮，1, 1-二氧化 物（1: 1）鹽化季核鹽化 合物quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol 一 3 (2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、 E、 F、 H、 M70C12C14烷基（苯乙 基）甲基二甲基氯化錢quater

17、nary ammonium compounds, C12- C14 alkyl (ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、 E、 F、 H、 M71C8C10二烷基二甲基氯 化錢quaternary ammonium compounds, di- C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、 E、 F、 H、 M72氯化，浪化，或硫酸甲酯化 的二烷基二甲基季鏤鹽化合 物（烷基來(lái)自C6C18的 飽和和不飽和烷基，如動(dòng)物 脂肪烷基、椰油烷基、豆 油烷基）quaternary ammonium

18、 compounds , dialkyldimethyl , chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季錢鹽混合 物A、 E、 F、 H、 M73水楊酸salicylic acid69-72-7C、E、H74銀離子silver7440-22-4E、H75苯甲酸鈉sodium benzoate532-32-1E、H76二氯異氟尿酸鈉（優(yōu)氯凈）sodiumdichloroi

19、socyanurat2893-78-9A、 C、 D、 E、 F、H、77次氯酸鈉sodium hypochlorite7681-52-9C、 D、 E、 F、 H、S、W78氯胺Ttosylchloramide sodium127-65-1D、 E、 F、 M79三氯異鼠尿酸t(yī)richloroisocyanuricaicde87-90-1C、 D、 E、 F、 H、M、80三氯均二苯胭（三氯卡班）3,4,4'-trichloro-carbani1id/tri clocarban101-20-2E、H表1 （續(xù)）序號(hào)中文名稱英文名稱CAS編碼限定使用范圍81過(guò)碳酰胺urea hydro

20、gen peroxide124-43-6E82一烯酸鋅zinc undecylenate557-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-2E、H本清單包括消毒劑產(chǎn)品和由發(fā)生器或生成器產(chǎn)生的消毒劑有效成分。清單內(nèi)任何原料之間的復(fù)配均不 作為新材料?！?A”表示用于消毒室內(nèi)空氣的消毒劑；“ C”表示用于污染物的消毒劑；“ D”表示用于飲用水的消毒 劑；“ E”表示用于環(huán)境及普通物體表面的消毒劑；" #E”表示僅限用于普通物體表面的消毒劑；“F”表示用于瓜果蔬菜、餐飲具及接觸食品的工具、設(shè)備的消毒劑；“H”表示用于人

21、體皮膚、黏膜和手的消毒劑；表示用于醫(yī)療器械的消毒劑；“S”表示用于游泳池水的消毒劑；“ W”表示用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)污水的消毒劑。“ 八/小 TFT， 口 FFT / 1> ,、/ 4-上如 口口 人7 ，1 = / 1,匚匚 4.1 4,、-1 LI二、新工藝技術(shù)指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒 器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或優(yōu)于常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn) 加工技術(shù)。三、新殺菌原理指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、 指示物清單（表2、表3）的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或 相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。表2消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單序號(hào)消毒因子相應(yīng)的消毒器械限定使用范圍1濕熱壓力蒸汽滅菌器、清洗消 毒機(jī)、餐飲具消毒柜醫(yī)療器械和用品、實(shí)驗(yàn)室物品、餐飲具消 毒或滅菌2干執(zhí)1 J、滅菌器消毒柜醫(yī)療器械和物品、實(shí)驗(yàn)室物品、餐飲具消 毒或滅菌3微波消毒滅菌器醫(yī)療器械和物品、實(shí)驗(yàn)室物品、餐飲具消毒或滅菌4紅外線消毒柜食飲具消毒5紫外線紫外線燈管、消毒機(jī)室內(nèi)空氣、物表、食飲具、水消毒6高壓靜電吸附空氣消毒機(jī)室內(nèi)空氣消毒7等離子體空氣消毒機(jī)室內(nèi)空氣消毒8超聲波清洗消毒機(jī)醫(yī)療器械和用品清洗、消毒表2 （續(xù)）序號(hào)消毒因子相應(yīng)的消毒器械限定使用范圍9過(guò)濾空氣消毒機(jī)室內(nèi)空氣消毒10過(guò)氧化氫氣體等 離子體滅菌柜醫(yī)療器械和物品、